Anaclosil 500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Anaclosil 500 mg polvere per soluzione iniettabile

Cloxacillina (come sodica)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Anaclosil e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Anaclosil

3. Come usare Anaclosil

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Anaclosil

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anaclosil e a cosa serve

Il principio attivo di Anaclosil è la cloxacillina.

La cloxacillina è un antibiotico appartenente alla famiglia delle penicilline.

Anaclosil è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni ossee e articolari.
• Settice: infezioni gravi con coinvolgimento sistemico.
• Endocardite: infezioni di una parte del cuore chiamata endocardio.
• Meningite: infezione delle membrane che rivestono il Sistema Nervoso.
• Infezioni del tratto genito-urinario.
• Infezioni respiratorie.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Anaclosil è inoltre indicato nella prevenzione delle infezioni dopo interventi neurochirurgici come la derivazione interna del liquido cerebrospinale.

2. Prima di prendere Anaclosil

Non prenda Anaclosil:

• Se è allergico al principio attivo.
• Se è allergico (ipersensibile) alla penicillina.
• Se è allergico (ipersensibile) alle cefalosporine. Sebbene l’allergia alle cefalosporine non implichi necessariamente un’allergia a questa penicillina, si raccomanda di verificare se il paziente ha precedentemente manifestato reazioni allergiche immediate, moderate o gravi a una cefalosporina; in tal caso, è consigliabile evitare l’uso di questa penicillina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Anaclosil se:

• È allergico a un gruppo specifico di antibiotici chiamati beta-lattamici (penicilline o cefalosporine).

• In seguito a un trattamento antibiotico precedente (anche con un’altra famiglia di antibiotici), ha avuto reazioni allergiche come orticaria o altre eruzioni cutanee, prurito, gonfiore improvviso del viso e del collo.

• Soffre di una malattia renale o epatica.

• Ha antecedenti di convulsioni e/o epilessia, specialmente se ha alterazioni renali o epatiche.

• Sta assumendo contraccettivi orali, si raccomanda l’uso di un metodo alternativo efficace e sicuro durante il trattamento e per una settimana successiva, poiché l’assunzione concomitante di Cloxacillina e contraccettivi orali combinati potrebbe ridurre l’efficacia contraccettiva.

Questo medicinale può interferire con esami di laboratorio: se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati degli esami.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei neonati, a causa del rischio di iperbilirubinemia dovuta alla competizione nei siti di legame della bilirubina alle proteine sieriche.

Altri medicinali e Anaclosil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• Metotrexato, un medicinale usato per alcune forme di artrite e per il trattamento della psoriasi.
• Altri antibiotici (medicinali usati per infezioni batteriche), come cloranfenicolo, tetracicline, macrolidi o sulfamidi. Questi antibiotici possono ridurre l’effetto di Anaclosil.
• Aminoglicosidi, poiché il trattamento deve essere somministrato separatamente da Anaclosil.
• Probenecid, un medicinale usato per il trattamento della gotta, poiché può aumentare l’effetto di Anaclosil.
• Warfarin o altri medicinali anticoagulanti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale passa nel latte materno. Consulti il medico prima di allattare al seno. Il trattamento deve essere interrotto in caso di diarrea, candidosi o eruzioni cutanee nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Anaclosil contiene sodio

Questo medicinale contiene 26,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/tavola) per ogni flacone. Ciò corrisponde all’1,3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Anaclosil

Anaclosil le sarà somministrato da un professionista sanitario adeguatamente qualificato (medico o infermiere).

Le verrà somministrato direttamente in vena (via intravenosa diretta) per 3-4 minuti oppure mediante fleboclisi (perfusione intravenosa) per circa 1 ora.

La dose raccomandata per gli adulti che le verrà somministrata è la seguente:

• Nel trattamento delle infezioni: 2.000 mg ogni 4-6 ore.
• Nella prevenzione delle infezioni in occasione di un intervento neurochirurgico: una dose di 2.000 mg di Anaclosil prima dell'intervento e 1.000 mg ogni 2 ore durante l'intervento, qualora questo si prolunghi nel tempo.

Qualora presenti un grave problema nel funzionamento del rene o del fegato, la dose da somministrare sarà la metà di quella raccomandata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata è di 100-200 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in 4-6 somministrazioni, senza superare i 12 g al giorno.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Anaclosil

Informi immediatamente il medico o l'infermiere qualora pensi di aver ricevuto una dose eccessiva di Anaclosil.

Se dimentica una dose di Anaclosil

Informi immediatamente il medico o l'infermiere qualora pensi di aver dimenticato una dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Anaclosil può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenza molto rara (può riguardare fino a 1 persona su 10.000): arrossamento grave della pelle, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati attualmente disponibili):

• Reazioni allergiche cutanee: (prurito, eruzione cutanea, orticaria)
• Diarrea, nausea e vomito.
• Diminuzione del numero di neutrofili e piastrine nel sangue.
• Sintomi neurologici: convulsioni (disturbo dello stato mentale accompagnato da contrazioni muscolari). Questo effetto è più frequente in persone con una marcata riduzione della funzionalità renale.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi), aumento dei valori degli enzimi epatici e epatite (infiammazione del fegato).

Inoltre, in pazienti sensibilizzati alle penicilline, possono verificarsi reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

• Alterazioni del tratto gastrointestinale come diarrea grave o persistente, o se si osserva sangue o muco nelle feci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Anaclosil

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD: la data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Una volta aperto, questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione ricostituita e diluita deve essere usata immediatamente.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o se la soluzione ricostituita è torbida.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anaclosil

Il principio attivo è la cloxacillina (come sale sodico). Ogni flaconcino contiene 500 mg di cloxacillina (come sale sodico).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anaclosil è una polvere per soluzione iniettabile e per infusione di colore bianco o quasi bianco, contenuta in un flaconcino di vetro da 10 mL.

Per la somministrazione endovenosa diretta, la polvere deve essere ricostituita con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Per la somministrazione mediante infusione continua, la polvere ricostituita con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca contenente almeno 100 mL di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione ospedaliera.

Anaclosil è disponibile in confezioni da 1 o 100 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofre, S. A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di agosto 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Importante: consultare la scheda tecnica/riepilogo delle caratteristiche del prodotto prima di prescrivere il medicinale.

Anaclosil deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (per somministrazione endovenosa lenta) e successivamente diluito in almeno 100 mL di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione.

La cloxacillina sodica non deve essere utilizzata in sacche per infusione contenenti idrolizzati proteici, sospensioni lipidiche, aminoacidi, sangue o siero.

La miscela di cloxacillina e aminoglicosidi può causare una reciproca inattivazione sostanziale; pertanto, non devono essere mescolati nella stessa sacca per infusione.

Sono disponibili solo dati limitati sulla compatibilità di Anaclosil con altre sostanze per somministrazione endovenosa; di conseguenza, non devono essere aggiunti additivi né altri medicinali ai flaconcini di Anaclosil monouso, né devono essere infusi contemporaneamente. Se si utilizza la stessa linea endovenosa per l'infusione sequenziale di diversi medicinali, la linea deve essere risciacquata prima e dopo l'infusione con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Ricostituzione

Per preparare la soluzione per somministrazione endovenosa lenta (3-4 min), deve essere seguita una tecnica asettica. Ricostituire il contenuto del flaconcino con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ruotando delicatamente fino a completa dissoluzione della polvere. Evitare di agitare o movimenti bruschi, poiché potrebbero causare la formazione di schiuma. Il prodotto ricostituito è stabile per un periodo fino a 6 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente per via endovenosa diretta o diluita immediatamente per somministrazione mediante infusione continua.

Diluizione

Per la somministrazione per infusione, la soluzione ricostituita deve essere diluita in almeno 100 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. Non agitare la sacca. La soluzione risultante è una soluzione limpida incolore o di colore giallo chiaro.

Infusione

Prima della somministrazione, si deve verificare visivamente che la soluzione ricostituita non contenga particelle. Le soluzioni ricostituite che contengono particelle visibili devono essere scartate.

Anaclosil deve essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 1 ora.

Anaclosil non deve essere miscelato con altri medicinali.

Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.