Анаклосил 500 мг капсули

Показаний для дорослих та дітей у разі неускладнених інфекцій шкіри та м'яких тканин, таких як імпетиго.

2. Перед прийомом Анаклосил 500 мг капсул

Не приймайте Анаклосил 500 мг капсул

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якої з інших складових препарату Анаклосил 500 мг капсул.
• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пеніцилінів.

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до цефалоспоринів. Хоча алергія до цефалоспоринів не означає обов’язкову наявність алергії до цього препарату пеніциліну, слід з’ясувати, чи пацієнт раніше переносив швидкі реакції, помірні або тяжкі алергічні реакції на цефалоспорини; у такому разі рекомендовано уникати застосування цього препарату пеніциліну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас алергія до пеніцилінів або цефалоспоринів. У пацієнтів, які мають гіперчутливість до цефалоспоринів, слід враховувати можливість перехресних алергічних реакцій.

• під час лікування у вас розвинулася псевдомембранозний коліт (стійка та/або тяжка діарея під час або після застосування клоксациліну). У разі появи цих симптомів лікування слід припинити.

• під час попереднього курсу антибіотикотерапії (навіть іншою групою антибіотиків) у вас виникали алергічні реакції, такі як кропив’янка або інші висипання, свербіж, раптова набряклість обличчя та шиї.

• у вас захворювання нирок або печінки.

• у вас є анамнез судом і/або епілепсії, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.

• якщо ви приймаєте оральні контрацептиви, рекомендовано використовувати додатковий, ефективний і надійний метод контрацепції під час лікування та протягом тижня після нього, оскільки одночасне застосування клоксациліну та комбінованих оральних контрацептивів може зменшити ефективність контрацептиву.

Цей лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень: якщо вам потрібно пройти будь-яке діагностичне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що приймаєте цей препарат, оскільки він може спотворити результати досліджень.

Діти та підлітки

Цей препарат слід застосовувати з обережністю у новонароджених через ризик гіпербілірубінемії, спричиненої конкуренцією за місця зв’язування білірубіну з білками сироватки крові. Див. розділ 3 щодо дозування для цієї групи пацієнтів.

Прийом Анаклосил 500 мг капсул разом із їжею та напоями

Рекомендовано приймати капсули поза часом травлення.

Інші лікарські засоби та Анаклосил 500 мг капсул

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• Метотрексат — лікарський засіб, що застосовується при деяких формах артриту та лікуванні псоріазу.
• Інші антибіотики (ліки, що застосовуються при інфекціях, спричинених бактеріями), такі як хлорамфенікол, тетрацикліни, макроліди або сульфаніламіди. Ці антибіотики можуть зменшити ефект Анаклосилу.
• Аміноглікозиди, оскільки їх застосування має бути розділено з прийомом Анаклосилу.
• Пробенецид — лікарський засіб для лікування подагри, який може підвищувати ефект Анаклосилу.
• Варфарин або інші антикоагулянти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього препарату.

Цей препарат проникає в грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем перед годуванням груддю. Лікування слід припинити у разі появи діареї, кандидозу або шкірних висипань у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Анаклосил 500 мг капсули містить натрій

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію, оскільки цей препарат містить 26,4 мг (еквівалентно 1,15 ммоль) натрію на капсулу.

3. Як застосовувати Анаклосил 500 мг капсули

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Доза залежить від маси тіла, а також від стану функціонування нирок і печінки.

Дорослі

Зазвичай рекомендована доза для дорослих із нормальною функцією нирок становить 500 мг кожні 4–6 годин залежно від тяжкості та місця інфекції.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів.

Дозу можна коригувати у разі серйозних порушень функції нирок або печінки. Зазвичай рекомендована доза для дітей із нормальною функцією нирок становить від 50 до 100 мг/кг/добу у розділених дозах.

Краще застосовувати препарат натщесерце (за 1 годину до або через 2 години після їди).

Як і при загальній антибіотикотерапії, застосування клоксациліну слід продовжувати ще 48–72 години після нормалізації температури або після отримання даних про ерадикацію бактерій.

Діти та підлітки:

- Нормальна функція нирок

У дітей рекомендовані дози становлять від 50 до 100 мг/кг/добу у розділених дозах.

- Порушення функції нирок

Дозування для дітей із нирковою і/або печінковою недостатністю недостатньо вивчене.

Якщо ви прийняли більше капсул Анаклосил 500 мг, ніж потрібно

Якщо ви (або хтось інший) випили багато капсул одночасно або якщо ви підозрюєте, що дитина проковтнула капсулу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти капсули Анаклосил 500 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу Анаклосил 500 мг капсул.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анаклосил 500 мг капсули може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже рідка частота (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей): сильне почервоніння шкіри, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Прийом цього лікарського засобу (клоксацилін) внутрішньо може спричиняти шлункові розлади (діарею, нудоту та блювоту), які, як правило, несуттєві і зникають після припинення прийому препарату.

У осіб, чутливих до пеніцилінів, можуть виникати алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Інші побічні ефекти можуть включати:

— алергічні реакції на шкірі (свербіж, шкірний висип, кропив’янку);

— зниження кількості нейтрофілів і тромбоцитів у крові;

— неврологічні симптоми: судоми (цей ефект спостерігається частіше у людей з суттєвим порушенням функції нирок);

— жовтяницю (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів та гепатит (запалення печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анаклосил 500 мг капсул твердих

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та доступу дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анаклосил 500 мг капсул твердих

Діючою речовиною є клоксацилін (у вигляді натрієвої солі). Кожна капсула містить 500 мг клоксациліну (у вигляді натрієвої солі).

Інші компоненти: стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пачка, що містить 20, 40 або 500 твердих желатинових капсул з кольоровим корпусом і кришкою, з назвою Анаклосил 500 мг, нанесеною друком.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 – 45007

Toledo (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2020

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/