Anaclosil 500 mg capsule

È indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento di infezioni della cute e dei tessuti molli non complicate, come l'impetigine.

2. Prima di prendere Anaclosil 500 mg capsule rigide

Non prenda Anaclosil 500 mg capsule rigide

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Anaclosil 500 mg capsule rigide.
• -Se è allergico (ipersensibile) alle penicilline.

Se è allergico (ipersensibile) alle cefalosporine. Sebbene l’allergia alle cefalosporine non presupponga necessariamente l’esistenza di un’allergia a questa penicillina, si deve verificare se il paziente ha precedentemente manifestato reazioni allergiche immediate, moderate o gravi a una cefalosporina; in tal caso, si raccomanda di evitare l’uso di questa penicillina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• è allergico a penicilline o cefalosporine. Nei pazienti ipersensibili alle cefalosporine si deve tener conto della possibilità di reazioni allergiche crociate.

• durante il trattamento sviluppa una colite pseudomembranosa (diarrea persistente e/o grave durante o dopo l’assunzione di cloxacillina). In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto.

• in precedenza, durante un trattamento antibiotico (anche con un’altra famiglia di antibiotici), ha manifestato reazioni allergiche come orticaria o altre eruzioni cutanee, prurito, gonfiore improvviso di viso e collo.

• soffre di una malattia renale o epatica.

• ha antecedenti di convulsioni e/o epilessia, specialmente nei pazienti con alterazione renale o epatica.

• se sta assumendo contraccettivi orali, si raccomanda l’uso di un metodo alternativo, efficace e sicuro, durante il trattamento e fino a una settimana dopo la sua interruzione, poiché l’assunzione concomitante di Cloxacillina e contraccettivi orali combinati potrebbe ridurre l’efficacia contraccettiva.

Questo medicinale può interferire con test di laboratorio: se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati degli esami.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei neonati, a causa del rischio di iperbilirubinemia dovuta alla competizione nei siti di legame della bilirubina alle proteine sieriche. Vedere sezione 3 per il dosaggio in questa popolazione.

Assunzione di ANACLOSIL 500 mg capsule rigide con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere le capsule al di fuori dei pasti.

Altri medicinali e Anaclosil 500 mg capsule rigide

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• Metotrexato, un medicinale indicato per alcune forme di artrite e per il trattamento della psoriasi.
• Altri antibiotici (medicinali utilizzati per le infezioni batteriche), come cloranfenicolo, tetracicline, macrolidi o sulfamidici. Questi antibiotici possono ridurre l’effetto di Anaclosil.
• Aminoglicosidi, poiché il trattamento deve essere somministrato a distanza da Anaclosil.
• Probenecid, un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta, in quanto può aumentare l’effetto di Anaclosil.
• Warfarina o altri anticoagulanti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale passa nel latte materno. Consulti il medico prima di allattare al seno. Il trattamento deve essere interrotto in caso di diarrea, candidosi o eruzioni cutanee nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

ANACLOSIL 500 mg capsule rigide contiene sodio

Consulti il medico se sta seguendo una dieta povera di sodio, poiché questo medicinale contiene 26,4 mg (equivalenti a 1,15 mmoli) di sodio per capsula.

3. Come usare Anaclosil 500 mg capsule rigide

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose dipende dal peso corporeo e dallo stato di funzionalità di reni e fegato.

Adulti

La dose raccomandata abituale negli adulti con funzionalità renale normale è di 500 mg ogni 4-6 ore, in base alla gravità e alla localizzazione dell’infezione.

La durata del trattamento non dovrebbe superare i 14 giorni.

La dose può essere aggiustata in caso di gravi problemi di funzionalità renale o epatica. La dose raccomandata abituale nei bambini con funzionalità renale normale è compresa tra 50 e 100 mg/kg/die, somministrata in dosi frazionate.

È preferibile somministrare il medicinale a stomaco vuoto (1 ora prima o 2 ore dopo i pasti).

Come per ogni terapia antibiotica, la somministrazione di cloxacillina deve proseguire per ulteriori 48-72 ore dopo la scomparsa della febbre o fino a quando non vi sia evidenza di erradicazione dei batteri.

Bambini e adolescenti

- Funzionalità renale normale

Nei bambini, le dosi raccomandate variano tra 50 e 100 mg/kg/die, somministrate in dosi frazionate.

- Funzionalità renale alterata

La posologia nei bambini con insufficienza renale e/o epatica non è stata sufficientemente studiata.

Se assume una dose eccessiva di Anaclosil 500 mg capsule

Se lei (o qualcuno) assume molte capsule contemporaneamente o pensa che un bambino ne abbia ingerite alcune, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Anaclosil 500 mg capsule

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata di Anaclosil 500 mg capsule.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Anaclosil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza molto rara (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Arrossamento grave della pelle, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati attualmente disponibili).

L’amministrazione orale di questo medicamento (cloxacillina) può causare disturbi gastrici (diarrea, nausea e vomito), generalmente di lieve entità e che regrediscono sospensando il trattamento.

In soggetti sensibilizzati alle penicilline, possono verificarsi reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Altri effetti indesiderati possono includere:

• Reazioni allergiche cutanee (prurito, eruzione cutanea, orticaria).

• Riduzione del numero di neutrofili e piastrine nel sangue.

• Sintomi neurologici: convulsioni (questo effetto è più frequente in persone con un marcato ridotto funzionamento renale).

• Ictericia (colorazione gialla della pelle), aumento dei valori degli enzimi epatici e epatite (infiammazione del fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anaclosil 500 mg capsule rigide

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nella confezione originale.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anaclosil 500 mg capsule rigide

Il principio attivo è la cloxacillina (come sale sodico). Ogni capsula contiene 500 mg di cloxacillina (come sale sodico).

Gli altri componenti sono stearato di magnesio, silice colloidale e carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente dall'amido di patata).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione contenente 20, 40 oppure 500 capsule rigide di gelatina, con corpo e tappo colorati, riportanti la denominazione Anaclosil 500 mg stampata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 – 45007

Toledo (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/