Anaclosil 500 mg kapsułki

Wskazany u dorosłych i dzieci do leczenia niepowikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, takich jak impetigo.

2. Przed zażyciem leku Anaclosil 500 mg kapsułki twarde

Nie przyjmuj Anaclosil 500 mg kapsułki twarde

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Anaclosil 500 mg kapsułki twarde.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na penicyliny.

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefalosporyny. Choć uczulenie na cefalosporyny nie oznacza automatycznie uczulenia na tę penicylinę, należy ustalić, czy pacjent wcześniej doświadczył natychmiastowych, umiarkowanych lub ciężkich reakcji alergicznych na cefalosporynę – w takim przypadku zaleca się unikanie stosowania tej penicyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• jesteś uczulony na penicyliny lub cefalosporyny. U pacjentów nadwrażliwych na cefalosporyny należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.

• podczas leczenia wystąpi u Ciebie kolitis pseudomembranacea (trwająca i/lub ciężka biegunka podczas lub po podaniu kloksacyliny). W przypadku wystąpienia tych objawów leczenie należy przerwać.

• podczas wcześniejszego leczenia antybiotykiem (nawet z innej grupy antybiotyków) wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub inne wysypki, swędzenie, nagłe obrzęki twarzy i szyi.

• cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• masz w wywiadzie napady drgawkowe i/lub epilepsję, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

• jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, zaleca się stosowanie dodatkowej, skutecznej i bezpiecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu, ponieważ jednoczesne stosowanie kloksacyliny i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji.

Ten lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Ten lek należy podawać z ostrożnością noworodkom ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii spowodowane konkurencją o miejsca wiązania bilirubiny z białkami osocza. Zobacz punkt 3 w celu uzyskania informacji o dawce stosowanej u tej grupy pacjentów.

Stosowanie Anaclosil 500 mg kapsułki twarde z posiłkami i napojami

Zaleca się przyjmowanie kapsułek poza fazą trawienia.

Inne leki i Anaclosil 500 mg kapsułki twarde

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Metotreksat, lek stosowany w niektórych formach reumatoidalnego zapalenia stawów i w leczeniu łuszczycy.
• Inne antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), takie jak chloramfenikol, tetracykliny, makrolidy lub sulfonamidy. Te antybiotyki mogą zmniejszyć działanie Anaclosil.
• Aminoglikozydy, ponieważ leczenie należy podawać oddzielnie od Anaclosil.
• Probenecyd, lek stosowany w leczeniu podagry, który może nasilać działanie Anaclosil.
• Warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia u dziecka biegunki, kandydozy lub wysypki skórnej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych świadczących o wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Anaclosil 500 mg kapsułki twarde zawiera sód

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól, ponieważ ten lek zawiera 26,4 mg (równowartość 1,15 mmola) sodu w jednej kapsułce.

3. Jak stosować Anaclosil 500 mg kapsułki twarde

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od masy ciała oraz od czynności nerek i wątroby.

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych z prawidłową czynnością nerek to 500 mg co 4–6 godzin, w zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 14 dni.

Dawkę można dostosować w przypadku poważnych zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Zalecana dawka u dzieci z prawidłową czynnością nerek wynosi od 50 do 100 mg/kg masy ciała na dobę, podzielona na dawki frakcjonowane.

Lek należy podawać preferencyjnie na pusty żołądek (1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku).

Jak w przypadku każdej terapii antybiotykowej, leczenie kloksacyliną należy kontynuować przez kolejne 48–72 godziny po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu dowodów na wyeliminowanie bakterii.

Dzieci i młodzież:

– Prawidłowa czynność nerek

U dzieci zalecane dawki wynoszą od 50 do 100 mg/kg masy ciała na dobę, podzielone na dawki frakcjonowane.

– Zaburzona czynność nerek

Dawkowanie u dzieci z niewydolnością nerek i/lub wątroby nie zostało wystarczająco przebadane.

Jeśli przyjmiesz więcej Anaclosil 500 mg kapsułek niż powinieneś

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przypadkowo przyjmie zbyt dużą liczbę kapsułek naraz lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło kapsułkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Anaclosil 500 mg kapsułki

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę Anaclosil 500 mg kapsułek.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Anaclosil może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadka częstość (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Silne zaczerwienienie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odluszczenie nabłonka.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości występowania na podstawie obecnie dostępnych danych).

Podawanie doustne tego leku (cloksacylina) może powodować zaburzenia żołądkowe (biegunka, nudności i wymioty), zazwyczaj nieistotne, ustępujące po przerwaniu leczenia.

U osób uczulonych na penicyliny mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angiośwego).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

– Reakcje alergiczne skóry (świerzbienie, wysypka skórna, pokrzywka).

– Obniżenie liczby neutrofili i płytek krwi we krwi.

– Objawy neurologiczne: napady padaczkowe (to działanie występuje częściej u osób z silnie obniżoną czynnością nerek).

– Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), podwyższenie wartości enzymów wątrobowych i zapalenienie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Anaclosil 500 mg w kapsułkach twardych

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Anaclosil 500 mg kapsułek twardych

Substancją czynną jest kloksacylina (jako sód sodowa). Każda kapsułka zawiera 500 mg kloksacyliny (jako soli sodowej).

Pozostałe składniki to stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny i sodowy karboksymetyloamilon (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pudełko zawierające 20, 40 lub 500 kapsułek twardych z żelatyny, z korpusami i kapslami kolorowymi, z nazwą Anaclosil 500mg wydrukowaną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama, 111 – 45007

Toledo (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/