Анаклосіл 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анаклосіл 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Клоксацилін (у вигляді натрієвої солі)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Анаклосіл і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Анаклосіл

3. Як застосовувати Анаклосіл

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Анаклосілу

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаклосіл і для чого його застосовують

Діючою речовиною Анаклосілу є клоксацилін.

Клоксацилін належить до групи антибіотиків, які називаються пеніцилінами.

Анаклосіл призначають для лікування таких інфекцій:

• Інфекції кісток і суглобів.
• Сепсис: тяжкі інфекції з ураженням системного характеру.
• Ендокардит: інфекції частини серця, яка називається ендокард.
• Менінгіт: інфекція оболонок центральної нервової системи.
• Інфекції сечостатевої системи.
• Респіраторні інфекції.
• Інфекції шкіри та м’яких тканин.

Анаклосіл також призначають для профілактики інфекцій після нейрохірургічних втручань, таких як внутрішнє шунтування цереброспінальної рідини.

2. Перед застосуванням Анаклосілу

Не приймайте Анаклосіл:

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини.
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пеніциліну.
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до цефалоспоринів. Хоча алергія до цефалоспоринів не означає обов’язкової наявності алергії до цього пеніциліну, слід з’ясувати, чи раніше у пацієнта виникали негайно виражені, помірні або тяжкі алергічні реакції на цефалоспорин. У такому разі слід уникати застосування цього пеніциліну.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Анаклосілу, якщо ви:

• Маєте алергію до певної групи антибіотиків, які називаються β-лактамами (пеніциліни або цефалоспорини).

• Якщо під час попереднього антибіотикотерапевтичного лікування (навіть іншою групою антибіотиків) у вас виникли алергічні реакції, такі як кропив’янка або інші висипання, свербіж, раптовий набряк обличчя та шиї.

• Маєте захворювання нирок або печінки.

• Маєте в анамнезі судоми і/або епілепсію, особливо якщо у вас є порушення функції нирок або печінки.

• Приймаєте оральні контрацептиви — рекомендується використовувати інший ефективний і надійний метод контрацепції під час лікування та протягом тижня після його завершення, оскільки одночасне застосування клоксациліну та комбінованих оральних контрацептивів може зменшити ефективність контрацептиву.

Цей лікарський засіб може впливати на результати лабораторних досліджень: якщо вам потрібно пройти будь-яке діагностичне обстеження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може спотворити результати досліджень.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у новонароджених через ризик гіпербілірубінемії, спричиненої конкуренцією за місця зв’язування білірубіну з білками сироватки крові.

Інші лікарські засоби та Анаклосіл

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• Метотрексат — лікарський засіб, який застосовується при деяких формах артриту та для лікування псоріазу.
• Інші антибіотики (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), такі як хлорамфенікол, тетрацикліни, макроліди або сульфаніламіди. Ці антибіотики можуть зменшувати дію Анаклосілу.
• Аміноглікозиди, оскільки їх слід вводити окремо від Анаклосілу.
• Пробенецид — лікарський засіб для лікування подагри, який може посилювати дію Анаклосілу.
• Варфарин або інші антикоагулянти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем перед годуванням грудьми. Лікування слід припинити у разі діареї, кандидозу або шкірних висипань у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Анаклосіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,8 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Це становить 2,7% від максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Анаклосіл

Анаклосіл буде введено вам кваліфікованим медичним працівником (лікарем або медсестрою).

Ліки будуть введено безпосередньо (у вигляді безпосередньої внутрішньовенної інфузії) протягом 3–4 хвилин або крапельно у вену (внутрішньовенна перфузія) протягом приблизно 1 години.

Рекомендована доза для дорослих, яку буде введено:

• При лікуванні інфекцій: 2 000 мг кожні 4–6 годин.
• Для профілактики інфекцій під час нейрохірургічної операції: одна доза 2 000 мг Анаклосілу перед операцією та 1 000 мг кожні 2 години під час операції, якщо вона триватиме довго.

Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок або печінки, доза, яку вам введуть, буде становити половину рекомендованої.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза становить 100–200 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділена на 4–6 введень, без перевищення 12 г на добу.

Якщо вам ввели більше Анаклосілу, ніж слід було

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що вам могли ввести надмірну дозу Анаклосілу.

Якщо ви пропустили дозу Анаклосілу

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо вважаєте, що могли пропустити дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анаклосіл може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже рідка частота (може впливати до 1 із 10 000 людей): сильне почервоніння шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції на шкірі: (свербіж, шкірний висип, кропив’янка)

• Діарея, нудота та блювота.

• Зниження кількості нейтрофілів та тромбоцитів у крові.

• Неврологічні симптоми: напади (порушення свідомості, що супроводжуються скороченням м’язів). Цей ефект трапляється частіше у людей із суттєвим зниженням функції нирок.

• Жовтяниця (жовтувість шкіри або білка очей), підвищення рівня печінкових ферментів та гепатит (запалення печінки).

• Також у пацієнтів, чутливих до пеніцилінів, можуть виникати алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

• Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як тяжка або тривала діарея, або якщо у калі спостерігається кров або слиз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти будь-якого типу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анаклосілу

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД: термін придатності — це останній день вказаного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Після відкриття цей лікарський засіб слід використовувати негайно. Реконституйований і розведений розчин слід використовувати одразу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок або якщо реконституйований розчин є мутним.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні канали чи разом із побутовими відходами. Поверніть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анаклосілу

Діючою речовиною є клоксацилін (у вигляді натрієвої солі). Кожен флакон містить 1000 мг клоксациліну (у вигляді натрієвої солі).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Анаклосіл 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій — порошок білого або майже білого кольору, розфасований у скляні флакони об’ємом 10 мл.

Для внутрішньовенного введення безпосередньо порошок розчиняють у 4 мл води для ін’єкцій.

Для введення у формі інфузії розчинений у 4 мл води для ін’єкцій порошок відбирають із флакона та додають до флакона з розчином об’ємом не менше 100 мл з 0,9 % розчином натрію хлориду (9 мг/мл) або 5 % розчином глюкози (50 мг/мл) для інфузій у стаціонарі.

Анаклосіл 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій доступний у упаковках по 1 або 100 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorio Reig Jofre, S. A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Цей листок-вкладиш було оновлено у серпні 2024 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Увага: Перед призначенням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією (резюме характеристик продукту).

Анаклосіл 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій необхідно розчинити водою для ін’єкцій (для повільного внутрішньовенного введення) та подальшого розведення у розчині об’ємом не менше 100 мл з 0,9 % розчином натрію хлориду (9 мг/мл) або 5 % розчином глюкози (50 мг/мл) для інфузії.

Натрієву сіль клоксациліну не слід використовувати у флаконах для інфузії, що містять гідролізати білків, ліпідні суспензії, амінокислоти, кров або сироватку.

Змішування клоксациліну з аміноглікозидами може призвести до значної взаємної інактивації, тому їх не слід змішувати в одному флаконі для інфузії.

Дані щодо сумісності Анаклосілу 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій з іншими речовинами для внутрішньовенного введення обмежені; внаслідок цього не слід додавати до флаконів з Анаклосілом 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій жодних добавок чи інших лікарських засобів для одноразового використання, а також не слід проводити їх одночасну інфузію. Якщо для послідовного введення різних лікарських засобів використовується одна внутрішньовенна лінія, її необхідно промити до та після введення лікарського засобу 0,9 % розчином натрію хлориду.

Розчинення

Для приготування розчину для повільного внутрішньовенного введення (3–4 хв.) слід дотримуватися асептичної техніки. Розчинити вміст флакона 4 мл води для ін’єкцій та обережно обернути до повного розчинення порошку. Уникайте посиленого струшування або швидких рухів, оскільки це може спричинити утворення піни. Отриманий розчин стабільний протягом 6 годин при температурі 25 °C. З точки зору мікробіології, розчинений продукт слід негайно вводити внутрішньовенно або негайно розчинити для подальшого введення у формі інфузії.

Розведення

Для введення у формі інфузії розчинений розчин необхідно розчинити у розчині об’ємом не менше 100 мл з 0,9 % розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози (50 мг/мл) для інфузії. Не струшувати флакон. Отриманий розчин є прозорим, безбарвним або світло-жовтого кольору.

Інфузія

Перед введенням необхідно візуально переконатися, що розчинений розчин не містить частинок. Розчини, що містять видимі частинки, слід відкинути.

Анаклосіл 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом приблизно 1 години.

Анаклосіл 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Кожен флакон призначений виключно для одноразового використання.