Anaclosil 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Anaclosil 1000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Kloksacylina (jako sól sodowa)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anaclosil i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anaclosil

3. Jak stosować Anaclosil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Anaclosil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anaclosil i do czego jest stosowany

Substancją czynną Anaclosilu jest kloksacylina.

Kloksacylina jest antybiotykiem z grupy penicylin.

Anaclosil jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia kości i stawów.
• Sepsa: ciężkie zakażenia z udziałem organizmu.
• Endokardytę: zakażenia części serca zwanej endokardium.
• Oponobrzuszyczki: zakażenie opon mózgowo-rdzeniowych.
• Zakażenia dróg moczowo-płciowych.
• Zakażenia dróg oddechowych.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Anaclosil jest również wskazany w zapobieganiu zakażeniom po zabiegach neurochirurgicznych, takich jak wewnętrzne drenowanie płynu mózgowo-rdzeniowego.

2. Przed zażyciem Anaclosil

Nie przyjmuj Anaclosil:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na penicylinę.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefalosporyny. Chociaż uczulenie na cefalosporyny nie oznacza koniecznie uczulenia na tę penicylinę, należy ustalić, czy pacjent wcześniej doświadczył natychmiastowych, umiarkowanych lub ciężkich reakcji alergicznych na cefalosporynę – w takim przypadku zaleca się unikanie stosowania tej penicyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anaclosil, jeśli:

• Jesteś uczulony na określoną grupę antybiotyków zwanych beta-laktamami (penicyliny lub cefalosporyny).

• Jeśli podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami (nawet z innej grupy antybiotyków) wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub inne wypryski, swędzenie, nagłe obrzęki twarzy i szyi.

• Cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• Masz w wywiadzie napady drgawkowe i/lub epilepsję, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

• Przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne – zaleca się stosowanie alternatywnej, skutecznej i bezpiecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez okres jednego tygodnia po jego zakończeniu, ponieważ jednoczesne stosowanie kloksacyliny i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji.

Ten lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Ten lek należy stosować z ostrożnością u noworodków ze względu na ryzyko hiperbilirubinemia spowodowane konkurencją o miejsca wiązania bilirubiny z białkami osocza.

Inne leki i Anaclosil

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Metotreksat – lek stosowany w niektórych formach reumatoidalnego zapalenia stawów i w leczeniu łuszczycy.
• Inne antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), takie jak chloramfenikol, tetracykliny, makrolidy lub sulfonamidy. Mogą one zmniejszać działanie Anaclosil.
• Aminoglikozydy – leczenie należy stosować oddzielnie od Anaclosil.
• Probenecyd – lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, który może zwiększać działanie Anaclosil.
• Warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed karmieniem piersią. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia u niemowlęcia biegunki, kandydozy lub wyprysków skórnych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Anaclosil zawiera sód

Ten lek zawiera 52,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku. Odpowiada to 2,7% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Anaclosil

Anaclosil podaje kwalifikowany personel medyczny (lekarz lub pielęgniarka).

Lek zostanie podany bezpośrednio (drogą dożylną bezpośrednio) przez 3–4 minuty lub w postaci kroplówki do żyły (infuzji dożylnej) trwającej około 1 godziny.

Zalecana dawka dla dorosłych, która zostanie podana, jest następująca:

• W leczeniu zakażeń: 2000 mg co 4–6 godzin.
• W zapobieganiu zakażeniom podczas zabiegu neurochirurgicznego: jednorazowa dawka 2000 mg Anaclosilu przed zabiegiem oraz 1000 mg co 2 godziny podczas zabiegu, jeśli trwa on dłużej.

Jeśli ma poważne zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, podana dawka będzie połową dawki zalecanej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka to 100–200 mg na każdy kilogram masy ciała i dobę, podzielona na 4–6 dawek, bez przekroczenia 12 g na dobę.

Jeśli podano więcej Anaclosilu niż należało

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że Anaclosil został podany w nadmiarze.

Jeśli zapomniano o dawce Anaclosilu

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że dawkę Anaclosilu pominięto.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Anaclosil może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): silne zaczerwienienie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie obecnie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne na skórze: (świerzbienie, wysypka skórna, pokrzywka)

• Diarrea, nudności i wymioty.

• Obniżenie liczby neutrofili i płytek krwi w krwiobiegu.

• Objawy neurologiczne: Napady padaczkowe (zaburzenia stanu psychicznego towarzyszące skurczom mięśni). To działanie występuje częściej u osób z silnym zaburzeniem czynności nerek.

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), podwyższenie wartości enzymów wątrobowych i zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• U pacjentów uczulonych na penicyliny mogą również wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy).

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ciężka lub trwająca biegunka, lub jeśli stwierdza się obecność krwi lub śluzu w stolcu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Anaclosil

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD: Data przydatności do użytku to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Po otwarciu ten lek należy natychmiast zastosować. Odtworzony i rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono obecność cząsteczek lub jeśli odtworzony roztwór jest mętny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których się nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anaclosil

Substancją czynną jest kloksacylina (jako sól sodowa). Każdy fiolka zawiera 1000 mg kloksacyliny (jako soli sodowej).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anaclosil to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do przetaczania, biały lub prawie biały, pakowany w fiolki szklane o pojemności 10 ml.

Do podania dożylnego bezpośredniego proszek należy rozpuścić w 4 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Do podania w formie ciągłego wlewu, rozpuszczony proszek w 4 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań należy pobrać z fiolki i dodać do worka zawierającego co najmniej 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) przeznaczonego do przetaczania w szpitalu.

Anaclosil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 100 fiolki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofre, S. A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w sierpniu 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z kartą charakterystyki produktu leczniczego (opisem właściwości produktu).

Anaclosil należy rozpuścić w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (do podania dożylnego powolnego) a następnie rozcieńczyć w co najmniej 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) do przetaczania.

Nie należy stosować kloksacyliny sodowej w workach do przetaczania zawierających hydrolizaty białek, zawiesiny lipidowe, aminokwasy, krew lub surowicę.

Mieszanie kloksacyliny i aminoglikozydów może prowadzić do wzajemnego znacznego inaktywowania, dlatego nie wolno ich mieszać w tym samym worku do przetaczania.

Dane dotyczące zgodności Anaclosil z innymi substancjami stosowanymi dożylnie są ograniczone; w związku z tym nie należy dodawać żadnych substancji wspomagających ani innych leków do jednorazowych fiol z Anaclosil ani przeprowadzać jednoczesnego przetaczania. Jeżeli stosuje się tę samą linię dożylne do sekwencyjnego przetaczania różnych leków, należy płukać linię przed i po przetaczaniu roztworem chlorku sodu 0,9%.

Rozpuszczenie

W celu przygotowania roztworu do podania dożylnego powolnego (3–4 min.) należy zachować technikę jałową. Rozpuścić zawartość fiolki w 4 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań i delikatnie obracać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Unikać wstrząsania lub szybkich ruchów, które mogą prowadzić do powstawania piany. Otrzymany roztwór jest stabilny przez okres do 6 godzin w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozpuszczony produkt należy podać natychmiast drogą dożylną bezpośrednio lub natychmiast rozcieńczyć do podania w formie ciągłego wlewu.

Rozcieńczenie

Do podania w formie wlewu, rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 50 mg/ml (5%) do przetaczania. Nie wstrząsać worka. Otrzymany roztwór to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Przetaczanie

Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić, czy rozpuszczony roztwór nie zawiera cząstek. Roztwory zawierające widoczne cząstki należy odrzucić.

Anaclosil należy podawać w formie wlewu dożylnego trwającego około 1 godzinę.

Anaclosil nie powinno się mieszać z innymi lekami.

Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.