Анаклосил 1000 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Анаклосил 1000 мг порошок для раствора для инъекций

Клоксациллин (в виде натриевой соли)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с её содержанием.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Анаклосил и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Анаклосила
3. Как применять Анаклосил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анаклосила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анаклосил и для чего он применяется

Действующим веществом Анаклосила является клоксацилин.

Клоксацилин — это антибиотик, относящийся к группе пенициллинов.

Анаклосил показан для лечения следующих инфекций:

• Инфекции костей и суставов.
• Сепсис: тяжелые инфекции с системным поражением.
• Эндокардит: инфекции части сердца, называемой эндокардом.
• Менингит: инфекция оболочек, покрывающих нервную систему.
• Инфекции мочеполовой системы.
• Респираторные инфекции.
• Инфекции кожи и мягких тканей.

Анаклосил также показан для профилактики инфекций после нейрохирургических вмешательств, таких как внутреннее шунтирование цереброспинальной жидкости.

2. Перед применением Анаклосила

Не принимайте Анаклосил:

• Если вы аллергик к активному веществу.
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к пенициллину.
• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к цефалоспоринам. Хотя аллергия к цефалоспоринам не означает обязательного наличия аллергии к этому пенициллину, следует выяснить, были ли у пациента ранее немедленные, умеренные или тяжелые аллергические реакции на цефалоспорин; в таком случае рекомендуется избегать применения этого пенициллина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Анаклосила, если вы:

• Имеете аллергию к определённой группе антибиотиков, называемых бета-лактамами (пенициллинам или цефалоспоринам).

• Если ранее при лечении антибиотиками (даже другими группами антибиотиков) у вас возникали аллергические реакции, такие как крапивница или другие сыпи, зуд, внезапный отёк лица и шеи.

• Страдаете заболеванием почек или печени.

• Имеете в анамнезе судороги и/или эпилепсию, особенно при наличии нарушений функции почек или печени.

• Принимаете оральные контрацептивы, рекомендуется использовать дополнительный, эффективный и надёжный метод контрацепции в течение всего курса лечения и в течение одной недели после его окончания, поскольку одновременное применение клоксациллина и комбинированных оральных контрацептивов может снизить эффективность контрацептива.

Данный препарат может влиять на результаты лабораторных тестов: если вам предстоит проведение диагностических исследований (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может исказить результаты анализов.

Дети и подростки

Применение этого препарата у новорождённых требует осторожности из-за риска гипербилирубинемии вследствие конкуренции за места связывания билирубина с сывороточными белками.

Другие лекарственные средства и Анаклосил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Метотрексат — препарат, применяемый при некоторых формах артрита и при лечении псориаза.
• Другие антибиотики (препараты, применяемые при бактериальных инфекциях), такие как хлорамфеникол, тетрациклины, макролиды или сульфаниламиды. Эти антибиотики могут снижать эффективность Анаклосила.
• Аминогликозиды, поскольку их применение должно быть разнесено во времени с приёмом Анаклосила.
• Пробенецид — препарат, применяемый при лечении подагры, который может усиливать действие Анаклосила.
• Варфарин или другие антикоагулянты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом перед кормлением грудью. Лечение следует прекратить при появлении у ребёнка диареи, кандидоза или кожных высыпаний.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не выявлено доказательств влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Анаклосил содержит натрий

Препарат содержит 52,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,7 % от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Анаклосил

Анаклосил будет введён вам медицинским работником, имеющим соответствующую квалификацию (врачом или медсестрой).

Препарат вводится непосредственно (внутривенно струйно) в течение 3–4 минут или капельно (внутривенная инфузия) в течение приблизительно 1 часа.

Рекомендуемая доза для взрослых будет следующей:

• При лечении инфекций: 2000 мг каждые 4–6 часов.
• При профилактике инфекций перед нейрохирургической операцией: одна доза 2000 мг Анаклосила перед операцией и 1000 мг каждые 2 часа во время операции, если она затягивается по времени.

Если у вас имеются серьёзные нарушения функции почек или печени, вам будет назначена доза, составляющая половину от рекомендованной.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза составляет 100–200 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённая на 4–6 введений, без превышения 12 г в сутки.

Если вам ввели Анаклосил в дозе больше, чем нужно

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что вам могли ввести слишком большую дозу Анаклосила.

Если вы пропустили дозу Анаклосила

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что могли пропустить дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Анаклосил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень редкая частота (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): сильное покраснение кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Кожные аллергические реакции: (зуд, кожная сыпь, крапивница)

• Диарея, тошнота и рвота.

• Снижение числа нейтрофилов и тромбоцитов в крови.

• Неврологические симптомы: судороги (нарушение психического состояния, сопровождающееся мышечными сокращениями). Этот эффект встречается чаще у пациентов с выраженным нарушением функции почек.

• Желтуха (желтушное окрашивание кожи или белков глаз), повышение уровня печеночных ферментов и гепатит (воспаление печени).

• Также у пациентов, чувствительных к пенициллинам, могут возникать аллергические реакции, такие как отек лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек).

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тяжелая или длительная диарея, или если в кале появляется кровь или слизь.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Анаклосила

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после НД: дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

После вскрытия этот лекарственный препарат следует использовать немедленно. Восстановленный и разбавленный раствор должны быть использованы сразу.

Не используйте этот препарат, если вы обнаружили наличие частиц или если восстановленный раствор мутный.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию и мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анаклосила

Действующее вещество — клоксациллин (в виде натриевой соли). Каждый флакон содержит 1000 мг клоксациллина (в виде натриевой соли).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анаклосил представляет собой порошок для раствора для инъекций и для инфузий белого или почти белого цвета, расфасованный в стеклянные флаконы объемом 10 мл.

Для внутривенного введения непосредственно порошок восстанавливают 4 мл воды для инъекций.

Для проведения непрерывной инфузии восстановленный порошок, растворённый в 4 мл воды для инъекций, переносят из флакона и добавляют в инфузионный пакет, содержащий не менее 100 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий в условиях стационара.

Анаклосил выпускается в упаковках по 1 или 100 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorio Reig Jofre, S. A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Настоящая инструкция была пересмотрена в августе 2024 года

Подробная и обновлённая информация по данному лекарственному препарату доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: перед назначением препарата необходимо ознакомиться с инструкцией (резюме характеристик препарата).

Анаклосил следует восстанавливать водой для инъекций (для медленного внутривенного введения), а затем разводить в не менее чем 100 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий.

Натриевую соль клоксациллина нельзя использовать в инфузионных пакетах, содержащих гидролизаты белков, липидные эмульсии, аминокислоты, кровь или сыворотку.

Совместное применение клоксациллина и аминогликозидов может привести к взаимной инактивации, поэтому их нельзя смешивать в одном инфузионном пакете.

Имеются ограниченные данные о совместимости Анаклосила с другими веществами, предназначенными для внутривенного введения; поэтому не следует добавлять дополнительные компоненты или другие лекарственные средства в одноразовые флаконы с Анаклосилом, а также нельзя проводить одновременную инфузию. Если используется одна и та же внутривенная линия для последовательного введения различных лекарственных средств, её необходимо промыть раствором натрия хлорида 0,9% до и после инфузии.

Восстановление

Для приготовления раствора для медленного внутривенного введения (3–4 мин.) необходимо соблюдать асептическую технику. Восстановите содержимое флакона 4 мл воды для инъекций и аккуратно вращайте до полного растворения порошка. Избегайте встряхивания или резких движений, так как это может вызвать образование пены. Восстановленный раствор сохраняет стабильность в течение 6 часов при температуре до 25 °C. С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует немедленно ввести внутривенно или сразу же разбавить для последующего введения капельно.

Разведение

Для инфузионного введения восстановленный раствор необходимо развести в не менее чем 100 мл раствора натрия хлорида 0,9% или глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Не встряхивайте пакет. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или слегка жёлтую жидкость.

Инфузия

Перед введением необходимо визуально проверить, что восстановленный раствор не содержит частиц. Растворы, содержащие видимые частицы, подлежат утилизации.

Анаклосил следует вводить внутривенно капельно в течение приблизительно 1 часа.

Анаклосил нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Каждый флакон предназначен только для однократного использования.