Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анагрелід Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Анагреліду Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Анагрелід Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анагреліду Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG і для чого його застосовують

Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG містить діючу речовину — анагрелід. Цей лікарський засіб впливає на утворення тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в червоному кістковому мозку, що призводить до зниження їхнього рівня у крові до більш нормального показника. Саме тому цей препарат застосовують для лікування пацієнтів із есенціальною тромбоцитемією.

Есенціальна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість кров’яних клітин, відомих як тромбоцити. Підвищена кількість тромбоцитів у крові може спричинити серйозні проблеми з кровообігом та згортанням крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Анагрелід Тева-Ратіофарм

Не приймайте Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG

• якщо у вас алергія на анагрелід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічні реакції можуть проявлятися висипом, свербіжом, набряком обличчя та губ або утрудненим диханням,
• якщо у вас помірні або тяжкі захворювання печінки,
• якщо у вас помірні або тяжкі захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG:

• якщо у вас є або ви підозрюєте, що може бути захворювання серця,

• якщо у вас вроджений подовжений інтервал QT або є сімейний анамнез подовженого інтервалу QT (виявлений на ЕКГ — електрокардіограмі, електричному записі роботи серця), або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ, або якщо у вас низький рівень електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. розділ «Прийом Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG з іншими лікарськими засобами»),

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовиною, що входить до складу багатьох ліків, які використовуються для зняття болю, зниження температури та запобігання утворенню тромбів) підвищується ризик значного кровотечіння (див. розділ «Прийом Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG з іншими лікарськими засобами»).

Під час лікування Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG ви повинні приймати точну дозу, призначену вашим лікарем. Не припиняйте прийом ліків без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому ліків може збільшити ризик інсульту.

Ознаки та симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість у обличчі, руці чи нозі, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, утруднення мовлення або розуміння мови, раптову втрату зору в одному або обох очах, раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги або відсутність координації, а також раптовий сильний головний біль без відомої причини. Будь ласка, негайно зверніться до свого лікаря.

Діти та підлітки

Інформація щодо застосування Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG у дітей та підлітків обмежена, тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.

Прийом Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки, які можуть впливати на ритм серця, наприклад, соталол, аміодарон,
• флувоксамін, який використовується для лікування депресії,
• певні антибіотики, такі як еноксацин, що застосовуються для лікування інфекцій,
• теофілін, що використовується для лікування астми та серйозних респіраторних захворювань,
• ліки для лікування захворювань серця, такі як милринон, еноксінон, амрінон, олпрінон та цилостазол,
• ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що входить до складу багатьох ліків, які використовуються для зняття болю, зниження температури та запобігання утворенню тромбів),
• інші ліки для лікування захворювань, пов’язаних із тромбоцитами в крові, наприклад, клопідогрел,
• омепразол, що використовується для зниження кількості кислоти, яка утворюється в шлунку,
• оральні контрацептиви: якщо у вас виникає сильний пронос під час прийому цього лікарського засобу, ефективність орального контрацептиву може знизитися, і рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Проконсультуйтесь із інструкцією, що додається до орального контрацептиву, який ви приймаєте.

Якщо ці ліки застосовуються одночасно, може виникнути порушення дії або Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG, або інших ліків.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG. Жінки, які можуть завагітніти, повинні забезпечити ефективні заходи контрацепції під час прийому Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Ви не можете приймати Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG під час годування груддю. Якщо ви приймаєте Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG, вам слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти, які приймали Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG, повідомляли про запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Анагрелід Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Анагреліду Тева-Ратіофарм, яку можуть застосовувати різні пацієнти, може відрізнятися, оскільки вона залежить від стану здоров’я. Лікар призначить найбільш відповідну дозу саме для вас.

Зазвичай початкова доза Анагреліду Тева-Ратіофарм становить 1 мг. Цю дозу застосовують у вигляді однієї капсули 0,5 мг двічі на добу принаймні протягом тижня. Після цього періоду лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, які ви повинні приймати, щоб визначити оптимальну дозу, яка найефективніше лікуватиме ваш стан.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не подрібнюйте капсули і не розчиняйте їх вміст у рідині. Капсули можна приймати разом з їжею, після її прийому або натщесерце. Рекомендується приймати капсули щоразу в один і той самий час.

Не застосовуйте більше або менше капсул, ніж рекомендував ваш лікар. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не слід самостійно раптово припиняти прийом цього лікарського засобу.

Ваш лікар порадить вам регулярно проходити аналізи крові, щоб перевірити ефективність лікування, а також правильну роботу печінки та нирок.

Якщо ви прийняли більше Анагреліду Тева-Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Анагреліду Тева-Ратіофарм, ніж слід, або якщо цей лікарський засіб прийняв хтось інший, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта. Покажіть їм упаковку Анагреліду Тева-Ратіофарм.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Анагрелід Тева-Ратіофарм

Прийміть капсули, як тільки згадаєте про це. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Якщо вас це турбує, зверніться до свого лікаря.

Серйозні побічні ефекти:

Нечасті: Серцева недостатність (ознаки включають задишку, біль у грудях, набряк ніг через накопичення рідини), серйозні порушення частоти або ритму серця (шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у спині та животі (панкреатит), блювота з кров’ю або темне або кров’янисте випорожнення, сильне зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до слабкості, синців, кровотечі або інфекцій (панцитопенія), легенева гіпертензія (ознаки включають задишку, набряк ніг або щиколоток та блакитну пігментацію губ і шкіри).

Рідкісні: Ниркова недостатність (коли сечовиділення дуже зменшено або відсутнє), серцевий напад.

Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів

Головний біль.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

Запаморочення, втому, прискорене серцебиття, сильне або нерегулярне серцебиття (серцебиття), нудоту, діарею, біль у животі, метеоризм, блювоту, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемію), затримку рідини або висип.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

Відчуття слабкості або нездужання, гіпертензію, нерегулярне серцебиття, запаморочення, озноб або лихоманку, погане травлення, втрату апетиту, запор, синці, кровотечі, набряки (едема), втрату ваги, біль у м’язах, біль у суглобах, біль у спині, втрату чи зниження чутливості або відчуття оніміння (особливо на шкірі), підвищену чутливість або незвичайне відчуття, таке як поколювання та оніміння, безсоння, депресію, сплутаність свідомості, нервозність, сухість у роті, втрату пам’яті, відчуття нестачі повітря, носову кровотечу, серйозну інфекцію легень із лихоманкою, задишку, кашель або виділення мокротиння, випадання волосся, свербіж шкіри, зміни кольору шкіри, імпотенцію, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців (тромбоцитопенія), накопичення рідини в легенях або підвищення рівня печінкових ферментів. Ваш лікар може зробити аналіз крові, який може вказувати на підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

Кровоточивість ясен, збільшення ваги, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’язу (ознаки включають втому, біль у грудях та серцебиття), збільшення серця, накопичення рідини в серці, болючий спазм кровоносних судин серця (під час спокою, зазвичай вночі або вранці) (стенокардія Принцметала), втрату координації, утруднення мовлення, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвоєння зору, дзвін у вухах, запаморочення при підйомі (особливо при підйомі після сидячого або лежачого положення), підвищену потребу в сечовипусканні вночі, біль, «грипозні» симптоми, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (ознаки включають діарею, яка зазвичай супроводжується кров’ю або слизом, біль у животі, лихоманку), запалення шлунка (ознаки включають: біль, нудоту, блювоту), ділянку з аномальною щільністю в легенях, підвищення рівня креатиніну в аналізах крові, що може свідчити про ниркові проблеми.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, хоча точна частота їх виникнення невідома:

• потенційно смертельне нерегулярне серцебиття (Torsade de pointes),
• запалення печінки, до симптомів якого належать нудота, блювота, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, аномальний колір калу та сечі (гепатит),
• запалення легень (ознаки включають лихоманку, кашель, утруднення дихання або свистяче дихання; це призводить до утворення рубців у легенях) (алвеоліт алергійної природи, включаючи інтерстиційну хворобу легень та пневмоніт),
• запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит),
• інсульт (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анагреліду Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Якщо ваш лікар припинив лікування, не зберігайте надлишкові капсули, якщо тільки лікар не порадив інше. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анагреліду Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є анагрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анагреліду (у вигляді моно­гідрату гідрохлориду анагреліду).

Інші складові:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівідон К 29/32, лактоза, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат (див. розділ 2 «Анагрелід Тева-Ратіофарм містить лактозу та натрій»).

Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анагрелід Тева-Ратіофарм випускається у вигляді непрозорих твердих капсул білого кольору завдовжки приблизно 14,3 мм. Капсули упаковуються в банки по 42 та 100 твердих капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Іспанія)

або

Synthon B.V.
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Нідерланди

або

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Anagrelid AbZ 0,5 mg Hartkapseln
Іспанія Анагрелід Тева-Ратіофарм 0,5 мг тверді капсули EFG
Великобританія Anagrelide 0,5 mg hard capsules

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2022 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82522/P_82522.html

Код QR + URL