Анагрелид Тева-Ратиофарм 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анагрелид Тева-Ратиофарм 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анагрелид Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Анагрелида Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Анагрелид Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анагрелида Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анагрелид Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Анагрелид Тева-Ратиофарм содержит действующее вещество — анагрелид. Анагрелид Тева-Ратиофарм — это лекарственное средство, которое влияет на образование тромбоцитов. Он снижает количество тромбоцитов, образующихся в костном мозге, что приводит к уменьшению их числа в крови до более нормального уровня. По этой причине препарат применяется для лечения пациентов с истинной тромбоцитемией.

Истинная тромбоцитемия — это заболевание, при котором костный мозг производит избыточное количество кровяных клеток, называемых тромбоцитами. Повышенное количество тромбоцитов в крови может вызвать серьёзные нарушения кровообращения и свёртываемости крови.

2. Что нужно знать перед началом применения Анагрелид Тева-Ратиофарм

Не принимайте Анагрелид Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на анагрелид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергические реакции могут проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица и губ или затруднённого дыхания;
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Анагрелид Тева-Ратиофарм:

• если у вас есть или вы подозреваете наличие сердечных заболеваний;
• если у вас врождённое удлинение интервала QT или есть семейный анамнез удлинения интервала QT (выявлено по ЭКГ — электрокардиограмме), или вы принимаете другие лекарственные средства, вызывающие аномальные изменения на ЭКГ, или у вас низкий уровень электролитов, например калия, магния или кальция (см. раздел «Применение Анагрелид Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами»);
• если у вас нарушения функции печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры и предотвращения свёртывания крови) возрастает риск развития серьёзных кровотечений (см. раздел «Применение Анагрелид Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами»).

Во время лечения Анагрелид Тева-Ратиофарм необходимо строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с врачом. Не следует резко прекращать прием этого лекарственного средства без консультации с врачом. Резкая отмена препарата может повысить риск инсульта.

Признаки и симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость в лице, руке или ноге, особенно с одной стороны тела, внезапную спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи, внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах, внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации, а также внезапную сильную головную боль без известной причины. Немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Информация о применении Анагрелид Тева-Ратиофарм у детей и подростков ограничена, поэтому данный препарат следует применять с осторожностью.

Применение Анагрелид Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, которые могут изменять сердечный ритм, например соталол, амиодарон;
• флуоксевин, применяемый для лечения депрессии;
• некоторые виды антибиотиков, такие как эноксацин, используемые для лечения инфекций;
• теофиллин, применяемый для лечения астмы и тяжёлых нарушений дыхания;
• лекарства для лечения сердечных заболеваний, такие как милринон, эноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;
• ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры и предотвращения свёртывания крови);
• другие препараты для лечения заболеваний, связанных с тромбоцитами в крови, например клопидогрел;
• омепразол, применяемый для уменьшения выработки желудочной кислоты;
• оральные контрацептивы: при возникновении сильной диареи во время приема этого препарата может снизиться эффективность орального контрацептива, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Ознакомьтесь с инструкцией по применению принимаемого вами орального контрацептива.

При одновременном применении возможно, что либо Анагрелид Тева-Ратиофарм, либо указанные препараты могут работать неправильно.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или планируете забеременеть. Если вы беременны, вам нельзя принимать Анагрелид Тева-Ратиофарм. Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Анагрелид Тева-Ратиофарм. Обратитесь к врачу за рекомендациями по контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить ребёнка грудью. Принимать Анагрелид Тева-Ратиофарм во время лактации нельзя. Если вы принимаете Анагрелид Тева-Ратиофарм, вам следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты, принимавшие Анагрелид Тева-Ратиофарм, сообщали о головокружении. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете головокружение.

Анагрелид Тева-Ратиофарм содержит лактозу и натрий

Данный препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твёрдую капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Анагрелид Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Количество Анагрелида Тева-Ратиофарм, которое могут принимать разные пациенты, может различаться, поскольку оно зависит от заболевания. Ваш врач назначит наиболее подходящую для вас дозу.

Обычная начальная доза Анагрелида Тева-Ратиофарм составляет 1 мг. Эту дозу принимают в виде одной капсулы 0,5 мг два раза в день в течение как минимум одной недели. По истечении этого периода врач может увеличить или уменьшить количество капсул до нахождения оптимальной дозы, соответствующей вашему состоянию и обеспечивающей наиболее эффективное лечение заболевания.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не растворяйте содержимое капсул в жидкости. Капсулы можно принимать во время или после еды, а также натощак. Рекомендуется принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Не принимайте больше или меньше капсул, чем рекомендовал врач. Не прекращайте приём препарата без предварительного уведомления врача. Не следует самостоятельно резко прекращать приём этого лекарственного средства.

Ваш врач порекомендует вам регулярно сдавать анализы крови, чтобы проверить эффективность препарата, а также функцию печени и почек.

Если вы приняли больше Анагрелида Тева-Ратиофарм, чем нужно

Если вы приняли больше Анагрелида Тева-Ратиофарм, чем положено, или если другой человек принял этот препарат, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Покажите им упаковку от Анагрелида Тева-Ратиофарм.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Анагрелид Тева-Ратиофарм

Примите капсулы, как только вспомните. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Если вас что-то беспокоит, обратитесь к своему врачу.

Тяжелые побочные эффекты:

Нечасто : сердечная недостаточность (признаки включают одышку, боль в груди, отеки ног из-за накопления жидкости), серьезные нарушения частоты или ритма сердца (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий), воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в спине и животе (панкреатит), рвота с кровью или темный, окрашенный кровью стул, резкое снижение количества кровяных клеток, которое может привести к слабости, появлению синяков, кровотечениям или инфекциям (панцитопения), легочная гипертензия (признаки включают одышку, отеки ног или лодыжек, синюшность губ и кожи).

Редко : почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие), инфаркт миокарда.

Если вы заметили один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Головокружение, усталость, учащенное сердцебиение, сильное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, рвота, снижение количества эритроцитов (анемия), задержка жидкости или сыпь.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Ощущение слабости или недомогания, артериальная гипертензия, нерегулярное сердцебиение, обмороки, озноб или лихорадка, диспепсия, потеря аппетита, запор, появление синяков, кровотечения, отеки (отек), потеря веса, мышечная боль, боль в суставах, боль в спине, потеря или снижение чувствительности или ощущение онемения (особенно на коже), повышенная чувствительность или аномальные ощущения, такие как покалывание и онемение, бессонница, депрессия, спутанность сознания, нервозность, сухость во рту, потеря памяти, ощущение нехватки воздуха, носовые кровотечения, тяжелая легочная инфекция с лихорадкой, одышкой, кашлем или выделением мокроты, выпадение волос, зуд кожи, изменения цвета кожи, импотенция, боль в груди, снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости в легких или повышение активности печеночных ферментов. Ваш врач может назначить анализ крови, который может показать повышение активности печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

Кровоточивость десен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (признаки включают усталость, боль в груди и сердцебиение), увеличение размеров сердца, накопление жидкости в сердце, болезненный спазм кровеносных сосудов сердца (обычно в покое, преимущественно ночью или рано утром) (стенокардия Принцметала), потеря координации, затруднение речи, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двоение в глазах, шум в ушах, головокружение при вставании (особенно после сидения или лежания), повышенная потребность мочиться ночью, боль, «псевдогриппозные» симптомы, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (признаки включают диарею, обычно с кровью или слизью, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (признаки включают боль, тошноту, рвоту), участки с аномальной плотностью в легких, повышение уровня креатинина в анализах крови, что может указывать на проблемы с почками.

Сообщались следующие побочные эффекты, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• потенциально смертельное нарушение ритма сердца (Torsade de pointes),
• воспаление печени, симптомы включают тошноту, рвоту, зуд, желтушность кожи и глаз, изменение цвета кала и мочи (гепатит),
• воспаление легких (признаки включают лихорадку, кашель, затрудненное дыхание или свистящее дыхание; приводит к образованию рубцовой ткани в легких) (аллергическая альвеолит, включая интерстициальное заболевание легких и пневмонит),
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит),
• инсульт (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Анагрелида Тева-Ратиофарм

Хранить данный лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и влаги.

Если врач прекратил лечение, не храните оставшиеся капсулы, если только врач не указал иное. Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анагрелида Тева-Ратиофарм

Действующее вещество: анагрелид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрелида (в виде моногидрата гидрохлорида анагрелида).

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон К 29/32, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния (см. раздел 2 «Анагрелид Тева-Ратиофарм содержит лактозу и натрий»).

Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анагрелид Тева-Ратиофарм выпускается в виде непрозрачных белых твёрдых капсул длиной около 14,3 мм. Капсулы упакованы в флаконы по 42 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Испания)

или

Synthon B.V.
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Нидерланды

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Anagrelid AbZ 0,5 mg Hartkapseln
Испания Анагрелид Тева-Ратиофарм 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Великобритания Anagrelide 0,5 mg hard capsules

Дата последнего пересмотра инструкции: июль 2022

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82522/P_82522.html

QR-код + URL