Anagrylida Teva-Ratiopharm 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Anagrelida Teva-ratiopharm 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anagrelida Teva-ratiopharm i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Anagrelida Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anagrelida Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Anagrelida Teva-ratiopharm i do czego jest stosowany

Anagrelida Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną anagrelidę. Anagrelida Teva-ratiopharm to lek wpływający na rozwój płytek krwi. Zmniejsza on liczbę płytek produkowanych przez szpik kostny, co prowadzi do obniżenia ich liczby we krwi do poziomu bliższego normy. Z tego powodu stosuje się go u pacjentów z pierwotną trombocytemią.

Pierwotna trombocytemia to stan, w którym szpik kostny wytwarza nadmierną liczbę komórek krwi zwanych płytkami krwi. Wysoka liczba płytek we krwi może powodować poważne problemy z krążeniem i krzepnięciem krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Anagrelida Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Anagrelida Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na anagrelidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje alergiczne mogą objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy i warg lub trudnościami w oddychaniu,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Anagrelida Teva-ratiopharm:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć problem sercowy,

• jeśli urodziłeś się z wydłużonym odstępnem QT lub masz w rodzinie przypadki wydłużonego odstępu QT (obserwowane w EKG, zapisie elektrycznym serca) lub przyjmujesz inne leki, które powodują nietypowe zmiany w EKG, lub masz niski poziom elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz sekcję „Stosowanie Anagrelida Teva-ratiopharm z innymi lekami”),

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi) istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych krwawień (zobacz sekcję „Stosowanie Anagrelida Teva-ratiopharm z innymi lekami”).

Podczas leczenia Anagrelidą Teva-ratiopharm należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką przepisał lekarz. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszego powiadomienia lekarza. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Objawy udaru mózgu mogą obejmować nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłą dezorientację, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy, nagłe trudności w widzeniu jednym lub obydwoma oczami, nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utratę równowagi lub brak koordynacji oraz silny i nagle występujący ból głowy bez znanego powodu. W takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania Anagrelida Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży są ograniczone, dlatego też lek ten należy stosować z ostrożnością.

Stosowanie Anagrelida Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki mogące wpływać na rytm serca, np. sotalol, amiodaronę,
• fluwoksaminę, stosowaną w leczeniu depresji,
• niektóre rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu infekcji,
• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy i ciężkich problemów oddechowych,
• leki stosowane w chorobach serca, takie jak milrynona, enoksymona, amrynona, olprynona i cyklostazol,
• kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi),
• inne leki stosowane w chorobach wpływających na płytki krwi, np. klopidogrel,
• omeprazol, stosowany do zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego,
• doustne środki antykoncepcyjne: jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpi silna biegunka, może to zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego i zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Zapoznaj się z instrukcją do środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

W przypadku jednoczesnego stosowania Anagrelida Teva-ratiopharm i tych leków może dojść do zaburzeń działania jednego lub drugiego leku.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, nie należy przyjmować Anagrelida Teva-ratiopharm. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapewnić skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania Anagrelida Teva-ratiopharm. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie można przyjmować Anagrelida Teva-ratiopharm podczas karmienia piersią. Jeśli przyjmujesz Anagrelidę Teva-ratiopharm, musisz przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Anagrelidę Teva-ratiopharm zgłaszali zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Anagrelida Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Anagrelida Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Anagrelida Teva-ratiopharm może się różnić u poszczególnych pacjentów i zależy od choroby. Lekarz ustali dla Ciebie najodpowiedniejszą dawkę.

Standardowa dawka początkowa Anagrelida Teva-ratiopharm to 1 mg. Oznacza to przyjmowanie jednej kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej jeden tydzień. Po tym okresie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby dobrać dawkę najlepiej odpowiadającą Twojemu stanowi i skutecznie leczącą chorobę.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy miażdżyć kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości w płynie. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek. Zaleca się przyjmowanie kapsułek o tej samej porze dnia.

Nie przyjmuj większej lub mniejszej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. Nie przerywaj samodzielnie stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku bez zgody lekarza.

Lekarz zaleci Ci regularne badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek działa skutecznie oraz czy wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelida Teva-ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelida Teva-ratiopharm niż zalecono lub jeśli inna osoba przyjęła ten lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać im opakowanie Anagrelida Teva-ratiopharm.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Anagrelida Teva-ratiopharm

Przyjmij kapsułki tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następną dawkę przyjmij o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli obawy w tym zakresie Cię nurtują, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane poważne:

Nieczone: Niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu), poważny problem z częstością lub rytmem serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból w plecach i brzuchu (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub ciemne, krwawe stolce, poważne obniżenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do osłabienia, siniaków, krwawień lub infekcji (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęki nóg lub kostek oraz sinawą barwę warg i skóry).

Rzadkie: Niewydolność nerek (gdy mało się oddaje moczu lub wcale), zawał serca.

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Bóle głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Zawroty głowy, zmęczenie, przyspieszone tętno, silne lub nieregularne uderzenia serca (kołatania serca), uczucie wymiotów (nudności), biegunka, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynu lub wysypka.

Działania niepożądane nieczynne: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Ogólne osłabienie lub niedobór samopoczucia, nadciśnienie, nieregularne tętno, omdlenia, dreszcze lub gorączka, wzdyszenie, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienia, obrzęki (edema), utrata masy ciała, bóle mięśni, bóle stawów, ból pleców, utrata lub osłabienie wrażliwości lub uczucie drętwienia (szczególnie w skórze), nadwrażliwość lub nieprawidłowe uczucia, takie jak mrowienie i drętwienie, bezsenność, depresja, dezorientacja, pobudzenie nerwowe, suchość w ustach, utrata pamięci, uczucie braku powietrza, krwawienia z nosa, ciężka infekcja płuc z gorączką, dusznością, kaszlem lub wydzielaniem plwociny, wypadanie włosów, swędzenie skóry, zmiany koloru skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, obniżenie liczby płytek krwi w krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia), gromadzenie się płynu w płucach lub wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz może wykonać badania krwi, które mogą wskazywać na wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Krwawienie dziąseł, przyrost masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (angina pectoris), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatania serca), powiększenie serca, gromadzenie się płynu w sercu, bolesny skurcz naczyń krwionośnych serca (podczas odpoczynku, zazwyczaj w nocy lub wczesnym rankiem) (angina Prinzmetala), utrata koordynacji, trudności w mówieniu, suchość skóry, migrena, zaburzenia wzroku lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zawroty głowy podczas wstawania (szczególnie po wstaniu ze stanu siedzącego lub leżącego), częstsze oddawanie moczu w nocy, ból, objawy „przypominające grypę”, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy (objawy obejmują biegunkę, zwykle towarzyszoną krwi lub śluzowi, ból brzucha, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), obszar nieprawidłowej gęstości w płucach, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, choć nieznana jest dokładna częstość ich występowania:

• nieregularne, potencjalnie śmiertelne uderzenia serca (Torsade de pointes),
• zapalenie wątroby, do którego objawów należą nudności, wymioty, świąd, żółtaczka skóry i oczu, nieprawidłowe zabarwienie stolca i moczu (zapalenie wątroby),
• zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu lub świsty; prowadzi to do bliznowacenia płuc) (alergiczna alweolityczna, w tym choroba płucna z przestrzeni międzypłucnej i zapalenie płuc),
• zapalenienie nerek (nephritis tubulointerstitial),
• udar mózgu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Anagrelida Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Jeśli lekarz przerwie leczenie, nie należy zachowywać pozostałych kapsułek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy oddać opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Anagrelidy Teva-ratiopharm

Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (jako monohydrat chlorowodorku anagrelidy).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, croscarmelozan sodu, povidon K 29/32, laktoza, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu (patrz punkt 2 „Anagrelida Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sod”).

Otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anagrelida Teva-ratiopharm dostępna jest w postaci nieprzezroczystych kapsułek twardych o kolorze białym o długości około 14,3 mm. Kapsułki są dostępne w butelkach zawierających 42 i 100 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Wytwórca

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Hiszpania)

lub

Synthon B.V.
Microweg 22
6545CM Nijmegen
Holandia

lub

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Niemcy

Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Anagrelid AbZ 0,5 mg Hartkapseln
Hiszpania Anagrelida Teva-ratiopharm 0,5 mg kapsułki twarde EFG
Wielka Brytania Anagrelide 0,5 mg hard capsules

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82522/P_82522.html

Kod QR + URL