Anagrelide Teva-Ratiopharm 0,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anagrelide Teva-ratiopharm 0,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anagrelide Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Teva-ratiopharm
3. Come prendere Anagrelide Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anagrelide Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anagrelida Teva-ratiopharm e a cosa serve

Anagrelida Teva-ratiopharm contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelida Teva-ratiopharm è un medicamento che interferisce con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, determinando così una riduzione del conteggio piastrinico nel sangue, riportandolo a un livello più normale. Per questo motivo, viene utilizzato per trattare pazienti con trombocitemia essenziale.

La trombocitemia essenziale è una condizione che si verifica quando il midollo osseo produce un numero eccessivo di cellule del sangue note come piastrine. Un elevato numero di piastrine nel sangue può causare gravi problemi circolatori e di coagulazione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Teva-ratiopharm

Non prenda Anagrelide Teva-ratiopharm

• se è allergico all’anagrelide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni allergiche possono manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso e delle labbra o difficoltà respiratorie,
• se ha problemi epatici moderati o gravi,
• se ha problemi renali moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Anagrelide Teva-ratiopharm:

• se ha o pensa di poter avere un problema cardiaco,

• se è nato con un intervallo QT prolungato o ha antecedenti familiari di intervallo QT prolungato (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore) o se sta assumendo altri medicinali che provocano alterazioni anomale nell’ECG o se ha livelli bassi di elettroliti, ad esempio: potassio, magnesio o calcio (vedere la sezione “Assunzione di Anagrelide Teva-ratiopharm con altri medicinali”),

• se ha problemi epatici o renali.

In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue), il rischio di emorragie maggiori è aumentato (vedere sezione “Assunzione di Anagrelide Teva-ratiopharm con altri medicinali”).

Durante il trattamento con Anagrelide Teva-ratiopharm, deve assumere esattamente la dose prescritta dal medico. Non interrompa l’assunzione del medicinale senza averne prima parlato col medico. Non deve interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza aver consultato il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può aumentare il rischio di ictus.

I segni e i sintomi di un ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisa al viso, al braccio o alla gamba, specialmente da un solo lato del corpo, confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio, difficoltà improvvisa a vedere con uno o entrambi gli occhi, difficoltà improvvisa a camminare, vertigini, perdita dell’equilibrio o mancanza di coordinazione e mal di testa intenso e improvviso senza causa nota. Si prega di consultare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sull’uso di Anagrelide Teva-ratiopharm nei bambini e negli adolescenti sono limitate e pertanto questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Assunzione di Anagrelide Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad esempio sotalolo, amiodarone,
• fluvoxamina, usata per trattare la depressione,
• alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, usati per trattare le infezioni,
• teofillina, usata per trattare l’asma e gravi problemi respiratori,
• medicinali per il trattamento di patologie cardiache come, ad esempio, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo,
• acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue),
• altri medicinali per il trattamento di patologie che interessano le piastrine nel sangue come, ad esempio, clopidogrel,
• omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco,
• contraccettivi orali: se sviluppa diarrea grave durante l’assunzione di questo medicinale, l’efficacia del contraccettivo orale potrebbe diminuire e si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es., preservativo). Si consulti il foglio illustrativo del contraccettivo orale in uso.

Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente, è possibile che Anagrelide Teva-ratiopharm o questi medicinali non funzionino correttamente.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico se è in gravidanza o intende rimanere incinta. Se è in gravidanza, non deve assumere Anagrelide Teva-ratiopharm. Le donne in età fertile devono assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Anagrelide Teva-ratiopharm. Consulti il medico se necessita di consigli sui contraccettivi.

Consulti il medico se sta allattando o intende allattare al seno. Non può assumere Anagrelide Teva-ratiopharm durante l’allattamento. Se sta assumendo Anagrelide Teva-ratiopharm dovrà interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti che assumevano Anagrelide Teva-ratiopharm hanno riportato sintomi di vertigini. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte vertigini.

Anagrelide Teva-ratiopharm contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Anagrelide Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La quantità di Anagrelide Teva-ratiopharm che diversi pazienti possono assumere può variare, poiché dipende dalla patologia. Il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

La dose iniziale normale di Anagrelide Teva-ratiopharm è di 1 mg. Questa dose si assume con una capsula da 0,5 mg due volte al giorno per almeno una settimana. Trascorso questo periodo, il medico potrà aumentare o ridurre il numero di capsule da assumere fino a trovare la dose più adatta al suo caso e che tratti la patologia nel modo più efficace.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Non frantumi le capsule né diluisca il contenuto in un liquido. Può prendere le capsule con i pasti, dopo i pasti o a stomaco vuoto. Si raccomanda di assumere la(e) capsula(e) sempre alla stessa ora.

Non prenda un numero maggiore o minore di capsule rispetto a quanto le è stato raccomandato dal medico. Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima informato il medico. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale bruscamente e di sua iniziativa.

Il medico le chiederà di sottoporsi periodicamente ad analisi del sangue per verificare l'efficacia del medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Se assume più Anagrelide Teva-ratiopharm di quanto deve

Se assume più Anagrelide Teva-ratiopharm di quanto prescritto o se un'altra persona ha assunto questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista. Mostri loro il contenitore di Anagrelide Teva-ratiopharm.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Anagrelide Teva-ratiopharm

Prenda le capsule non appena se ne ricorda. Prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se ha dei dubbi in proposito, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati gravi:

Poco frequenti: Insufficienza cardiaca (i sintomi includono mancanza di respiro, dolore al petto, gonfiore delle gambe dovuto ad accumulo di liquido), disturbo grave del battito cardiaco o del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore alla schiena e all’addome (pancreatite), vomito con sangue o feci scure o con sangue, grave calo del numero di cellule del sangue che può causare debolezza, ematomi, emorragie o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i sintomi includono mancanza di respiro, gonfiore delle gambe o delle caviglie e colorazione bluastra di labbra e pelle).

Rari: Insufficienza renale (quando si urina poco o nulla), infarto cardiaco.

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il suo medico.

Effetti indesiderati molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Mal di testa.

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Vertigini, stanchezza, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco forte o irregolare (palpitazioni), nausea, diarrea, dolore addominale, flatulenza, vomito, calo del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica o eruzione cutanea.

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Sensazione di debolezza o malessere generale, ipertensione, battito cardiaco irregolare, svenimenti, brividi o febbre, indigestione, perdita di appetito, stitichezza, ematomi, emorragie, gonfiore (edema), perdita di peso, dolore muscolare, dolore articolare, dolore alla schiena, perdita o riduzione della sensibilità o sensazione di intorpidimento (soprattutto della pelle), sensibilità o sensazione anomala come formicolio e intorpidimento, insonnia, depressione, confusione mentale, nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, sensazione di mancanza di respiro, emorragia nasale, infezione polmonare grave con febbre, mancanza di respiro, tosse o catarro, perdita di capelli, prurito cutaneo, cambiamenti del colore della pelle, impotenza, dolore al petto, calo del numero di piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragie o ematomi (trombocitopenia), accumulo di liquido nei polmoni o aumento delle transaminasi epatiche. Il medico potrebbe prescriverle degli esami del sangue che potrebbero indicare un aumento delle transaminasi epatiche.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia muscolare cardiaca (i sintomi includono affaticamento, dolore al petto e palpitazioni), ingrandimento del cuore, accumulo di liquido nel cuore, spasmo doloroso dei vasi sanguigni del cuore (a riposo, di solito di notte o nelle prime ore del mattino) (angina di Prinzmetal), perdita di coordinazione, difficoltà di parola, pelle secca, emicrania, disturbi visivi o visione doppia, ronzio alle orecchie, vertigini quando ci si alza (soprattutto dopo essersi alzati da seduti o sdraiati), aumento della necessità di urinare durante la notte, dolore, sintomi “pseudo-influenzali”, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon (i sintomi includono diarrea accompagnata normalmente da sangue o muco, dolore addominale, febbre), infiammazione dello stomaco (i sintomi includono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anomala nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue che può indicare problemi renali.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, anche se non è nota la frequenza esatta con cui si verificano:

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (torsione di punta),
• infiammazione del fegato, tra i cui sintomi figurano nausea, vomito, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, alterazione del colore di feci e urine (epatite),
• infiammazione polmonare (i sintomi includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie o sibili; ciò provoca fibrosi polmonare) (alveolite allergica, inclusa malattia polmonare interstiziale e polmonite),
• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale),
• ictus (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anagrelide Teva-ratiopharm

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Se il medico interrompe il trattamento, non conservare le capsule in eccesso a meno che il medico non le indichi diversamente. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anagrelida Teva-ratiopharm

Il principio attivo è l'anagrelide. Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come cloridrato monoidrato di anagrelide).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K 29/32, lattosio, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio (vedere sezione 2, “Anagrelida Teva-ratiopharm contiene lattosio e sodio”).

Capsula: gelatina e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anagrelida Teva-ratiopharm si presenta in forma di capsule rigide opache di colore bianco con una lunghezza approssimativa di 14,3 mm. Le capsule sono contenute in flaconi da 42 e 100 capsule rigide.

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona (Spagna)

oppure

Synthon B.V.

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Paesi Bassi

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Anagrelid AbZ 0,5 mg Capsule rigide

Spagna Anagrelida Teva-ratiopharm 0,5 mg capsule rigide EFG

Regno Unito Anagrelide 0,5 mg hard capsules

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82522/P_82522.html

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