Анагрелід Тева 0,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анагрелід Тева 0,5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анагрелід Тева та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Анагреліду Тева
3. Як застосовувати Анагрелід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анагреліду Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анагрелід Тева 0,5 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Анагрелід Тева 0,5 мг капсули тверді EFG містить діючу речовину — анагрелід. Це лікарський засіб, який впливає на утворення тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в кістковому мозку, що призводить до зниження їхнього рівня у крові до більш нормального показника. Саме тому цей препарат застосовується для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією.

Есенціальна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість клітин крові, відомих як тромбоцити. Підвищена кількість тромбоцитів у крові може спричинити серйозні проблеми з кровообігом та згортанням крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Анагрелід Тева

Не приймайте Анагрелід Тева

• якщо Ви маєте алергію на анагрелід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічні реакції можуть виявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя та губ або утрудненого дихання,
• якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки,
• якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання нирок.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Анагрелід Тева:

• якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність захворювання серця,

• якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT або маєте сімейний анамнез подовженого інтервалу QT (виявлено за допомогою ЕКГ — електрокардіограми, електричного запису роботи серця), або якщо Ви приймаєте інші ліки, які викликають аномальні зміни на ЕКГ, або якщо у Вас низький рівень електролітів, наприклад: калію, магнію або кальцію (див. розділ «Прийом Анагрелід Тева з іншими лікарськими засобами»),

• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок.

У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовиною, що входить до складу багатьох ліків, які застосовуються для зняття болю, зниження температури та запобігання утворенню тромбів) підвищується ризик виникнення значних кровотеч (див. розділ «Прийом Анагрелід Тева з іншими лікарськими засобами»).

Під час лікування Анагрелід Тева Ви повинні приймати точну дозу, призначену лікарем. Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому ліків може підвищити ризик інсульту.

Ознаки та симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість у обличчі, руці чи нозі, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, утруднення мовлення або розуміння мови, раптову втрату зору в одному чи обох очах, раптове утруднення ходи, запаморочення, втрату рівноваги або відсутність координації, а також раптову сильну головний біль без відомої причини. Будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Інформація щодо застосування Анагрелід Тева у дітей та підлітків обмежена, тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.

Прийом Анагрелід Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, соталол, аміодарон,
• флувоксамін, що застосовується для лікування депресії,
• деякі види антибіотиків, наприклад, еноксацин, що застосовуються для лікування інфекцій,
• теофілін, що застосовується для лікування астми та серйозних захворювань дихання,
• ліки для лікування захворювань серця, наприклад, милринон, еноксінон, амрінон, олпрінон та цилостазол,
• ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що входить до складу багатьох ліків, які застосовуються для зняття болю, зниження температури та запобігання утворенню тромбів),
• інші ліки для лікування захворювань, пов’язаних із тромбоцитами в крові, наприклад, клопідогрель,
• омепразол, що застосовується для зниження кількості кислоти, що утворюється в шлунку,
• оральні контрацептиви: якщо у Вас виникає сильна діарея під час прийому цього лікарського засобу, ефективність орального контрацептиву може знизитися, і рекомендовано використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Перегляньте інструкцію, що міститься в упаковці орального контрацептиву, який Ви приймаєте.

Якщо ці ліки застосовуються одночасно, може виникнути ситуація, коли або Анагрелід Тева, або інші ліки можуть не діяти належним чином.

Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо Ви вагітні, Ви не повинні приймати Анагрелід Тева. Жінки, які можуть завагітніти, повинні забезпечити ефективні заходи контрацепції під час прийому Анагрелід Тева. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібна порада щодо контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину груддю. Ви не повинні приймати Анагрелід Тева під час годування груддю. Якщо Ви приймаєте Анагрелід Тева, Вам слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти, які приймали Анагрелід Тева, повідомляли про запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення.

Анагрелід Тева містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Анагрелід Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Доза Анагреліду Тева, яку можуть застосовувати різні пацієнти, може відрізнятися, оскільки вона залежить від стану здоров’я. Лікар призначить найбільш підходящу дозу саме для вас.

Зазвичай початкова доза Анагреліду Тева становить 1 мг. Цю дозу застосовують у вигляді однієї капсули 0,5 мг двічі на добу принаймні протягом тижня. Після цього періоду ваш лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, які ви повинні приймати, щоб визначити оптимальну дозу, яка найефективніше лікуватиме ваш стан.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не подрібнюйте капсули і не розчиняйте їх вміст у рідині. Капсули можна приймати разом з їжею, після її прийому або натще. Рекомендується приймати капсули щоразу о тій самій годині.

Не застосовуйте більше або менше капсул, ніж рекомендував ваш лікар. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не можна раптово припиняти застосування цього лікарського засобу без поради лікаря.

Ваш лікар порадить вам регулярно проходити аналізи крові, щоб перевірити ефективність ліків і переконатися, що печінка та нирки працюють належним чином.

Якщо ви прийняли більше Анагреліду Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Анагреліду Тева, ніж слід, або якщо цей лікарський засіб прийняв хтось інший, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту. Покажіть їм упаковку Анагреліду Тева.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Анагрелід Тева

Прийміть капсулу(и) якомога швидше, як тільки згадаєте. Прийміть наступну дозу о звичайному часі. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з лікарем.

Серйозні побічні ефекти:

Нечасті: серцева недостатність (ознаки включають задишку, біль у грудях, набряк ніг через накопичення рідини), серйозні проблеми з частотою або ритмом серця (шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у спині та животі (панкреатит), блювота з кров’ю або темне або кров’янисте випорожнення, серйозне зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до слабкості, синяків, кровотечі або інфекцій (панцитопенія), легеневу гіпертензію (ознаки включають задишку, набряк ніг або щиколоток та блакитну пігментацію губ і шкіри).

Рідкісні: ниркова недостатність (коли виділяється мало сечі або жодної), серцевий напад.

Якщо ви помітили будь-які з цих побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів

Біль у голові.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

Запаморочення, втама, прискорене серцебиття, сильне або нерегулярне серцебиття (перебії), нудота, діарея, біль у животі, гази, блювота, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), затримка рідини або висип.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

Відчуття слабкості або нездужання, гіпертензія, нерегулярне серцебиття, непритомність, озноб або гарячка, погане травлення, втрата апетиту, запор, синяки, кровотеча, набряк (едема), втрата ваги, біль у м’язах, біль у суглобах, біль у спині, втрата або зниження чутливості або відчуття оніміння (особливо на шкірі), підвищена чутливість або незвичайне відчуття, наприклад, поколювання та оніміння, безсоння, депресія, сплутаність свідомості, нервозність, сухість у роті, втрата пам’яті, відчуття нестачі повітря, носова кровотеча, серйозна інфекція легень із гарячкою, задишкою, кашлем або виділенням мокротиння, випадання волосся, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри, імпотенція, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія), накопичення рідини в легенях або підвищення рівня печінкових ферментів. Лікар може призначити аналізи крові, які можуть вказувати на підвищення печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів

Кровоточивість ясен, набряк ваги, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’язу (ознаки включають втому, біль у грудях та перебії), збільшення серця, накопичення рідини в серці, болючий спазм кровоносних судин серця (під час відпочинку, зазвичай вночі або вранці) (стенокардія Принцметала), втрата координації, труднощі з мовою, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвійне бачення, дзвін у вухах, запаморочення при підйомі (особливо після сидячого або лежачого положення), підвищена потреба сечовиділення вночі, біль, «грипозні» симптоми, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (ознаки включають діарею, яка зазвичай супроводжується кров’ю або слизом, біль у животі, гарячку), запалення шлунка (ознаки включають: біль, нудоту, блювоту), ділянка аномальної щільності в легенях, підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про ниркові проблеми.

Повідомлялося про такі побічні ефекти, хоча точна частота їх виникнення невідома:

• потенційно смертельне нерегулярне серцебиття (Torsade de pointes),
• запалення печінки, до симптомів якого належать нудота, блювота, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, аномальне забарвлення калу та сечі (гепатит),
• запалення легень (ознаки включають гарячку, кашель, труднощі з диханням або хрипи; це призводить до утворення рубців у легенях) (алергічна альвеоліт, включаючи інтерстиціальну хворобу легень та пневмоніт),
• запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).
• інсульт (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анагреліду Тева

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Якщо ваш лікар припинив лікування, не зберігайте залишки капсул, якщо тільки лікар не порадив інше. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анагреліду Тева

• Діюча речовина — анаґрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анаґреліду (у вигляді моноґідрату гідрохлориду анаґреліду).
• Інші складові:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівідон К 29/32, лактоза, мікрокристалічна целюлоза та магнію стеарат (див. розділ 2 «Анагрелід Тева містить лактозу та натрій»).

Оболонка капсули: желатин та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анагрелід Тева випускається у вигляді твердих непрозорих капсул білого кольору, довжина яких становить приблизно 14,3 мм. Капсули поставляються в банках по 42 та 100 твердих капсул.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Іспанія)

або

Synthon B.V.

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Нідерланди

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

Nerviano

20014 Milan

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Anagrelid ratiopharm 0,5 mg Kapseln

Чехія Anagrelide Teva

Данія Anagrelid Teva

Греція Anagrelide/Teva 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Іспанія Анагрелід Тева 0,5 мг капсули тверді EFG

Фінляндія Anagrelide ratiopharm 0,5 mg kapseli, kova

Франція Anagrelide Teva 0,5 mg gélule

Італія Anagrelide Teva

Литва Anagrelide Teva 0,5 mg kietosios kapsules

Латвія Anagrelide Teva 0,5 mg cietas kapsulas

Нідерланди Anagrelide Teva 0,5 mg, harde capsules

Португалія Anagrelida Teva

Румунія ANAGRELIDA TEVA 0,5 mg capsule

Словенія Anagrelid Teva 0,5 mg trde kapsule

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)