Anagrelide Teva 0,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anagrelide Teva 0,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anagrelide Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Teva
3. Come prendere Anagrelide Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anagrelide Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anagrelida Teva e a cosa serve

Anagrelida Teva contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelida Teva è un medicamento che interferisce con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, determinando così una riduzione del conteggio piastrinico nel sangue, riportandolo a un livello più normale. Per questo motivo, viene utilizzato per trattare pazienti affetti da trombocitemia essenziale.

La trombocitemia essenziale è una condizione che si verifica quando il midollo osseo produce un numero eccessivo di cellule del sangue note come piastrine. Un elevato numero di piastrine nel sangue può causare gravi problemi di circolazione e di coagulazione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Anagrelide Teva

Non prenda Anagrelide Teva

• se è allergico all’anagrelide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Le reazioni allergiche possono manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso e delle labbra o difficoltà respiratorie,
• se ha problemi epatici moderati o gravi,
• se ha problemi renali moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Anagrelide Teva:

• se ha o ritiene di poter avere un problema cardiaco,

• se è nato con intervallo QT prolungato o ha antecedenti familiari di intervallo QT prolungato (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore) o se sta assumendo altri medicinali che provocano alterazioni anomale nell’ECG o se ha livelli bassi di elettroliti, ad esempio: potassio, magnesio o calcio (vedere il paragrafo “Assunzione di Anagrelide Teva con altri medicinali”),

• se ha problemi epatici o renali.

In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue), il rischio di emorragie maggiori è aumentato (vedere il paragrafo “Assunzione di Anagrelide Teva con altri medicinali”).

Durante il trattamento con Anagrelide Teva, deve assumere esattamente la dose prescritta dal medico. Non interrompa l’assunzione del medicinale senza averne prima informato il medico. Non deve interrompere bruscamente questo medicinale senza aver consultato il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può aumentare il rischio di ictus.

I segni e i sintomi di un ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisa al volto, al braccio o alla gamba, specialmente da un lato del corpo, confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio, difficoltà improvvisa a vedere con uno o entrambi gli occhi, difficoltà improvvisa a camminare, vertigini, perdita dell’equilibrio o mancanza di coordinazione e forte mal di testa improvviso senza causa nota. Si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sull’uso di Anagrelide Teva in bambini e adolescenti sono limitate e pertanto questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Assunzione di Anagrelide Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad esempio sotalolo, amiodarone
• fluvoxamina, usata per trattare la depressione,
• alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, utilizzati per trattare le infezioni,
• teofillina, usata per trattare l’asma e i disturbi respiratori gravi,
• medicinali per trattare patologie cardiache come, ad esempio, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo,
• acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue),
• altri medicinali per trattare patologie che interessano le piastrine nel sangue come, ad esempio, clopidogrel,
• omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco,
• contraccettivi orali: se sviluppa diarrea grave durante l’assunzione di questo medicinale, l’efficacia del contraccettivo orale può diminuire e si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativo). Si attenga alle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo del contraccettivo orale che sta assumendo.

Se assunti contemporaneamente, Anagrelide Teva o questi medicinali potrebbero non funzionare correttamente.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico se è in gravidanza o intende rimanere incinta. Se è in gravidanza, non deve assumere Anagrelide Teva. Le donne in età fertile devono assicurarsi di adottare misure contraccettive efficaci durante l’assunzione di Anagrelide Teva. Si rivolga al medico per ricevere consigli sui contraccettivi.

Consulti il medico se sta allattando o prevede di allattare. Non può assumere Anagrelide Teva durante l’allattamento. Se sta assumendo Anagrelide Teva dovrà interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti che assumevano Anagrelide Teva hanno riportato sintomi di capogiri. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri.

Anagrelide Teva contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; ciò equivale a dire che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Anagrelide Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La quantità di Anagrelide Teva che diversi pazienti possono assumere può variare, poiché dipende dalla patologia. Il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

La dose iniziale normale di Anagrelide Teva è di 1 mg. Questa dose corrisponde a una capsula da 0,5 mg da assumere due volte al giorno per almeno una settimana. Trascorso questo periodo, il medico potrà aumentare o ridurre il numero di capsule fino a trovare la dose più adatta al suo caso e che tratti la patologia nel modo più efficace.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Non frantichi le capsule né diluisca il contenuto in un liquido. Può assumere le capsule con cibo, dopo i pasti o a stomaco vuoto. Si raccomanda di assumere la(e) capsula(e) sempre alla stessa ora.

Non prenda un numero maggiore o minore di capsule rispetto a quanto prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale di sua iniziativa.

Il medico le richiederà di sottoporsi periodicamente ad analisi del sangue per verificare l'efficacia del medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Se ha preso più Anagrelide Teva di quanto indicato

Se assume una quantità di Anagrelide Teva superiore a quella prescritta o se un'altra persona assume questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista. Mostri loro la confezione di Anagrelide Teva.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Anagrelide Teva

Prenda le capsule non appena si ricorda. Assuma la dose successiva all'ora stabilita. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se questo aspetto la preoccupa, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati gravi:

Poco frequenti: Insufficienza cardiaca (i sintomi includono mancanza di respiro, dolore al petto, gonfiore delle gambe dovuto all’accumulo di liquido), disturbo grave della frequenza cardiaca o del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore alla schiena e all’addome (pancreatite), vomito con sangue o feci scure o con sangue, grave riduzione del numero di cellule del sangue che può causare debolezza, ematomi, emorragie o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i sintomi includono mancanza di respiro, gonfiore delle gambe o delle caviglie e colorazione bluastra di labbra e pelle).

Rari: Insufficienza renale (quando si urina poco o nulla), infarto cardiaco.

Se osserva uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il suo medico.

Effetti indesiderati molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Mal di testa.

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Vertigini, stanchezza, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco forte o irregolare (palpitazioni), nausea, diarrea, dolore addominale, flatulenza, vomito, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica o eruzione cutanea.

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Sensazione di debolezza o malessere generale, ipertensione, battito cardiaco irregolare, svenimenti, brividi o febbre, indigestione, perdita di appetito, stitichezza, ematomi, emorragie, gonfiore (edema), perdita di peso, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, perdita o riduzione della sensibilità o sensazione di intorpidimento (soprattutto della pelle), sensibilità o sensazione anomala come formicolio e intorpidimento, insonnia, depressione, confusione, nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, sensazione di mancanza di respiro, emorragia nasale, infezione polmonare grave con febbre, mancanza di respiro, tosse o catarro, perdita di capelli, prurito cutaneo, cambiamenti del colore della pelle, impotenza, dolore al petto, riduzione del numero di piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragie o ematomi (trombocitopenia), accumulo di liquido nei polmoni o aumento degli enzimi epatici. Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue che potrebbero indicare un aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia muscolare cardiaca (i sintomi includono affaticamento, dolore al petto e palpitazioni), ingrandimento del cuore, accumulo di liquido nel cuore, spasmo doloroso dei vasi sanguigni del cuore (a riposo, di solito di notte o nelle prime ore del mattino) (angina di Prinzmetal), perdita di coordinazione, difficoltà nel parlare, secchezza della pelle, emicrania, disturbi visivi o visione doppia, ronzio alle orecchie, vertigini quando ci si alza (soprattutto dopo essersi alzati da seduti o da sdraiati), aumento della necessità di urinare durante la notte, dolore, sintomi “pseudo-influenzali”, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon (i sintomi includono diarrea accompagnata normalmente da sangue o muco, dolore addominale, febbre), infiammazione dello stomaco (i sintomi includono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anomala nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue che può indicare problemi renali.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, anche se non è nota la frequenza esatta con cui si verificano:

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (Torsione di punta),
• infiammazione del fegato, tra i cui sintomi rientrano nausea, vomito, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, alterazione anomala del colore delle feci e delle urine (epatite),
• infiammazione polmonare (i sintomi includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie o sibili; provoca cicatrizzazione polmonare) (alveolite allergica, inclusa malattia polmonare interstiziale e polmonite),
• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).
• ictus (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anagrelide Teva

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Se il medico interrompe il trattamento, non conservare le capsule rimaste, a meno che il medico non indichi diversamente. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anagrelide Teva

• Il principio attivo è l’anagrelide. Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come cloridrato monoidrato di anagrelide).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K 29/32, lattosio, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio (vedere sezione 2, “Anagrelide Teva contiene lattosio e sodio”).

Rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anagrelide Teva si presenta in forma di capsule rigide opache di colore bianco con una lunghezza approssimativa di 14,3 mm. Le capsule sono contenute in flaconi da 42 e 100 capsule rigide.

Potrebbero essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona (Spagna)

oppure

Synthon B.V.

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Paesi Bassi

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Germania

oppure

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

Nerviano

20014 Milano

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Anagrelid ratiopharm 0,5 mg Kapseln

Repubblica Ceca Anagrelide Teva

Danimarca Anagrelid Teva

Grecia Anagrelide/Teva 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Spagna Anagrelida Teva 0,5 mg capsule rigide EFG

Finlandia Anagrelide ratiopharm 0,5 mg kapseli, kova

Francia Anagrelide Teva 0,5 mg gélule

Italia Anagrelide Teva

Lituania Anagrelide Teva 0,5 mg kietosios kapsules

Lettonia Anagrelide Teva 0,5 mg cietas kapsulas

Paesi Bassi Anagrelide Teva 0,5 mg, harde capsules

Portogallo Anagrelida Teva

Romania ANAGRELIDA TEVA 0,5 mg capsule

Slovenia Anagrelid Teva 0,5 mg trde kapsule

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)