Анагрилид Тева 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анагрилид Тева 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анагрилид Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Анагрилида Тева
3. Как принимать Анагрилид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анагрилида Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анагрилид Тева и для чего он применяется

Анагрилид Тева содержит действующее вещество — анагрилид. Анагрилид Тева — это лекарственное средство, которое влияет на образование тромбоцитов. Он снижает количество тромбоцитов, вырабатываемых костным мозгом, что приводит к уменьшению их числа в крови до более нормального уровня. По этой причине препарат применяется для лечения пациентов с истинной тромбоцитемией.

Истинная тромбоцитемия — это заболевание, при котором костный мозг производит избыточное количество кровяных клеток, известных как тромбоциты. Повышенное количество тромбоцитов в крови может вызвать серьёзные нарушения кровообращения и свёртываемости крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Анагрилид Тева

Не принимайте Анагрилид Тева

• если у Вас аллергия на анагрилид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергические реакции могут проявляться сыпью, зудом, отёком лица и губ или затруднением дыхания,
• если у Вас умеренные или тяжёлые нарушения функции печени,
• если у Вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Анагрилид Тева:

• если у Вас есть или Вы подозреваете наличие сердечных заболеваний,
• если у Вас врождённое удлинение интервала QT или в семейном анамнезе имеется удлинение интервала QT (выявленное по ЭКГ — электрокардиограмме сердца), либо если Вы принимаете другие лекарственные средства, вызывающие аномальные изменения на ЭКГ, или если у Вас низкий уровень электролитов, например: калия, магния или кальция (см. раздел «Приём Анагрилид Тева с другими лекарственными средствами»),
• если у Вас нарушения функции печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свёртывания крови) повышается риск развития серьёзных кровотечений (см. раздел «Приём Анагрилид Тева с другими лекарственными средствами»).

Во время лечения Анагрилид Тева необходимо принимать точную дозу, назначенную врачом. Не прекращайте приём препарата без предварительного уведомления врача. Не следует резко прекращать приём этого лекарственного средства без консультации с врачом. Внезапное прекращение приёма препарата может повысить риск инсульта.

Симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость в лице, руке или ноге, особенно с одной стороны тела, внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи, внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах, внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации, а также сильную и внезапную головную боль без известной причины. Немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Информация о применении Анагрилид Тева у детей и подростков ограничена, поэтому данный препарат следует применять с осторожностью.

Приём Анагрилид Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарственные средства, которые могут влиять на сердечный ритм, например, соталол, амиодарон,
• флувоксамин, применяемый при лечении депрессии,
• некоторые виды антибиотиков, такие как эноксацин, применяемые для лечения инфекций,
• теофиллин, применяемый при лечении астмы и тяжёлых нарушений дыхания,
• лекарственные средства для лечения сердечных заболеваний, такие как милринон, эноксимон, амринон, олпринон и цилостазол,
• ацетилсалициловая кислота (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свёртывания крови),
• другие препараты, применяемые при лечении заболеваний, связанных с тромбоцитами крови, например, клопидогрел,
• омепразол, применяемый для уменьшения выработки кислоты в желудке,
• оральные контрацептивы: при возникновении сильной диареи во время приёма этого препарата может снизиться эффективность орального контрацептива, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Ознакомьтесь с инструкцией по применению принимаемого Вами орального контрацептива.

При одновременном применении возможно, что либо Анагрилид Тева, либо указанные препараты могут работать неправильно.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны или планируете забеременеть. Если Вы беременны, Вам нельзя принимать Анагрилид Тева. Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные контрацептивные меры в период приёма Анагрилид Тева. Проконсультируйтесь с врачом по поводу выбора контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Нельзя принимать Анагрилид Тева в период лактации. Если Вы принимаете Анагрилид Тева, Вам необходимо прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты, принимавшие Анагрилид Тева, сообщали о головокружении. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникает головокружение.

Анагрилид Тева содержит лактозу и натрий

Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твёрдую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Анагрилид Тева

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза препарата Анагрилид Тева может варьироваться у разных пациентов, поскольку она зависит от характера заболевания. Ваш врач назначит наиболее подходящую для вас дозу.

Обычная начальная доза препарата Анагрилид Тева — 1 мг. Эту дозу принимают в виде одной капсулы 0,5 мг два раза в день в течение как минимум одной недели. По истечении этого периода врач может увеличить или уменьшить количество капсул, чтобы подобрать оптимальную дозу, наиболее эффективно контролирующую заболевание.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливайте капсулы и не растворяйте их содержимое в жидкости. Капсулы можно принимать во время еды, после еды или натощак. Рекомендуется принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Не принимайте большее или меньшее количество капсул, чем назначил вам врач. Не прекращайте приём препарата без предварительного сообщения врачу. Не следует самостоятельно резко прекращать приём этого лекарственного средства.

Ваш врач будет регулярно направлять вас на анализы крови, чтобы проверить эффективность препарата, а также функцию печени и почек.

Если вы приняли больше Анагрилида Тева, чем следовало

Если вы приняли больше препарата Анагрилид Тева, чем было назначено, или если кто-то другой случайно принял этот препарат, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Покажите им упаковку от Анагрилида Тева.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Анагрилид Тева

Примите пропущенную дозу как можно скорее. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с врачом.

Тяжелые побочные эффекты:

Нечасто: Сердечная недостаточность (признаки включают одышку, боль в груди, отеки ног из-за накопления жидкости), серьезные нарушения частоты сердечных сокращений или ритма сердца (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или мерцательная аритмия), воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в спине и животе (панкреатит), рвота кровью или темный, окрашенный кровью стул, сильное снижение числа кровяных клеток, которое может вызвать слабость, синяки, кровотечения или инфекции (панцитопения), легочная гипертензия (признаки включают одышку, отеки ног или лодыжек и синюшный оттенок губ и кожи).

Редко: Почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие), инфаркт миокарда.

Если вы заметили один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Головокружение, усталость, учащенное сердцебиение, сильное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), тошнота, диарея, боль в желудке, метеоризм, рвота, снижение числа эритроцитов (анемия), задержка жидкости или сыпь.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Ощущение слабости или недомогания, гипертензия, нерегулярное сердцебиение, обмороки, озноб или лихорадка, диспепсия, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечения, отеки (отек), потеря веса, мышечные боли, боли в суставах, боль в спине, потеря или снижение чувствительности или ощущение онемения (особенно на коже), повышенная чувствительность или необычные ощущения, такие как покалывание и онемение, бессонница, депрессия, спутанность сознания, нервозность, сухость во рту, потеря памяти, ощущение нехватки воздуха, носовые кровотечения, тяжелая легочная инфекция с лихорадкой, одышкой, кашлем или выделением мокроты, выпадение волос, зуд кожи, изменение цвета кожи, импотенция, боль в груди, снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости в легких или повышение активности печеночных ферментов. Ваш врач может назначить анализы крови, которые могут показать повышение активности печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

Кровоточивость десен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (признаки включают усталость, боль в груди и сердцебиение), увеличение сердца, накопление жидкости в сердце, болезненный спазм кровеносных сосудов сердца (обычно в покое, преимущественно ночью или рано утром) (стенокардия Принцметала), потеря координации, затрудненная речь, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двоение в глазах, шум в ушах, головокружение при вставании (особенно после сидячего или лежачего положения), повышенная потребность мочиться ночью, боль, «псевдогриппозные» симптомы, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (признаки включают диарею, обычно с кровью или слизью, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (признаки включают боль, тошноту, рвоту), участок аномальной плотности в легких, повышение уровня креатинина в анализах крови, что может указывать на проблемы с почками.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• потенциально смертельное нарушение сердечного ритма (Torsade de pointes),
• воспаление печени, симптомы включают тошноту, рвоту, зуд, желтушность кожи и глаз, изменение цвета кала и мочи (гепатит),
• воспаление легких (признаки включают лихорадку, кашель, затрудненное дыхание или свистящее дыхание; может привести к образованию рубцовой ткани в легких) (аллергическая альвеолит, включая интерстициальное легочное заболевание и пневмонит),
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• инсульт (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Анагрилида Тева

Хранить данный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Если врач прекратил лечение, не храните оставшиеся капсулы, если только врач не указал иное. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Анагрилида Тева

• Действующее вещество — анагрилид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрилида (в виде моногидрата гидрохлорида анагрилида).
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон K 29/32, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния (см. раздел 2 «Анагрилид Тева содержит лактозу и натрий»).

Оболочка капсулы: желатин и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Анагрилид Тева выпускается в виде непрозрачных твёрдых капсул белого цвета длиной около 14,3 мм. Капсулы упакованы в флаконы по 42 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобенда, Мадрид (Испания)

Производитель

Synthon Hispania, S.L.

Улица Ка́стельо, №1, промышленная зона Лас Салинас,

08830 Сан-Бои-де-Льобрегат, Барселона (Испания)

или

Synthon B.V.

Microweg 22

6545CM Неймеген

Нидерланды

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Блаубойрен

Германия

или

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

Нервиано

20014 Милан

Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Anagrelid ratiopharm 0,5 mg Kapseln

Чехия Anagrelide Teva

Дания Anagrelid Teva

Греция Anagrelide/Teva 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Испания Анагрилид Тева 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Финляндия Anagrelide ratiopharm 0,5 mg kapseli, kova

Франция Anagrelide Teva 0,5 mg gélule

Италия Anagrelide Teva

Литва Anagrelide Teva 0,5 mg kietosios kapsules

Латвия Anagrelide Teva 0,5 mg cietas kapsulas

Нидерланды Anagrelide Teva 0,5 mg, harde capsules

Португалия Anagrelida Teva

Румыния ANAGRELIDA TEVA 0,5 mg capsule

Словения Anagrelid Teva 0,5 mg trde kapsule

Дата последнего обновления инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)