Anagrylida Teva 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Anagrelida Teva 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anagrelida Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Anagrelida Teva
3. Jak przyjmować Anagrelida Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anagrelida Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Anagrelida Teva i do czego jest stosowany

Anagrelida Teva zawiera substancję czynną anagrelidę. Anagrelida Teva to lek wpływający na rozwój płytek krwi. Zmniejsza on liczbę płytek produkowanych przez szparyg mózgowy, co prowadzi do obniżenia liczby płytek we krwi do poziomu bliższego normy. Z tego powodu stosuje się go u pacjentów z pierwotną trombocytemią.

Pierwotna trombocytemia to choroba, która występuje, gdy szparyg kostny wytwarza nadmierną liczbę komórek krwi zwanych płytkami. Zbyt wysoka liczba płytek we krwi może powodować poważne problemy z krążeniem i krzepnięciem krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Anagrelida Teva

Nie przyjmuj Anagrelida Teva

• jeśli jesteś uczulony na anagrelidę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje alergiczne mogą objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy i warg lub trudnościami w oddychaniu,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Anagrelida Teva:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć problem serca,

• jeśli wrodzona jest u Ciebie wydłużona odstępu QT lub masz rodzinne przypadki wydłużonego odstępu QT (obserwowane w EKG, zapisie elektrycznym serca) lub jeśli przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG lub jeśli masz niski poziom elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz punkt „Stosowanie Anagrelida Teva z innymi lekami”),

• jeśli masz zaburzenia wątroby lub nerek.

W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także zapobiegania krzepnięciu krwi) istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych krwawień (zobacz punkt „Stosowanie Anagrelida Teva z innymi lekami”).

Podczas leczenia Anagrelida Teva należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką przepisał lekarz. Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniego powiadomienia lekarza. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Objawy udaru mózgu mogą obejmować nagłe odrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłą dezorientację, trudności w mówieniu lub zrozumieniem mowy, nagłe trudności w widzeniu jednym lub obydwoma oczami, nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utratę równowagi lub brak koordynacji oraz silny i nagły ból głowy bez znanego powodu. W takiej sytuacji należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania Anagrelida Teva u dzieci i młodzieży są ograniczone, dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością.

Stosowanie Anagrelida Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki mogące zmieniać rytm serca, np. sotalol, amiodaronę,
• fluwoksynę, stosowaną w leczeniu depresji,
• niektóre rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu infekcji,
• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy i ciężkich zaburzeń oddechowych,
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak milrynona, enoksymona, amrynona, olprynona i cylostazol,
• kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także zapobiegania krzepnięciu krwi),
• inne leki stosowane w leczeniu chorób wpływających na płytki krwi, np. klopidogrel,
• omeprazol, stosowany do zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku,
• doustne środki antykoncepcyjne: jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpi silna diarreia, może to zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Zapoznaj się z instrukcją do środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

W przypadku jednoczesnego stosowania Anagrelida Teva i tych leków może się okazać, że albo Anagrelid Teva, albo inne leki nie działają poprawnie.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Anagrelida Teva. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny zapewnić skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania Anagrelida Teva. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie możesz przyjmować Anagrelida Teva podczas karmienia piersią. Jeśli przyjmujesz Anagrelidę Teva, musisz przestać karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Anagrelidę Teva zgłaszali objawy zawrotów głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Anagrelid Teva zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Anagrelidę Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Anagrelidy Teva może się różnić u poszczególnych pacjentów i zależy od rodzaju choroby. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą dawkę w Twoim przypadku.

Standardowa dawka początkowa Anagrelidy Teva to 1 mg. Przyjmujesz ją w postaci kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej jeden tydzień. Po tym okresie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aż do znalezienia dawki najlepiej dopasowanej do Twojego przypadku i skutecznego leczenia choroby.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie miażdż kapsułek ani nie rozpuszczaj ich zawartości w płynie. Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek. Zaleca się przyjmowanie kapsułki(i) zawsze o tej samej porze.

Nie przyjmuj większej lub mniejszej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. Nie przerywaj samodzielnie stosowania leku bez wcześniejszego poinformowania lekarza. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz zaleci Ci regularne badania krwi w celu sprawdzenia skuteczności leku oraz oceny funkcji wątroby i nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelidy Teva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelidy Teva niż zalecono lub jeśli inna osoba przyjęła ten lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Pokaż im opakowanie Anagrelidy Teva.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anagrelidę Teva

Natychmiast przyjmij kapsułkę, gdy tylko o niej pamiętasz. Następną dawkę przyjmij o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Jeśli obawy w tej kwestii Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem.

Poważne działania niepożądane:

Nieczone: niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg spowodowane gromadzeniem się płynu), poważny problem z częstością lub rytmem serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból w plecach i brzuchu (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub ciemne, krwawe stolce, znaczne obniżenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do osłabienia, siniaków, krwawień lub infekcji (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęki nóg lub kostek oraz niebieskawe zabarwienie warg i skóry).

Rzadkie: niewydolność nerek (mała lub brak moczowania), zawał serca.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo często występujące działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Bóle głowy.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Zawroty głowy, zmęczenie, przyspieszone bicie serca, silne lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nudności, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynów lub wysypka.

Nieczone działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Ogólne osłabienie lub niedobór samopoczucia, nadciśnienie, nieregularne bicie serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, wzdyszenie, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienia, obrzęki (edema), utrata masy ciała, bóle mięśni, bóle stawów, ból pleców, utrata lub osłabienie wrażliwości lub uczucie mrowienia (szczególnie w skórze), uczucie swędzenia lub nieprzyjemne uczucia typu mrowienia i zdrętwienia, bezsenność, depresja, dezorientacja, pobudzenie nerwowe, suchość w ustach, utrata pamięci, uczucie braku powietrza, krwawienie z nosa, ciężka infekcja płuc z gorączką, dusznością, kaszlem lub wydzielaniem śluzu, wypadanie włosów, swędzenie skóry, zmiany koloru skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, obniżenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia), gromadzenie się płynu w płucach lub wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz może wykonać badania krwi, które mogą wskazywać na wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Krwawienie dziąseł, przyrost masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (kościelna dławica serca), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększenie serca, gromadzenie się płynu w sercu, bolesny skurcz naczyń krwionośnych serca (podczas odpoczynku, zwykle w nocy lub wczesnym rankiem) (dławica Prinzmetala), utrata koordynacji, trudności w mówieniu, suchość skóry, migrena, zaburzenia wzroku lub podwójne widzenie, szumy w uszach, zawroty głowy przy wstawaniu (szczególnie po podniesieniu się ze siedzącego lub leżącego położenia), częstsze oddawanie moczu w nocy, ból, objawy „przypominające grypę”, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy (objawy obejmują biegunkę, zwykle z krwią lub śluzem, ból brzucha, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), obszar nieprawidłowej gęstości w płucach, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe.

Zgłaszano następujące działania niepożądane, choć nieznana jest dokładna częstość ich występowania:

• nieregularne, potencjalnie śmiertelne bicie serca (Torsade de pointes),
• zapalenie wątroby, do którego objawów należą nudności, wymioty, świąd, żółtaczka skóry i oczu, nieprawidłowe zabarwienie stolca i moczu (zapalenie wątroby),
• zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności z oddychaniem lub świsty; prowadzi do bliznowacenia płuc) (alergiczną alweolitę, obejmującą chorobę płuc międzybłoniową i zapalenie płuc),
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis).
• udar mózgu (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Anagrelida Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Jeśli lekarz przerwie leczenie, nie powinno się zachowywać pozostałych kapsuł, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i leki, których nie potrzebuje się już, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Anagrelida Teva

• Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (jako chlorowodorek monohydrat anagrelidy).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, croscarmelozyna sodowa, povidon K 29/32, laktoza, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu (zobacz punkt 2 „Anagrelida Teva zawiera laktozę i sód”).

Powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anagrelida Teva dostępna jest w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek białego koloru o długości około 14,3 mm. Kapsułki są dostępne w butelkach zawierających 42 i 100 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Reprezentant lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Wytwórca

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona (Hiszpania)

lub

Synthon B.V.

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Holandia

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Actavis Italy S.p.A.

Via Pasteur 10

Nerviano

20014 Mediolan

Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Anagrelid ratiopharm 0,5 mg Kapseln

Czechy Anagrelide Teva

Dania Anagrelid Teva

Grecja Anagrelide/Teva 0,5 mg σκληρ? καψ?κια

Hiszpania Anagrelida Teva 0,5 mg cápsulas duras EFG

Finlandia Anagrelide ratiopharm 0,5 mg kapseli, kova

Francja Anagrelide Teva 0,5 mg gélule

Włochy Anagrelide Teva

Litwa Anagrelide Teva 0,5 mg kietosios kapsules

Łotwa Anagrelide Teva 0,5 mg cietas kapsulas

Holandia Anagrelide Teva 0,5 mg, harde capsules

Portugalia Anagrelida Teva

Rumunia ANAGRELIDA TEVA 0,5 mg capsule

Słowenia Anagrelid Teva 0,5 mg trde kapsule

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)