Анагрелід Стада 0,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анагрелід Стада 0,5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анагрелід Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Анагрелід Стада
3. Як застосовувати Анагрелід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анагрелід Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анагрелід Стада і для чого його застосовують

Анагрелід Стада містить діючу речовину — анагрелід.

Анагрелід — це лікарський засіб, який впливає на утворення тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в кістковому мозку, що призводить до зниження їхнього рівня у крові до більш нормального показника. Саме тому цей засіб застосовують для лікування пацієнтів із суттєвою тромбоцитемією.

Суттєва тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість кров’яних клітин, відомих як тромбоцити. Підвищена кількість тромбоцитів у крові може спричинити серйозні проблеми з кровообігом та згортанням крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Анагрелід Стада

НЕ приймайте Анагрелід Стада

• якщо ви алергічні до анагреліду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічні реакції можуть проявлятися у вигляді висипу, сверблячого ураження, набряку обличчя та губ або утрудненого дихання (диспнея);
• якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції печінки;
• якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування анагреліду:

• якщо у вас є або ви підозрюєте, що можуть бути проблеми з серцем;
• якщо у вас вроджений подовжений інтервал QT або є сімейний анамнез подовженого інтервалу QT (виявлено за допомогою ЕКГ, електричного запису серця), або якщо ви приймаєте інші ліки, які викликають незвичайні зміни на ЕКГ, або якщо у вас низький рівень електролітів, наприклад: калію, магнію або кальцію (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анагрелід Стада»);
• якщо у вас є порушення функції печінки або нирок.

У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовина, що міститься у багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів) підвищується ризик значних кровотеч (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анагрелід Стада»).

Під час лікування анагрелідом слід приймати точну дозу, призначену вашим лікарем. Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому лікарського засобу може збільшити ризик інсульту.

Ознаки та симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість у обличчі, руці чи нозі, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови, раптову втрату зору в одному чи обох очах, раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги або координації та раптовий сильний головний біль без відомої причини. Будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Інформація щодо застосування анагреліду у дітей та підлітків обмежена, тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.

Інші лікарські засоби та Анагрелід Стада

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад: соталол, аміодарон;
• флувоксамін, що застосовується для лікування депресії;
• певні види антибіотиків, наприклад еноксацин, що застосовуються для лікування інфекцій;
• теофілін, що застосовується для лікування астми та серйозних респіраторних захворювань;
• ліки для лікування захворювань серця, наприклад, мілрінон, еноксімон, амірінон, олпрінон та цилостазол;
• ацетилсаліцилову кислоту (речовина, що міститься у багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів);
• інші ліки для лікування захворювань, пов’язаних із тромбоцитами в крові, наприклад, клопідогрел;
• омепразол, що застосовується для зниження кількості кислоти, що утворюється в шлунку;
• пероральні контрацептиви. Якщо у вас виникла сильна діарея під час прийому цього лікарського засобу, може зменшитися ефект перорального контрацептиву, і рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Проконсультуйтеся з інструкцією, що міститься у вкладищі до перорального контрацептиву, який ви приймаєте.

Якщо застосовувати їх одночасно, може статися так, що або анагрелід, або ці ліки не будуть діяти належним чином.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли сумніви.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо ви вагітні, вам не слід приймати анагрелід. Жінки, які можуть завагітніти, повинні забезпечити ефективні заходи контрацепції під час прийому анагреліду. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Вам не можна приймати анагрелід під час годування грудьми. Якщо ви приймаєте анагрелід, вам слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти, які приймали анагрелід, повідомляли про запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

Анагрелід Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Анагрелід Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кількість анагреліду, яку можуть приймати різні пацієнти, може відрізнятися, оскільки вона залежить від стану здоров’я. Лікар призначить найбільш відповідну дозу саме для вас.

Початкова звичайна доза анагреліду становить 1 мг. Цю дозу приймають у вигляді однієї капсули 0,5 мг двічі на добу протягом мінімум одного тижня. Після цього періоду ваш лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, які ви повинні приймати, щоб знайти оптимальну дозу для вашого випадку та найефективніше лікування захворювання.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не подрібнюйте капсули і не розчиняйте їх вміст у рідині. Капсули можна приймати разом з їжею, після їжі або натщесерце. Рекомендується приймати капсули щоразу о тій самій годині.

Не приймайте більше або менше капсул, ніж рекомендував вам лікар. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу самостійно.

Ваш лікар порадить вам регулярно проходити аналізи крові, щоб перевірити ефективність лікарського засобу та переконатися, що ваші печінка і нирки працюють належним чином.

Якщо ви прийняли більше Анагреліду Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше анагреліду, ніж слід, або якщо цей лікарський засіб прийняв хтось інший, негайно повідомте своєму лікарю або фармацевту. Покажіть їм упаковку анагреліду.

Якщо ви забули прийняти Анагрелід Стада

Прийміть капсули якомога швидше, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Розділ порожній

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вас це турбує, зверніться до свого лікаря.

Серйозні побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• серцева недостатність (ознаки включають задишку, біль у грудях, набряки ніг через накопичення рідини)
• серйозні проблеми з частотою серцевих скорочень або ритмом серця (шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь)
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у спині та животі (панкреатит)
• блювота з кров’ю або темне чорне або кров’янисте випорожнення
• серйозне зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до слабкості
• синяки
• кровотеча або інфекції (панцитопенія)
• легеневу гіпертензію (ознаки включають задишку, набряки ніг або щиколоток та блакитну пігментацію губ і шкіри)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• ниркову недостатність (коли виділяється мало сечі або взагалі не виділяється)
• серцевий напад

Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• головний біль

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запаморочення
• втому
• прискорене серцебиття
• сильне або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• нудоту
• діарею
• біль у животі
• метеоризм
• блювоту
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• затримку рідини або висипання

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• відчуття слабкості або нездужання
• гіпертензію
• нерегулярне серцебиття
• запаморочення, озноб або лихоманку
• нерегулярний стілець
• втрату апетиту
• запор
• синяки
• кровотечу
• набряки (едема)
• втрату ваги
• біль у м’язах
• біль у суглобах
• біль у спині, втрата або зниження чутливості або відчуття оніміння (особливо в шкірі)
• подразливість або аномальні відчуття, такі як поколювання та оніміння
• безсоння
• депресію
• плутанину
• занепокоєння
• сухість у роті
• втрату пам’яті
• відчуття нестачі повітря
• носову кровотечу
• серйозну легеневу інфекцію з лихоманкою
• задишку
• кашель або виділення мокротиння
• випадіння волосся
• свербіж шкіри
• зміни кольору шкіри
• імпотенцію
• біль у грудях
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія)
• накопичення рідини в легенях або підвищення рівня печінкових ферментів

Лікар може зробити вам аналізи крові, які можуть вказувати на підвищення печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• кровоточивість ясен
• збільшення ваги
• сильний біль у грудях (стенокардія)
• захворювання серцевого м’яза (ознаки включають втому, біль у грудях та серцебиття)
• збільшення серця
• накопичення рідини навколо серця
• болючий спазм кровоносних судин серця (у спокої, зазвичай вночі або вранці) (варіантна стенокардія Принцметала)
• втрату координації
• труднощі з мовою
• сухість шкіри
• мігрень
• порушення зору або подвійне бачення
• дзвін у вухах
• запаморочення при підйомі (особливо при підйомі після сидячого або лежачого положення)
• збільшення потреби сечовиділення вночі
• біль
• симптоми, схожі на грип
• сонливість
• розширення кровоносних судин
• запалення товстої кишки (ознаки включають діарею, яка зазвичай супроводжується кров’ю або слизом, біль у животі, лихоманку)
• запалення шлунка (ознаки включають біль, нудоту, блювоту)
• ділянку аномальної щільності в легенях
• підвищення рівня креатиніну в аналізах крові, що може свідчити про ниркові проблеми

Повідомлялося про такі побічні ефекти, хоча точну частоту їх виникнення невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• потенційно смертельне нерегулярне серцебиття (torsade de pointes);
• запалення печінки, до симптомів якого належать нудота, блювота, свербіж, жовте забарвлення шкіри та очей, аномальне забарвлення калу та сечі (гепатит);
• запалення легень (ознаки включають лихоманку, кашель, труднощі з диханням або хрипи; це призводить до утворення рубців у легенях) (алергійна альвеоліт, що включає інтерстиційну хворобу легень та пневмоніт);
• запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).
• інсульт (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анагреліду Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона або упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Якщо ваш лікар припинив лікування, не зберігайте надлишкові капсули, якщо тільки лікар не порадив інше.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Сдавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анагреліду Стада

Діючою речовиною є анагрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анагреліду (у вигляді моно­гідрату гідрохлориду анагреліду).

Інші складові:

вміст капсул: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полівідон (K29/32), лактоза, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат;

оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Анагрелід 0,5 мг випускається у вигляді твердих капсул (розмір 4) непрозорих білого кольору. Капсули містять білий або майже білий порошок.

Капсули упаковуються у флакони з кришками, які захищені від дітей, із вологопоглиначем, що містять 42 або 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.