Anagrylida Stada 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Anagrelida Stada 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anagrelida Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Stada
3. Jak stosować Anagrelida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anagrelida Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Anagrelida Stada i do czego jest stosowana

Anagrelida Stada zawiera substancję czynną anagrelidę.

Anagrelida to lek wpływający na rozwój płytek krwi. Zmniejsza on liczbę płytek produkowanych przez szpary mózgowe, co prowadzi do obniżenia ich stężenia we krwi do poziomu zbliżonego do normy. Z tego powodu stosuje się go u pacjentów z pierwotną trombocytemią.

Pierwotna trombocytemia to choroba, która występuje wtedy, gdy szpary mózgowe produkują nadmierną liczbę komórek krwi zwanych płytkami krwi. Zbyt wysoka liczba płytek we krwi może powodować poważne zaburzenia krążenia i krzepnięcia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Anagrelida Stada

NIE przyjmuj Anagrelida Stada

• jeśli jesteś uczulony na anagrelidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcje alergiczne mogą objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy i warg lub trudnością w oddychaniu (dyspnią);
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy nerkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania anagrelidy:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć problem sercowy;
• jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnem QT lub masz rodzinne przypadki przedłużonego odstępu QT (obserwowane w EKG, rejestracji elektrycznej serca) lub jeśli przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG lub jeśli masz niski poziom elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz sekcję „Inne leki i Anagrelid Stada”);
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu, obniżania gorączki oraz zapobiegania krzepnięciu krwi) istnieje większe ryzyko wystąpienia większych krwawień (zobacz sekcję „Inne leki i Anagrelid Stada”).

Podczas leczenia anagrelidą należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką przepisał lekarz. Nie przerywaj przyjmowania leku bez uprzedniego powiadomienia lekarza. Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Objawy udaru mózgu mogą obejmować nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłą dezorientację, trudności w mówieniu lub zrozumieniem mowy, nagłe trudności w widzeniu jednym lub oboma oczami, nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utratę równowagi lub brak koordynacji oraz silny i nagły ból głowy bez znanej przyczyny. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania anagrelidy u dzieci i młodzieży są ograniczone, dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością.

Inne leki i Anagrelid Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki mogące zaburzać rytm serca, np.: sotalol, amiodaron;
• fluwoksymina, stosowana w leczeniu depresji;
• pewne rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu infekcji;
• teofilina, stosowana w leczeniu astmy i ciężkich zaburzeń oddechowych;
• leki stosowane w chorobach serca, takie jak np. milrynona, enoksymona, amryniona, olpryniona i cylostazol;
• kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu, obniżania gorączki oraz zapobiegania krzepnięciu krwi);
• inne leki stosowane w chorobach wpływających na płytki krwi, np. klopidogrel;
• omeprazol, stosowany do zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• doustne środki antykoncepcyjne. Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpi silna biegunka, może to zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Zobacz instrukcje zawarte w ulotce do doustnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

W przypadku jednoczesnego stosowania anagrelida lub te leki mogą nie działać poprawnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować anagrelidy. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapewnić skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania anagrelidy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie możesz przyjmować anagrelidy podczas karmienia piersią. Jeśli przyjmujesz anagrelidę, musisz zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący anagrelidę donosili o zawrotach głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Anagrelid Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Anagrelidę Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka anagrelidy może się różnić u różnych pacjentów i zależy od stanu chorobowego. Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Standardowa dawka początkowa anagrelidy to 1 mg. Tę dawkę podaje się w postaci jednej kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej jeden tydzień. Po tym okresie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby znaleźć optymalną dawkę skuteczną w Twoim przypadku.

Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody. Nie należy miażdżyć kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości w płynie. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek. Zaleca się przyjmowanie kapsułki (kapsułek) o tej samej porze dnia.

Nie przyjmuj większej lub mniejszej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. Nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu oceny skuteczności leku oraz sprawdzenia, czy wątroba i nerki działają prawidłowo.

Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelidy Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej anagrelidy niż zalecono lub jeśli ktoś inny przyjmie ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Pokaż im opakowanie anagrelidy.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Anagrelidę Stada

Przyjmij kapsułki, jak tylko sobie przypomnisz. Następną dawkę przyjmij o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Sekcja pusta

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli obawia się Pan/i tej kwestii, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane poważne:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg spowodowany gromadzeniem się płynu)
• poważny problem z częstością lub rytmem serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków)
• zapalenie trzustki powodujące silny ból w plecach i brzuchu (zapalenie trzustki)
• wymioty z krwią lub ciemne, krwawe stolce
• poważne obniżenie liczby krwinek powodujące osłabienie
• siniaki
• krwawienia lub infekcje (pancytopenia)
• nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub kostek oraz sinawą barwę warg i skóry)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• niewydolność nerek (gdy mocz się wydzielanie w małych ilościach lub wcale)
• zawał serca

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• zmęczenie
• przyspieszone bicie serca
• silne lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• nudności
• biegunka
• ból brzucha
• wzdęcia
• wymioty
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zatrzymanie płynu lub wysypka

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie osłabienia lub niedobytu
• nadciśnienie
• nieregularne bicie serca
• omdlenia, dreszcze lub gorączka
• wzdwożenia
• utrata apetytu
• zaparcia
• siniaki
• krwawienia
• obrzęki (edema)
• utrata masy ciała
• ból mięśni
• ból stawów
• ból pleców, utrata lub osłabienie wrażliwości lub uczucie drętwienia (szczególnie na skórze)
• uczucie swędzenia lub nieprzyjemne uczucia takie jak mrowienie i drętwienie
• bezsenność
• depresja
• dezorientacja
• pobudzenie
• suchość w ustach
• utrata pamięci
• uczucie braku powietrza
• krwawienie z nosa
• ciężka infekcja płuc z gorączką
• duszność
• kaszel lub wydzielanie flegmy
• wypadanie włosów
• swędzenie skóry
• zmiany koloru skóry
• impotencja
• ból w klatce piersiowej
• obniżenie liczby płytek krwi w krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia)
• gromadzenie się płynu w płucach lub wzrost enzymów wątrobowych

Lekarz może wykonać badania krwi, które mogą wskazywać na wzrost enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• krwawiące dziąsła
• przyrost masy ciała
• silny ból w klatce piersiowej (kościelny ból klatki piersiowej)
• choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca)
• powiększenie serca
• gromadzenie się płynu w sercu
• bolesny skurcz naczyń krwionośnych serca (w spoczynku, zwykle w nocy lub rano) (kościelny ból Prinzmetala)
• utrata koordynacji
• trudności w mówieniu
• suchość skóry
• migrena
• zaburzenia wzroku lub podwójne widzenie
• dzwonienie w uszach
• zawroty głowy przy wstawaniu (szczególnie po wstaniu ze stanu siedzącego lub leżącego)
• zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy
• ból
• objawy „pseudogrypowe”
• senność
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• zapalenie okrężnicy (objawy obejmują biegunkę, zwykle towarzyszoną krwi lub śluzowi, ból brzucha, gorączkę)
• zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, nudności, wymioty)
• obszar nieprawidłowej gęstości w płucach
• wzrost poziomu kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe

Zgłoszono następujące działania niepożądane, choć nieznana jest dokładna częstotliwość ich występowania (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca (torsade de pointes);
• zapalenie wątroby, objawy obejmują nudności, wymioty, swędzenie, żółtaczkę skóry i oczu, nieprawidłowy kolor stolca i moczu (zapalenie wątroby);
• zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu lub świsty; prowadzi to do bliznowacenia płuc) (alveolitis alergiczne, w tym choroba płuc międzykomórkowa i zapalenie płuc);
• zapalenie nerek (nephritis tubulointersticialna).
• udar mózgu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/i jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Anagrelida Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie butelki lub opakowania po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Jeśli lekarz przerwie leczenie, nie przechowuj nadmiarowych kapsułek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anagrelida Stada

Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (jako monohydratu chlorku anagrelidy).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułek: laktoza monohydrat, croscarmelozę sodową, poliwinylopirolidonę (K29/32), laktozę, celulozę mikrokryształową, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anagrelida 0,5 mg dostępna jest w postaci twardych kapsułek (rozmiar 4) nieprzezroczystych, białych. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.

Kapsułki są dostępne w butelkach z zatyczkami zapobiegającymi otwarciu przez dzieci i zawierających środek suszący, w opakowaniach zawierających 42 lub 100 twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: Wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.