Анагрилид Стада 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анагрилид Стада 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анагрилид Стада и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Анагрилида Стада
3. Как принимать Анагрилид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анагрилида Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анагрилид Стада и для чего его применяют

Анагрилид Стада содержит действующее вещество — анагрилид.

Анагрилид — это лекарственное средство, которое влияет на образование тромбоцитов. Оно снижает количество тромбоцитов, вырабатываемых костным мозгом, что приводит к уменьшению их числа в крови до более нормального уровня. По этой причине препарат применяется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.

Эссенциальная тромбоцитемия — это заболевание, при котором костный мозг производит избыточное количество кровяных клеток, называемых тромбоцитами. Повышенное количество тромбоцитов в крови может вызвать серьёзные нарушения кровообращения и свёртываемости крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Анагрилида Стада

НЕ принимайте Анагрилид Стада

• если Вы аллергик к анагрилиду или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергические реакции могут проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица и губ или затруднения дыхания (одышка);
• если у Вас имеются умеренные или тяжелые проблемы печени;
• если у Вас имеются умеренные или тяжелые проблемы почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема анагрилида:

• если у Вас есть или Вы подозреваете наличие сердечных заболеваний;
• если у Вас врожденный удлиненный интервал QT или есть семейный анамнез удлиненного интервала QT (выявленный по ЭКГ, электрокардиограмме сердца), или Вы принимаете другие лекарственные средства, вызывающие аномальные изменения на ЭКГ, или у Вас имеются низкие уровни электролитов, например калия, магния или кальция (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анагрилид Стада»);
• если у Вас имеются проблемы печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови) возрастает риск развития тяжелых кровотечений (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анагрилид Стада»).

Во время лечения анагрилидом необходимо принимать точную дозу, назначенную врачом. Не прекращайте прием препарата без предварительного уведомления врача. Не следует резко прекращать прием этого лекарственного средства без консультации с врачом. Резкая отмена препарата может увеличить риск инсульта.

Признаки и симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость в лице, руке или ноге, особенно с одной стороны тела, внезапную спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи, внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах, внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации, а также внезапную сильную головную боль без известной причины. Немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Информация о применении анагрилида у детей и подростков ограничена, поэтому данный препарат следует применять с осторожностью.

Другие лекарственные средства и Анагрилид Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства, которые могут нарушать ритм сердца, например: соталол, амиодарон;

• флувоксамин, применяемый для лечения депрессии;

• некоторые виды антибиотиков, такие как эноксацин, применяемые для лечения инфекций;

• теофиллин, применяемый для лечения астмы и тяжелых нарушений дыхания;

• лекарства для лечения сердечных заболеваний, такие как, например, милринон, эноксинон, амринон, олпринон и цилостазол;

• ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови);

• другие препараты для лечения заболеваний, связанных с тромбоцитами в крови, например, клопидогрел;

• омепразол, применяемый для уменьшения выработки кислоты в желудке;

• оральные контрацептивы. При возникновении сильной диареи во время приема этого препарата может снизиться эффективность орального контрацептива, и рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Проконсультируйтесь с инструкцией, прилагаемой к оральному контрацептиву, который Вы принимаете.

При одновременном применении возможно, что либо анагрилид, либо указанные препараты могут работать неправильно.

Если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны или планируете забеременеть. Если Вы беременны, Вам нельзя принимать анагрилид. Женщины, способные к зачатию, должны обеспечить использование эффективных контрацептивных мер во время приема анагрилида. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам требуется консультация по поводу контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Принимать анагрилид во время грудного вскармливания нельзя. Если Вы принимаете анагрилид, Вам следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты, принимавшие анагрилид, сообщали о головокружении. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникает головокружение.

Анагрилид Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Анагрилид Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Доза анагрилида, которую может принимать каждый конкретный пациент, может различаться в зависимости от заболевания. Ваш врач назначит наиболее подходящую для вас дозу.

Обычная начальная доза анагрилида составляет 1 мг. Эта доза принимается в виде одной капсулы 0,5 мг два раза в день в течение как минимум одной недели. По истечении этого периода врач может увеличить или уменьшить количество капсул, чтобы подобрать оптимальную дозу, наиболее эффективно контролирующую заболевание.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливайте капсулы и не растворяйте их содержимое в жидкости. Капсулы можно принимать во время еды, после еды или натощак. Рекомендуется принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Не принимайте больше или меньше капсул, чем назначил врач. Не прекращайте приём препарата без предварительного уведомления врача. Не следует самостоятельно резко прекращать приём этого лекарственного средства.

Ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы оценить эффективность препарата, а также проверить функцию печени и почек.

Если вы приняли Анагрилид Стада в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли анагрилид в дозе, превышающей рекомендованную, или если другой человек принял этот препарат, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Покажите им упаковку от анагрилида.

Если вы забыли принять Анагрилид Стада

Примите капсулы, как только вспомните. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Раздел пуст

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если вас беспокоит этот вопрос, проконсультируйтесь с врачом.

Тяжелые побочные эффекты:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• сердечная недостаточность (признаки включают одышку, боль в груди, отек ног из-за накопления жидкости)
• тяжелые нарушения частоты или ритма сердца (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий)
• тяжелое воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в спине и животе (панкреатит)
• рвота с кровью или темный, кровянистый стул
• тяжелое снижение числа кровяных клеток, которое может вызвать слабость
• появление синяков
• кровотечения или инфекции (панцитопения)
• легочная гипертензия (признаки включают одышку, отек ног или лодыжек, синюшность губ и кожи)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие)
• инфаркт миокарда

Если вы заметили один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• усталость
• учащенное сердцебиение
• сильное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• тошнота
• диарея
• боль в животе
• метеоризм
• рвота
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• задержка жидкости или сыпь

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение слабости или недомогания
• артериальная гипертензия
• нерегулярное сердцебиение
• обмороки, озноб или лихорадка
• диспепсия
• снижение аппетита
• запор
• появление синяков
• кровотечения
• отеки (отек)
• потеря веса
• мышечная боль
• боль в суставах
• боль в спине, потеря или снижение чувствительности или ощущение онемения (особенно на коже)
• нарушение чувствительности или ощущение покалывания и онемения
• бессонница
• депрессия
• спутанность сознания
• тревожность
• сухость во рту
• потеря памяти
• ощущение нехватки воздуха
• носовые кровотечения
• тяжелая легочная инфекция с лихорадкой
• одышка
• кашель или выделение мокроты
• выпадение волос
• зуд кожи
• изменение цвета кожи
• импотенция
• боль в груди
• снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения)
• накопление жидкости в легких или повышение уровня печеночных ферментов

Врач может назначить вам анализ крови, который может показать повышение уровня печеночных ферментов.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• кровоточивость десен
• увеличение массы тела
• сильная боль в груди (стенокардия)
• заболевание сердечной мышцы (признаки включают усталость, боль в груди и сердцебиение)
• увеличение сердца
• накопление жидкости в сердце
• болезненный спазм кровеносных сосудов сердца (в покое, обычно ночью или рано утром) (стенокардия Принцметала)
• потеря координации
• затруднение речи
• сухость кожи
• мигрень
• нарушения зрения или двоение в глазах
• шум в ушах
• головокружение при вставании (особенно при вставании после сидячего или лежачего положения)
• повышенная потребность мочиться ночью
• боль
• симптомы, напоминающие грипп («псевдогриппозные» симптомы)
• сонливость
• расширение кровеносных сосудов
• воспаление толстой кишки (признаки включают диарею, обычно с кровью или слизью, боль в животе, лихорадку)
• воспаление желудка (признаки включают боль, тошноту, рвоту)
• участок аномальной плотности в легких
• повышение уровня креатинина в анализах крови, что может указывать на проблемы с почками

Сообщалось о следующих побочных эффектах, однако точная частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• потенциально смертоносные нарушения ритма сердца (torsade de pointes);
• воспаление печени, симптомы включают тошноту, рвоту, зуд, желтушность кожи и глаз, изменение цвета стула и мочи (гепатит);
• воспаление легких (признаки включают лихорадку, кашель, затрудненное дыхание или одышку; приводит к образованию рубцовой ткани в легких) (аллергическая альвеолит, включая интерстициальное заболевание легких и пневмонит);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• инсульт (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Анагрилида Стада

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона или упаковки после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Если врач отменил лечение, не храните оставшиеся капсулы, если врач не указал иное.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации лекарств СИГРЕ (Punto SIGRE) в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Анагрилида Стада

Действующее вещество — анагрилид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрилида (в виде моногидрата гидрохлорида анагрилида).

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсул: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, поливидон (К29/32), лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анагрилид 0,5 мг выпускается в виде твёрдых капсул (размер 4) непрозрачных, белого цвета. Капсулы содержат белый или почти белый порошок.

Капсулы упакованы в флаконы с замками, защищёнными от детей, и влагопоглотителем. Упаковки содержат 42 или 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.