Anagrelide Stada 0,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anagrelide Stada 0,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anagrelide Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Stada
3. Come prendere Anagrelide Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anagrelide Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anagrelida Stada e a cosa serve

Anagrelida Stada contiene il principio attivo anagrelide.

Anagrelida è un medicamento che interviene nello sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, determinando così una diminuzione del conteggio piastrinico nel sangue, riportandolo verso un livello più normale. Per questo motivo, viene utilizzato per trattare pazienti affetti da trombocitemia essenziale.

La trombocitemia essenziale è una condizione in cui il midollo osseo produce un numero eccessivo di cellule del sangue note come piastrine. Un elevato numero di piastrine nel sangue può causare gravi problemi circolatori e di coagulazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Stada

NON prenda Anagrelide Stada

• se è allergico all’anagrelide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni allergiche possono manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso e delle labbra o difficoltà respiratorie (dispnea);
• se ha problemi epatici moderati o gravi;
• se ha problemi renali moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere anagrelide:

• se ha o pensa di poter avere un problema cardiaco;
• se ha un intervallo QT prolungato congenito o antecedenti familiari di intervallo QT prolungato (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore), oppure se sta assumendo altri medicinali che provocano alterazioni anomale nell’ECG o se ha livelli bassi di elettroliti, ad esempio potassio, magnesio o calcio (vedere la sezione “Altri medicinali e Anagrelide Stada”);
• se ha problemi epatici o renali.

In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue), il rischio di emorragie maggiori è aumentato (vedere sezione “Altri medicinali e Anagrelide Stada”).

Durante il trattamento con anagrelide, deve assumere esattamente la dose prescritta dal medico. Non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Non deve interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza aver consultato il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può aumentare il rischio di ictus.

I segni e i sintomi di un ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisa al volto, al braccio o alla gamba, specialmente da un solo lato del corpo, confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio, difficoltà improvvisa della vista con uno o entrambi gli occhi, difficoltà improvvisa a camminare, vertigini, perdita dell’equilibrio o mancanza di coordinazione, e forte mal di testa improvviso senza causa nota. La preghiamo di consultare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sull’uso di anagrelide in bambini e adolescenti sono limitate e pertanto questo medicinale deve essere usato con cautela.

Altri medicinali e Anagrelide Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad esempio: sotalolo, amiodarone;
• fluvoxamina, usata per trattare la depressione;
• alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, usati per trattare le infezioni;
• teofillina, usata per trattare l’asma e gravi problemi respiratori;
• medicinali per il trattamento di patologie cardiache, come ad esempio milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue);
• altri medicinali per trattare patologie che interessano le piastrine nel sangue, come ad esempio il clopidogrel;
• omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
• contraccettivi orali. Se sviluppa una diarrea intensa durante l’assunzione di questo medicinale, l’efficacia del contraccettivo orale può diminuire e si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativo). Si riferisca alle istruzioni contenute nel foglio illustrativo del contraccettivo orale che sta assumendo.

L’assunzione concomitante può far sì che, o l’anagrelide o questi medicinali, non funzionino correttamente.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico se è in gravidanza o intende diventare incinta. Se è in gravidanza, non deve prendere anagrelide. Le donne in età fertile devono assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con anagrelide. Consulti il medico se necessita di consigli sui contraccettivi.

Consulti il medico se sta allattando o intende allattare. Non può prendere anagrelide durante l’allattamento. Se sta assumendo anagrelide, dovrà interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti che assumevano anagrelide hanno riportato sintomi di vertigini. Non guidi e non utilizzi macchinari se avverte vertigini.

Anagrelide Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Anagrelide Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La quantità di anagrelide che diversi pazienti possono assumere può variare, poiché dipende dalla patologia. Il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

La dose iniziale normale di anagrelide corrisponde a 1 mg. Questa dose viene assunta sotto forma di una capsula da 0,5 mg due volte al giorno per almeno una settimana. Trascorso questo periodo, il medico potrà aumentare o diminuire il numero di capsule da assumere fino a trovare la dose più adatta al suo caso e che tratti la patologia nel modo più efficace.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Non frantichi le capsule né diluisca il contenuto in un liquido. Può assumere le capsule con cibo, dopo i pasti o a stomaco vuoto. Si raccomanda di assumere la/e capsula/e sempre alla stessa ora.

Non assuma un numero maggiore o minore di capsule rispetto a quanto raccomandato dal medico. Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima informato il medico. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale bruscamente e di sua iniziativa.

Il medico le indicherà di sottoporsi regolarmente ad analisi del sangue per verificare l'efficacia del medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Se assume una quantità di Anagrelide Stada superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di anagrelide superiore a quella prescritta o se un'altra persona assume questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista. Dovrà mostrare loro la confezione di anagrelide.

Se dimentica di assumere Anagrelide Stada

Assuma le capsule non appena se ne ricorda. Assuma la dose successiva all'ora prevista. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Sezione vuota

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questo aspetto la preoccupa, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati gravi:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• insufficienza cardiaca (i sintomi includono difficoltà respiratorie, dolore al petto, gonfiore alle gambe dovuto all’accumulo di liquidi)
• disturbo grave della frequenza cardiaca o del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale)
• infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore alla schiena e all’addome (pancreatite)
• vomito con sangue o feci scure o con sangue
• grave calo del numero di globuli rossi che può causare debolezza
• ematomi
• emorragia o infezioni (pancitopenia)
• ipertensione polmonare (i sintomi includono difficoltà respiratorie, gonfiore alle gambe o alle caviglie e colorazione bluastra di labbra e pelle)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• insufficienza renale (quando si urina poco o nulla)
• infarto cardiaco

Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il suo medico.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• mal di testa

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• capogiri
• stanchezza
• battito cardiaco accelerato
• battito cardiaco forte o irregolare (palpitazioni)
• nausea
• diarrea
• dolore addominale
• flatulenza
• vomito
• calo del numero di globuli rossi (anemia)
• ritenzione idrica o eruzione cutanea

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di debolezza o malessere generale
• ipertensione
• battito cardiaco irregolare
• svenimenti, brividi o febbre
• indigestione
• perdita di appetito
• stitichezza
• ematomi
• emorragia
• gonfiore (edema)
• perdita di peso
• dolore muscolare
• dolore articolare
• dolore alla schiena, perdita o riduzione della sensibilità o sensazione di intorpidimento (soprattutto della pelle)
• sensibilità o sensazione anomala come formicolio e intorpidimento
• insonnia
• depressione
• confusione
• nervosismo
• secchezza della bocca
• perdita di memoria
• sensazione di mancanza d’aria
• emorragia nasale
• infezione polmonare grave con febbre
• difficoltà respiratorie
• tosse o catarro
• perdita di capelli
• prurito cutaneo
• cambiamenti del colore della pelle
• impotenza
• dolore al petto
• calo del numero di piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragie o ematomi (trombocitopenia)
• accumulo di liquido nei polmoni o aumento degli enzimi epatici

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue che potrebbero indicare un aumento degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• gengive sanguinanti
• aumento di peso
• forte dolore al petto (angina pectoris)
• malattia del muscolo cardiaco (i sintomi includono affaticamento, dolore al petto e palpitazioni)
• ingrandimento del cuore
• accumulo di liquido nel cuore
• spasmo doloroso dei vasi sanguigni del cuore (a riposo, di solito di notte o al mattino presto) (angina di Prinzmetal)
• perdita di coordinazione
• difficoltà di parola
• secchezza della pelle
• emicrania
• disturbi visivi o visione doppia
• ronzio alle orecchie
• capogiri quando ci si alza (soprattutto dopo essersi alzati da una posizione seduta o sdraiata)
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• dolore
• sintomi “pseudo-influenzali”
• sonnolenza
• dilatazione dei vasi sanguigni
• infiammazione del colon (i sintomi includono diarrea accompagnata normalmente da sangue o muco, dolore addominale, febbre)
• infiammazione dello stomaco (i sintomi includono dolore, nausea, vomito)
• area di densità anomala nei polmoni
• aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue, che può indicare problemi renali

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, anche se non è nota la frequenza esatta con cui si verificano (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (torsione di punta);
• infiammazione del fegato, tra i cui sintomi rientrano nausea, vomito, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, alterazione anomala del colore di feci e urine (epatite);
• infiammazione polmonare (i sintomi includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie o sibili; ciò provoca la fibrosi polmonare) (alveolite allergica, inclusa malattia polmonare interstiziale e polmonite);
• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).
• ictus (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anagrelide Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone o della confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Se il medico interrompe il trattamento, non conservi le capsule rimaste, a meno che il medico non le indichi diversamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anagrelida Stada

Il principio attivo è l'anagrelide. Ciascuna capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come monoidrato di cloridrato di anagrelide).

Gli altri componenti sono:

Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone (K29/32), lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anagrelida 0,5 mg si presenta in capsule rigide (dimensione 4) opache di colore bianco. Le capsule contengono polvere bianca o quasi bianca.

Le capsule sono contenute in flaconi con chiusura a prova di bambino e disidratante, che contengono 42 o 100 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata di questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.