Анагрелід Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анагрелід Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анагрелід Гленмарк і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Анагрелід Гленмарк
3. Як застосовувати Анагрелід Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анагрелід Гленмарк
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анагрелід Гленмарк і для чого його застосовують

Анагрелід Гленмарк містить діючу речовину — анагрелід. Анагрелід Гленмарк — це лікарський засіб, який впливає на утворення тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в кістковому мозку, що призводить до зниження рівня тромбоцитів у крові до більш нормального рівня. Саме тому цей препарат застосовують для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією.

Есенціальна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість кров’яних клітин, відомих як тромбоцити. Підвищена кількість тромбоцитів у крові може спричинити серйозні проблеми з кровопостачанням і згортанням крові.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Анагрелід Гленмарк

Не приймайте Анагрелід Гленмарк

• якщо Ви маєте алергію на анагрелід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічні реакції можуть проявлятися у вигляді висипань, свербіння, набряку обличчя та губ або утрудненого дихання;
• якщо у Вас є середні або тяжкі захворювання печінки;
• якщо у Вас є середні або тяжкі захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Анагреліду Гленмарк:

• якщо у Вас є або Ви підозрюєте, що може бути захворювання серця;

• якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT або маєте сімейний анамнез подовженого інтервалу QT (виявлено на ЕКГ, електричному записі роботи серця), або якщо Ви приймаєте інші ліки, які викликають аномальні зміни на ЕКГ, або якщо у Вас низький рівень електролітів, наприклад: калію, магнію або кальцію (див. розділ «Прийом Анагреліду Гленмарк з іншими лікарськими засобами»);

• якщо у Вас є захворювання печінки або нирок;

У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовина, що входить до складу багатьох ліків, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів, відома також як аспірин) підвищується ризик значних кровотеч (кровотечі) (див. розділ «Прийом Анагреліду Гленмарк з іншими лікарськими засобами»).

Під час лікування Анагрелідом Гленмарк Ви повинні приймати точно ту дозу, яку призначив Ваш лікар. Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово без консультації з лікарем. Раптове припинення прийому лікарського засобу може збільшити ризик інсульту.

Ознаки та симптоми інсульту можуть включати раптове оніміння або слабкість у обличчі, руці або нозі, особливо з одного боку тіла, раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням мови, раптові труднощі з зором на одному або обох очах, раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрату рівноваги або відсутність координації та раптовий сильний головний біль без відомої причини. Будь ласка, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Інформація щодо застосування Анагреліду Гленмарк у дітей та підлітків обмежена, тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.

Прийом Анагреліду Гленмарк з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• ліки, які можуть змінювати серцевий ритм, наприклад, соталол, аміодарон;
• флувоксамін, що застосовується для лікування депресії;
• певні типи антибіотиків, такі як еноксацин, що використовуються для лікування інфекцій;
• теофілін, що застосовується для лікування астми та серйозних захворювань дихання;
• ліки для лікування захворювань серця, наприклад, милринон, еноксимон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
• ацетилсаліцилову кислоту (речовина, що входить до складу багатьох ліків, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів, відома також як аспірин);
• інші ліки для лікування захворювань, пов’язаних із тромбоцитами в крові, наприклад, клопідогрел;
• омепразол, що застосовується для зниження кількості кислоти, що утворюється в шлунку;
• оральні контрацептиви: якщо у Вас виникне сильна діарея під час прийому цього лікарського засобу, може зменшитися ефект орального контрацептиву, і рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Перегляньте інструкцію, що міститься в брошуру до орального контрацептиву, який Ви приймаєте.

Якщо застосовувати їх одночасно, може виникнути ситуація, коли або Анагрелід Гленмарк, або ці ліки можуть не діяти належним чином.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви маєте сумніви.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо Ви вагітні, Вам не слід приймати Анагрелід Гленмарк. Жінки, які можуть завагітніти, повинні забезпечити ефективні заходи контрацепції під час прийому Анагреліду Гленмарк. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібна порада щодо контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати дитину груддю. Вам не можна приймати Анагрелід Гленмарк під час годування груддю. Якщо Ви приймаєте Анагрелід Гленмарк, Вам слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти, які приймали Анагрелід Гленмарк, повідомляли про запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення.

Анагрелід Гленмарк містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Анагрелід Гленмарк

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Доза Анагреліду Гленмарк, яку можуть застосовувати різні пацієнти, може варіюватися, оскільки вона залежить від стану здоров’я. Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу у вашому випадку.

Зазвичай початкова доза Анагреліду Гленмарк становить 1 мг. Цю дозу застосовують у вигляді однієї капсули 0,5 мг двічі на добу принаймні протягом тижня. Після цього періоду ваш лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, які ви повинні приймати, щоб визначити оптимальну дозу для вашого випадку, яка найефективніше лікуватиме захворювання.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не подрібнюйте капсули і не розчиняйте їх вміст у рідині. Ви можете приймати капсули разом із їжею, після її прийому або натщесерце. Рекомендується приймати капсули щоразу приблизно в той самий час.

Не приймайте більше або менше капсул, ніж рекомендував вам лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Вам не слід самостійно раптово припиняти прийом цього лікарського засобу.

Ваш лікар порадить вам регулярно проходити аналізи крові, щоб перевірити ефективність лікування та переконатися, що ваші печінка та нирки працюють належним чином.

Якщо ви прийняли більше Анагреліду Гленмарк, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Анагреліду Гленмарк, ніж слід, або якщо цей лікарський засіб прийняв хтось інший, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Покажіть їм упаковку Анагреліду Гленмарк.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Анагрелід Гленмарк

Прийміть капсули якомога швидше, як тільки згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Якщо вас це турбує, зверніться до свого лікаря.

Серйозні побічні ефекти:

Нечасті: серцева недостатність (ознаки включають задишку, біль у грудях, набряк ніг через накопичення рідини), серйозні порушення частоти або ритму серця (шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у спині та животі (панкреатит), блювота з кров’ю або темне чорне калове випорожнення з кров’ю, сильне зниження кількості кров’яних клітин, що може призвести до слабкості, синців, кровотечі або інфекцій (панцитопенія), легенева гіпертензія (ознаки включають задишку, набряк ніг або щиколоток та блакитну пігментацію губ і шкіри).

Рідкісні: ниркова недостатність (коли виділяється мало сечі або взагалі ні), серцевий напад.

Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

Біль у голові.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів

Запаморочення, втому, прискорене серцебиття, сильне або нерегулярне серцебиття (серцебиття), нудота, діарея, біль у животі, метеоризм, блювота, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), затримка рідини або висип.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів

Відчуття слабкості або нездужання, гіпертензія, нерегулярне серцебиття, непритомність, озноб або лихоманка, нерозароблення, втрата апетиту, запор, синці, кровотеча, набряк (едема), втрата ваги, біль у м’язах, біль у суглобах, біль у спині, втрата або зниження чутливості або відчуття оніміння (особливо на шкірі), підвищена чутливість або незвичайне відчуття, таке як поколювання та оніміння, безсоння, депресія, сплутаність свідомості, нервозність, сухість у роті, втрата пам’яті, відчуття нестачі повітря, носова кровотеча, серйозна інфекція легень із лихоманкою, задишкою, кашлем або виділенням мокротиння, випадання волосся, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри, імпотенція, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців (тромбоцитопенія), накопичення рідини в легенях або підвищення рівня печінкових ферментів. Ваш лікар може зробити аналіз крові, який може вказувати на підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів

Кровоточивість ясен, збільшення ваги, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’язу (ознаки включають втому, біль у грудях та серцебиття), збільшення серця, накопичення рідини навколо серця, болючий спазм кровоносних судин серця (під час спокою, зазвичай вночі або рано вранці) (ангіна Принцметала), втрата координації, труднощі з мовою, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвоєння зору, дзвін у вухах, запаморочення при підйомі (особливо при підйомі після сидячого або лежачого положення), підвищена потреба в сечовипусканні вночі, біль, «грипозні» симптоми, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (ознаки включають діарею, що зазвичай супроводжується кров’ю або слизом, біль у животі, лихоманку), запалення шлунка (ознаки включають: біль, нудоту, блювоту), ділянка аномальної щільності в легенях, підвищення рівня креатиніну в аналізах крові, що може свідчити про ниркові проблеми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися, хоча точна частота їх виникнення невідома:

• потенційно смертельне порушення ритму серця (torsade de pointes)
• запалення печінки, до симптомів якого належать нудота, блювота, свербіж, жовте забарвлення шкіри та очей, аномальне забарвлення калу та сечі (гепатит)
• запалення легень (ознаки включають лихоманку, кашель, труднощі з диханням або свисти; це призводить до утворення рубців у легенях) (алергічна альвеоліт, що включає інтерстиційну хворобу легень та пневмоніт)
• запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).
• інсульт (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анагреліду Гленмарк

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та на флаконі після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Якщо ваш лікар припинив лікування, не зберігайте надлишкові капсули, якщо тільки лікар не порадив інше. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анагреліду Гленмарк

Діючою речовиною є анагрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анагреліду (у вигляді гідрохлориду анагреліду).

Інші компоненти:

Вміст капсули: повідон K30 (E1201), лактоза безводна, лактоза безводна, лактоза, целюлоза мікрокристалічна (E460) та магнію стеарат.

Оболонка капсули: желатин (E441) та діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анагрелід Гленмарк випускається у вигляді твердих непрозорих капсул білого кольору, розмір №4 (14,4 мм), що містять білий або майже білий порошок. Капсули упаковані в банки по 100 твердих капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Noucor Health S.A

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Барселона

Іспанія

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Барселона)

Іспанія

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143,

566 17 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Anagrelid Glenmark 0,5 mg Hartkapseln

Чеська Республіка: Anagrelide Glenmark

Польща: Anagrelide Glenmark

Румунія: Anagrelida Glenmark 0,5 mg capsule

Словаччина: Anagrelide Glenmark 0,5 mg

Нідерланди: Anagrelide Glenmark 0,5 mg harde capsules

Швеція: Anagrelide Glenmark 0,5 mg hårda kapslar

Данія: Anagrelide Glenmark 0,5 mg hårde kapsler

Великобританія: Anagrelide Glenmark 0.5 mg Capsule, hard

Іспанія: Анагрелід Гленмарк 0,5 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)