Анагрилид Гленмарк 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анагрилид Гленмарк 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено только вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анагрилид Гленмарк и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Анагрилида Гленмарк
3. Как принимать Анагрилид Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анагрилида Гленмарк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анагрилид Гленмарк и для чего его применяют

Анагрилид Гленмарк содержит действующее вещество — анагрилид. Анагрилид Гленмарк — это лекарственное средство, которое влияет на образование тромбоцитов. Он снижает количество тромбоцитов, образующихся в костном мозге, что приводит к уменьшению их числа в крови и приближению к более нормальному уровню. По этой причине препарат применяется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.

Эссенциальная тромбоцитемия — это заболевание, при котором костный мозг производит избыточное количество кровяных клеток, известных как тромбоциты. Повышенное количество тромбоцитов в крови может вызвать серьёзные нарушения кровообращения и свёртываемости крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Анагрилида Гленмарк

Не принимайте Анагрилид Гленмарк

• если у Вас аллергия на анагрилид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергические реакции могут проявляться сыпью, зудом, отеком лица и губ или затруднением дыхания;
• если у Вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если у Вас умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Анагрилида Гленмарк:

• если у Вас есть или Вы подозреваете наличие сердечных заболеваний;
• если у Вас врожденное удлинение интервала QT или есть семейный анамнез удлинения интервала QT (выявлено на ЭКГ — электрокардиограмме, электрической записи работы сердца), или если Вы принимаете другие лекарства, вызывающие аномальные изменения на ЭКГ, или если у Вас низкий уровень электролитов, например калия, магния или кальция (см. раздел «Применение Анагрилида Гленмарк с другими лекарственными средствами»);
• если у Вас нарушения функции печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови, также известной как аспирин) возрастает риск развития серьезных кровотечений (см. раздел «Применение Анагрилида Гленмарк с другими лекарственными средствами»).

Во время лечения Анагрилидом Гленмарк необходимо строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Не прекращайте прием препарата без предварительного уведомления врача. Не следует резко прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом. Резкая отмена препарата может увеличить риск инсульта.

Признаки и симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость в лице, руке или ноге, особенно с одной стороны тела, внезапное помутнение сознания, затруднение речи или понимания речи, внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах, внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации и внезапную сильную головную боль без известной причины. Немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Информация об использовании Анагрилида Гленмарк у детей и подростков ограничена, поэтому данный препарат следует применять с осторожностью.

Применение Анагрилида Гленмарк с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• лекарства, которые могут изменять сердечный ритм, например соталол, амиодарон;
• флувоксамин, применяемый для лечения депрессии;
• некоторые виды антибиотиков, такие как эноксацин, применяемые для лечения инфекций;
• теофиллин, применяемый для лечения астмы и тяжелых нарушений дыхания;
• лекарства для лечения сердечных заболеваний, такие как милринон, эноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;
• ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови, также известную как аспирин);
• другие препараты для лечения заболеваний, связанных с тромбоцитами в крови, такие как клопидогрел;
• омепразол, применяемый для снижения выработки кислоты в желудке;
• оральные контрацептивы: если у Вас развивается сильная диарея во время приема этого препарата, может снизиться эффективность орального контрацептива, и рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Ознакомьтесь с инструкцией по применению орального контрацептива, который Вы принимаете.

При одновременном применении возможно, что либо Анагрилид Гленмарк, либо эти лекарства будут действовать неправильно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть сомнения.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны или планируете забеременеть. Если Вы беременны, Вам нельзя принимать Анагрилид Гленмарк. Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные контрацептивные меры в период приема Анагрилида Гленмарк. Обратитесь к врачу за советом по поводу контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Нельзя принимать Анагрилид Гленмарк во время грудного вскармливания. Если Вы принимаете Анагрилид Гленмарк, Вам необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты, принимавшие Анагрилид Гленмарк, сообщали о головокружении. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас возникает головокружение.

Анагрилид Гленмарк содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Анагрилид Гленмарк

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза Анагрилид Гленмарк, которую могут принимать разные пациенты, может варьироваться в зависимости от заболевания. Ваш врач назначит наиболее подходящую для вас дозу.

Обычная начальная доза Анагрилид Гленмарк составляет 1 мг. Эта доза принимается в виде одной капсулы 0,5 мг два раза в день в течение как минимум одной недели. По истечении этого периода ваш врач может увеличить или уменьшить количество капсул до достижения оптимальной дозы, наиболее подходящей для вашего случая и обеспечивающей наиболее эффективное лечение заболевания.

Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливайте капсулы и не растворяйте их содержимое в жидкости. Капсулы можно принимать во время еды, после еды или натощак. Рекомендуется принимать капсулы в одно и то же время суток.

Не принимайте больше или меньше капсул, чем вам назначил врач. Не прекращайте прием препарата без предварительного уведомления врача. Не следует самостоятельно резко прекращать прием этого лекарственного средства.

Ваш врач порекомендует вам регулярно сдавать анализы крови, чтобы проверить эффективность препарата, а также функцию печени и почек.

Если вы приняли больше Анагрилид Гленмарк, чем нужно

Если вы приняли больше Анагрилид Гленмарк, чем было назначено, или если это лекарственное средство было принято другим лицом, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Вам следует показать упаковку Анагрилид Гленмарк.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Анагрилид Гленмарк

Примите капсулы сразу, как только вспомните. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь со своим врачом.

Тяжелые побочные эффекты:

Нечасто: сердечная недостаточность (признаки включают одышку, боль в груди, отек ног из-за накопления жидкости), серьезные нарушения частоты или ритма сердца (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий), воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в спине и животе (панкреатит), рвота кровью или темный, кровянистый стул, сильное снижение числа кровяных клеток, которое может привести к слабости, синякам, кровотечениям или инфекциям (панцитопения), легочная гипертензия (признаки включают одышку, отек ног или лодыжек и синюшный цвет губ и кожи).

Редко: почечная недостаточность (малое количество мочи или ее отсутствие), сердечный приступ.

Если вы заметили один из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Головокружение, усталость, учащенное сердцебиение, сильное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, рвота, снижение количества эритроцитов (анемия), задержка жидкости или сыпь.

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Ощущение слабости или недомогания, гипертензия, нерегулярное сердцебиение, обмороки, озноб или лихорадка, несварение желудка, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечение, отек (отек), потеря веса, боли в мышцах, боли в суставах, боль в спине, потеря или снижение чувствительности или ощущение онемения (особенно на коже), повышенная чувствительность или аномальные ощущения, такие как покалывание и онемение, бессонница, депрессия, спутанность сознания, нервозность, сухость во рту, потеря памяти, ощущение нехватки воздуха, носовые кровотечения, тяжелая легочная инфекция с лихорадкой, одышкой, кашлем или выделением мокроты, выпадение волос, зуд кожи, изменение цвета кожи, импотенция, боль в груди, снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости в легких или повышение уровня печеночных ферментов. Ваш врач может назначить анализ крови, который может показать повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

Кровоточивость десен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (признаки включают усталость, боль в груди и сердцебиение), увеличение размеров сердца, накопление жидкости в сердце, болезненный спазм кровеносных сосудов сердца (во время покоя, обычно ночью или рано утром) (стенокардия Принцметала), потеря координации, затруднения речи, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двоение в глазах, звон в ушах, головокружение при вставании (особенно при вставании после сидячего или лежачего положения), повышенная потребность мочиться ночью, боль, «гриппоподобные» симптомы, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (признаки включают диарею, обычно сопровождающуюся кровью или слизью, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (признаки включают: боль, тошноту, рвоту), участок аномальной плотности в легких, повышение уровня креатинина в анализах крови, что может указывать на проблемы с почками.

Следующие побочные эффекты сообщались, хотя точная частота их возникновения неизвестна:

• потенциально смертельное нарушение ритма сердца (torsade de pointes)
• воспаление печени, к числу симптомов которого относятся тошнота, рвота, зуд, желтушность кожи и глаз, аномальный цвет стула и мочи (гепатит)
• воспаление легких (признаки включают лихорадку, кашель, затрудненное дыхание или свистящее дыхание; это приводит к образованию рубцовой ткани в легких) (аллергическая альвеолит, включая интерстициальное легочное заболевание и пневмонит)
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• инсульт (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Анагрилида Гленмарк

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Если ваш врач прерывает лечение, не храните оставшиеся капсулы, если врач не указал иное. Препараты не следует сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анагрилида Гленмарк

Действующее вещество: анагрилид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрилида (в виде гидрохлорида анагрилида).

Вспомогательные компоненты:

Содержимое капсулы: поливинилпирролидон K30 (E1201), лактоза безводная, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (E460) и стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин (E441) и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анагрилид Гленмарк представляет собой твёрдые непрозрачные белые капсулы размера №4 (14,4 мм), содержащие белый или почти белый порошок. Капсулы упакованы в флаконы по 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Гребенцелль
Германия

Производитель:

Noucor Health S.A
Avda. Camí Reial, 51-57
08184 Палау-солита-и-Плегаманс
Барселона
Испания

Galenicum Health S.L.U
Sant Gabriel, 50
08950 Эспльюгес-де-Лобрегат (Барселона)
Испания

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143,
566 17 Высоке-Мыто
Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7-й этаж
28045 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Anagrelid Glenmark 0,5 mg Hartkapseln
Чехия: Anagrelide Glenmark
Польша: Anagrelide Glenmark
Румыния: Anagrelida Glenmark 0,5 mg capsule
Словакия: Anagrelide Glenmark 0,5 mg
Нидерланды: Anagrelide Glenmark 0,5 mg harde capsules
Швеция: Anagrelide Glenmark 0,5 mg hårda kapslar
Дания: Anagrelide Glenmark 0,5 mg hårde kapsler
Великобритания: Anagrelide Glenmark 0.5 mg Capsule, hard
Испания: Anagrelida Glenmark 0,5 mg cápsulas duras EFG

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Сентябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)