Anagrelide Glenmark 0,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anagrelide Glenmark 0,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anagrelide Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Glenmark
3. Come prendere Anagrelide Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anagrelide Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anagrelide Glenmark e a cosa serve

Anagrelide Glenmark contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelide Glenmark è un medicamento che interferisce con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, determinando così una diminuzione del conteggio piastrinico nel sangue, riportandolo verso un livello più normale. Per questo motivo, viene utilizzato per trattare pazienti affetti da trombocitemia essenziale.

La trombocitemia essenziale è una condizione patologica in cui il midollo osseo produce un numero eccessivo di cellule del sangue note come piastrine. Un elevato numero di piastrine nel sangue può causare gravi problemi circolatori e di coagulazione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Anagrelide Glenmark

Non prenda Anagrelide Glenmark

• se è allergico all’anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni allergiche possono manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso e delle labbra o difficoltà a respirare;
• se ha problemi moderati o gravi al fegato;
• se ha problemi moderati o gravi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Anagrelide Glenmark:

• se ha o ritiene di poter avere un problema cardiaco;

• se è nato con un intervallo QT prolungato o ha antecedenti familiari di intervallo QT prolungato (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore) oppure se sta assumendo altri medicinali che provocano alterazioni anomale nell’ECG o se ha livelli bassi di elettroliti, ad esempio: potassio, magnesio o calcio (vedere la sezione “Assunzione di Anagrelide Glenmark con altri medicinali”);

• se ha problemi al fegato o ai reni;

Quando assunto in combinazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue, noto anche come aspirina), il rischio di emorragie gravi è maggiore (vedere la sezione “Assunzione di Anagrelide Glenmark con altri medicinali”).

Durante il trattamento con Anagrelide Glenmark, deve assumere esattamente la dose prescritta dal medico. Non interrompa l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Non deve interrompere bruscamente questo medicinale senza aver consultato il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può aumentare il rischio di ictus.

I segni e i sintomi di un ictus possono includere intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo, confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere il linguaggio, difficoltà improvvisa a vedere con uno o entrambi gli occhi, difficoltà improvvisa a camminare, vertigini, perdita dell’equilibrio o mancanza di coordinazione e forte mal di testa improvviso senza causa nota. Si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sull’uso di Anagrelide Glenmark nei bambini e negli adolescenti sono limitate e pertanto questo medicinale deve essere usato con cautela.

Assunzione di Anagrelide Glenmark con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad esempio sotalolo, amiodarone;
• fluvoxamina, usata per trattare la depressione;
• alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, usati per trattare le infezioni;
• teofillina, usata per trattare l’asma e gravi problemi respiratori;
• medicinali per il trattamento di patologie cardiache, come ad esempio milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue, noto anche come aspirina);
• altri medicinali per il trattamento di patologie che interessano le piastrine del sangue, come ad esempio il clopidogrel;
• omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
• contraccettivi orali: se sviluppa diarrea grave durante l’assunzione di questo medicinale, l’efficacia del contraccettivo orale può diminuire e si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativo). Si attenga alle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo del contraccettivo orale che sta assumendo.

Se assunti contemporaneamente, Anagrelide Glenmark o questi medicinali potrebbero non funzionare correttamente.

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta. Se è in stato di gravidanza, non deve prendere Anagrelide Glenmark. Le donne in età fertile devono assicurarsi di adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Anagrelide Glenmark. Consulti il medico se necessita di consigli riguardo alla contraccezione.

Consulti il medico se sta allattando al seno o intende allattare. Non deve prendere Anagrelide Glenmark durante l’allattamento. Se sta assumendo Anagrelide Glenmark deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti che assumevano Anagrelide Glenmark hanno riferito sintomi di vertigini. Non guidi e non utilizzi macchinari se avverte vertigini.

Anagrelide Glenmark contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Anagrelide Glenmark

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La quantità di Anagrelide Glenmark che diversi pazienti possono assumere può variare, poiché dipende dalla patologia. Il medico le prescriverà la dose più appropriata per il suo caso.

La dose iniziale normale di Anagrelide Glenmark è di 1 mg. Questa dose si assume con una capsula da 0,5 mg due volte al giorno per almeno una settimana. Dopo questo periodo, il medico potrà aumentare o ridurre il numero di capsule da assumere, fino a trovare la dose più adatta al suo caso e che tratti la patologia nel modo più efficace.

Le capsule devono essere ingoiate intere con un bicchiere d'acqua. Non frantichi le capsule né diluisca il contenuto in un liquido. Può assumere le capsule con i pasti, dopo i pasti o a stomaco vuoto. Si raccomanda di assumere la/e capsula/e sempre alla stessa ora.

Non assuma un numero maggiore o minore di capsule rispetto a quanto prescritto dal medico. Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico. Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale di sua iniziativa.

Il medico le chiederà di sottoporsi regolarmente ad analisi del sangue per verificare l'efficacia del medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Se ha assunto una quantità eccessiva di Anagrelide Glenmark

Se assume una quantità di Anagrelide Glenmark superiore a quella prescritta o se un'altra persona assume questo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista. Mostri loro la confezione di Anagrelide Glenmark.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Anagrelide Glenmark

Assuma le capsule non appena si ricorda. Prenda la dose successiva all'ora abituale. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se ha dei dubbi in proposito, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati gravi:

Poco frequenti: Insufficienza cardiaca (i sintomi includono difficoltà respiratorie, dolore al petto, gonfiore delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi), disturbo grave del battito cardiaco o del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore alla schiena e all’addome (pancreatite), vomito con sangue o feci scure o con sangue, grave calo del numero di cellule del sangue che può causare debolezza, ecchimosi, emorragie o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i sintomi includono difficoltà respiratorie, gonfiore delle gambe o delle caviglie e colorazione bluastra delle labbra e della pelle).

Rari: Insufficienza renale (quando si urina poco o nulla), infarto cardiaco.

Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il suo medico.

Effetti indesiderati molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Dolore di testa.

Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Vertigini, stanchezza, battito cardiaco accelerato, battito cardiaco forte o irregolare (palpitazioni), nausea, diarrea, dolore addominale, flatulenza, vomito, calo del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica o eruzione cutanea.

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Sensazione di debolezza o malessere generale, ipertensione, battito cardiaco irregolare, svenimenti, brividi o febbre, indigestione, perdita di appetito, stitichezza, ecchimosi, emorragie, gonfiore (edema), perdita di peso, dolore muscolare, dolore articolare, mal di schiena, perdita o riduzione della sensibilità o sensazione di intorpidimento (soprattutto della pelle), sensibilità o sensazione anomala come formicolio e intorpidimento, insonnia, depressione, confusione mentale, nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, sensazione di mancanza di respiro, emorragia nasale, infezione polmonare grave con febbre, difficoltà respiratorie, tosse o catarro, perdita di capelli, prurito cutaneo, cambiamenti del colore della pelle, impotenza, dolore al petto, calo del numero di piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragie o ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liquido nei polmoni o aumento degli enzimi epatici. Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue che potrebbero indicare un aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia muscolare cardiaca (i sintomi includono affaticamento, dolore al petto e palpitazioni), ingrandimento del cuore, accumulo di liquido nel cuore, spasmo doloroso dei vasi sanguigni del cuore (a riposo, di solito di notte o nelle prime ore del mattino) (angina di Prinzmetal), perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi visivi o visione doppia, ronzio alle orecchie, vertigini quando ci si alza (soprattutto dopo essersi alzati da una posizione seduta o sdraiata), aumento della necessità di urinare durante la notte, dolore, sintomi “pseudo-influenzali”, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione del colon (i sintomi includono diarrea accompagnata normalmente da sangue o muco, dolore addominale, febbre), infiammazione dello stomaco (i sintomi includono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anomala nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue che può indicare problemi renali.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, anche se non è nota l’esatta frequenza con cui si verificano:

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (torsione di punta)
• infiammazione del fegato, tra i cui sintomi figurano nausea, vomito, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, alterazione anomala delle feci e dell’urina (epatite)
• infiammazione polmonare (i sintomi includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie o sibili; ciò provoca la fibrosi polmonare) (alveolite allergica, inclusa malattia polmonare interstiziale e polmonite)
• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).
• ictus (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anagrelide Glenmark

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Se il medico interrompe il trattamento, non conservi le capsule rimaste a meno che il medico non le indichi diversamente. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anagrelida Glenmark

Il principio attivo è l’anagrelide. Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come cloridrato di anagrelide).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: povidone K30 (E1201), lattosio anidro, lattosio anidro, lattosio, cellulosa microcristallina (E460) e magnesio stearato.

Rivestimento della capsula: gelatina (E441) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anagrelida Glenmark si presenta in capsule rigide opache di colore bianco, formato n. 4 (14,4 mm), contenenti una polvere bianca o quasi bianca. Le capsule sono contenute in flaconi da 100 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati delle confezioni siano commercializzati.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Noucor Health S.A

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcellona

Spagna

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143,

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Anagrelid Glenmark 0,5 mg Hartkapseln

Repubblica Ceca: Anagrelide Glenmark

Polonia: Anagrelide Glenmark

Romania: Anagrelida Glenmark 0,5 mg capsule

Slovacchia: Anagrelide Glenmark 0,5 mg

Paesi Bassi: Anagrelide Glenmark 0,5 mg harde capsules

Svezia: Anagrelide Glenmark 0,5 mg hårda kapslar

Danimarca: Anagrelide Glenmark 0,5 mg hårde kapsler

Regno Unito: Anagrelide Glenmark 0.5 mg Capsule, hard

Spagna: Anagrelida Glenmark 0,5 mg cápsulas duras EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)