Anagrelida Glenmark 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla pacjenta

Anagrelide Glenmark 0,5 mg hard capsules EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anagrelide Glenmark i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anagrelide Glenmark
3. Jak stosować Anagrelide Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anagrelide Glenmark
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Anagrelida Glenmark i do czego służy

Anagrelida Glenmark zawiera substancję czynną anagrelidę. Anagrelida Glenmark to lek wpływający na rozwój płytek krwi. Zmniejsza ilość płytek produkowanych przez szpik kostny, co prowadzi do obniżenia ich liczby we krwi do poziomu bliższego normy. Z tego powodu stosuje się go w leczeniu pacjentów z trombocytemią esencjalną.

Trombocytemia esencjalna to choroba, która występuje wtedy, gdy szpik kostny wytwarza nadmierną liczbę komórek krwi zwanych płytkami. Zbyt wysoka liczba płytek we krwi może powodować poważne zaburzenia krążenia i krzepnięcia krwi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Anagrelida Glenmark

Nie przyjmuj Anagrelida Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na anagrelidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcje alergiczne mogą objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy i warg lub trudnościami w oddychaniu;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Anagrelida Glenmark:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć problem serca;

• jeśli od urodzenia cierpisz na wydłużenie odcinka QT lub masz w wywiadzie rodzinnym przypadki wydłużenia odcinka QT (obserwowane w EKG, zapisie elektrycznym serca) lub jeśli przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG lub jeśli masz obniżone stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz sekcję „Stosowanie Anagrelida Glenmark z innymi lekami”);

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe;

W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także zapobiegania krzepnięciu krwi, znanym również jako aspiryna) istnieje większe ryzyko wystąpienia większych krwawień (zobacz sekcję „Stosowanie Anagrelida Glenmark z innymi lekami”).

Podczas leczenia Anagrelidem Glenmark należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką przepisał lekarz. Nie przestawaj przyjmować leku bez uprzedniego poinformowania lekarza. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może zwiększyć ryzyko udaru mózgu.

Objawy udaru mózgu mogą obejmować nagłe odrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe dezorientację, trudności w mówieniu lub zrozumieniem mowy, nagłe trudności w widzeniu jednym lub obydwoma oczami, nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utratę równowagi lub brak koordynacji oraz silny i nagły ból głowy bez znanego powodu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania Anagrelida Glenmark u dzieci i młodzieży są ograniczone, dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością.

Stosowanie Anagrelida Glenmark z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki mogące wpływać na rytm serca, np. sotalol, amiodaron;
• fluwoksynę, stosowaną w leczeniu depresji;
• niektóre rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu infekcji;
• teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy i ciężkich zaburzeń oddechowych;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak milrynona, enoksymona, amrynona, olprynona i cyklostazol;
• kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także zapobiegania krzepnięciu krwi, znany również jako aspiryna);
• inne leki stosowane w leczeniu chorób wpływających na płytki krwi, np. klopidogrel;
• omeprazol, stosowany do zmniejszania ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• doustne środki antykoncepcyjne: jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpi silna biegunka, może to zmniejszyć skuteczność środka antykoncepcyjnego i zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Zapoznaj się z instrukcją do środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

W przypadku jednoczesnego stosowania Anagrelida Glenmark i tych leków może dojść do zaburzeń działania jednego lub drugiego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Anagrelida Glenmark. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapewnić skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania Anagrelida Glenmark. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie możesz przyjmować Anagrelida Glenmark podczas karmienia piersią. Jeśli przyjmujesz Anagrelidę Glenmark, musisz przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Anagrelidę Glenmark donosili o zawrotach głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Anagrelida Glenmark zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Anagrelidę Glenmark

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Anagrelidy Glenmark może się różnić u poszczególnych pacjentów i zależy od stanu chorobowego. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Standardowa dawka początkowa Anagrelidy Glenmark wynosi 1 mg. Osiąga się ją poprzez podanie jednej kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej jeden tydzień. Po tym okresie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby znaleźć dawkę najlepiej odpowiadającą Twojemu stanowi i skutecznie leczącą chorobę.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie miać kapsułek ani nie rozpuszczać ich zawartości w cieczy. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek. Zaleca się przyjmowanie kapsułek o tej samej porze dnia.

Nie przyjmuj więcej ani mniej kapsułek niż zalecił lekarz. Nie przestawaj stosować leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz zaleci regularne badania krwi, aby sprawdzić skuteczność leku oraz funkcjonowanie wątroby i nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelidy Glenmark niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelidy Glenmark niż zalecono lub jeśli inna osoba przyjęła ten lek, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Należy pokazać im opakowanie Anagrelidy Glenmark.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Anagrelidy Glenmark

Zażyj kapsułki tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli obawy związane z tym aspektem są dla Ciebie istotne, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane poważne:

Nieczone: niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg spowodowany gromadzeniem się płynu), poważny problem z częstością lub rytmem serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból w klatce piersiowej i brzuchu (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub ciemne, krwawe stolce, silne zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do osłabienia, siniaków, krwawień lub infekcji (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub kostek oraz niebieskawe zabarwienie warg i skóry).

Rzadkie: niewydolność nerek (mała lub brakowa ilość oddawanej moczu), zawał serca.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów

Ból głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów

Zawroty głowy, zmęczenie, szybkie bicie serca, silne lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), uczucie wymiotów (nudności), biegunka, ból brzucha, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynu lub wysypka.

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 pacjentów

Ogólne osłabienie lub niedoból, nadciśnienie, nieregularne bicie serca, omdlenia, dreszcze lub gorączka, wzdyszenie, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienia, obrzęki (edema), utrata masy ciała, ból mięśni, ból stawów, ból pleców, utrata lub osłabienie wrażliwości lub uczucie mrowienia (szczególnie w skórze), nadwrażliwość lub nieprawidłowe uczucia, takie jak mrowienie i zdrętwienie, bezsenność, depresja, dezorientacja, pobudzenie nerwowe, suchość w ustach, utrata pamięci, uczucie braku powietrza, krwawienie z nosa, ciężka infekcja płuc z gorączką, dusznością, kaszlem lub wydzielaniem plwociny, wypadanie włosów, swędzenie skóry, zmiany koloru skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia), gromadzenie się płynu w płucach lub wzrost aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz może zalecić badania krwi, które mogą wykazać wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 pacjentów

Krwawienie dziąseł, przyrost masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (kościelny dławica), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększenie serca, gromadzenie się płynu w sercu, bolesne skurcze naczyń krwionośnych serca (podczas odpoczynku, zwykle w nocy lub wczesnym rankiem) (dławica Prinzmetala), utrata koordynacji, trudności w mówieniu, suchość skóry, migrena, zaburzenia wzroku lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zawroty głowy przy wstawaniu (szczególnie po wstaniu ze stanu siedzącego lub leżącego), częstsze oddawanie moczu w nocy, ból, objawy „przypominające grypę”, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy (objawy obejmują biegunkę, zwykle towarzyszoną krwią lub śluzem, ból brzucha, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), obszar nieprawidłowej gęstości w płucach, wzrost poziomu kreatyniny w badaniach krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, choć nieznana jest dokładna częstość ich występowania:

• nieregularne bicie serca potencjalnie śmiertelne (torsade de pointes)
• zapalenie wątroby, do którego objawów należą nudności, wymioty, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, nieprawidłowe zabarwienie stolca i moczu (zapalenie wątroby)
• zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu lub świsty; prowadzi to do bliznowacenia płuc) (alveolitis alergica, w tym choroba płuc międzyistotowa i zapalenie płuc)
• zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis).
• udar mózgu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Anagrelidu Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Jeśli lekarz przerwie leczenie, nie należy zachowywać niezużytych kapsułek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Anagrelida Glenmark

Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (jako chlorek anagrelidy).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: povidon K30 (E1201), laktoza bezwodna, laktoza bezwodna, laktoza, celuloza mikryształowa (E460) i stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: żelatyna (E441) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anagrelida Glenmark jest dostępna w postaci twardych, nieprzezroczystych kapsułek białych, rozmiar nr 4 (14,4 mm), zawierających biały lub prawie biały proszek. Kapsułki są pakowane w słoiki po 100 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Noucor Health S.A

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona

Hiszpania

Galenicum Health S.L.U

Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143,

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piso

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Anagrelid Glenmark 0,5 mg Hartkapseln

Republika Czeska: Anagrelide Glenmark

Polska: Anagrelide Glenmark

Rumunia: Anagrelida Glenmark 0,5 mg capsule

Słowacja: Anagrelide Glenmark 0,5 mg

Holandia: Anagrelide Glenmark 0,5 mg harde capsules

Szwecja: Anagrelide Glenmark 0,5 mg hårda kapslar

Dania: Anagrelide Glenmark 0,5 mg hårde kapsler

Wielka Brytania: Anagrelide Glenmark 0.5 mg Capsule, hard

Hiszpania: Anagrelida Glenmark 0,5 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)