Анагрелід Фармавік 0,5 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анагрелід Фармавік 0,5 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анагрелід Фармавік і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Анагрелід Фармавік
3. Як приймати Анагрелід Фармавік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Анагрелід Фармавік
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анагрелід Фармавік і для чого його застосовують

Анагрелід Фармавік містить діючу речовину — анагрелід. Анагрелід — це лікарський засіб, який перешкоджає утворенню тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в кістковому мозку, що призводить до зниження їхнього рівня в крові до більш нормального показника. Саме тому цей препарат застосовується для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією.

Есенціальна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість клітин крові, відомих як тромбоцити. Підвищена кількість тромбоцитів у крові може спричинити серйозні проблеми з кровообігом та згортанням крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анагрелід Фармавік

Не приймайте Анагрелід Фармавік:

• якщо Ви алергічні до анагреліду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Алергічні реакції можуть проявлятися висипом, свербінням, набряком обличчя та губ або утрудненим диханням.
• якщо маєте порушення середнього або важкого ступеня функції печінки.
• якщо маєте порушення середнього або важкого ступеня функції нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому анагреліду:

• якщо у Вас є або Ви підозрюєте, що може бути захворювання серця.
• якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT або маєте сімейний анамнез подовженого інтервалу QT (виявлено на ЕКГ, електричній реєстрації роботи серця) або якщо Ви приймаєте інші ліки, що викликають незвичайні зміни на ЕКГ, або якщо у Вас низький рівень електролітів, наприклад: калію, магнію або кальцію (див. розділ «Інші ліки та Анагрелід Фармавік»).
• якщо маєте порушення функції печінки або нирок.

У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовиною, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів, відому також як аспірин) підвищується ризик значних кровотеч (кровотечі) (див. розділ «Інші ліки та Анагрелід Фармавік»).

Діти та підлітки

Інформація щодо застосування Анагрелід Фармавік у дітей та підлітків обмежена, тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.

Інші ліки та Анагрелід Фармавік

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Ліки, які можуть впливати на Ваш ритм серця, наприклад, соталол, аміодарон;
• Флувоксамін, що застосовується для лікування депресії;
• Певні види антибіотиків, наприклад, еноксацин, що застосовуються для лікування інфекцій;
• Теофілін, що застосовується для лікування астми та серйозних захворювань дихання;
• Ліки для лікування захворювань серця, наприклад, мілрінон, еноксімон, амірінон, ольпрінон та цилостазол;
• Ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів, відому також як аспірин);
• Інші ліки для лікування захворювань, пов’язаних з тромбоцитами в крові, наприклад, клопідогрель;
• Омепразол, що застосовується для зниження кількості кислоти, яка утворюється в шлунку;
• Оральні контрацептиви: якщо у Вас виникне сильна діарея під час прийому цього лікарського засобу, ефективність орального контрацептиву може знизитися, і рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Проконсультуйтеся з інструкцією, що міститься в брошурурі орального контрацептиву, який Ви приймаєте.

Якщо застосовувати ці ліки одночасно, можливе те, що або Анагрелід Фармавік, або інші ліки можуть працювати неефективно.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Виникають сумніви.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Якщо Ви вагітні, Вам не слід приймати анагрелід. Жінки, які можуть завагітніти, повинні забезпечити ефективні заходи контрацепції під час прийому анагреліду. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібна порада щодо контрацепції.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми. Вам не можна приймати анагрелід під час годування грудьми. Якщо Ви приймаєте анагрелід, Вам слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти, які приймали анагрелід, повідомляли про симптоми запаморочення. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте запаморочення.

Анагрелід Фармавік містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Анагрелід Фармавік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування анагреліду, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза анагреліду може відрізнятися для різних пацієнтів і залежить від стану здоров’я. Лікар призначить найбільш відповідну дозу саме для вас.

Звичайна початкова доза анагреліду становить 1 мг. Цю дозу застосовують у вигляді однієї капсули 0,5 мг двічі на добу принаймні протягом тижня. Після цього періоду лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, які ви повинні приймати, щоб визначити оптимальну дозу для вашого випадку та досягти найефективнішого лікування.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не подрібнюйте капсули і не розчиняйте їх вміст у рідині. Капсули можна приймати разом з їжею, після прийому їжі або натще. Рекомендується приймати капсули щоразу в той самий час.

Не приймайте більше капсул, ніж рекомендував вам лікар.

Ваш лікар буде регулярно призначати вам аналізи крові, щоб перевірити ефективність лікарського засобу, а також правильну роботу печінки та нирок.

Якщо ви прийняли більше Анагреліду Фармавік 0,5 мг капсули тверді EFG, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Анагреліду Фармавік 0,5 мг капсули тверді EFG, ніж слід, або якщо цей лікарський засіб прийняв хтось інший, негайно повідомте своєму лікарю або фармацевту. Покажіть їм упаковку Анагреліду Фармавік 0,5 мг капсули тверді EFG.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Анагрелід Фармавік 0,5 мг капсули тверді EFG

Прийміть капсулу якомога швидше, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо вас це турбує, зверніться до свого лікаря.

Серйозні побічні ефекти

Нечасті: серцева недостатність (ознаки включають задишку, біль у грудях, набряки ніг через накопичення рідини) • серйозні проблеми з частотою серцевих скорочень або ритмом серця (шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь) • запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у спині та животі (панкреатит) • блювота з кров’ю або темне, іноді з кров’ю, випорожнення • серйозне зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до слабкості • синці • кровотечі або інфекції (панцитопенія) • легеневу гіпертензію (ознаки включають задишку, набряки ніг або щиколоток та блакитну забарвленість губ і шкіри).

Рідкісні: ниркова недостатність (коли виділяється мало сечі або взагалі нічого) • інфаркт міокарда.

Якщо ви помітили будь-який із цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

Біль у голові.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

Запаморочення • втому • прискорене серцебиття • сильне або нерегулярне серцебиття (серцебиття) • нудоту • діарею • біль у животі • метеоризм, блювоту, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), затримку рідини або висипання.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

Відчуття слабкості або нездужання • гіпертензію • нерегулярне серцебиття • запаморочення або втрату свідомості • озноб або лихоманку • погане травлення • втрату апетиту • запор • синці • кровотечі • набряки (едема) • втрату ваги • біль у м’язах • біль у суглобах • біль у спині • втрату або зниження чутливості або відчуття оніміння (особливо на шкірі) • підвищену чутливість або незвичайні відчуття, такі як поколювання та відчуття оніміння • безсоння • депресію • плутанину свідомості • тривожність • сухість у роті • втрату пам’яті • відчуття нестачі повітря • носову кровотечу • серйозну легеневу інфекцію з підвищеною температурою • задишку • кашель або виділення мокротиння • випадання волосся • свербіж шкіри • зміни кольору шкіри • імпотенцію • біль у грудях • зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців (тромбоцитопенія) • накопичення рідини в легенях або підвищення рівня печінкових ферментів.

Ваш лікар може призначити аналізи крові, які можуть вказувати на підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

Кровоточивість ясен • збільшення ваги • сильний біль у грудях (стенокардія) • захворювання серцевого м’язу (ознаки включають втому, біль у грудях та серцебиття) • збільшення серця • накопичення рідини навколо серця • болючий спазм судин серця (під час спокою, зазвичай вночі або вранці) (стенокардія Принцметала) • втрату координації • труднощі з мовою • сухість шкіри • мігрень • порушення зору або подвоєння в очах • дзвін у вухах • запаморочення при підйомі (особливо при підйомі після сидячого або лежачого положення) • збільшення потреби сечовиділення вночі • біль • симптоми, подібні до грипу • сонливість • розширення кровоносних судин • запалення товстої кишки (ознаки включають діарею, яка зазвичай супроводжується кров’ю або слизом • біль у животі • підвищену температуру) • запалення шлунка (ознаки включають біль, нудоту, блювоту) • ділянку аномальної щільності в легенях • підвищення рівня креатиніну в аналізах крові, що може вказувати на ниркові проблеми.

Повідомлялися такі побічні ефекти, хоча точна частота їх виникнення невідома:

• Нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне (torsade de pointes);
• Запалення печінки, до симптомів якого належать нудота, блювота, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, аномальне забарвлення калу та сечі (гепатит);
• Запалення легень (ознаки включають лихоманку, кашель, труднощі з диханням або свисти; це призводить до утворення рубців у легенях) (алергічна альвеоліт, включаючи інтерстиціальну хворобу легень та пневмоніт);
• Запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).
• Інсульт (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анагреліду Фармавік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона або упаковки після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Якщо ваш лікар припинив лікування, не зберігайте залишки капсул, якщо тільки лікар не порадив інше.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анагреліду Фармавік

Діючою речовиною є анагрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анагреліду (у вигляді моногідрату гідрохлориду анагреліду).

Інші складові:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полівідон (K29/32), лактоза, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анагрелід 0,5 мг випускається у вигляді твердих капсул (розмір 4) із білою непрозорою кришкою та корпусом. Капсула містить порошок білого або майже білого кольору.

Капсули поставляються в банках по 42 та 100 твердих капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

phARMAVIC IBERICA, S.L.
C/ Compositor Lehmberg Ruiz 6, Oficina 7

1. Малага
   Іспанія

Виробник:

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Іспанія

або

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Anagrelide Genthon 0,5 mg, harde capsules
Чехія: Anagrelide Vipharm 0,5 mg
Фінляндія: Anagrelid Avansor 0,5 mg kapseli, kova
Хорватія: Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule
Угорщина: Anagrelide Vipharm
Польща: Anagrelide Vipharm
Швеція: Anagrelid Avansor 0,5 mg kapsel, hard
Словаччина: Anagrelide Vipharm 0,5 mg
Іспанія: Анагрелід Фармавік 0,5 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.