Anagrylida Pharmavic 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Anagrelida Pharmavic 0,5 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anagrelida Pharmavic i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anagrelida Pharmavic
3. Jak stosować Anagrelida Pharmavic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anagrelida Pharmavic
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Anagrelida Pharmavic i kiedy się jej stosuje

Anagrelida Pharmavic zawiera substancję czynną anagrelidę. Anagrelida to lek wpływający na rozwój płytek krwi. Zmniejsza ona liczbę płytek produkowanych przez szpik kostny, co prowadzi do obniżenia ich stężenia we krwi do poziomu zbliżonego do normy. Z tego powodu lek stosuje się u pacjentów z pierwotną trombocytemią.

Pierwotna trombocytemia to choroba, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza nadmierną liczbę komórek krwi zwanych płytkami krwi. Zbyt wysoka liczba płytek we krwi może powodować poważne zaburzenia krążenia oraz krzepnięcia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anagrelida Pharmavic

Nie przyjmuj Anagrelida Pharmavic:

• jeśli jesteś uczulony na anagrelidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje alergiczne mogą objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy i warg lub trudnościami w oddychaniu.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy nerkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania anagrelidy.

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć problem serca.
• jeśli wrodzony jest u Ciebie wydłużony odcinek QT lub masz rodzinny wywiad wydłużonego odcinka QT (obserwowany w EKG, rejestracji elektrycznej serca) lub jeśli przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG lub jeśli masz niski poziom elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz punkt „Inne leki i Anagrelida Pharmavic”).
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.

W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją obecną w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, jak również do zapobiegania krzepnięciu krwi, znanym również jako aspiryna) istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych krwawień (krwawienia) (zobacz punkt „Inne leki i Anagrelida Pharmavic”).

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania Anagrelida Pharmavic u dzieci i młodzieży są ograniczone, dlatego lek ten należy stosować z ostrożnością.

Inne leki i Anagrelida Pharmavic

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki mogące wpływać na rytm serca, np. sotalol, amiodaronę;
• Fluwoksynę, stosowaną w leczeniu depresji;
• Niektóre rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu infekcji;
• Teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy i ciężkich problemów oddechowych;
• Leki stosowane w chorobach serca, takie jak np. milrynonę, enoksymonę, amrynonę, olprynonę i cylostatol;
• Kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, jak również do zapobiegania krzepnięciu krwi, znany również jako aspiryna);
• Inne leki stosowane w leczeniu chorób wpływających na płytki krwi, takie jak np. klopidogrel;
• Omeprazol, stosowany do zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• Antykoncepcję doustną: Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpi u Ciebie silny biegunka, może to zmniejszyć działanie antykoncepcji doustnej i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Zapoznaj się z instrukcją zawartą w ulotce do antykoncepcji doustnej, którą przyjmujesz.

W przypadku jednoczesnego stosowania leki te lub Anagrelida Pharmavic mogą nie działać prawidłowo.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować anagrelidy. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapewnić skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania anagrelidy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady w kwestii antykoncepcji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie możesz przyjmować anagrelidy podczas karmienia piersią. Jeśli przyjmujesz anagrelidę, musisz przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący anagrelidę donosili o występowaniu zawrotów głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Anagrelida Pharmavic zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Anagrelidę Pharmavic

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania anagrelidy. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka anagrelidy może się różnić u różnych pacjentów i zależy od rodzaju choroby. Lekarz dobierze dla Ciebie najodpowiedniejszą dawkę.

Standardowa dawka początkowa anagrelidy to 1 mg. Oznacza to przyjmowanie jednej kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej jeden tydzień. Po tym okresie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby znaleźć dawkę najlepiej odpowiadającą Twojemu stanowi i najefektywniej lecząca chorobę.

Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy rozdrabniać kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości w płynie. Kapsułki można przyjmować z pożywieniem, po posiłku lub na pusty żołądek. Zaleca się przyjmowanie kapsułek o tej samej porze każdego dnia.

Nie przyjmuj więcej kapsułek niż zalecił lekarz.

Lekarz zaleci regularne badania krwi w celu sprawdzenia skuteczności leku oraz oceny funkcji wątroby i nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelidy Pharmavic niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelidy Pharmavic niż zalecono lub jeśli ktoś inny przyjmie ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Pokaż im opakowanie Anagrelidy Pharmavic.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Anagrelidy Pharmavic

Przyjmij kapsułkę natychmiast, gdy tylko o tym pamiętasz. Następną dawkę przyjmij o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi. Jeśli obawy w tym zakresie Cię niepokoją, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Działania niepożądane poważne

Nieczone: niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg spowodowany gromadzeniem się płynu) • poważny problem z częstością lub rytmem serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków) • zapalenie trzustki powodujące silny ból w plecach i brzuchu (zapalenie trzustki) • wymioty z krwią lub ciemne, krwawe stolce • silne zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do osłabienia • siniaki • krwawienie lub infekcje (pancytopenia) • nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub kostek oraz sinawą barwę warg i skóry).

Rzadkie: niewydolność nerek (gdy oddaje się mało moczu lub wcale) • zawał serca.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Bóle głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Zawroty głowy • zmęczenie • przyspieszone bicie serca • silne lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) • nudności • biegunka • ból brzucha • wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynu lub wysypka.

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Odczucie osłabienia lub niedoboru samopoczucia • nadciśnienie tętnicze • nieregularne bicie serca • omdlenia • dreszcze lub gorączka • wzdwojenie • utrata apetytu • zaparcia • siniaki • krwawienia • obrzęki (edema) • utrata masy ciała • bóle mięśni • bóle stawów • ból pleców • utrata lub zmniejszenie wrażliwości lub uczucie drętwienia (szczególnie na skórze) • uczucie swędzenia lub mrowienia • bezsenność • depresja • dezorientacja • pobudzenie nerwowe • suchość w ustach • utrata pamięci • uczucie braku powietrza • krwawienie z nosa • ciężka infekcja płuc z gorączką • duszność • kaszel lub wydzielanie plwociny • wypadanie włosów • swędzenie skóry • zmiany koloru skóry • impotencja • ból w klatce piersiowej • zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia) • gromadzenie się płynu w płucach lub wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Lekarz może zalecić badania krwi, które mogą wskazywać na podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Krwiące dziąsła • przyrost masy ciała • silny ból w klatce piersiowej (kościelna dławica piersiowa) • choroba mięśnia serca (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca) • powiększenie serca • gromadzenie się płynu w sercu • bolesny skurcz naczyń krwionośnych serca (podczas odpoczynku, zwykle w nocy lub wczesnym rankiem) (dławica Prinzmetala) • utrata koordynacji • trudności w mówieniu • suchość skóry • migrena • zaburzenia wzroku lub podwójne widzenie • szumy w uszach • zawroty głowy przy wstawaniu (szczególnie po wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego) • zwiększone pragnienie oddania moczu w nocy • ból • objawy „przypominające grypę” • senność • rozszerzenie naczyń krwionośnych • zapalenienie okrężnicy (objawy obejmują biegunkę, zwykle towarzyszoną krwi lub śluzowi • ból brzucha • gorączkę) • zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, nudności, wymioty) • obszar nieprawidłowej gęstości w płucach • podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, choć nieznana jest dokładna częstość ich występowania:

• Nieregularne, potencjalnie śmiertelne bicie serca (torsade de pointes);
• Zapalenie wątroby, objawiające się m.in. nudnościami, wymiotami, swędzeniem, żółtaczką skóry i oczu, nieprawidłowym zabarwieniem stolca i moczu (zapalenie wątroby);
• Zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu lub świsty; prowadzi do włóknienia płuc) (alergiczna alveolitis obejmująca chorobę płucną międzywistowatą i zapalenie płuc);
• Zapalenie nerek (nephritis tubulointersticialis).
• Udaru mózgu (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Anagrelid Pharmavic

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na etykiecie butelki lub opakowania po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Jeśli lekarz przerwie Twoją terapię, nie zachowuj nadmiarowych kapsułek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AnagrelidaPharmavic

Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (jako anagrelidy hydrochloran monohydrat).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, croscarmellose sodium, povidon (K29/32), laktoza, celuloza mikryształniczna, magnezu stearynian.

Opowłoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anagrelida 0,5 mg jest dostępna w postaci kapsułek twardych (rozmiar 4) z białym, nieprzezroczystym korpusem i kapselką. Kapsułka zawiera proszek od białego do bladoróżowego.

Kapsułki są dostępne w butelkach zawierających 42 i 100 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

phARMAVIC IBERICA, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz 6, Oficina 7

1. Málaga

Hiszpania

Producent:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Holandia

Ten lek ma pozwolenie na obrocie w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Anagrelide Genthon 0,5 mg, harde capsules
Republika Czeska: Anagrelide Vipharm 0,5 mg
Finlandia: Anagrelid Avansor 0,5 mg kapseli, kova
Chorwacja: Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule
Węgry: Anagrelide Vipharm
Polska: Anagrelide Vipharm
Szwecja: Anagrelid Avansor 0,5 mg kapsel, hard
Słowacja: Anagrelide Vipharm 0,5 mg
Hiszpania: Anagrelida Pharmavic 0,5 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków orfannych.