Anagrelide Pharmavie 0,5 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anagrelida Pharmavic 0,5 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anagrelida Pharmavic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelida Pharmavic
3. Come prendere Anagrelida Pharmavic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Anagrelida Pharmavic
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Anagrelida Pharmavic e a cosa serve

Anagrelida Pharmavic contiene il principio attivo anagrelide. L'anagrelide è un medicamento che interferisce con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, determinando così una diminuzione del conteggio piastrinico nel sangue fino a raggiungere un livello più normale. Per questo motivo, viene utilizzato per trattare pazienti affetti da trombocitemia essenziale.

La trombocitemia essenziale è una condizione in cui il midollo osseo produce un numero eccessivo di cellule del sangue note come piastrine. Un elevato numero di piastrine nel sangue può causare gravi problemi circolatori e di coagulazione del sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Anagrelide Pharmavic

Non prenda Anagrelide Pharmavic:

• se è allergico all’anagrelide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni allergiche possono manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso e delle labbra o difficoltà respiratorie.
• se ha problemi moderati o gravi al fegato.
• se ha problemi moderati o gravi ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere anagrelide.

• se ha o pensa di poter avere un problema cardiaco.
• se ha un intervallo QT prolungato congenito o antecedenti familiari di intervallo QT prolungato (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore) o se sta assumendo altri medicinali che provocano anomalie nell’ECG o se ha livelli bassi di elettroliti, ad esempio potassio, magnesio o calcio (vedere la sezione “Altri medicinali e Anagrelide Pharmavic”).
• se ha problemi al fegato o ai reni.

In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue, noto anche come aspirina), aumenta il rischio di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere sezione “Altri medicinali e Anagrelide Pharmavic”).

Bambini e adolescenti

Le informazioni sull’uso di Anagrelide Pharmavic in bambini e adolescenti sono limitate e pertanto questo medicinale deve essere usato con cautela.

Altri medicinali e Anagrelide Pharmavic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco, ad esempio sotalolo, amiodarone;
• Fluvoxamina, usata per trattare la depressione;
• Certi tipi di antibiotici, come enoxacina, usati per trattare le infezioni;
• Teofillina, usata per trattare l’asma e gravi problemi respiratori;
• Medicinali per il trattamento di patologie cardiache, come ad esempio milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;
• Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, nonché per prevenire la coagulazione del sangue, noto anche come aspirina);
• Altri medicinali per trattare patologie che interessano le piastrine nel sangue, come ad esempio clopidogrel;
• Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;
• Contraccettivi orali: se sviluppa diarrea grave durante l’assunzione di questo medicinale, l’efficacia del contraccettivo orale potrebbe diminuire e si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativo). Consultare le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo del contraccettivo orale in uso.

Se assunti contemporaneamente, Anagrelide Pharmavic o questi medicinali potrebbero non funzionare correttamente.

Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico se è in gravidanza o intende rimanere incinta. Se è in gravidanza, non deve assumere anagrelide. Le donne in età fertile devono assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con anagrelide. Consulti il medico se necessita di consigli sui contraccettivi.

Consulti il medico se sta allattando o intende allattare al seno. Non deve assumere anagrelide durante l’allattamento. Se sta assumendo anagrelide, dovrà interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti che assumevano anagrelide hanno riferito capogiri. Non guidi e non utilizzi macchinari se avverte capogiri.

Anagrelide Pharmavic contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Anagrelide Pharmavic

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di anagrelide. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La quantità di anagrelide che diversi pazienti possono assumere può variare, poiché dipende dalla patologia. Il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

La dose iniziale normale di anagrelide corrisponde a 1 mg, da assumere sotto forma di una capsula da 0,5 mg due volte al giorno per almeno una settimana. Dopo questo periodo, il medico potrà aumentare o ridurre il numero di capsule da assumere fino a trovare la dose più adatta alla sua situazione e più efficace nel trattare la patologia.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua. Non frantumi le capsule né diluisca il contenuto in un liquido. Le capsule possono essere assunte con i pasti, dopo i pasti o a stomaco vuoto. Si raccomanda di assumere la/e capsula/e sempre alla stessa ora.

Non prenda un numero di capsule superiore a quello raccomandato dal medico.

Il medico le chiederà di effettuare regolarmente esami del sangue per verificare l’efficacia del medicamento e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Se assume più Anagrelide Pharmavic di quanto deve

Se assume più Anagrelide Pharmavic del dovuto o se un’altra persona assume questo medicamento, informi immediatamente il medico o il farmacista. Mostri loro la confezione di Anagrelide Pharmavic.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Anagrelide Pharmavic

Prenda le capsule non appena se ne ricorda. Prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se ha dei dubbi in proposito, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati gravi

Poco comuni: insufficienza cardiaca (i sintomi includono difficoltà respiratorie, dolore al petto, gonfiore delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi) • grave alterazione della frequenza o del ritmo cardiaco (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale) • infiammazione del pancreas che provoca un forte dolore alla schiena e all’addome (pancreatite) • vomito con sangue o feci scure o con sangue • grave riduzione del numero di cellule del sangue che può causare debolezza • lividi • emorragia o infezioni (pancitopenia) • ipertensione polmonare (i sintomi includono difficoltà respiratorie, gonfiore delle gambe o delle caviglie e colorazione bluastra delle labbra e della pelle).

Rari: insufficienza renale (quando si urina poco o nulla) • infarto cardiaco.

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il suo medico.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Vertigini • stanchezza • battito cardiaco accelerato • battito cardiaco forte o irregolare (palpitazioni) • nausea • diarrea • dolore addominale • flatulenza, vomito, riduzione del numero di globuli rossi (anemia), ritenzione idrica o eruzione cutanea.

Effetti indesiderati poco comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Sensazione di debolezza o malessere • ipertensione • battito cardiaco irregolare • svenimenti • brividi o febbre • indigestione • perdita di appetito • stitichezza • lividi • emorragia • gonfiore (edema) • perdita di peso • dolore muscolare • dolore articolare • mal di schiena • perdita o riduzione della sensibilità o sensazione di intorpidimento (soprattutto della pelle) • sensibilità alterata o sensazione anomala come formicolio e intorpidimento • insonnia • depressione • confusione • nervosismo • bocca secca • perdita di memoria • sensazione di mancanza d’aria • emorragia nasale • grave infezione polmonare con febbre • difficoltà respiratoria • tosse o catarro • perdita di capelli • prurito cutaneo • cambiamenti del colore della pelle • impotenza • dolore al petto • riduzione del numero di piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragie o lividi (trombocitopenia) • accumulo di liquido nei polmoni o aumento degli enzimi epatici.

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue che potrebbero indicare un aumento degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Gengive sanguinanti • aumento di peso • forte dolore al petto (angina pectoris) • malattia del muscolo cardiaco (i sintomi includono affaticamento, dolore al petto e palpitazioni) • ingrandimento del cuore • accumulo di liquido attorno al cuore • spasmo doloroso dei vasi sanguigni del cuore (a riposo, di solito di notte o nelle prime ore del mattino) (angina di Prinzmetal) • perdita di coordinazione • difficoltà di linguaggio • pelle secca • emicrania • disturbi visivi o visione doppia • ronzio alle orecchie • vertigini quando ci si alza (soprattutto dopo essersi alzati da una posizione seduta o sdraiata) • aumento della necessità di urinare durante la notte • dolore • sintomi “simili all’influenza” • sonnolenza • dilatazione dei vasi sanguigni • infiammazione del colon (i sintomi includono diarrea accompagnata normalmente da sangue o muco • dolore addominale • febbre) • infiammazione dello stomaco (i sintomi includono dolore, nausea, vomito) • aree di densità anomala nei polmoni • aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue, che può indicare problemi renali.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, anche se non è nota la frequenza esatta con cui si verificano:

• Battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale (torsade de pointes);
• Infiammazione del fegato, tra i cui sintomi rientrano nausea, vomito, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, alterazione anomala del colore delle feci e dell’urina (epatite);
• Infiammazione polmonare (i sintomi includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie o sibili; ciò provoca fibrosi polmonare) (alveolite allergica, inclusa malattia polmonare interstiziale e polmonite);
• Infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).
• Ictus (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anagrelide Pharmavic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flacone o della confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Se il medico interrompe il trattamento, non conservi le capsule rimanenti a meno che il medico non le indichi diversamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Consegni contenitori e farmaci non più necessari al punto SIGRE della farmacia. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di AnagrelidaPharmavic

Il principio attivo è l'anagrelide. Ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come cloridrato di anagrelide monoidrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone (K29/32), lattosio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anagrelide 0,5 mg si presenta sotto forma di capsule rigide (dimensione 4) con capsula e corpo di colore bianco e opaco. La capsula contiene una polvere da bianca a bianco pallido.

Le capsule sono confezionate in flaconi da 42 e 100 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

phARMAVIC IBERICA, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz 6, Ufficio 7

1. Málaga

Spagna

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló n. 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Anagrelide Genthon 0,5 mg, harde capsules

Repubblica Ceca: Anagrelide Vipharm 0,5 mg

Finlandia: Anagrelid Avansor 0,5 mg kapseli, kova

Croazia: Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule

Ungheria: Anagrelide Vipharm

Polonia: Anagrelide Vipharm

Svezia: Anagrelid Avansor 0,5 mg kapsel, hard

Slovacchia: Anagrelide Vipharm 0,5 mg

Spagna: Anagrelida Pharmavic 0,5 mg capsule rigide EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.