Анагрелида Фармавик 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анагрелида Фармавик 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анагрелида Фармавик и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Анагрелиды Фармавик
3. Как принимать Анагрелиду Фармавик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анагрелиды Фармавик
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анагрелида Фармавик и для чего она применяется

Анагрелида Фармавик содержит действующее вещество — анагрелид. Анагрелид — это лекарственное средство, которое влияет на образование тромбоцитов. Оно снижает количество тромбоцитов, вырабатываемых костным мозгом, что приводит к уменьшению их числа в крови до более нормального уровня. По этой причине препарат применяется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.

Эссенциальная тромбоцитемия — это заболевание, при котором костный мозг производит избыточное количество клеток крови, известных как тромбоциты. Повышенное количество тромбоцитов в крови может вызвать серьёзные нарушения кровообращения и свёртываемости крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Анагрелида Фармавик

Не принимайте Анагрелид Фармавик:

• если у Вас аллергия на анагрелид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергические реакции могут проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица и губ или затруднения дыхания;
• если у Вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если у Вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема анагрелида.

• если у Вас есть или Вы подозреваете, что у Вас может быть заболевание сердца;
• если у Вас врожденное удлинение интервала QT или семейный анамнез удлинения интервала QT (выявлено при ЭКГ — электрокардиографии, электрической записи работы сердца), или если Вы принимаете другие лекарственные средства, вызывающие патологические изменения на ЭКГ, или если у Вас снижены уровни электролитов, например калия, магния или кальция (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анагрелид Фармавик»);
• если у Вас имеются нарушения функции печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови, также известной как аспирин) повышается риск развития тяжелых кровотечений (кровотечения) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анагрелид Фармавик»).

Дети и подростки

Данные о применении Анагрелида Фармавик у детей и подростков ограничены, поэтому данный препарат следует применять с осторожностью.

Другие лекарственные средства и Анагрелид Фармавик

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• лекарственные средства, которые могут нарушать ритм сердца, например, соталол, амиодарон;
• флувоксамин, применяемый для лечения депрессии;
• некоторые виды антибиотиков, такие как эноксацин, применяемые для лечения инфекций;
• теофиллин, применяемый для лечения астмы и тяжелых нарушений дыхания;
• лекарственные средства для лечения заболеваний сердца, такие как милринон, еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;
• ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови, также известную как аспирин);
• другие препараты для лечения заболеваний, влияющих на тромбоциты в крови, например, клопидогрел;
• омепразол, применяемый для уменьшения выработки кислоты в желудке;
• оральные контрацептивы: если у Вас развивается сильная диарея во время приема этого препарата, может снизиться эффективность орального контрацептива, и рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Ознакомьтесь с инструкцией по применению орального контрацептива, который Вы принимаете.

При одновременном применении возможно, что либо Анагрелид Фармавик, либо эти препараты, могут работать неправильно.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны или планируете забеременеть. Если Вы беременны, Вам нельзя принимать анагрелид. Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема анагрелида. Обратитесь к врачу за консультацией по поводу контрацепции.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вам нельзя принимать анагрелид во время грудного вскармливания. Если Вы принимаете анагрелид, Вы должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты, принимавшие анагрелид, сообщали о головокружении. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникает головокружение.

Анагрелид Фармавик содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Анагрелида Фармавик

Следуйте точно указаниям врача по применению анагрелида. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза анагрелида может варьироваться у разных пациентов и зависит от характера заболевания. Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу.

Обычная начальная доза анагрелида составляет 1 мг. Эта доза принимается в виде одной капсулы 0,5 мг два раза в день в течение не менее одной недели. По истечении этого периода врач может увеличить или уменьшить количество капсул, чтобы подобрать оптимальную дозу, наиболее эффективную в вашем случае.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливайте капсулы и не растворяйте их содержимое в жидкости. Капсулы можно принимать во время еды, после еды или натощак. Рекомендуется принимать капсулы в одно и то же время каждый день.

Не принимайте больше капсул, чем назначил вам врач.

Ваш врач порекомендует регулярно сдавать анализы крови, чтобы проверить эффективность препарата, а также чтобы убедиться в нормальной функции печени и почек.

Если вы приняли больше Анагрелида Фармавик, чем следует

Если вы приняли больше Анагрелида Фармавик, чем было назначено, или если кто-либо другой случайно принял этот препарат, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Покажите им упаковку от Анагрелида Фармавик.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Анагрелида Фармавик

Примите капсулы, как только вспомните. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если вас что-то беспокоит, обратитесь к своему врачу.

Тяжелые побочные эффекты

Нечасто: сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в груди, отек ног из-за накопления жидкости) • серьезные нарушения частоты сердечных сокращений или сердечного ритма (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или мерцательная аритмия) • воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в спине и животе (панкреатит) • рвота с кровью или темный, окрашенный кровью стул • сильное снижение числа кровяных клеток, которое может вызвать слабость • синяки • кровотечения или инфекции (панцитопения) • легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отеки ног или лодыжек, синюшность губ и кожи).

Редко: почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие) • инфаркт миокарда.

Если вы заметили какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Головокружение • усталость • учащенное сердцебиение • сильное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) • тошнота • диарея • боль в животе • метеоризм, рвота, снижение числа эритроцитов (анемия), задержка жидкости или кожная сыпь.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Ощущение слабости или недомогания • артериальная гипертензия • нерегулярное сердцебиение • обмороки • озноб или лихорадка • диспепсия • потеря аппетита • запор • синяки • кровотечения • отеки (отек) • потеря массы тела • мышечная боль • боль в суставах • боль в спине • потеря или снижение чувствительности или ощущение онемения (особенно в коже) • повышенная чувствительность или аномальные ощущения, такие как покалывание и онемение • бессонница • депрессия • спутанность сознания • тревожность • сухость во рту • потеря памяти • ощущение нехватки воздуха • носовые кровотечения • тяжелая легочная инфекция с лихорадкой • одышка • кашель или выделение мокроты • выпадение волос • зуд кожи • изменения цвета кожи • импотенция • боль в груди • снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или синяков (тромбоцитопения) • накопление жидкости в легких или повышение уровня печеночных ферментов.

Ваш врач может назначить вам анализы крови, которые могут показать повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

Кровоточивость десен • увеличение массы тела • сильная боль в груди (стенокардия) • заболевание сердечной мышцы (симптомы включают усталость, боль в груди и сердцебиение) • увеличение сердца • накопление жидкости вокруг сердца • болезненный спазм кровеносных сосудов сердца (во время покоя, обычно ночью или рано утром) (стенокардия Принцметала) • потеря координации • затрудненная речь • сухость кожи • мигрень • нарушения зрения или двоение в глазах • шум в ушах • головокружение при вставании (особенно после сидячего или лежачего положения) • повышенная потребность мочиться ночью • боль • симптомы, напоминающие грипп • сонливость • расширение кровеносных сосудов • воспаление толстой кишки (симптомы включают диарею, обычно с кровью или слизью • боль в животе • лихорадку) • воспаление желудка (симптомы включают боль, тошноту, рвоту) • участок аномальной плотности в легких • повышение уровня креатинина в анализах крови, что может указывать на проблемы с почками.

Сообщалось о следующих побочных эффектах, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• Нерегулярное сердцебиение, потенциально смертельное (torsade de pointes);
• Воспаление печени, симптомы включают тошноту, рвоту, зуд, желтушность кожи и глаз, изменение цвета стула и мочи (гепатит);
• Воспаление легких (симптомы включают лихорадку, кашель, затрудненное дыхание или свистящее дыхание; приводит к образованию рубцовой ткани в легких) (аллергическая альвеолит, включая интерстициальное заболевание легких и пневмонит);
• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• Инсульт (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Анагрелида Фармавик

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке флакона или упаковки после надписи САД. Дата окончания срока действия указывает последний день соответствующего месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Если врач прекратил лечение, не храните оставшиеся капсулы, если врач не дал иных указаний.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анагрелида Фармавик

Действующее вещество: анагрилид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрилида (в виде моногидрата гидрохлорида анагрилида).

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, поливидон (K29/32), лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Анагрилид 0,5 мг выпускается в виде твёрдых капсул (размер 4) с белой непрозрачной крышечкой и корпусом. Капсула содержит порошок от белого до почти белого цвета.

Капсулы упакованы в флаконы по 42 и 100 твёрдых капсул.

Может быть, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

phARMAVIC IBERICA, S.L.
Улица Композитор Лехмберг Руис, 6, офис 7
29001, Малага
Испания

Производитель:

Synthon Hispania, S.L.
Улица Кастро, № 1, промзона «Лас-Салинас»
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат (Барселона)
Испания

или

Synthon BV
Микровег 22,
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

Наименование данного лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Anagrelide Genthon 0,5 mg, harde capsules
Чехия: Anagrelide Vipharm 0,5 mg
Финляндия: Anagrelid Avansor 0,5 mg kapseli, kova
Хорватия: Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule
Венгрия: Anagrelide Vipharm
Польша: Anagrelide Vipharm
Швеция: Anagrelid Avansor 0,5 mg kapsel, hard
Словакия: Anagrelide Vipharm 0,5 mg
Испания: Анагрелида Фармавик 0,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным препаратам.