Анагастра 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анагастра 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій

пантопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Анагастра і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Анагастру
3. Як застосовувати Анагастру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анагастри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анагастра і для чого її застосовують

Анагастра містить активну речовину пантопразол.

Анагастра є селективним інгібітором «насоса протонів» — лікарського засобу, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань, пов’язаних з кислотою шлунка та кишечника. Цей препарат вводять у вену, і вам його буде призначено лише у разі, якщо ваш лікар вважатиме, що в даний час ін’єкція пантопразолу є для вас доцільнішою, ніж таблетки пантопразолу. Таблетки замінять ін’єкції, як тільки ваш лікар визнає це доцільним.

Анагастра застосовується для лікування дорослих при:

• Рефлюкс-езофагіті. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується зворотним закиданням кислоти зі шлунка.

• Виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки.

• Синдромі Золлінгера-Еллісона та інших станах, при яких у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Анагастри

Не застосовуйте Анагастру

• Якщо ви маєте алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви маєте алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Анагастри:

• Якщо у вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь у минулому були проблеми з печінкою. Він буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів. У разі підвищення рівня ферментів печінки лікування слід припинити.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам повідомили, що ви перебуваєте під ризиком розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте Анагастру більше 3 місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Анагастри, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Анагастрою. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• ненавмисна втрата ваги
• блювота, особливо якщо вона повторюється
• кров у блювотних масах: може виглядати як темна кавова крихта
• якщо ви помітили кров у калі, який може виглядати чорним або меленою
• труднощі або біль під час ковтання
• блідість і відчуття слабкості (анемія)
  • біль у грудях
  • біль у шлунку
  • тяжка або тривала діарея, оскільки Анагастра пов’язана з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.
  • повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій під час лікування Анагастрою, зокрема синдром Стівенса–Джонсона, токсична епідермальна некроліза, гіперчутливість до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть прийом Анагастри та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку та затримувати його діагностику. Якщо навіть після лікування ваші симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Діти та підлітки

Застосування Анагастри не рекомендовано дітям, оскільки її ефективність не досліджувалася у дітей молодше 18 років.

Застосування Анагастри з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Анагастра може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), оскільки Анагастра може зменшити їхню дію та дію інших ліків.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль.
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Анагастрою, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
• Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Анагастри, якщо вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на ТГК, тетрагідроканнабінол).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що у людей пантопразол виділяється з грудковим молоком.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли лікар вважає, що користь для вас перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Анагастра не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Анагастра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Анагастру

Ваша медсестра або лікар введуть вам добову дозу у вигляді ін'єкції у вену протягом 2–15 хвилин.

Рекомендована доза:

Дорослі

Для лікування шлункових виразок, дванадцятипалокишкових виразок та рефлюксної езофагіту.

Один флакон (40 мг пантопразолу) на добу.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера–Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотність шлунка.

Два флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

Пізніше ваш лікар може підібрати дозу залежно від кількості кислоти, яку виробляє ваш шлунок. Якщо вам призначено більше двох флаконів (80 мг) на добу, ін'єкції будуть вводитися однаковими дозами. Ваш лікар може тимчасово призначити дозу понад чотири флакони (160 мг) на добу. Якщо потрібно швидко знизити рівень кислоти в шлунку, початкова доза 160 мг (чотири флакони) має бути достатньою для значного зниження кислотності.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, щоденна ін'єкція має становити лише 20 мг (половина флакона).

Застосування у дітей та підлітків

• Застосування цих ін'єкцій не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви застосували більше Анагастри, ніж слід

Цей лікарський засіб уважно контролюється вашою медсестрою або лікарем, тому дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж слід.

Симптоми передозування не відомі.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

• Серйозні алергічні реакції (рідкісна частота: можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крурка), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/квінке), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та підвищеним потовиділенням.

• Серйозні ураження шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними):

можуть виникати один або кілька із наступних симптомів:

• висип з пухирями на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або свербіж/висип, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, подібні до грипу, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тіл (лейкоцитів) або печеневих ферментів.

• Круглі або у формі мішені світло-червоні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

• Генералізований висип, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).

• Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання або біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

запалення стінки вени та утворення тромбів (тромбофлебіт) у місці введення препарату, доброякісні поліпи шлунка.

• Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювання; набряк і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексудативна реакція, висип; оніміння; почуття слабкості, втоми або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап'ястя або хребців.

• Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), почуття оніміння, поколювання, відчуття печіння або оніміння, висип, можливо з болями в суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

• Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

підвищення рівня печінкових ферментів.

• Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тіл, що супроводжується високою лихоманкою.

• Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синяків; зниження кількості білих кров’яних тіл, що може сприяти частішим інфекціям; аномальне зниження балансу між кількістю червоних і білих кров’яних тіл та тромбоцитів.

• Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):

зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анагастри

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після надпису ДО. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте флакон у зовнішній картонній упаковці, щоб захистити його від світла.

Використовувати відновлений розчин протягом 12 годин після приготування.

Використовувати розведений відновлений розчин протягом 12 годин після приготування.

З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, то час зберігання та умови до використання повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 12 годин при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте Анагастру 40 мг і.в., якщо ви помітили зміни зовнішнього вигляду (наприклад: помутніння або утворення осаду).

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анагастри

• Діючою речовиною є пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у формі натрію пантопразолу).

• Інші складові: натрію едетат та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Анагастри

Анагастра 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій — це білий або майже білий порошок. Препарат постачається у флаконі об’ємом 10 мл з прозорого скла (тип I), який має алюмінієву кришку та сірий гумовий пробійник і містить 40 мг порошку для розчину для ін'єкцій.

Анагастра доступна в наступних розмірах упаковок:

• Упаковка з 1 флаконом
• Упаковка з 5 (5 упаковок по 1) флаконами
• Клінічна упаковка з 1 флаконом
• Клінічна упаковка з 5 (5 упаковок по 1) флаконами
• Клінічна упаковка з 10 (10 упаковок по 1) флаконами
• Клінічна упаковка з 20 (20 упаковок по 1) флаконами

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Takeda GmbH
Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz) - 78467
Німеччина

Виробник

Takeda GmbH
Виробничий майданчик Сінген
Robert Bosch Strasse, 8
78224 Сінген
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на обіг:

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España, S.A.
вул. Альбасете, 5, 9-й поверх,
будівля Лос Кубос
28027 Мадрид
Іспанія
Тел.: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Розчин для негайного використання готують шляхом введення 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у флакон, що містить порошок. Цей розчин можна вводити безпосередньо або розбавленим у 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Для розведення слід використовувати скляні або пластикові контейнери.

Анагастру не можна готувати або змішувати з іншими розчинниками, відмінними від вказаних.

Після відновлення розчин можна використовувати протягом наступних 12 годин, хоча з мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, зберігання протягом часу та умов використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинно перевищувати 12 годин при температурі 25 °C.

Лікарський засіб вводять внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.

Будь-який залишок продукту, що залишився у флаконі, або будь-який флакон, у якому виявлено зміну зовнішнього вигляду (наприклад, помутніння або осадження), повинен бути відхилений.