Anagasta 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Anagastra 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

pantoprazolum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować uzyskać zawarte w niej informacje.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejszy lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Anagastra i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anagastra

3. Jak stosować Anagastra

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Anagastra

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anagastra i do czego służy

Anagastra zawiera substancję czynną pantoprazol.

Anagastra jest selektywnym inhibitorem „pompy protonowej”, lekiem zmniejszającym ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Lek ten stosuje się w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym. Lek ten podaje się dożylnie i będzie on stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że w danej chwili iniekcja pantoprazolu jest dla Ciebie bardziej odpowiednia niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią wstrzykiwania tak szybko, jak tylko lekarz uzna to za stosowne.

Anagastra stosowana jest w leczeniu dorosłych w przypadku:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksą. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący mu cofaniu się kwasu z żołądka.

• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.

• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anagastra

Nie stosować Anagastra

• Jeśli jest nadwrażliwość na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jest nadwrażliwość na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Anagastra należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli ma się ciężkie zaburzenia wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowały problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolować poziom enzymów wątrobowych. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stosuje się inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może zwiększyć ryzyko złamania kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli stwierdzono ryzyko osteoporozy (np. w przypadku przyjmowania kortykosteroidów).
• Jeśli stosuje się Anagastra przez ponad 3 miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek po leczeniu lekiem podobnym do Anagastra, stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka, wystąpiła reakcja skórna.
• Jeśli wystąpi wyprysk skórny, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Anagastra. Należy pamiętać o wspomnieniu o innych objawach, które mogą się pojawić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Należy natychmiast powiadomić lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są powtarzające się
• krew we w wymiotach: może wyglądać jak ciemny, przypominający kawę proszek
• obecność krwi w stolcu, który może mieć ciemny wygląd lub być czarny (melena)
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha
  • biegunka o ciężkim lub długotrwałym przebiegu, ponieważ stosowanie Anagastra wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.
  • zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Anagastra, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, wrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Należy natychmiast przerwać stosowanie Anagastra i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia objawy utrzymują się, przeprowadzi się dodatkowe badania diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Anagastra u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Anagastra z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Anagastra może wpływać na skuteczność innych leków. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ Anagastra może powodować, że działanie tych i innych leków będzie niewłaściwe.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na większą lub mniejszą krzepliwość krwi. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli stosuje się metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Anagastra, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli stosuje się fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę Anagastra.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Należy porozmawiać z lekarzem przed zażyciem Anagastra, jeśli konieczne jest wykonanie specyficznego badania moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że pantoprazol wydzielany jest w ludzkim mleku matki.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Anagastra nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia skutków niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub nieostre widzenie.

Anagastra zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Anagastra

Twoja pielęgniarka lub lekarz poda Ci dożylne dawkowanie dzienne w ciągu 2–15 minut.

Zalecana dawka to:

Dorośli

W leczeniu wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i przełyku z powodu refluksu.

Jeden fiolka (40 mg pantoprazolu) dziennie.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których występuje zwiększona sekrecja kwasu żołądkowego.

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) dziennie.

Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisane zostanie więcej niż dwie fiolki (80 mg) dziennie, zastrzyki będą podawane w równych dawkach. Lekarz może tymczasowo przepisać dawkę przekraczającą cztery fiolki (160 mg) dziennie. Jeśli konieczne będzie szybkie zniwelowanie poziomu kwasu w żołądku, początkowa dawka 160 mg (cztery fiolki) powinna wystarczyć do znacznego zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, dożylne dawkowanie dzienne powinno wynosić tylko 20 mg (pół fiolki).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Nie zaleca się stosowania tych zastrzyków u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Anagastry niż powinieneś

Lek ten jest poddawany ostrożnej kontroli przez pielęgniarkę lub lekarza, dlatego bardzo mało prawdopodobne jest, że otrzymasz więcej niż należy.

Nie znane są objawy przedawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (koprzyca), trudności z oddychaniem, alergicznym pochodzeniem obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy towarzyszone bardzo szybkim tętnem i obfitym poceniem się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

możesz zauważyć jedno lub więcej z poniższych objawów:

• pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, erozję (w tym lekkie krwawienia) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, uczulenie/wysypkę na skórze, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Możesz również doświadczać bólu stawów lub objawów podobnych do grypy, gorączki, powiększenia się węzłów chłonnych (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

• Okrągłe lub w kształcie tarczy plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (DRESS lub nadwrażliwość na leki).

• Inne poważne schorzenia (rzadkość nieznana): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

zapalenie ściany żyły i powstawanie skrzeplin krwi (tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie oszołomienia, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia brzucha); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w brzuchu; wysypka na skórze, egzantem, wyprysk; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; koprzyca; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

dezorientacja

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, zdrętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka, czasem z bólem stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte w badaniach krwi:

• Nieczęste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie zawartości tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby ziarnistozielonych białych krwinek, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

Redukcja liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowa redukcja równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Anagastra

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Użyć roztworu odtworzonego w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania.

Użyć roztworu odtworzonego i rozcieńczonego w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin przy temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować Anagastra 40 mg i.v., jeśli zauważono zmiany w wyglądzie (np. zmętnienie lub osady).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anagastra

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego).

• Pozostałe składniki to: edetylan disodowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Anagastra

Anagastra to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt jest dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 10 ml (szkło typu I) z aluminiową osłonką i szarym kauczuczowym zatyczkiem, zawierającym 40 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Anagastra jest dostępne w następujących opakowaniach:

Opakowanie zawierające 1 fiolkę

Opakowanie zawierające 5 fiol (5 opakowań po 1 fiolkę)

Opakowanie kliniczne zawierające 1 fiolkę

Opakowanie kliniczne zawierające 5 fiol (5 opakowań po 1 fiolkę)

Opakowanie kliniczne zawierające 10 fiol (10 opakowań po 1 fiolkę)

Opakowanie kliniczne zawierające 20 fiol (20 opakowań po 1 fiolkę)

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Takeda GmbH

Miejsce produkcji Singen

Robert Bosch Strasse, 8

78224 Singen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel.: +34 91 790 42 22

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 03/2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Roztwór do natychmiastowego użycia przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek. Ten roztwór można podawać bezpośrednio lub rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnego. Do rozcieńczania należy stosować opakowania szklane lub plastikowe.

Nie należy przygotowywać ani mieszać Anagastry z innymi rozpuszczalnikami niż te, które zostały określone.

Po odtworzeniu roztwór może być stosowany w ciągu 12 godzin, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, przechowywanie w czasie i warunkach użytkowania pozostaje w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinno przekraczać 12 godzin oraz temperatury 25°C.

Lek podaje się dożylnie w ciągu 2–15 minut.

Należy odrzucić każdy pozostały produkt pozostający w fiolce lub każdą fiolkę, w której zaobserwowano zmianę w wyglądzie zewnętrznym (np. mętność lub strącanie się osadu).