Anagasta 40 mg polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anagastra 40 mg polvere per soluzione iniettabile

pantoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Anagastra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anagastra
3. Come usare Anagastra
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Anagastra

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anagastra e a cosa serve

Anagastra contiene il principio attivo pantoprazolo.

Anagastra è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie correlate all'acido gastrico e intestinale. Questo medicinale viene iniettato in una vena e le sarà somministrato solo se il medico riterrà che, in questo momento, l'iniezione di pantoprazolo sia più indicata per lei rispetto alle compresse di pantoprazolo. Le compresse sostituiranno le iniezioni non appena il medico lo riterrà opportuno.

Anagastra è utilizzato per il trattamento negli adulti di:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.

• Ulcera gastrica e duodenale.

• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotta una quantità eccessiva di acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Anagastra

Non usi Anagastra

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio, omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Anagastra:

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha mai avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente gli enzimi epatici. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell’HIV come l’atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per più di un anno, può aumentare il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se ha l’osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).
• Se sta assumendo Anagastra per più di 3 mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile ad Anagastra per ridurre l’acidità gastrica.
• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Anagastra. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.
• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ricorrente
• sangue nel vomito: può apparire come un materiale scuro simile a fondi di caffè
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o come melena
• difficoltà a deglutire o dolore durante la deglutizione
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
  • dolore al petto
  • dolore addominale
  • diarrea grave o persistente, poiché con Anagastra è stato segnalato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
  • sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con Anagastra, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ed eritema multiforme. Interrompa l’assunzione di Anagastra e contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei sintomi associati alle reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se nonostante il trattamento i sintomi persistono, verranno effettuati ulteriori esami.

Bambini e adolescenti

L’uso di Anagastra non è raccomandato nei bambini poiché non è stato studiato in soggetti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Anagastra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Anagastra può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine), poiché Anagastra può far sì che questi e altri medicinali non funzionino correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe aver bisogno di controlli aggiuntivi.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con Anagastra poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve).

Parli con il medico prima di assumere Anagastra se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale dovrebbe essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anagastra non ha alcun effetto oppure l’effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non dovrebbe guidare né usare macchinari in caso di effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata.

Anagastra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Anagastra

L'infermiere o il medico le somministrerà la dose giornaliera come iniezione in una vena per un periodo di 2-15 minuti.

La dose raccomandata è:

Adulti

Per il trattamento di ulcere gastriche, ulcere duodenali ed esofagite da reflusso.

Un flaconcino (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida dello stomaco.

Due flaconcini (80 mg di pantoprazolo) al giorno.

Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in base alla quantità di acido prodotta. Se le viene prescritta una dose superiore a due flaconcini (80 mg) al giorno, le iniezioni verranno somministrate in dosi uguali. Il medico potrà prescriverle temporaneamente una dose superiore a quattro flaconcini (160 mg) al giorno. Se necessitasse di un controllo rapido dei livelli di acido nello stomaco, una dose iniziale di 160 mg (quattro flaconcini) dovrebbe essere sufficiente per ridurre notevolmente la quantità di acido nello stomaco.

Pazienti con problemi al fegato

• Se soffre di gravi problemi al fegato, l'iniezione giornaliera deve essere di soli 20 mg (mezzo flaconcino).

Uso in bambini e adolescenti

• L'uso di queste iniezioni non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se utilizza più Anagastra del necessario

Questo medicinale viene somministrato con attenzione da parte dell'infermiere o del medico, pertanto è molto improbabile che riceva una quantità superiore a quella prescritta.

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Alterazioni gravi della pelle (frequenza non nota: la sua frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

può notare uno o più dei seguenti sintomi:

• bolle sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/sole. Potrebbe anche avere dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni in certi globuli bianchi o enzimi epatici.

• Macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rosato sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi esantemi gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Esantema generalizzato, temperatura corporea elevata e adenopatie (DRESS o ipersensibilità ai farmaci).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi (danno grave alle cellule epatiche, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni a volte con dolore durante la minzione o dolore nella parte bassa della schiena (infiammazione grave dei reni), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (può interessare fino a 1 paziente su 10):

infiammazione della parete venosa e coaguli di sangue (tromboflebite) nel sito di iniezione del medicamento, polipi benigni nello stomaco.

• Non frequenti (può interessare fino a 1 paziente su 100):

cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, rash; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):

alterazione o totale assenza del senso del gusto; alterazioni della vista come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore agli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (può interessare fino a 1 paziente su 10.000):

disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di intorpidimento, eruzione cutanea, eventualmente con dolore articolare, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non frequenti (può interessare fino a 1 paziente su 100)

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; calo improvviso dei globuli bianchi granulociti in circolo, associato a febbre alta.

• Molto rari (può interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Diminuzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; riduzione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anagastra

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare la soluzione ricostituita entro le 12 ore successive.

Utilizzare la soluzione ricostituita e diluita entro le 12 ore successive.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 12 ore a una temperatura superiore a 25°C.

Non utilizzare Anagastra 40 mg i.v. se si osserva un cambiamento nell’aspetto visivo (ad esempio: torbidità o precipitati).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anagastra

• Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico).

• Gli altri componenti sono: edetato disodico e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Anagastra

Anagastra è una polvere di colore bianco o biancastro per soluzione iniettabile. È presentata in un flaconcino da 10 ml in vetro trasparente (tipo I) con capsula in alluminio e chiusura in gomma grigia contenente 40 mg di polvere per soluzione iniettabile.

Anagastra è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezione da 1 flaconcino

Confezione da 5 (5 confezioni da 1) flaconcini

Confezione clinica da 1 flaconcino

Confezione clinica da 5 (5 confezioni da 1) flaconcini

Confezione clinica da 10 (10 confezioni da 1) flaconcini

Confezione clinica da 20 (20 confezioni da 1) flaconcini

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Germania

Responsabile della produzione

Takeda GmbH

Sito produttivo di Singen

Robert Bosch Strasse, 8

78224 Singen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Takeda Farmacéutica España, S.A.

Calle Albacete, 5, piano 9º,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Spagna

Tel.: +34 91 790 42 22

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2026

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La soluzione per uso immediato si prepara iniettando 10 ml di soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere. Questa soluzione può essere somministrata direttamente o diluita in 100 ml di una soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%) o di una soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5%) per infusione. Per la diluizione devono essere utilizzati contenitori in vetro o plastica.

Anagastra non deve essere preparato o mescolato con altri solventi diversi da quelli specificati.

Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere utilizzata entro 12 ore, tuttavia dal punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente. In caso contrario, la conservazione, per quanto riguarda tempo e condizioni d'uso, è responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbe superare le 12 ore a 25°C.

Il medicamento deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 2-15 minuti.

Deve essere scartato qualsiasi residuo di prodotto rimasto nel flaconcino o qualsiasi flaconcino in cui si osservi un cambiamento nell'aspetto visivo (ad esempio: torbidità o precipitazioni)