Анагастра 40 мг порошок для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Анагастра 40 мг порошок для раствора для инъекций

пантопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Анагастра и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Анагастры
3. Как применять Анагастру
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Анагастры

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анагастра и для чего она применяется

Анагастра содержит активное вещество пантопразол.

Анагастра — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат применяется для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью желудка и кишечника. Это лекарство вводится внутривенно и назначается только в том случае, если ваш врач посчитает, что в данный момент инъекции пантопразола более подходят для вас, чем таблетки пантопразола. Как только врач сочтёт это целесообразным, инъекции будут заменены на таблетки.

Анагастра применяется для лечения у взрослых следующих состояний:

• Эзофагит, вызванный рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.

• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

• Синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что необходимо знать перед началом применения Анагастры

Не используйте Анагастру

• Если вы аллергик на пантопразол или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6)
• Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Анагастры:

• Если у вас тяжёлые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее уже были проблемы с печенью. В этом случае врач будет чаще проводить контроль уровня печеночных ферментов. При повышении уровня ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом.
• Приём ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если вы принимаете Анагастру более 3 месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, схожего с Анагастрой, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных солнечному свету, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Анагастрой. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.
• Если вам предстоит сдача специфического анализа крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приёма этого лекарственного средства, если вы заметили любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьёзных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвотных массах: может выглядеть как тёмный кофейный налёт в рвоте
• наличие крови в кале, который может быть чёрным или иметь вид мелены
• затруднение при глотании или боль при глотании
• бледность и ощущение слабости (анемия)
  • боль в груди
  • боль в желудке
  • сильная или продолжительная диарея, поскольку при приёме Анагастры отмечается небольшое увеличение риска инфекционной диареи.
  • сообщались случаи тяжёлых кожных реакций при лечении Анагастрой, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформную эритему. Прекратите приём Анагастры и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнительное обследование для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может снимать симптомы рака и тем самым задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Дети и подростки

Применение Анагастры не рекомендуется у детей, поскольку её эффективность и безопасность не изучались у лиц младше 18 лет.

Применение Анагастры с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Анагастра может влиять на эффективность других лекарственных средств. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций), поскольку Анагастра может снижать эффективность этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свёртываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
• Препараты, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Анагастрой, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
• Флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). При приёме флувоксамина врач может снизить дозу Анагастры.
• Рифампицин (используется для лечения инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Анагастры, если вам предстоит сдача специфического анализа мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применять этот препарат следует только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Анагастра не оказывает влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения.

Анагастра содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как применять Анагастру

Ваша медсестра или врач введут вам суточную дозу в виде инъекции в вену в течение 2–15 минут.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

При лечении желудочных язв, двенадцатиперстной язвы и рефлюкс-эзофагита.

Один флакон (40 мг пантопразола) в день.

При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислотная секреция желудка.

Два флакона (80 мг пантопразола) в день.

В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества вырабатываемой кислоты. Если вам назначат более двух флаконов (80 мг) в день, инъекции будут вводиться равными дозами. Ваш врач может временно назначить дозу более четырёх флаконов (160 мг) в день. Если необходимо быстро контролировать уровень кислоты в желудке, начальной дозы 160 мг (четыре флакона) должно быть достаточно для значительного снижения выработки кислоты в желудке.

Пациенты с нарушениями функции печени

• Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, суточная доза инъекции должна составлять только 20 мг (половина флакона).

Применение у детей и подростков

• Применение этих инъекций не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы ввели больше Анагастры, чем следовало

Этот препарат вводится под тщательным контролем медсестры или врача, поэтому крайне маловероятно, что вы получите дозу, превышающую рекомендованную.

Симптомы передозировки неизвестны.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Тяжелые аллергические реакции (редкая частота: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангионевротический отек/квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.

• Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна: частота возникновения не может быть оценена по имеющимся данным):

может наблюдаться один или несколько из следующих симптомов:

• пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий, а также повышенная чувствительность кожи / сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света / солнечных лучей. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной области), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в количестве определенных лейкоцитов или печеночных ферментов.

• Круглые или напоминающие «мишень» пятна слабо-красного цвета на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS или гиперчувствительность к лекарственным средствам).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна): желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

• Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

воспаление стенки вены и образование тромбов (тромбофлебит) в месте введения препарата, доброкачественные полипы желудка.

• Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

• Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

дезориентация.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее устойчивую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

• Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

повышение уровня печеночных ферментов.

• Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

повышение билирубина; повышение уровня жира в крови; резкое снижение количества гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой лихорадкой.

• Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; нарушение баланса между количеством эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Анагастры

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить флакон в наружной картонной упаковке для защиты от света.

Использовать восстановленный раствор в течение 12 часов с момента приготовления.

Использовать разведённый восстановленный раствор в течение 12 часов с момента приготовления.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения до использования, которые, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре выше 25 °C.

Не используйте Анагастру 40 мг для внутривенного введения, если вы заметили изменения внешнего вида раствора (например: помутнение или наличие осадка).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анагастры

• Действующее вещество: пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в форме пантопразола натрия).

• Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Анагастры

Анагастра представляет собой порошок белого или почти белого цвета для раствора для инъекций. Препарат выпускается во флаконе объёмом 10 мл из прозрачного стекла (типа I), с алюминиевой крышкой и серой резиновой пробкой, содержащем 40 мг порошка для раствора для инъекций.

Анагастра выпускается в следующих размерах упаковки:

• Упаковка с 1 флаконом
• Упаковка с 5 (5 упаковок по 1) флаконами
• Клиническая упаковка с 1 флаконом
• Клиническая упаковка с 5 (5 упаковок по 1) флаконами
• Клиническая упаковка с 10 (10 упаковок по 1) флаконами
• Клиническая упаковка с 20 (20 упаковок по 1) флаконами

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Takeda GmbH
Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz) – 78467
Германия

Производитель

Takeda GmbH
Производственная площадка Зинген
Robert Bosch Strasse, 8
78224 Зинген
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Takeda Farmacéutica España, S.A.
Улица Альбасете, 5, 9-й этаж,
Здание Лос-Кубос
28027 Мадрид
Испания
Тел.: +34 91 790 42 22

Наименования этого лекарственного препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: 03/2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Раствор для немедленного использования готовят путем введения 10 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок. Данный раствор можно вводить непосредственно или разбавив в 100 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) либо раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для внутривенного введения. Для разведения следует использовать стеклянные или пластиковые контейнеры.

Анагастру нельзя готовить или смешивать с другими растворителями, отличными от указанных.

После восстановления раствор может использоваться в течение последующих 12 часов, однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно, хранение в течение указанного времени и при указанных условиях использования является ответственностью пользователя и обычно не должно превышать 12 часов при температуре 25 °C.

Препарат вводят внутривенно в течение 2–15 минут.

Необходимо утилизировать остатки препарата, оставшиеся во флаконе, а также любой флакон, в котором обнаружены изменения внешнего вида (например: помутнение или образование осадка).