Анафраніл 75 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анафраніл 75 мг таблетки з подовженим вивільненням

Clomipramina hydrochloridum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анафраніл 75 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого їх застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Анафраніл 75 мг таблетки з подовженим вивільненням.
3. Як застосовувати Анафраніл 75 мг таблетки з подовженим вивільненням.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Анафраніл 75 мг таблетки з подовженим вивільненням.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Анафраніл 75 мг таблетки з подовженим вивільненням і для чого його застосовують

Анафраніл належить до групи лікарських засобів, які називаються трициклічними антидепресантами, — це препарати для лікування депресії та розладів настрою.

У дорослих Анафраніл може застосовуватися для лікування депресії, обсесивно-компульсивних розладів, фобій, нападів паніки та синдрому нарколепсії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Анафраніл 75 мг таблетки з подовженим вивільненням

Не приймайте Анафраніл:

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид кломіпраміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас раніше виникали незвичайні або алергічні реакції на будь-який інший трициклічний антидепресант;
• якщо ви приймаєте інші ліки для лікування депресії. Повідомте про це свого лікаря;
• якщо недавно перенесли інфаркт міокарда або маєте серйозне захворювання серця.

Якщо на будь-яке з вищезазначених питань ваша відповідь — «ТАК», Анафраніл, ймовірно, не підходить для вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Анафраніл:

• якщо у вас є думки про самогубство;
• якщо у вас є епілептичні напади;
• якщо у вас порушення серцевого ритму;
• якщо у вас шизофренія або інші психічні розлади;
• якщо у вас глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск);
• якщо у вас захворювання печінки або нирок;
• якщо у вас є порушення крові;
• якщо у вас утруднене сечовипускання (наприклад, через захворювання простати);
• якщо у вас гіпертиреоз;
• якщо ви часто страждаєте запорами;
• якщо у вас є запаморочення або втрати свідомості.

Ваш лікар врахує ці фактори до початку та під час лікування Анафраніл.

Перед початком прийому Анафраніл проконсультуйтеся з лікарем, якщо коли-небудь у вас виникали будь-які з вищезазначених станів.

Інформація для сім’ї та опікунів

Потрібно уважно спостерігати, чи не з’являються у хворого на депресію ознаки змін поведінки, такі як незвичайна тривожність, збудження, агресія, порушення сну, дратівливість, агресивність, надмірне збудження або інші незвичайні зміни в поведінці, погіршення депресії або думки про самогубство. Негайно повідомте лікареві про будь-які з цих симптомів, особливо якщо вони є серйозними, раптово виникли або не були частиною попередніх симптомів пацієнта. Вам слід щодня оцінювати наявність цих симптомів, особливо на початку лікування антидепресантами та під час зміни дози (збільшення або зменшення), оскільки зміни можуть бути раптовими.

Такі симптоми можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком виникнення думок та поведінки, спрямованих на самогубство, і можуть свідчити про необхідність тісного спостереження та можливих змін у лікуванні.

Додаткова інформація щодо безпеки

Важливо, щоб ваш лікар контролював лікування, проводив аналіз крові та перевіряв ваш тиск, а також функцію серця на початку лікування та регулярно під час нього, щоб виключити можливість порушень крові, функції печінки або серця.

Анафраніл може викликати сухість у роті, що може підвищити ризик розвитку карієсу, а отже, при тривалому лікуванні необхідно регулярно проходити стоматологічні огляди. Перед будь-якими хірургічними чи стоматологічними втручаннями повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Анафраніл.

Анафраніл може викликати сухість у очах. Пацієнтам, які носять контактні лінзи та відчувають подразнення очей, слід проконсультуватися з лікарем. Анафраніл може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Не перебувайте під прямими сонячними променями та захищайте себе одягом і сонцезахисними окулярами.

Якщо ви зазвичай страждаєте тривожними розладами, на початку лікування Анафранілом може спостерігатися посилення симптомів тривоги, які зазвичай зникають протягом 2 тижнів після початку лікування.

Серотоніновий синдром

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас підвищилася температура тіла, непрохані ритмічні скорочення м’язів, збудження, судоми, блюзні, кома. Це можуть бути ознаки серотонінового синдрому.

Застосування у літніх людей (65 років і старше)

Літні пацієнти зазвичай потребують нижчих доз у порівнянні з іншими дорослими. Літні люди можуть бути чутливішими до побічних ефектів. Ваш лікар надасть вам спеціальну інформацію щодо необхідних застережень, дозування та спостереження. У пацієнтів старше 50 років спостерігалося збільшення кількості переломів кісток.

Діти та підлітки

Застосування Анафраніл не рекомендується дітям та підліткам, якщо це не передбачено спеціально лікарем. Ваш лікар надасть вам спеціальну інформацію щодо необхідних застережень, дозування та спостереження.

Застосування Анафраніл разом із іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення одного з лікувань. Це стосується ліків, які придбаються як за рецептом, так і без нього, особливо:

• щоденного вживання алкоголю або зміни у споживанні тютюну;
• повідомте, що ви приймаєте Анафраніл, якщо вам потрібна анестезія;
• ліків, що використовуються для лікування артеріального тиску та функції серця;
• інших антидепресантів, літію, седативних засобів, транквілізаторів, протисудомних (наприклад, барбітуратів) та антиепілептичних (наприклад, валпроату);
• ліків, що використовуються для замісного лікування залежності від опіоїдів (бупренорфін/опіоїди);
• ліків для лікування психічних захворювань;
• ліків для запобігання утворення тромбів (антикоагулянтів);
• ліків від астми або алергії;
• ліків від хвороби Паркінсона;
• тиреоїдних препаратів;
• ліків для лікування виразки або кислотності (наприклад, циметидину);
• ліків для лікування грибкових уражень шкіри або нігтів (наприклад, тербінафіну);
• ліків для лікування порушень уваги (наприклад, метилфенідату);
• ліків для запобігання вагітності (оральні контрацептиви та інші естрогени);
• ліків, що використовуються для підвищення діурезу (діуретики);
• ліків для зниження рівня холестерину (наприклад, колестіраміну);
• деяких антибіотиків, таких як рифампіцин.

Спільне застосування антидепресантів (інгібіторів МАО, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), трициклічних антидепресантів) або ліків, що використовуються для замісного лікування залежності від опіоїдів (бупренорфін/опіоїди), з Анафраніл може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя.

Також повідомте лікареві, якщо ви регулярно споживаєте грейпфрут, сік із грейпфрута, бруснику або звіробій.

Застосування Анафраніл разом із їжею та алкоголем

Анафраніл можна приймати незалежно від прийому їжі.

Анафраніл посилює дію алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Анафраніл можна застосовувати вагітним жінкам тільки у тому разі, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду. Ваш лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики, пов’язані з лікуванням під час вагітності.

Оскільки діюча речовина Анафраніл проникає в грудне молоко, рекомендується припинити грудне годування під час лікування Анафраніл.

Ефектів на репродуктивну функцію не виявлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Анафраніл може викликати зниження уваги, розмите зору, сонливість, дезорієнтацію тощо. Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та уникайте ситуацій, що вимагають підвищеної уваги. Вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Анафраніл 75 мг таблетки з подовженим вивільненням містить олію касторового насіння.

Цей лікарський засіб може викликати неприємні відчуття в шлунку та діарею, оскільки містить олію касторового насіння.

3. Як застосовувати Анафраніл 75 мг таблетки з подовженим вивільненням

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу для вашого конкретного випадку.

Приймайте цей засіб точно так, як вам призначив лікар або фармацевт. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Таблетки з подовженим вивільненням слід приймати цілими, хоча їх можна розділити навпіл для точного дозування відповідно до індивідуальних потреб, але ні в якому разі не жуйте, запиваючи рідиною.

Анафраніл можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Для лікування депресії, розладів настрою, обсесивно-компульсивних розладів і фобій рекомендована добова доза становить від 100 мг до 150 мг.

При панічних атаках і агорафобії лікування починають з 10 мг на добу, а через декілька днів дозу повільно збільшують до 100 мг.

При ніктулярному синдромі рекомендована добова доза становить від 25 до 75 мг.

Лікування Анафранілом має проводитися під контролем лікаря. Не застосовуйте більші дози, частіше або довше, ніж призначив лікар. У деяких випадках лікар може призначити ін’єкційну форму Анафранілу.

Якщо ви прийняли більше Анафранілу, ніж потрібно

У разі передозування Анафранілом негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Симптоми передозування зазвичай з’являються через кілька годин і включають: сонливість, погану концентрацію уваги, повільне або швидке, або нерегулярне серцебиття, збудження, тремтіння, втрату м’язової координації та м’язову ригідність, утруднене дихання, судоми, блювоту та гарячку.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Анафраніл

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, а потім поверніться до звичайного графіка прийому. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Анафранілом

Захворювання, які лікує Анафраніл, такі як депресія, обсесивно-компульсивні розлади та хронічна тривожність, вимагають тривалого лікування.

Не змінюйте і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, який може порадити поступове зменшення дози перед повною відміною препарату. Це допоможе запобігти погіршенню загального стану та знизити ризик появи симптомів, пов’язаних із раптовою відміною препарату, таких як головний біль, нудота, блювота, діарея, біль у животі, безсоння, нервозність, тривожність і загальне нездужання.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів. Зазвичай вони не потребують медичної допомоги і можуть виникати під час лікування, доки організм звикає до препарату.

Зверніться до лікаря, якщо якийсь із цих ефектів триває або завдає незручностей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, оскільки вони можуть потребувати медичної допомоги: бачити або чути те, чого немає, жовтушне забарвлення шкіри та очей, шкірні реакції (свербіж або почервоніння), часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою та біль у горлі (через зниження білих кров’яних тілець), алергічні реакції з кашлем або без кашлю та утрудненням дихання, нездатність координувати рухи, підвищення внутрішньоочного тиску, сильний біль у животі, сильна втрата апетиту, раптові скорочення м’язів, слабкість і м’язове напруження, м’язові спазми, утруднення сечовипускання, тахікардія або серцебиття, утруднення мовлення, сплутаність свідомості та божевілля, галюцинації, напади судом.

Нижче наведено зареєстровані побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

• Дуже часто (виникають щонайменше в 1 із 10 лікованих пацієнтів)

Неспокій, запаморочення, тремтіння, головний біль, непрохані м’язові рухи, сонливість, порушення сечовипускання, нудота, сухість у роті, запор, підвищений апетит, підвищена пітливість, втому, порушення статевого потягу, еректильна дисфункція, нечітке бачення, набір ваги.

• Часто (виникають щонайменше в 1 із 100 і менше ніж в 1 із 10 лікованих пацієнтів)

Сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації (особливо у літніх пацієнтів і/або пацієнтів із хворобою Паркінсона), тривожність, хвилювання, порушення сну, маніакальні симптоми, агресивність, відчуття внутрішнього напруження або відчуження від себе, погіршення депресії, безсоння, кошмари, божевілля, порушення мовлення, відчуття поколювання, сильне м’язове напруження, порушення смаку, втрата пам’яті, втрата концентрації, м’язова слабкість, приливи жару, тахікардія, серцебиття, зниження артеріального тиску при зміні положення тіла, блювота, дискомфорт у животі, діарея, зниження апетиту, шкірні алергічні реакції, підвищена чутливість до світла, свербіж, аномальна виділива молока з молочних залоз, збільшення молочних залоз, зітхання, дзвін у вухах, розширення зіниць, підвищення трансаміназ у крові.

• Рідко (виникають щонайменше в 1 із 1000 і менше ніж в 1 із 100 лікованих пацієнтів)

Активація психотичних симптомів, судоми, незграбні рухи, підвищення артеріального тиску, аритмія.

• Дуже рідко (виникають менш ніж в 1 із 10 000 лікованих пацієнтів)

Злоякісний нейролептичний синдром, затримка сечі, запалення печінки, дрібні кровотечі під шкірою, набряки, випадіння волосся, висока температура, серйозні алергічні реакції, зміни в кількості клітин імунної системи, підвищення внутрішньоочного тиску, порушення провідної системи серця, порушення секреції антидіуретичного гормону, зміни на електроенцефалограмі.

• Частота невідома

Підвищення в крові рівня гормону пролактину, розрив м’язових волокон (рабдоміоліз), еякуляторна недостатність або запізнена еякуляція, серотоніновий синдром, порушення рухів (екстрапірамідні симптоми), підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів старше 50 років.

Наступні симптоми зазвичай виникали після раптового припинення прийому або зниження дози: нудота, блювота, біль у животі, діарея, безсоння, головний біль, нервозність та тривожність.

Якщо ви довго приймаєте Анафраніл 75 мг таблетки з подовженим вивільненням, регулярно відвідуйте лікаря для контролю, щоб переконатися, що не виникають побічні ефекти, які не описані в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анафраніл 75 мг таблетки з подовженим вивільненням

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису СТЕКЛО. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анафранілу

• Діюча речовина: кломіпраміну гідрохлорид.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): колоїдний безводний силіцій діоксид, кальцію гідрофосфат, кальцію стеарат, акрилові полімери у формі дисперсії, гіпромелоза, червоний заліза оксид (Е 172), гідрогенізована олія із насіння клещини, тальк, титану діоксид (Е 171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Анафраніл 75 мг таблетки з подовженим вивільненням. Кожна упаковка містить 28 або 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Alfasigma S.p.A
Via Ragazzi del ’99, n.5
40133 Болонья, Італія

Виробник:

Pharmaloop, S.L.
C/ Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque
28806 Алькала-де-Енарес, Іспанія

Або

Alfasigma S.p.A. Vía Pontina, Km 30,400
00071 Помеція, Італія

Місцевий представник:

Alfasigma España, S.L.
C/ Aribau 195, 4º
08021 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2021

Інші джерела інформації:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/