Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Clomipramini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu stosuje się ten lek.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
3. Jak stosować Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Anafranil 75 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym i do czego się go stosuje

Anafranil należy do grupy leków zwanych antydepresantami trójcyklicznymi, stosowanymi w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju.

U dorosłych Anafranil może być stosowany w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, fobii, ataków paniki oraz zespołu narkolepsji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Anafranil 75 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie przyjmuj Anafranil:

• jeśli jesteś uczulony na klozapraminy hydrochloran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie nietypowa reakcja lub jakakolwiek reakcja alergiczna na inny lek przeciwdepresyjny z grupy trójpierścieniowych,
• jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji. Powiadom o tym swojego lekarza.
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca lub cierpisz na poważną chorobę serca.

Jeśli odpowiedź brzmi TAK w jednym z powyższych przypadków, Anafranil najprawdopodobniej nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Anafranil:

• jeśli masz myśli samobójcze,
• jeśli występują u Ciebie napady padaczkowe,
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca,
• jeśli cierpisz na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne,
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krwi,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. jako skutek chorób prostaty),
• jeśli masz nadczynność tarczycy,
• jeśli często cierpisz na zaparcia,
• jeśli masz omdlenia.

Twój lekarz weźmie to pod uwagę przed i podczas leczenia Anafranil.

Przed przyjmowaniem Anafranil skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś jeden z powyższych stanów.

Informacja dla rodzin i opiekunów

Należy obserwować, czy u pacjenta z depresją pojawiają się oznaki zmian zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, agresywność, zaburzenia snu, drażliwość, agresywność, nadpobudzenie lub inne nietypowe zmiany zachowania, nasilanie się depresji lub myśli samobójcze. Należy natychmiast powiadomić lekarza o każdym z tych objawów, szczególnie jeśli są one nasilone, pojawiają się nagle lub nie występowały wcześniej. Te objawy należy oceniać codziennie, szczególnie na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi oraz przy zwiększaniu lub zmniejszaniu dawki, ponieważ zmiany mogą być nagłe.

Takie objawy mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych i mogą wskazywać na potrzebę ścisłego nadzoru oraz możliwych zmian w leczeniu.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Ważne, aby Twój lekarz kontrolował leczenie; wykonywał badania krwi oraz kontrolował ciśnienie krwi i funkcję serca na początku leczenia i regularnie w trakcie jego trwania, aby wykluczyć pojawienie się zaburzeń krwi oraz funkcji wątroby lub serca.

Anafranil może powodować suchość w ustach, która może zwiększać ryzyko próchnicy zębów, co oznacza, że w przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie odwiedzać stomatologa. Przed każdą operacją chirurgiczną lub zabiegiem stomatologicznym powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Anafranil.

Anafranil może powodować suchość oczu; pacjenci noszący soczewki kontaktowe i doświadczający podrażnienia oczu powinni skonsultować się z lekarzem. Anafranil może sprawiać, że skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie słońca. Nie przebywaj bezpośrednio w słońcu i chron się od niego ubraniem oraz okularami przeciwsłonecznymi.

Jeśli zazwyczaj cierpisz na zaburzenia lękowe, na początku leczenia Anafranil możesz doświadczyć nasilenia objawów lęku, które zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Zespół serotoniowy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz podwyższonej temperatury ciała, nieprzytomnych, rytmicznych skurczów mięśni, pobudzenia, drgawek, delirium, śpiączki. Są to objawy, które mogą wskazywać na zespół serotoniowy.

Stosowanie u osób starszych (65 lat lub więcej)

Pacjenci starsi zazwyczaj wymagają niższych dawek niż inni dorośli. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane. Twój lekarz udzieli Ci specjalnych informacji dotyczących środków ostrożności, dawek i potrzebnego nadzoru. U pacjentów powyżej 50 roku życia obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Anafranil u dzieci i młodzieży, jeśli nie zostało to specjalnie przepisane przez lekarza. Twój lekarz udzieli Ci specjalnych informacji dotyczących środków ostrożności, dawek i potrzebnego nadzoru.

Stosowanie Anafranil z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie jednego z leczeń. Ostrzeżenie to dotyczy leków zakupionych na receptę i bez recepty, a szczególnie w przypadku:

• codziennego spożycia alkoholu lub zmiany ilości palenia tytoniu,
• informowania o przyjmowaniu Anafranil w przypadku konieczności zastosowania znieczulenia,
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia i funkcji serca,
• innych leków przeciwdepresyjnych, litu, środków uspokajających, środków uspokajających, leków przeciwpadaczkowych (np. barbituranów) i przeciwpadaczkowych (np. kwasu walproinowego),
• leków stosowanych w leczeniu zastępczym uzależnienia od opioidów (buprenorfina/opioidy),
• leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych,
• leków stosowanych w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin (antykoagulanty),
• leków na astmę lub alergię,
• leków na chorobę Parkinsona,
• leków tarczycy,
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów lub nadkwasoty (np. cyklosporyna),
• leków stosowanych w leczeniu grzybic skóry lub paznokci (np. terbinafina),
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń uwagi (np. metylfenidat),
• leków stosowanych w zapobieganiu ciąży (doustne środki antykoncepcyjne i inne estrogeny),
• leków stosowanych w zwiększeniu wydzielania moczu (tzw. diuretyki),
• leków obniżających poziom cholesterolu (np. kolestyramina),
• niektórych antybiotyków, takich jak ryfampicyna.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub leków stosowanych w leczeniu zastępczym uzależnienia od opioidów (buprenorfina/opioidy) z Anafranil może prowadzić do zespołu serotoniowego, potencjalnie śmiertelnej choroby.

Powiadom również swojego lekarza, jeśli regularnie spożywasz grejpfruty, soki z grejpfruta, borówki lub zioło św. Jana.

Stosowanie Anafranil z posiłkami i alkoholem

Anafranil można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Anafranil nasila działanie napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Anafranil może być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach związanym z leczeniem w czasie ciąży.

Ze względu na to, że substancja czynna Anafranil przechodzi do mleka matki, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia Anafranil.

Nie zaobserwowano wpływu na funkcję rozrodczą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Anafranil może powodować zmniejszenie uwagi, zamazane widzenie, senność, dezorientację itp. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających szczególnej czujności. Spożycie alkoholu może nasilać te efekty.

Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają olej rycynowy.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera olej rycynowy.

3. Jak przyjmować Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz dobierze dawkę odpowiednią do Twojego indywidualnego stanu.

Przyjmuj lek dokładnie tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości, choć mogą być podzielone na pół w celu dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb, ale nigdy nie wolno ich żuć. Tabletki należy przyjmować z płynem.

Anafranil można przyjmować z posiłkiem lub bez.

W leczeniu depresji, zaburzeń nastroju, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i fobii zalecana dawka dzienna wynosi od 100 mg do 150 mg.

W przypadku ataków lęków i agorafobii leczenie rozpoczyna się od 10 mg dziennie, a po kilku dniach dawkę zwiększa się powoli do 100 mg dziennie.

W zespole narkolepsji zalecana dawka dzienna wynosi od 25 do 75 mg.

Leczenie Anafranilem powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Nie przyjmuj większej dawki, częściej ani dłużej niż przepisał lekarz. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o leczeniu za pomocą Anafranil w formie do wstrzykiwań.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Anafranilu

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią wypadkową. Objawy przedawkowania pojawiają się zwykle w ciągu kilku godzin i obejmują: senność, trudności z koncentracją, powolne, szybkie lub nieregularne tętno, niepokój i pobudzenie, utratę koordynacji mięśniowej i sztywność mięśni, trudności oddechowe, drgawki, wymioty i gorączkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anafranil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku. Jeśli czas przyjęcia następnej dawki jest już bardzo bliski, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Anafranilem

Choroby leczone przez Anafranil, takie jak depresje, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i przewlekłe stany lękowe, wymagają długotrwałego leczenia.

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, który może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Ma to na celu zapobieganie pogorszeniu ogólnego stanu zdrowia oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia objawów związanych z nagłym odstawieniem leku, takich jak bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, bezsenność, pobudzenie nerwowe, lęk i ogólne złe samopoczucie.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj nie wymagają one leczenia medycznego i mogą pojawć się podczas terapii, dopóki organizm przyzwyczaja się do leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych efektów utrzymuje się lub jest uciążliwy.

Niektóre działania mogą być poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać pomocy medycznej: widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją, żółtaczka skóry i oczu, reakcje skórne (świerzbienie lub zaczerwienienie), częste infekcje towarzyszące gorączce i bólem gardła (spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek), reakcje alergiczne z lub bez kaszlu i trudności w oddychaniu, niemożność koordynacji ruchów, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałowe, silny ból brzucha, silna utrata apetytu, nagłe skurcze mięśni, osłabienie i sztywność mięśni, skurcze mięśni, trudności z oddawaniem moczu, tachykardia lub kołatanie serca, trudności w mówieniu, dezorientacja i delirium, halucynacje, napady padaczkowe.

Zarejestrowane działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według następujących częstości występowania:

• Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)

Niespokojność, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, niekontrolowane ruchy mięśni, senność, zaburzenia mikcji, nudności, suchość w ustach, zaparcia, zwiększenie apetytu, nadmierne pocenie się, zmęczenie, zaburzenia libido, dysfunkcja erekcji, zamazane widzenie, przyrost masy ciała.

• Często (występują u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

Zamieszanie, dezorientacja, halucynacje (szczególnie u pacjentów starszych i/lub z chorobą Parkinsona), lęk, pobudzenie, zaburzenia snu, objawy maniakalne, agresywność, uczucie oderwania od rzeczywistości lub uczucie, że się jest poza ciałem, nasilenie depresji, bezsenność, koszmary senne, delirium, zaburzenia mowy, uczucie mrowienia, silne napięcie mięśniowe, zaburzenia smaku, utrata pamięci, trudności w koncentracji, osłabienie mięśni, napoty cieplne, tachykardia, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji ciała, wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, zmniejszenie apetytu, alergiczne reakcje skórne, nadwrażliwość na światło, świąd, nietypowe wydzielanie mleka z gruczołów mlekowych, powiększenie piersi, ziewanie, brzęczenie w uszach, rozszerzenie źrenic, wzrost transaminaz w krwi.

• Nieczoło (występują u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

Aktywacja objawów psychicznych, napady padaczkowe, niezgrubne ruchy, wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca.

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Zespół neuroleptyczny złośliwy, zatrzymanie moczu, zapalenienie wątroby, drobne krwotoki podskórne, obrzęki, wypadanie włosów, wysokie gorączki, ciężkie reakcje alergiczne, zmiany w liczbie komórek układu odpornościowego, wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego, zaburzenia przewodnictwa serca, zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego, zmiany w elektroencefalogramie.

• Nieznana częstość

Zwiększenie stężenia w krwi hormonu prolaktyny, rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza), niewydolność ejakulacji lub opóźniona ejakulacja, zespół serotonergowy, zaburzenia ruchu (objawy ekstrapiramidowe), zwiększony ryzyko złamań kości u pacjentów powyżej 50 roku życia.

Następujące objawy pojawiały się zazwyczaj po nagłym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból głowy, pobudzenie i lęk.

Jeśli stosuje się Anafranil przez dłuższy czas, należy regularnie odwiedzać lekarza, aby upewnić się, że nie występują nieopisane działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Anafranil 75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Anafranil

• Substancją czynną jest chlorowodorek klozapraminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: bezwodny dwutlenek krzemu, fosforan wapniowy, stearyna wapnia, dyspergowane akrylowe poliestry, hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E 172), wodorowana oleina rycynowa, talk i dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anafranil 75 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Każde opakowanie zawiera 28 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Bolonia. WŁOCHY

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares. HISZPANIA

Lub

Alfasigma S.p.A. Vía Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia. WŁOCHY

Przedstawiciel lokalny:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021

Inne źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/