Анафранел 75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Анафранел 75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид кломипрамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анафранел 75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются.
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Анафранела 75 мг таблеток с пролонгированным высвобождением.
3. Как принимать Анафранел 75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Анафранела 75 мг таблеток с пролонгированным высвобождением.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Анафранел 75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего их применяют

Анафранел относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами, — препаратам для лечения депрессии и расстройств настроения.

У взрослых Анафранел может применяться для лечения депрессии, обсессивно-компульсивных расстройств, фобий, приступов тревоги и синдрома нарколепсии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Анафранела 75 мг таблеток с пролонгированным высвобождением

Не принимайте Анафранел:

• если у вас аллергия на гидрохлорид кломипрамина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала необычная реакция или любая аллергическая реакция на другие трициклические антидепрессанты;
• если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии. Обязательно сообщите об этом своему врачу;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или имеется тяжелое заболевание сердца.

Если на любой из вышеперечисленных вопросов ответ «да», Анафранел, вероятно, не подходит для вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Анафранела:

• если у вас возникают мысли о самоубийстве;
• если у вас эпилептические припадки;
• если у вас нарушения сердечного ритма;
• если у вас шизофрения или другие психические расстройства;
• если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у вас заболевание печени или почек;
• если у вас имеются нарушения в составе крови;
• если у вас затруднено мочеиспускание (например, вследствие заболеваний простаты);
• если у вас гипертиреоз;
• если у вас частые запоры;
• если у вас бывают обмороки.

Ваш врач учтет эти факторы до и во время лечения Анафранелом.

Перед началом приема Анафранела сообщите врачу, если у вас когда-либо возникали перечисленные выше состояния.

Информация для членов семьи и лиц, осуществляющих уход

Необходимо внимательно наблюдать за пациентом с депрессией на предмет появления признаков изменений поведения, таких как необычная тревожность, возбуждение, агрессивность, нарушения сна, раздражительность, чрезмерное возбуждение или другие необычные изменения в поведении, ухудшение депрессии или появление суицидальных мыслей. Немедленно сообщите лечащему врачу о любых из этих симптомов, особенно если они выражены сильно, возникают внезапно или ранее не наблюдались у пациента. Оценка появления этих симптомов должна проводиться ежедневно, особенно в начале лечения антидепрессантами, а также при увеличении или уменьшении дозы, поскольку такие изменения могут быть резкими.

Описанные симптомы могут быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей и поведения и могут указывать на необходимость более тщательного наблюдения и возможной коррекции терапии.

Дополнительная информация о безопасности

Важно, чтобы ваш врач контролировал лечение: проводил анализ крови, а также контролировал артериальное давление и функцию сердца в начале терапии и регулярно в процессе лечения, чтобы исключить возможные нарушения в составе крови, а также функции печени и сердца.

Анафранел может вызывать сухость во рту, что может увеличить риск развития кариеса. Поэтому при длительном лечении необходимо регулярно проходить осмотр у стоматолога. Перед любыми хирургическими или стоматологическими вмешательствами обязательно сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Анафранел.

Анафранел может вызывать сухость глаз. Пациентам, носящим контактные линзы и испытывающим раздражение глаз, следует проконсультироваться с врачом. Анафранел может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого воздействия солнечных лучей, защищайте кожу одеждой и используйте солнцезащитные очки.

Если у вас обычно наблюдаются приступы тревожности, в начале лечения Анафранелом может произойти временное усиление симптомов тревожности, которые, как правило, исчезают в течение 2 недель после начала терапии.

Серотониновый синдром

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились: высокая температура тела, непроизвольные ритмичные сокращения мышц, возбуждение, судороги, бред, кома. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром.

Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)

Пожилым пациентам, как правило, требуются более низкие дозы по сравнению с другими взрослыми. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к побочным эффектам. Ваш врач даст вам особые рекомендации по мерам предосторожности, дозировке и наблюдению. У пациентов старше 50 лет отмечалось увеличение частоты переломов костей.

Дети и подростки

Применение Анафранела у детей и подростков не рекомендуется, если это специально не назначено врачом. Ваш врач даст вам особые рекомендации по мерам предосторожности, дозировке и наблюдению.

Применение Анафранела вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение одного из лечений. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, особенно в следующих случаях:

• при ежедневном употреблении алкоголя или изменении потребления табака;
• при необходимости проведения анестезии — обязательно сообщите, что вы принимаете Анафранел;
• препараты, применяемые для лечения артериального давления и заболеваний сердца;
• другие антидепрессанты, литий, седативные средства, транквилизаторы, противосудорожные (например, барбитураты) и антиэпилептические препараты (например, вальпроат);
• препараты, используемые для заместительной терапии при зависимости от опиоидов (бупренорфин/опиоиды);
• препараты для лечения психических заболеваний;
• препараты для профилактики образования тромбов (антикоагулянты);
• препараты при астме или аллергии;
• препараты при болезни Паркинсона;
• тиреоидные препараты;
• препараты для лечения язвенной болезни или изжоги (например, циметидин);
• препараты для лечения грибковых поражений кожи или ногтей (например, тербинафин);
• препараты, применяемые при нарушениях внимания (например, метилфенидат);
• препараты для предотвращения беременности (оральные контрацептивы и другие эстрогены);
• препараты, способствующие выведению мочи (диуретики);
• препараты для снижения уровня холестерина (например, колестирамин);
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин.

Одновременный прием антидепрессантов (ингибиторы МАО, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трициклические антидепрессанты) или препаратов, применяемых для заместительной терапии при зависимости от опиоидов (бупренорфин/опиоиды), с Анафранелом может привести к развитию серотонинового синдрома — потенциально опасного для жизни состояния.

Также сообщите врачу, если вы регулярно употребляете грейпфрут, грейпфрутовый сок, клюквенный сок или препараты зверобоя.

Применение Анафранела вместе с пищей и алкоголем

Анафранел можно принимать независимо от приема пищи.

Анафранел усиливает действие алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Анафранел может применяться у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Ваш врач сообщит вам о пользе и возможных рисках терапии во время беременности.

Поскольку активное вещество Анафранела проникает в грудное молоко, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения Анафранелом.

Влияние на репродуктивную функцию не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Анафранел может вызывать снижение концентрации внимания, нечеткость зрения, сонливость, дезориентацию и т.д. В таком случае вы не должны управлять транспортными средствами, работать с механизмами и избегать ситуаций, требующих особого состояния бдительности. Употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Анафранел 75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержит касторовое масло.

Данное лекарственное средство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит касторовое масло.

3. Как принимать Анафранел 75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу в зависимости от вашего конкретного случая.

Принимайте лекарство точно так, как указал ваш врач или фармацевт. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Таблетки с пролонгированным высвобождением следует принимать целиком, хотя их можно разделить пополам для точной корректировки дозы в соответствии с индивидуальными потребностями. Однако ни в коем случае не разжёвывайте таблетки. Принимайте их с достаточным количеством жидкости.

Анафранел можно принимать независимо от приёма пищи.

Для лечения депрессии, расстройств настроения, обсессивно-компульсивных расстройств и фобий рекомендуемая суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.

При приступах паники и агорафобии лечение начинают с дозы 10 мг в день, а через несколько дней дозу постепенно увеличивают до 100 мг.

При нарколепсии рекомендуемая суточная доза составляет от 25 до 75 мг.

Лечение Анафранелом должно проводиться под наблюдением врача. Не превышайте рекомендованную дозу, не увеличивайте частоту приёма и не продлевайте длительность лечения сверх предписанных сроков. В некоторых случаях врач может назначить инъекционную форму Анафранела.

Если вы приняли больше Анафранела, чем следовало

При передозировке Анафранелом немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения. Симптомы передозировки обычно появляются в течение нескольких часов и включают: сонливость, снижение концентрации внимания, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, беспокойство, возбуждение, потерю координации движений и мышечную ригидность, затруднённое дыхание, судороги, рвоту и повышение температуры.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Анафранел

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Анафранелом

Заболевания, которые лечит Анафранел — такие как депрессия, обсессивно-компульсивные синдромы и хронические тревожные состояния — требуют длительного лечения.

Не меняйте и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Врач может порекомендовать постепенное снижение дозы перед полной отменой препарата. Это необходимо для предотвращения ухудшения общего состояния и снижения риска возникновения симптомов, связанных с резким прекращением приёма лекарства, таких как головная боль, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, бессонница, раздражительность, тревожность и общее недомогание.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Анафранел может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Обычно эти эффекты не требуют медицинского вмешательства и могут появляться в начале лечения, пока организм привыкает к препарату.

Обратитесь к врачу, если какой-либо из этих эффектов сохраняется или вызывает дискомфорт.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Если возникают следующие побочные эффекты, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку они могут потребовать медицинского вмешательства: галлюцинации (видение или слышание того, чего на самом деле нет), желтушность кожи и глаз, кожные реакции (зуд или покраснение), частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой и болью в горле (вследствие снижения числа лейкоцитов), аллергические реакции с кашлем или без него, затруднённое дыхание, нарушение координации движений, повышение внутриглазного давления, сильная боль в животе, выраженное снижение аппетита, внезапные судороги мышц, мышечная слабость и скованность, мышечные спазмы, затруднённое мочеиспускание, тахикардия или сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания и бред, галлюцинации, судорожные припадки.

Зарегистрированные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующими частотами:

• Очень часто (возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов)

Беспокойство, головокружение, тремор, головная боль, непроизвольные движения мышц, сонливость, нарушения мочеиспускания, тошнота, сухость во рту, запор, повышение аппетита, повышенное потоотделение, усталость, нарушения либидо, эректильная дисфункция, нечёткость зрения, увеличение массы тела.

• Часто (возникают не менее чем у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов)

Спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации (особенно у пожилых пациентов и/или пациентов с болезнью Паркинсона), тревожность, возбуждение, нарушения сна, маниакальные симптомы, агрессивность, ощущение отчуждённости или ощущение, будто вы находитесь вне себя, усугубление депрессии, бессонница, кошмары, бред, нарушения речи, ощущение покалывания, сильное мышечное напряжение, нарушения вкуса, потеря памяти, снижение концентрации внимания, мышечная слабость, приливы жара, тахикардия, сердцебиение, снижение артериального давления при изменении положения тела, рвота, боли в животе, диарея, снижение аппетита, кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность к свету, зуд, аномальная выработка молока молочными железами, увеличение молочных желез, частое зевание, шум в ушах, расширение зрачков, повышение уровня трансаминаз в крови.

• Редко (возникают не менее чем у 1 из 1 000 и менее чем у 1 из 100 пациентов)

Активация психотических симптомов, судороги, нескоординированные движения, повышение артериального давления, аритмии.

• Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Злокачественный нейролептический синдром, задержка мочи, воспаление печени, мелкие кровоизлияния под кожу, отёки, выпадение волос, высокая температура, тяжёлые аллергические реакции, изменения количества клеток иммунной системы, повышение внутриглазного давления, нарушения проводящей системы сердца, нарушения секреции антидиуретического гормона, изменения на электроэнцефалограмме.

• Частота неизвестна

Повышение уровня пролактина в крови, разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), нарушение эякуляции или задержка эякуляции, серотониновый синдром, нарушения движений (экстрапирамидные симптомы), повышенный риск переломов костей у пациентов старше 50 лет.

Следующие симптомы обычно возникают после резкой отмены препарата или снижения дозы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, бессонница, головная боль, раздражительность и тревожность.

Если вы принимаете Анафранел в течение длительного времени, регулярно посещайте врача для проведения контрольных обследований и выявления возможных побочных эффектов, не описанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Анафранел 75 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анафранела

• Действующее вещество: гидрохлорид кломипрамина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): коллоидный безводный диоксид кремния, фосфат гидрогена кальция, стеарат кальция, акриловые полиэфиры в дисперсии, гипромеллоза, красный оксид железа (Е 172), гидрогенизированный касторовый масло, тальк и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Анафранел 75 мг — таблетки с пролонгированным высвобождением. Каждая упаковка содержит 28 или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Болонья. ИТАЛИЯ

Производитель:

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque

28806 Алькала-де-Энарес. ИСПАНИЯ

Или

Alfasigma S.p.A. Vía Pontina, Km 30,400

00071 Помеция. ИТАЛИЯ

Местный представитель:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2021 г.

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/