Anafranil 75 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Anafranil 75 mg compresse a rilascio prolungato

Clomipramina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anafranil 75 mg compresse a rilascio prolungato e per che cosa si usa.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anafranil 75 mg compresse a rilascio prolungato.
3. Come prendere Anafranil 75 mg compresse a rilascio prolungato.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Anafranil 75 mg compresse a rilascio prolungato.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Anafranil 75 mg compresse a rilascio prolungato e a cosa serve

Anafranil appartiene al gruppo di farmaci denominati antidepressivi triciclici, medicinali utilizzati per trattare la depressione e i disturbi dell'umore.

Negli adulti, Anafranil può essere utilizzato per il trattamento della depressione, dei disturbi ossessivo-compulsivi, delle fobie, delle crisi di angoscia e del morbo di narcolessia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Anafranil 75 mg compresse a rilascio prolungato

Non prenda Anafranil:

• se è allergico alla clomipramina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha avuto in precedenza una reazione insolita o qualsiasi reazione allergica ad altri antidepressivi triciclici.
• se sta assumendo qualsiasi altro tipo di medicinale per il trattamento della depressione. Informi il medico.
• se ha recentemente avuto un infarto o se soffre di una grave malattia cardiaca.

Se la risposta è SÌ a uno dei casi sopra indicati, probabilmente Anafranil non è adatto a lei.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Anafranil:

• se ha pensieri suicidi,
• se ha crisi epilettiche,
• se ha disturbi del ritmo cardiaco,
• se ha schizofrenia o altri disturbi mentali,
• se ha glaucoma (pressione intraoculare elevata),
• se ha malattie epatiche o renali,
• se ha disturbi ematici,
• se ha difficoltà a urinare (ad es. a causa di malattie della prostata),
• se ha ipertiroidismo,
• se soffre spesso di stitichezza,
• se ha svenimenti.

Il medico terrà conto di questi fattori prima e durante il trattamento con Anafranil.

Prima di assumere Anafranil, informi il medico se una delle condizioni sopra elencate le è mai capitata in passato.

Informazioni per familiari e caregiver

È importante controllare se il paziente depresso manifesta segni di cambiamento comportamentale come ansia insolita, agitazione, aggressività, disturbi del sonno, irritabilità, eccitazione eccessiva o altri cambiamenti insoliti nel comportamento, peggioramento della depressione o pensieri suicidi. Informi immediatamente il medico di qualsiasi sintomo di questo tipo, specialmente se grave, se compare improvvisamente o non era presente in precedenza. Questi sintomi devono essere valutati giorno per giorno, in particolare all’inizio del trattamento con antidepressivi e quando si aumenta o diminuisce il dosaggio, poiché tali cambiamenti possono essere improvvisi.

Sintomi di questo tipo possono essere associati a un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi e possono indicare la necessità di un monitoraggio più stretto e di possibili modifiche della terapia.

Informazioni aggiuntive sulla sicurezza

È importante che il medico controlli il trattamento, effettui un esame del sangue e monitori la pressione sanguigna e la funzione cardiaca all’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, per escludere l’insorgenza di alterazioni del sangue o della funzionalità epatica o cardiaca.

Anafranil può causare secchezza della bocca, che può aumentare il rischio di carie dentale; pertanto, nei trattamenti prolungati, è necessario effettuare controlli odontoiatrici regolari. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Anafranil prima di sottoporsi a qualsiasi tipo di intervento chirurgico o odontoiatrico.

Anafranil può causare secchezza oculare; i pazienti che usano lenti a contatto e avvertono irritazione oculare devono consultare il medico. Anafranil può rendere la pelle più sensibile ai raggi solari. Eviti l’esposizione diretta al sole e si protegga con abbigliamento e occhiali da sole.

Se normalmente soffre di disturbi d’ansia, all’inizio del trattamento con Anafranil potrebbe notare un aumento dei sintomi ansiosi, che di solito scompaiono entro 2 settimane dall’inizio della terapia.

Sindrome serotoninergica

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare febbre alta, contrazioni muscolari ritmiche involontarie, agitazione, convulsioni, delirio o coma. Questi sono segni e sintomi che possono indicare la sindrome serotoninergica.

Uso negli anziani (65 anni o più)

I pazienti anziani di solito necessitano di dosi più basse rispetto agli altri adulti. Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati. Il medico le fornirà informazioni specifiche riguardo alle precauzioni, al dosaggio e al monitoraggio necessari. Nei pazienti con età superiore ai 50 anni è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

Bambini e adolescenti

L’uso di Anafranil nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato a meno che non sia specificamente prescritto dal medico. Il medico le fornirà informazioni specifiche riguardo alle precauzioni, al dosaggio e al monitoraggio necessari.

Assunzione di Anafranil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere uno dei trattamenti. Questa avvertenza vale per farmaci con o senza prescrizione medica e in particolare nei seguenti casi:

• consumo quotidiano di alcol o variazione nell’assunzione di tabacco
• informi che sta assumendo Anafranil in caso di intervento con anestesia
• medicinali usati per trattare la pressione arteriosa e la funzione cardiaca
• altri antidepressivi, litio, sedativi, tranquillanti, anticonvulsivanti (ad es. barbiturici) e antiepilettici (ad es. valproato)
• medicinali usati come terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi (buprenorfina/oppioidi)
• medicinali per il trattamento di disturbi mentali
• medicinali per prevenire la formazione di coaguli (anticoagulanti)
• medicinali per l’asma o le allergie
• medicinali per la malattia di Parkinson
• medicinali tiroidei
• medicinali per il trattamento di ulcere o acidità (ad es. cimetidina)
• medicinali per il trattamento di infezioni fungine della pelle o delle unghie (ad es. terbinafina)
• medicinali per disturbi dell’attenzione (ad es. metilfenidato)
• medicinali per prevenire la gravidanza (contraccettivi orali ed altri estrogeni)
• medicinali usati per aumentare la produzione di urina (diuretici)
• medicinali per ridurre il colesterolo (ad es. colestiramina)
• alcuni antibiotici come la rifampicina

L’assunzione concomitante di antidepressivi (inibitori della MAO, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS), inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (IRSN), antidepressivi triciclici) o medicinali usati come terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi (buprenorfina/oppioidi) con Anafranil può causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale.

Informi inoltre il medico se consuma regolarmente pompelmo, succo di pompelmo, mirtilli o erba di San Giovanni.

Assunzione di Anafranil con cibo e alcol

Anafranil può essere assunto con o senza cibo.

Anafranil potenzia l’effetto delle bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Anafranil deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. Il medico le illustrerà i benefici e i possibili rischi associati al trattamento durante la gravidanza.

Poiché il principio attivo di Anafranil passa nel latte materno, si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con Anafranil.

Non sono stati osservati effetti sulla funzione riproduttiva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anafranil può causare riduzione dell’attenzione, visione offuscata, sonnolenza, disorientamento, ecc. In caso di comparsa di tali sintomi, non deve guidare né manovrare macchinari e deve evitare situazioni che richiedano particolare stato di allerta. Il consumo di alcol può potenziare questi effetti.

Anafranil 75 mg compresse a rilascio prolungato contiene olio di ricino.

Questo medicinale può causare disturbi gastrici e diarrea poiché contiene olio di ricino.

3. Come prendere Anafranil 75 mg compresse a rilascio prolungato

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose più adatta al suo caso specifico.

Prenda il medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere, anche se possono essere divise a metà per adattare la dose alle esigenze individuali, ma sempre senza masticare, insieme a un liquido.

Anafranil può essere assunto con o senza cibo.

Per il trattamento della depressione, dei disturbi dell'umore, dei disturbi ossessivo-compulsivi e delle fobie, la dose giornaliera raccomandata è compresa tra 100 mg e 150 mg.

Per le crisi di angoscia e l'agorafobia, il trattamento inizia con 10 mg al giorno; dopo pochi giorni la dose viene aumentata lentamente fino a 100 mg.

Per il trattamento del morbo di narcolessia, la dose giornaliera raccomandata è compresa tra 25 e 75 mg.

Il trattamento con Anafranil deve essere effettuato sotto la supervisione del medico. Non assuma dosi superiori, più frequenti o per un periodo più lungo di quanto prescritto. In alcuni casi il medico può decidere di iniziare un trattamento con Anafranil iniettabile.

Se assume una dose eccessiva di Anafranil

In caso di sovradosaggio con Anafranil, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio compaiono generalmente poche ore dopo l'assunzione e possono includere: sonnolenza, scarsa concentrazione, polso lento, rapido o irregolare, agitazione e irrequietezza, perdita di coordinazione muscolare e rigidità muscolare, difficoltà respiratorie, convulsioni, vomito e febbre.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Anafranil

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda, quindi torni al normale schema di assunzione. Se l'assunzione successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e prosegua con il normale schema terapeutico. Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Anafranil

Le malattie trattate da Anafranil, come depressioni, disturbi ossessivo-compulsivi e stati di ansia cronica, richiedono un trattamento a lungo termine.

Non modifichi né interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico, che potrebbe consigliarle una riduzione graduale della dose prima di sospendere completamente il farmaco. Questo per prevenire un peggioramento delle condizioni generali e ridurre il rischio di sintomi da sospensione improvvisa, come mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, insonnia, nervosismo, ansia e malessere generale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di norma non richiedono cure mediche e possono verificarsi durante il trattamento mentre l'organismo si abitua al medicamento.

Consultare il medico se uno qualsiasi di questi effetti persiste o risulta fastidioso.

Alcuni effetti possono essere gravi:

Se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati, consultare il medico il prima possibile, poiché potrebbero richiedere cure mediche: vedere o sentire cose che in realtà non esistono, colorazione gialla della pelle e degli occhi, reazioni cutanee (prurito o arrossamento), infezioni frequenti accompagnate da febbre e mal di gola (a causa della diminuzione dei globuli bianchi), reazioni allergiche con o senza tosse e difficoltà respiratorie, incapacità di coordinare i movimenti, aumento della pressione oculare, forte dolore addominale, forte perdita di appetito, contrazioni muscolari improvvise, debolezza e irrigidimento muscolare, spasmi muscolari, difficoltà a urinare, tachicardia o palpitazioni, difficoltà nel parlare, confusione e delirio, allucinazioni, crisi convulsive.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito secondo le seguenti frequenze:

• Molto comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 10 trattati)

Agitazione, capogiri, tremore, mal di testa, movimenti muscolari involontari, sonnolenza, disturbi della minzione, nausea, secchezza delle fauci, stitichezza, aumento dell'appetito, aumento della sudorazione, affaticamento, disturbi della libido, disfunzione erettile, visione offuscata, aumento di peso.

• Comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 su 10 pazienti trattati)

Confusione, disorientamento, allucinazioni (in particolare nei pazienti anziani e/o con malattia di Parkinson), ansia, agitazione, disturbi del sonno, sintomi maniacali, aggressività, sensazione di distacco o di essere fuori dal proprio corpo, peggioramento della depressione, insonnia, incubi, deliri, disturbi del linguaggio, sensazione di formicolio, forte rigidità muscolare, alterazioni del gusto, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, debolezza muscolare, vampate di calore, tachicardia, palpitazioni, calo della pressione arteriosa nel cambiare posizione, vomito, disturbi addominali, diarrea, diminuzione dell'appetito, reazioni allergiche cutanee, ipersensibilità alla luce, prurito, secrezione anomala di latte dalle ghiandole mammarie, aumento delle dimensioni del seno, sbadigli, ronzio nelle orecchie, dilatazione delle pupille, aumento delle transaminasi nel sangue.

• Non comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti trattati)

Attivazione dei sintomi psicotici, convulsioni, movimenti scoordinati, aumento della pressione arteriosa, aritmie.

• Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000 trattati)

Sindrome neurolettica maligna, ritenzione urinaria, infiammazione del fegato, piccole emorragie sotto la pelle, edemi, perdita di capelli, febbri elevate, reazioni allergiche gravi, modifiche del conteggio delle cellule del sistema immunitario, aumento della pressione oculare, alterazioni nel sistema di conduzione cardiaca, alterazioni nella secrezione dell'ormone antidiuretico, cambiamenti nell'elettroencefalogramma.

• Frequenza non nota

Aumento nel sangue dell'ormone prolattina, rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi), insufficienza eiaculatoria o eiaculazione ritardata, sindrome serotoninergica, disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali), aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti di età superiore ai 50 anni.

I seguenti sintomi si sono verificati comunemente dopo una sospensione improvvisa o una riduzione del dosaggio: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, insonnia, mal di testa, nervosismo e ansia.

Se assume Anafranil per un periodo prolungato, si rivolga al medico per controlli regolari che permettano di verificare l'assenza di effetti indesiderati non descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anafranil 75 mg compresse a rilascio prolungato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anafranil

• Il principio attivo è clomipramina cloridrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: silice colloidale anidra, fosfato dibasico di calcio, stearato di calcio, poliesteri acrilici dispersi, ipromellosa, ossido di ferro rosso (E 172), olio di ricino idrogenato, talco e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anafranil 75 mg è costituito da compresse a rilascio prolungato. Ogni confezione contiene 28 o 500 compresse (confezione clinica).

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Bologna. ITALIA

Responsabile della produzione:

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares. SPAGNA

Oppure

Alfasigma S.p.A. Vía Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia. ITALIA

Rappresentante locale:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/