Анафраніл 25 мг розчин для ін'єкцій та для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анафраніл 25 мг розчин для ін'єкцій та для інфузій

Clomipramina hydrochloridum

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анафраніл 25 мг розчин для ін'єкцій та для інфузій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Анафранілу 25 мг розчину для ін'єкцій та для інфузій
3. Як застосовувати Анафраніл 25 мг розчин для ін'єкцій та для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анафранілу 25 мг розчину для ін'єкцій та для інфузій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анафраніл 25 мг розчин для ін'єкцій та для інфузій і для чого його застосовують

Анафраніл належить до групи лікарських засобів, які називаються трициклічними антидепресантами — це засоби для лікування депресії та розладів настрою.

У дорослих Анафраніл може застосовуватися для лікування депресії, обсесивно-компульсивних розладів, фобій, нападів паніки та синдрому нарколепсії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Анафраніл 25 мг розчин для ін'єкцій та для інфузій

Не застосовуйте Анафраніл:

• якщо ви маєте алергію до гідрохлориду кломіпраміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас була незвичайна реакція або будь-яка алергічна реакція на інші трициклічні антидепресанти;
• якщо ви приймаєте інші ліки для лікування депресії. Повідомте про це свого лікаря;
• якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда або у вас серйозні захворювання серця.

Якщо на будь-яке з наведених вище тверджень ви відповіли «ТАК», ймовірно, Анафраніл вам не підходить.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Анафраніл:

• якщо у вас є думки про самогубство;
• якщо у вас епілептичні напади;
• якщо у вас порушення серцевого ритму;
• якщо у вас шизофренія або інші психічні розлади;
• якщо у вас глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск);
• якщо у вас захворювання печінки або нирок;
• якщо у вас будь-які захворювання крові;
• якщо у вас утруднене сечовипускання (наприклад, у зв’язку з захворюваннями передміхурової залози);
• якщо у вас гіпертиреоз;
• якщо у вас постійні запори;
• якщо у вас запаморочення або втрати свідомості.

Ваш лікар врахує ці фактори до початку та під час лікування Анафраніл.

Перед застосуванням Анафраніл проконсультуйтеся з лікарем, якщо коли-небудь у вас виникали будь-які з наведених вище станів.

Інформація для сім’ї та опікунів

Необхідно спостерігати, чи не з’являються у хворого на депресію ознаки змін у поведінці, такі як незвичайна тривожність, збудження, агресивність, порушення сну, дратівливість, надмірне збудження або інші незвичайні зміни в поведінці, погіршення депресії або думки про самогубство. Негайно повідомляйте лікареві про будь-які з цих симптомів, особливо якщо вони є серйозними, раптово виникають або не були частиною попередніх симптомів пацієнта. Вам слід щодня оцінювати наявність цих симптомів, особливо на початку лікування антидепресантами, а також під час збільшення або зменшення дози, оскільки такі зміни можуть бути раптовими.

Такі симптоми можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком появи думок або поведінки, спрямованих на самогубство, і можуть свідчити про необхідність суворого спостереження та, можливо, зміни лікування.

Додаткова інформація щодо безпеки

Важливо, щоб ваш лікар регулярно контролював лікування, проводив аналіз крові та спостерігав за вашим артеріальним тиском та серцевою функцією на початку лікування та періодично під час нього, щоб виключити можливість порушень крові, функції печінки або серця.

Анафраніл може викликати сухість у роті, що може підвищити ризик розвитку карієсу, а отже, при тривалому лікуванні необхідно регулярно проходити стоматологічне обстеження. Перед будь-якими хірургічними або стоматологічними втручаннями повідомляйте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Анафраніл.

Анафраніл може викликати сухість очей. Пацієнтам, які носять контактні лінзи та відчувають подразнення очей, слід проконсультуватися з лікарем.

Анафраніл може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте прямого сонячного світла та захищайте себе одягом і захисними окулярами.

Якщо у вас зазвичай бувають тривожні розлади, на початку лікування Анафраніл може спостерігатися погіршення симптомів тривоги, які, як правило, зникають протягом 2 тижнів після початку лікування.

Серотоніновий синдром

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас підвищилася температура тіла, непрохідні ритмічні скорочення м’язів, збудження, судоми, делірій, кома. Це ознаки та симптоми, які можуть свідчити про серотоніновий синдром.

Застосування у літніх людей (65 років і старше)

Літні пацієнти, як правило, потребують нижчих доз у порівнянні з іншими дорослими. Літні люди можуть бути чутливішими до побічних ефектів. Ваш лікар надасть вам спеціальні рекомендації щодо застережень, дозування та спостереження. У пацієнтів старше 50 років спостерігалося збільшення кількості переломів кісток.

Діти та підлітки

Застосування Анафраніл внутрішньом’язово або внутрішньовенно не рекомендується дітям та підліткам.

Застосування Анафраніл разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення одного з лікувань. Це стосується ліків, які придбаються як за рецептом, так і без нього, особливо:

• щоденного вживання алкоголю або зміни у споживанні тютюну;
• повідомте, що ви приймаєте Анафраніл, якщо вам потрібна анестезія;
• ліків для лікування артеріального тиску та серцевої функції;
• інших антидепресантів, літію, седативних засобів, транквілізаторів, протисудомних (наприклад, барбітуратів) та протиепілептичних (наприклад, валпроату);
• ліків, що використовуються для замісної терапії при залежності від опіоїдів (бупренорфін/опіоїди);
• ліків для лікування психічних захворювань;
• ліків для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянтів);
• ліків від астми або алергії;
• ліків від хвороби Паркінсона;
• тиреоїдних препаратів;
• ліків для лікування виразки або кислотності (наприклад, циметидину);
• ліків для лікування грибкових уражень шкіри або нігтів (наприклад, тербінафіну);
• ліків для лікування розладів уваги (наприклад, метилфенідату);
• ліків для запобігання вагітності (оральні контрацептиви або інші естрогени);
• ліків, що збільшують утворення сечі (діуретики);
• деяких антибіотиків, таких як рифампіцин.

Сумісне застосування антидепресантів (інгібіторів МАО, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), трициклічних антидепресантів) або ліків, що використовуються для замісної терапії при залежності від опіоїдів (бупренорфін/опіоїди), з Анафраніл може призвести до серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Анафраніл слід застосовувати жінкам у вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плоду. Ваш лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики, пов’язані з лікуванням під час вагітності.

Оскільки активна речовина Анафраніл проникає в грудне молоко, рекомендується припинити годування грудьми під час лікування Анафраніл.

Небажаного впливу на репродуктивну функцію не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Анафраніл може знижувати увагу, викликати розмитість зору, сонливість, дезорієнтацію тощо. Якщо у вас виникають такі симптоми, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та уникайте ситуацій, що вимагають підвищеної уваги. Вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

3. Як застосовувати Анафраніл 25 мг розчин для ін'єкцій та для інфузій

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар визначить найбільш відповідну дозу саме для вашого випадку.

Рекомендована початкова доза становить 1–2 ампули на добу, яку можна поступово збільшувати.

Після покращення стану та за рішенням лікаря ін'єкції замінюють таблетками:

Для лікування депресії, розладів настрою, обсесивно-компульсивних розладів та фобій рекомендована добова доза становить від 100 мг до 150 мг.

При нападах паніки та агорафобії лікування розпочинають з 10 мг на добу, а через декілька днів дозу повільно збільшують до 100 мг.

Для синдрому нарколепсії рекомендована добова доза становить від 25 до 75 мг.

Лікування Анафранілом має проводитися під керівництвом лікаря. Пам'ятайте, що не можна застосовувати більші дози, частіше або довше, ніж призначив лікар.

Як застосовувати Анафраніл

1. Ампула для розламування. Лінія розламу під чорною точкою
2. Помістіть великий палець над чорною точкою та розламайте ампулу, натискаючи назад.

Якщо ви застосували більше Анафранілу, ніж потрібно

У разі передозування Анафранілом негайно повідомте лікарю або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування зазвичай з'являються через кілька годин і включають: сонливість, погану концентрацію уваги, повільне або швидке, або нерегулярне серцебиття, тривожність і збудження, втрата координації та м'язова ригідність, утруднене дихання, судоми, блювоту та підвищення температури.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Анафраніл

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили дозу, введіть її якомога швидше, а потім поверніться до звичайного графіку застосування. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування за звичайним графіком. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви припините лікування Анафранілом

Захворювання, які лікує Анафраніл, такі як депресії, обсесивно-компульсивні розлади та хронічні стані тривожності, потребують тривалого лікування.

Не змінюйте та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, який може порадити поступове зменшення дози перед повною відміною препарату. Це допоможе запобігти погіршенню загального стану та зменшити ризик появи симптомів, пов'язаних із раптовим припиненням прийому ліків, таких як головний біль, нудота, блювота, діарея, безсоння, нервозність та тривожність. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Зазвичай вони не потребують медичного втручання і можуть виникати під час лікування, доки організм звикає до препарату.

Зверніться до лікаря, якщо будь-який із цих ефектів триває або заважає вам.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, оскільки вони можуть вимагати медичної допомоги: бачити або чути те, чого насправді немає, жовте забарвлення шкіри та очей, шкірні реакції (свербіж або почервоніння), часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою та біль у горлі (через зниження кількості білих кров’яних тілець), алергічні реакції з кашлем або без кашлю та утрудненням дихання, неможливість координувати рухи, підвищення внутрішньоочного тиску, сильний біль у животі, сильна втрата апетиту, раптові скорочення м’язів, слабкість і м’язове напруження, м’язові спазми, утруднення сечовипускання, тахікардія або серцебиття, утруднення мовлення, сплутаність свідомості та божевілля, галюцинації, напади епілепсії.

Нижче наведено зареєстровані побічні ефекти, відповідно до таких частот:

• Дуже часто (виникають щонайменше у 1 із 10 лікованих пацієнтів)

Неспокій, запаморочення, тремтіння, головний біль, непрохідні м’язові рухи, сонливість, порушення сечовипускання, нудота, сухість у роті, запори, підвищення апетиту, підвищена пітливість, втому, порушення статевого потягу, еректильна дисфункція, розмите зору, збільшення ваги тіла.

• Часто (виникають щонайменше у 1 із 100 і менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів)

Сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації (особливо у літніх пацієнтів та/або пацієнтів із хворобою Паркінсона), тривожність, збудження, порушення сну, маніакальні симптоми, агресивність, відчуття відчуження або відчуття, що ви перебуваєте поза собою, погіршення депресії, безсоння, кошмари, божевілля, порушення мовлення, відчуття поколювання, сильне м’язове напруження, порушення смаку, втрата пам’яті, втрата концентрації, м’язова слабкість, приливи гарячого, тахікардія, серцебиття, зниження тиску при зміні положення тіла, блювота, дискомфорт у животі, діарея, зниження апетиту, алергічні шкірні реакції, підвищена чутливість до світла, свербіж, аномальна виділення молока з молочних залоз, збільшення грудей, позіхання, дзвін у вухах, розширення зіниць, підвищення рівня трансаміназ у крові.

• Рідко (виникають щонайменше у 1 із 1000 і менше ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів)

Активація психотичних симптомів, судоми, незграбні рухи, підвищення артеріального тиску, аритмії.

• Дуже рідко (виникають менше ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів)

Нейролептичний зловісний синдром, затримка сечі, порушення в системі провідності серця, запалення печінки, дрібні кровотечі під шкірою, набряки, алергічна реакція на місці ін’єкції, випадіння волосся, висока лихоманка, тяжкі алергічні реакції, порушення секреції антидіуретичного гормону, зміни в кількості клітин імунної системи, підвищення внутрішньоочного тиску, зміни на електроенцефалограмі.

• Частота невідома

Підвищення в крові рівня гормону пролактину, розпад м’язових волокон (рабдоміоліз), еякуляторна недостатність або запізнена еякуляція, серотоніновий синдром, порушення рухів (екстрапірамідні симптоми), підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів старше 50 років.

Наступні симптоми зазвичай виникали після раптового припинення прийому або зниження дози: нудота, блювота, біль у животі, діарея, безсоння, головний біль, нервозність та тривожність.

Якщо ви довго приймаєте Анафраніл, регулярно відвідуйте лікаря, щоб він проводив перевірки та переконувався, що не виникають неописані побічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анафраніл 25 мг розчину для ін'єкцій та для інфузій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Здайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE упаковок у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анафранілу

• Діючою речовиною є кломіпраміну гідрохлорид.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): гліцерол та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анафраніл 25 мг розчин для ін'єкцій та для інфузій випускається у скляних ампулах об’ємом 2 мл. Кожна упаковка містить 6 ампул, а клінічна упаковка — 100 ампул.

Можуть бути доступні тільки окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Болонья, Італія

Виробник:

Alfasigma S.p.A.

Vía Pontina, Km 30,400

00071 Помеція, Італія

Місцевий представник:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2021

Інші джерела інформації:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/