Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwania i do przewlekania

Chlorkowodorek klozapraminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwania i do przewlekania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwania i do przewlekania
3. Jak stosować Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwania i do przewlekania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwania i do przewlekania
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania oraz do czego się go stosuje

Anafranil należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi trój pierścieniowymi, stosowanymi w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju.

U dorosłych Anafranil może być stosowany w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, fobii, ataków lęku oraz zespołu narkolepsji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Nie stosuj Anafranil:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek klozapryminy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej miałeś nietypową reakcję lub jakąkolwiek reakcję alergiczną na inne leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe,
• jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji. Powiadom o tym lekarza.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca lub cierpisz na poważne choroby serca.

Jeśli w jednym z powyższych przypadków odpowiedź brzmi TAK, Anafranil najprawdopodobniej nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Anafranil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz myśli samobójcze,
• jeśli występują u Ciebie napady padaczkowe,
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca,
• jeśli masz schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne,
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krwi,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. spowodowane chorobą prostaty),
• jeśli masz nadczynność tarczycy,
• jeśli często cierpisz na zaparcia,
• jeśli masz omdlenia.

Lekarz weźmie to pod uwagę przed i w trakcie leczenia Anafranil.

Przed zastosowaniem Anafranil skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś jeden z wyżej wymienionych stanów.

Informacja dla rodzin i opiekunów

Należy obserwować u chorego na depresję objawy zmian zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, agresja, zaburzenia snu, drażliwość, nadpobudzenie lub inne nietypowe zmiany zachowania, nasilenie objawów depresji lub myśli samobójcze. Natychmiast powiadom lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli są one nasilone, pojawiają się nagle lub nie występowały wcześniej. Te objawy należy oceniać codziennie, szczególnie na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi oraz przy zwiększaniu lub zmniejszaniu dawki, ponieważ zmiany te mogą być nagłe.

Takie objawy mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych i mogą wskazywać na potrzebę ścisłej kontroli oraz możliwych zmian w leczeniu.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Ważne, aby lekarz regularnie kontrolował leczenie, wykonywał badania krwi oraz kontrolował ciśnienie krwi i czynność serca, szczególnie na początku terapii i w sposób regularny w trakcie jej trwania, aby wykluczyć wystąpienie zaburzeń krwi oraz funkcji wątroby lub serca.

Anafranil może powodować suchość w ustach, co może zwiększać ryzyko próchnicy zębów. Oznacza to, że w przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie odwiedzać stomatologa. Przed każdą operacją lub zabiegiem stomatologicznym powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Anafranil.

Anafranil może powodować suchość oczu. Pacjenci noszący soczewki kontaktowe i doświadczający podrażnienia oczu powinni skonsultować się z lekarzem.

Anafranil może sprawiać, że skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie słońca. Nie przebywaj bezpośrednio w słońcu i zadbaj o ochronę za pomocą ubrań oraz okularów przeciwsłonecznych.

Jeśli zazwyczaj cierpisz na zaburzenia lękowe, na początku leczenia Anafranil możesz doświadczyć nasilenia objawów lęku, które zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia terapii.

Zespół serotonergiczny

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie podwyższona temperatura ciała, niemiarowe skurcze mięśni, pobudzenie, drgawki, delirium, śpiączka. Są to objawy, które mogą wskazywać na zespół serotonergiczny.

Stosowanie u osób starszych (65 lat lub więcej)

Pacjenci starsi zazwyczaj wymagają niższych dawek niż inni dorośli. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane. Lekarz udzieli Ci specjalnych informacji dotyczących środków ostrożności, dawek i kontroli. U pacjentów powyżej 50 roku życia obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Anafranil w drodze wewnątrzmięśniowej ani wewnątrzżylnej u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Anafranil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie jednego z leczeń. Ostrzeżenie to dotyczy zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, szczególnie w przypadku:

• codziennego spożycia alkoholu lub zmiany w używaniu tytoniu,
• powiadomienia o stosowaniu Anafranil w przypadku konieczności zastosowania znieczulenia,
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i czynności serca,
• innych leków przeciwdepresyjnych, litu, środków uspokajających, środków uspokajająco-środkowo-uspokajających, leków przeciwpadaczkowych (np. barbituranów) i leków przeciwpadaczkowych (np. walproinianu),
• leków stosowanych w leczeniu uzależnień od opioidów (buprenorfina/opioidy),
• leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych,
• leków stosowanych w zapobieganiu krzepnięciu krwi (antykoagulanty),
• leków na astmę lub alergię,
• leków stosowanych w chorobie Parkinsona,
• leków tarczycy,
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów lub nadkwasoty (np. cykloprydydyny),
• leków stosowanych w leczeniu grzybic zakażeń skóry lub paznokci (np. terbinafina),
• leków stosowanych w zaburzeniach uwagi (np. metylfenydyna),
• leków stosowanych w zapobieganiu ciążom (doustne środki antykoncepcyjne lub inne estrogeny),
• leków stosowanych w zwiększaniu wydzielania moczu (tzw. diuretyki),
• niektórych antybiotyków, takich jak ryfampicyna.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe) lub leków stosowanych w leczeniu uzależnień od opioidów (buprenorfina/opioidy) z Anafranil może prowadzić do zespołu serotonergicznego, choroby potencjalnie śmiertelnej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Anafranil powinien być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach związanym z leczeniem w czasie ciąży.

Ponieważ substancja czynna Anafranil przechodzi do mleka matki, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w czasie leczenia Anafranil.

Nie stwierdzono wpływu na funkcję rozrodczą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Anafranil może powodować zmniejszenie uwagi, zamazane widzenie, senność, dezorientację itp. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności wymagających szczególnej czujności. Spożycie alkoholu może nasilać te efekty.

3. Jak stosować Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwań i do przepływu

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali dawkę najlepiej odpowiadającą Twojemu konkretnemu przypadkowi.

Zalecana dawka początkowa to 1–2 ampułki dziennie, którą można stopniowo zwiększać.

Po ustąpieniu objawów i na decyzję lekarza, wstrzyknięcia mogą zostać zastąpione tabletkami:

• W leczeniu depresji, zaburzeń nastroju, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i fobii zalecana dawka dzienna wynosi od 100 mg do 150 mg.
• W leczeniu napadów lęku i agorafobii leczenie rozpoczyna się od 10 mg dziennie, a po kilku dniach dawkę zwiększa się powoli do 100 mg.
• W zespole narkolepsji zalecana dawka dzienna wynosi od 25 do 75 mg.

Leczenie Anafranilem powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Pamiętaj, by nie stosować większych dawek, częściej ani dłużej niż przepisano.

Jak stosować Anafranil

1. Ampułka do otwierania. Linia załamania poniżej czarnego punktu.
2. Umieść kciuk nad czarnym punktem i złam ampułkę, naciskając do tyłu.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Anafranilu

W przypadku przedawkowania Anafranilu powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Objawy przedawkowania pojawiają się zwykle kilka godzin po przyjęciu leku i obejmują: senność, trudności z koncentracją, powolne, szybkie lub nieregularne tętno, niepokój i pobudzenie, utratę koordynacji ruchowej i sztywność mięśni, trudności oddechowe, drgawki, wymioty i gorączkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz podać Anafranil

Nie podawaj podwójnej dawki, by nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, podaj ją tak szybko jak to możliwe, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Jeśli czas do następnej dawki jest krótki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Anafranilem

Choroby, które leczy Anafranil, takie jak depresje, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i przewlekłe stany lęku, wymagają długotrwałego leczenia.

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, który może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Ma to na celu zapobieżenie pogorszeniu ogólnego stanu zdrowia oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia objawów związanych z nagłym odstawieniem leku, takich jak bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, bezsenność, pobudzenie i lęk. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj nie wymagają one leczenia medycznego i mogą występować podczas terapii, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych efektów utrzymuje się lub jest uciążliwy.

Niektóre działania mogą być poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ mogą one wymagać pomocy medycznej: widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją, żółtawe zabarwienie skóry i oczu, reakcje skórne (świerzbienie lub zaczerwienienie), częste infekcje towarzyszone gorączką i bólem gardła (spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek), reakcje alergiczne z lub bez kaszlu i trudności w oddychaniu, niemożność koordynacji ruchów, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałowe, silny ból brzucha, silna utrata apetytu, nagłe skurcze mięśni, osłabienie i sztywność mięśni, skurcze mięśni, trudności w oddawaniu moczu, tachykardia lub kołatanie serca, trudności w mówieniu, dezorientacja i delirium, halucynacje, napady padaczkowe.

Zarejestrowane działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według następujących częstości występowania:

• Bardzo często (występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)

Niespokojność, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, niekontrolowane ruchy mięśni, senność, zaburzenia mikcji, nudności, suchość w ustach, zaparcia, zwiększenie apetytu, nadmierna potliwość, zmęczenie, zaburzenia libidu, dysfunkcja erektilna, rozmyte widzenie, przyrost masy ciała.

• Często (występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

Zamieszanie, dezorientacja, halucynacje (szczególnie u starszych pacjentów i/lub z chorobą Parkinsona), lęk, pobudzenie, zaburzenia snu, objawy maniakalne, agresywność, uczucie oderwania lub bycia poza sobą, nasilenie depresji, bezsenność, koszmary sennne, delirium, zaburzenia mowy, uczucie mrowienia, silne napięcie mięśniowe, zaburzenia smaku, utrata pamięci, trudności koncentracji, osłabienie mięśni, uderzenia gorąca, tachykardia, kołatanie serca, spadek ciśnienia po zmianie pozycji ciała, wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, spadek apetytu, reakcje alergiczne skóry, nadwrażliwość na światło, świąd, nietypowe wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych, zwiększenie wielkości piersi, ziewanie, szumy w uszach, rozszerzenie źrenic, wzrost transaminaz w krwi.

• Nieczoło (występuje u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

Aktywacja objawów psychicznych, napady padaczkowe, niezgrabne ruchy, wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca.

• Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Zespół neuroleptyczny złowrogi, zatrzymanie moczu, zaburzenia w układzie przewodzenia serca, zapalenienie wątroby, drobne krwotoki pod skórą, obrzęki, reakcja alergiczna w miejscu zastrzyku, wypadanie włosów, wysokie gorączki, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia wydzielania antydiuretycznego hormonu przeciwmoczowego, zmiany w liczbie komórek układu odpornościowego, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałowego, zmiany w elektroencefalogramie.

• Nieznana częstość

Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, pęknięcie włókien mięśniowych (rhabdomyoliza), niewydolność ejakulacji lub opóźniona ejakulacja, zespół serotonergiczny, zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe), zwiększony ryzyko złamania kości u pacjentów powyżej 50 roku życia.

Następujące objawy pojawiały się zazwyczaj po nagłym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból głowy, pobudzenie i lęk.

Jeśli przyjmujesz Anafranil przez dłuższy czas, odwiedzaj lekarza w celu regularnych kontroli, aby upewnić się, że nie występują nieopisane działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Anafranil

• Substancją czynną jest klozapraminy hydrochloroek.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anafranil 25 mg roztwór do wstrzykiwania i do przetaczania jest dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 2 ml. Każde opakowanie zawiera 6 fiolki, a opakowanie kliniczne – 100 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Bolonia. WŁOCHY

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Alfasigma S.p.A.

Vía Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia. WŁOCHY

Przedstawiciel lokalny:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021

Inne źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/