Anafranil 25 mg soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anafranil 25 mg soluzione iniettabile e per infusione

Clomipramina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anafranil 25 mg soluzione iniettabile e per infusione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anafranil 25 mg soluzione iniettabile e per infusione
3. Come usare Anafranil 25 mg soluzione iniettabile e per infusione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anafranil 25 mg soluzione iniettabile e per infusione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anafranil 25 mg soluzione iniettabile e per infusione e a cosa serve

Anafranil appartiene al gruppo di medicinali denominati antidepressivi triciclici, medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dei disturbi dell'umore.

Negli adulti, Anafranil può essere utilizzato per il trattamento della depressione, dei disturbi ossessivo-compulsivi, delle fobie, delle crisi di angoscia e del disturbo di narcolessia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Anafranil 25 mg soluzione iniettabile e per infusione

Non usi Anafranil:

• se è allergico al cloridrato di clomipramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha avuto in precedenza una reazione insolita o qualsiasi reazione allergica ad un altro antidepressivo triciclico.
• se sta assumendo qualsiasi altro tipo di medicinale per il trattamento della depressione. Lo comunichi al suo medico.
• se ha recentemente avuto un infarto o se soffre di una grave malattia cardiaca.

Se la risposta è SÌ a uno dei casi sopra indicati, probabilmente Anafranil non è adatto per lei.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Anafranil:

• se ha pensieri suicidi,
• se ha attacchi epilettici,
• se ha disturbi del ritmo cardiaco,
• se ha schizofrenia o altri disturbi mentali,
• se ha glaucoma (pressione intraoculare elevata),
• se ha malattie epatiche o renali,
• se ha disturbi ematici,
• se ha difficoltà a urinare (ad es. come conseguenza di malattie della prostata),
• se ha ipertiroidismo,
• se ha stitichezza frequente,
• se ha svenimenti.

Il suo medico terrà conto di questi fattori prima e durante il trattamento con Anafranil.

Prima di utilizzare Anafranil, consulti il medico se una delle circostanze sopra elencate le è mai capitata in precedenza.

Informazioni per familiari e caregiver

Occorre monitorare attentamente se il paziente depresso manifesta segni di cambiamenti comportamentali come ansia insolita, agitazione, aggressività, disturbi del sonno, irritabilità, eccitazione eccessiva o altri cambiamenti insoliti nel comportamento, peggioramento della depressione o pensieri suicidi. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi di questi sintomi, specialmente se sono gravi, insorgono improvvisamente o non erano presenti in precedenza. Questi sintomi devono essere valutati giorno per giorno, in particolare all'inizio del trattamento con antidepressivi e quando si aumenta o diminuisce il dosaggio, poiché tali cambiamenti possono essere improvvisi.

Sintomi di questo tipo possono essere associati a un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi e possono indicare la necessità di un controllo più stretto e di possibili modifiche alla terapia.

Informazioni aggiuntive sulla sicurezza

È importante che il suo medico controlli regolarmente il trattamento; effettui analisi del sangue e monitori la pressione sanguigna e la funzione cardiaca, all'inizio del trattamento e periodicamente durante lo stesso, per escludere l'insorgenza di alterazioni del sangue o della funzione epatica o cardiaca.

Anafranil può causare secchezza della bocca, che può aumentare il rischio di carie dentale; ciò significa che nei trattamenti prolungati devono essere effettuati controlli odontoiatrici regolari. Prima di sottoporsi a qualsiasi tipo di intervento chirurgico o odontoiatrico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Anafranil.

Anafranil può causare secchezza oculare; i pazienti che usano lenti a contatto e avvertono irritazione oculare devono consultare il medico.

Anafranil può rendere la pelle più sensibile alla luce solare. Eviti l'esposizione diretta al sole e si protegga con abbigliamento e occhiali da sole protettivi.

Se normalmente soffre di disturbi d'ansia, all'inizio del trattamento con Anafranil potrebbe avvertire un aumento dei sintomi ansiosi, che di solito scompaiono entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.

Sindrome serotoninergica

Contatti immediatamente il medico se manifesta: aumento della temperatura corporea, contrazioni muscolari ritmiche involontarie, agitazione, convulsioni, delirio, coma. Questi sono segni e sintomi che possono indicare la sindrome serotoninergica.

Uso negli anziani (65 anni o più)

I pazienti anziani di solito necessitano di dosi più basse rispetto agli altri adulti. Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati. Il medico le fornirà informazioni specifiche riguardo alle precauzioni, al dosaggio e al monitoraggio necessari. Nei pazienti di età superiore a 50 anni è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di Anafranil per via intramuscolare o intravenosa in bambini e adolescenti.

Uso di Anafranil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere uno dei trattamenti. Questa avvertenza vale per farmaci con o senza prescrizione medica e in particolare nei seguenti casi:

• consumo quotidiano di alcol o variazione nell'abitudine al fumo
• informi che sta assumendo Anafranil nel caso in cui debba ricevere un'anestesia
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione e la funzione cardiaca
• altri antidepressivi, litio, sedativi, tranquillanti, anticonvulsivanti (ad es. barbiturici) e antiepilettici (ad es. valproato)
• medicinali utilizzati come terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi (buprenorfina/opioidi)
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici
• medicinali per prevenire la formazione di coaguli (anticoagulanti)
• medicinali per l'asma o le allergie
• medicinali per la malattia di Parkinson
• medicinali tiroidei
• medicinali per il trattamento di ulcere o acidità (ad es. cimetidina)
• medicinali per il trattamento di infezioni fungine della pelle o delle unghie (ad es. terbinafina)
• medicinali per i disturbi dell'attenzione (ad es. metilfenidato)
• medicinali per la contraccezione (contraccettivi orali o altri estrogeni)
• medicinali usati per aumentare la produzione urinaria (diuretici)
• alcuni antibiotici come la rifampicina

L'assunzione contemporanea di antidepressivi (inibitori della MAO, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici) o di medicinali utilizzati come terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi (buprenorfina/opioidi) con Anafranil può causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Anafranil deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. Il medico le spiegherà i benefici e i possibili rischi associati al trattamento durante la gravidanza.

Poiché il principio attivo di Anafranil passa nel latte materno, si raccomanda di interrompere l'allattamento durante il trattamento con Anafranil.

Non sono stati osservati effetti sulla funzione riproduttiva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anafranil può causare riduzione dell'attenzione, visione offuscata, sonnolenza, disorientamento, ecc. In caso di comparsa di questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari e deve evitare situazioni che richiedano uno stato particolare di vigilanza. Il consumo di alcol può potenziare questi effetti.

3. Come utilizzare Anafranil 25 mg soluzione iniettabile e per infusione

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico deciderà il dosaggio più appropriato per il suo caso specifico.

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 1-2 fiale al giorno, che può essere aumentato gradualmente.

Una volta ottenuto un miglioramento, su decisione medica le iniezioni verranno sostituite con le compresse:

Per il trattamento della depressione, dei disturbi dell'umore, dei disturbi ossessivo-compulsivi e delle fobie, il dosaggio giornaliero raccomandato è compreso tra 100 mg e 150 mg.

Per le crisi di angoscia e l'agorafobia, il trattamento inizia con 10 mg al giorno; dopo pochi giorni il dosaggio viene aumentato lentamente fino a 100 mg.

Per il disturbo della narcolessia, il dosaggio giornaliero raccomandato è compreso tra 25 e 75 mg.

Il trattamento con Anafranil deve essere effettuato sotto la supervisione del medico. Tenga presente che non deve assumere dosi superiori, né con maggiore frequenza, né per un periodo più lungo rispetto a quanto prescritto dal medico.

Come utilizzare Anafranil

1. Fiala rompibile. Linea di rottura al di sotto del punto nero
2. Posizionare il pollice sopra il punto nero e rompere la fiala esercitando una pressione all'indietro.

Se usa una quantità di Anafranil superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio con Anafranil, informi immediatamente il medico o si rechi senza indugio al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio compaiono di solito poche ore dopo l'assunzione e comprendono: sonnolenza, scarsa concentrazione, polso lento, rapido o irregolare, irrequietezza e agitazione, perdita della coordinazione muscolare e rigidità muscolare, difficoltà respiratorie, convulsioni, vomito e febbre.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20.

Se dimentica di utilizzare Anafranil

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica una dose, cerchi di farsela somministrare appena possibile, quindi torni al normale schema di somministrazione. Se l'assunzione della dose successiva è prevista a breve distanza, salti la dose dimenticata e prosegua con lo schema abituale. Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Anafranil

Le malattie trattate da Anafranil, come depressioni, disturbi ossessivo-compulsivi e stati di ansia cronica, richiedono un trattamento a lungo termine.

Non modifichi né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, il quale potrebbe consigliarle una riduzione graduale della dose prima di sospendere completamente il medicinale. Questo per prevenire un peggioramento delle condizioni generali e ridurre il rischio di sintomi da sospensione improvvisa del farmaco, come cefalea, nausea, vomito, diarrea, insonnia, nervosismo e ansia. Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. Generalmente non richiedono cure mediche e possono verificarsi durante il trattamento, mentre l'organismo si abitua al medicamento.

Consultare il medico se uno qualsiasi di questi effetti persiste o risulta fastidioso.

Alcuni effetti possono essere gravi:

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi, consultare il medico il prima possibile, poiché potrebbero richiedere cure mediche: vedere o sentire cose che in realtà non esistono, colorazione gialla della pelle e degli occhi, reazioni cutanee (prurito o arrossamento), infezioni frequenti accompagnate da febbre e mal di gola (a causa della riduzione dei globuli bianchi), reazioni allergiche con o senza tosse e difficoltà respiratorie, incapacità di coordinare i movimenti, aumento della pressione oculare, forte dolore addominale, forte perdita di appetito, contrazioni muscolari improvvise, debolezza e irrigidimento muscolare, spasmi muscolari, difficoltà a urinare, tachicardia o palpitazioni, difficoltà nel parlare, confusione e delirio, allucinazioni, crisi convulsive.

Gli effetti avversi registrati sono elencati di seguito secondo le seguenti frequenze:

• Molto frequenti (si verificano in almeno 1 su 10 pazienti trattati)

Agitazione, capogiri, tremore, cefalea, movimenti muscolari involontari, sonnolenza, disturbi della minzione, nausea, secchezza delle fauci, stitichezza, aumento dell'appetito, aumento della sudorazione, affaticamento, disturbi della libido, disfunzione erettile, visione offuscata, aumento di peso.

• Frequenti (si verificano in almeno 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti trattati)

Confusione, disorientamento, allucinazioni (in particolare nei pazienti anziani e/o con malattia di Parkinson), ansia, agitazione, disturbi del sonno, sintomi maniacali, aggressività, sensazione di distacco o di essere fuori dal proprio corpo, peggioramento della depressione, insonnia, incubi, deliri, disturbi del linguaggio, sensazione di formicolio, forte rigidità muscolare, alterazioni del gusto, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, debolezza muscolare, vampate di calore, tachicardia, palpitazioni, abbassamento della pressione arteriosa nel cambiare posizione, vomito, disturbi addominali, diarrea, riduzione dell'appetito, reazioni allergiche cutanee, ipersensibilità alla luce, prurito, secrezione anomala di latte dalle ghiandole mammarie, aumento delle dimensioni del seno, sbadigli, ronzio nelle orecchie, dilatazione delle pupille, aumento delle transaminasi nel sangue.

• Non frequenti (si verificano in almeno 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti trattati)

Attivazione dei sintomi psicotici, convulsioni, movimenti scoordinati, aumento della pressione arteriosa, aritmie.

• Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati)

Sindrome neurolettica maligna, ritenzione urinaria, alterazioni del sistema di conduzione cardiaco, infiammazione del fegato, piccole emorragie sotto la pelle, edemi, reazione allergica nel sito di iniezione, perdita dei capelli, febbri elevate, reazioni allergiche gravi, alterazioni nella secrezione dell'ormone antidiuretico, modifiche nel conteggio delle cellule del sistema immunitario, aumento della pressione oculare, alterazioni nell'elettroencefalogramma.

• Frequenza non nota

Aumento nel sangue dell'ormone prolattina, rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi), insufficienza eiaculatoria o eiaculazione ritardata, sindrome serotoninergica, disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali), aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti di età superiore a 50 anni.

I seguenti sintomi si sono verificati abitualmente dopo una sospensione improvvisa o una riduzione del dosaggio: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, insonnia, cefalea, nervosismo e ansia.

Se sta assumendo Anafranil per un periodo prolungato, si rivolga al medico per controlli regolari che permettano di verificare l'assenza di effetti avversi non descritti.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anafranil 25 mg soluzione iniettabile e per infusione

Tenere questo medicamento lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anafranil

• Il principio attivo è clomipramina cloridrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anafranil 25 mg soluzione iniettabile e per infusione è presentato in fiale di vetro da 2 ml. Ogni confezione contiene 6 fiale e la confezione clinica contiene 100 fiale.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Bologna. ITALIA

Responsabile della produzione:

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia. ITALIA

Rappresentante locale:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021

Altre fonti di informazione:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/