Анафранел 25 мг раствор для инъекций и для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анафранел 25 мг раствор для инъекций и для инфузий

Гидрохлорид кломипрамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анафранел 25 мг раствор для инъекций и для инфузий и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Анафранела 25 мг раствора для инъекций и для инфузий
3. Как применять Анафранел 25 мг раствор для инъекций и для инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анафранела 25 мг раствора для инъекций и для инфузий
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анафранел 25 мг раствор для инъекций и для инфузий и для чего он применяется

Анафранел относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами, которые используются для лечения депрессии и расстройств настроения.

У взрослых Анафранел может применяться для лечения депрессии, обсессивно-компульсивных расстройств, фобий, приступов паники и синдрома нарколепсии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Анафранела 25 мг раствор для инъекций и для инфузий

Не применяйте Анафранел:

• если вы аллергик на гидрохлорид кломипрамина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас ранее возникали необычные реакции или любые аллергические реакции на другие трициклические антидепрессанты;
• если вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии. Обязательно сообщите об этом врачу;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или имеются тяжёлые заболевания сердца.

Если на любой из вышеуказанных пунктов ответ «ДА», Анафранел, вероятно, не подходит для вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Анафранела:

• если у вас возникают мысли о самоубийстве;
• если у вас эпилептические припадки;
• если у вас нарушения сердечного ритма;
• если у вас шизофрения или другие психические расстройства;
• если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у вас заболевания печени или почек;
• если у вас имеются нарушения в работе крови;
• если у вас затруднено мочеиспускание (например, вследствие заболеваний простаты);
• если у вас гипертиреоз;
• если у вас частые запоры;
• если у вас бывают обмороки.

Ваш врач учтёт эти факторы до и во время лечения Анафранелом.

Перед применением Анафранела проконсультируйтесь с врачом, если у вас ранее когда-либо возникали описанные выше состояния.

Информация для родственников и лиц, осуществляющих уход

Необходимо внимательно наблюдать за пациентом, страдающим депрессией, на предмет появления признаков изменений поведения, таких как необычная тревожность, возбуждение, агрессивность, нарушения сна, раздражительность, гипервозбуждение или другие необычные изменения в поведении, ухудшение депрессии или мысли о самоубийстве. Немедленно сообщите лечащему врачу о любых из этих симптомов, особенно если они выражены сильно, возникают внезапно или ранее не наблюдались у пациента. Оценка таких симптомов должна проводиться ежедневно, особенно в начале лечения антидепрессантами, а также при увеличении или уменьшении дозы, поскольку такие изменения могут быть внезапными.

Описанные симптомы могут быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей и поведения и могут указывать на необходимость более тщательного наблюдения и возможной коррекции терапии.

Дополнительная информация о безопасности

Важно, чтобы врач регулярно контролировал ваше лечение, проводил анализ крови и следил за артериальным давлением и функцией сердца — в начале терапии и на регулярной основе в течение всего курса лечения, чтобы исключить возможные нарушения в составе крови, а также функции печени и сердца.

Анафранел может вызывать сухость во рту, что может увеличить риск развития кариеса. Это означает, что при длительном лечении необходимо регулярно проходить осмотр у стоматолога. Перед любыми хирургическими вмешательствами или стоматологическими процедурами обязательно сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Анафранел.

Анафранел может вызывать сухость глаз. Пациентам, носящим контактные линзы и испытывающим раздражение глаз, следует проконсультироваться с врачом.

Анафранел может повысить чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого воздействия солнечных лучей и защищайте кожу одеждой и солнцезащитными очками.

Если у вас обычно наблюдаются приступы тревожности, в начале лечения Анафранелом может произойти усиление симптомов тревожности, которые, как правило, исчезают в течение 2 недель после начала терапии.

Серотониновый синдром

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы: повышение температуры тела, непроизвольные ритмичные сокращения мышц, возбуждение, судороги, бред, кома. Эти признаки могут указывать на развитие серотонинового синдрома.

Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)

Пожилым пациентам, как правило, требуются более низкие дозы по сравнению с другими взрослыми. Пожилые люди могут быть более чувствительны к побочным эффектам. Ваш врач даст вам особые рекомендации по мерам предосторожности, дозировке и наблюдению. У пациентов старше 50 лет отмечается повышенный риск переломов костей.

Дети и подростки

Применение Анафранела внутримышечно или внутривенно не рекомендуется у детей и подростков.

Применение Анафранела с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение одного из лечений. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, особенно:

• при ежедневном употреблении алкоголя или изменении потребления табака;
• при необходимости проведения анестезии — сообщите, что вы принимаете Анафранел;
• лекарственных средств, применяемых для лечения артериального давления и заболеваний сердца;
• других антидепрессантов, лития, седативных средств, транквилизаторов, противосудорожных (например, барбитуратов) и антиэпилептических препаратов (например, вальпроата);
• лекарственных средств, применяемых для заместительной терапии при зависимости от опиоидов (бупренорфин/опиоиды);
• препаратов, применяемых для лечения психических заболеваний;
• препаратов, предотвращающих образование тромбов (антикоагулянтов);
• лекарств от астмы или аллергии;
• препаратов для лечения болезни Паркинсона;
• тиреоидных препаратов;
• лекарств для лечения язв или изжоги (например, циметидина);
• препаратов, применяемых для лечения грибковых поражений кожи или ногтей (например, тербинафина);
• лекарств, применяемых при расстройствах внимания (например, метилфенидата);
• средств для предотвращения беременности (оральных контрацептивов или других эстрогенов);
• препаратов, применяемых для увеличения выработки мочи (диуретиков);
• некоторых антибиотиков, таких как рифампицин.

Одновременное применение антидепрессантов (ингибиторов МАО, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трициклических антидепрессантов) или препаратов, применяемых для заместительной терапии при зависимости от опиоидов (бупренорфин/опиоиды), с Анафранелом может привести к развитию серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Анафранел следует применять у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Ваш врач сообщит вам о пользе и возможных рисках, связанных с лечением в период беременности.

Поскольку активное вещество Анафранела выделяется с грудным молоком, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения Анафранелом.

Влияние на репродуктивную функцию не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Анафранел может вызывать снижение концентрации внимания, нечёткость зрения, сонливость, дезориентацию и т.д. В случае возникновения таких симптомов вы не должны управлять транспортными средствами, работать с механизмами и избегать ситуаций, требующих особого состояния бдительности. Употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

3. Как применять Анафранел 25 мг раствор для инъекций и для инфузий

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу в зависимости от вашего конкретного случая.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1–2 ампулы в день, которую можно постепенно увеличивать.

После наступления улучшения и по решению врача инъекции заменяют на таблетки:

Для лечения депрессии, расстройств настроения, обсессивно-компульсивных расстройств и фобий рекомендуемая суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.

При приступах тревоги и агорафобии лечение начинают с дозы 10 мг в день, а через несколько дней дозу медленно увеличивают до 100 мг.

При нарколепсии рекомендуемая суточная доза составляет от 25 до 75 мг.

Лечение препаратом Анафранел должно проводиться под наблюдением врача. Помните, что нельзя применять препарат в дозах, превышающих предписанные врачом, чаще, чем указано, или дольше, чем это было назначено.

Как использовать Анафранел

1. Ампула с насечкой. Линия разлома находится ниже чёрной точки.
2. Поместите большой палец выше чёрной точки и отломите ампулу, надавливая назад.

Если вы применили Анафранел в дозе больше рекомендованной

При передозировке Анафранела немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения. Симптомы передозировки обычно появляются через несколько часов и включают: сонливость, снижение концентрации внимания, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, беспокойство и возбуждение, потерю координации движений и мышечную ригидность, затруднённое дыхание, судороги, рвоту и повышение температуры тела.

При случаях передозировки или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Анафранел

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять препарат, постарайтесь сделать это как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычной схеме. При наличии любых вопросов по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Анафранелом

Заболевания, которые лечит Анафранел, такие как депрессии, обсессивно-компульсивные расстройства и хронические состояния тревоги, требуют длительного лечения.

Не меняйте схему лечения и не прекращайте его без предварительной консультации с врачом, который может порекомендовать постепенное снижение дозы перед полной отменой препарата. Это необходимо для предотвращения ухудшения общего состояния и снижения риска возникновения симптомов, связанных с резкой отменой препарата, таких как головная боль, тошнота, рвота, диарея, бессонница, раздражительность и тревожность. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Обычно они не требуют медицинской помощи и могут проявляться в начале лечения, пока организм привыкает к препарату.

Обратитесь к врачу, если какие-либо из этих побочных эффектов сохраняются или вызывают беспокойство.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Если возникают следующие побочные эффекты, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку они могут потребовать медицинского вмешательства: зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых на самом деле нет), желтушность кожи и глаз, кожные реакции (зуд или покраснение), частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой и болью в горле (вследствие снижения числа лейкоцитов), аллергические реакции с кашлем или без него, затруднённое дыхание, нарушение координации движений, повышение внутриглазного давления, сильная боль в животе, значительная потеря аппетита, внезапные судорожные сокращения мышц, мышечная слабость и скованность, мышечные спазмы, затруднённое мочеиспускание, тахикардия или сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания и бред, галлюцинации, судорожные припадки.

Зарегистрированные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения:

• Очень часто (возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов)

Беспокойство, головокружение, тремор, головная боль, непроизвольные мышечные движения, сонливость, нарушения мочеиспускания, тошнота, сухость во рту, запор, повышение аппетита, повышенное потоотделение, усталость, нарушения либидо, эректильная дисфункция, нечёткость зрения, увеличение массы тела.

• Часто (возникают не менее чем у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов)

Спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации (особенно у пожилых пациентов и/или пациентов с болезнью Паркинсона), тревожность, возбуждение, нарушения сна, маниакальные симптомы, агрессивность, ощущение отчуждённости или ощущение, будто вы находитесь вне своего тела, усугубление депрессии, бессонница, кошмары, бред, нарушения речи, ощущение покалывания, сильное мышечное напряжение, нарушения вкуса, потеря памяти, снижение концентрации внимания, мышечная слабость, приливы жара, тахикардия, сердцебиение, снижение артериального давления при смене положения тела, рвота, боли в животе, диарея, снижение аппетита, кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность к свету, зуд, патологическая лактация, увеличение молочных желез, частое зевание, шум в ушах, расширение зрачков, повышение активности трансаминаз в крови.

• Редко (возникают не менее чем у 1 из 1 000 и менее чем у 1 из 100 пациентов)

Активация психотических симптомов, судороги, нескоординированные движения, повышение артериального давления, аритмии.

• Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Злокачественный нейролептический синдром, задержка мочеиспускания, нарушения в проводящей системе сердца, воспаление печени, мелкие кровоизлияния под кожу, отёки, аллергическая реакция в месте инъекции, выпадение волос, высокая температура, тяжёлые аллергические реакции, нарушения секреции антидиуретического гормона, изменения количества клеток иммунной системы, повышение внутриглазного давления, изменения на электроэнцефалограмме.

• Частота неизвестна

Повышение уровня пролактина в крови, разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), нарушение эякуляции или задержка эякуляции, серотониновый синдром, нарушения движений (экстрапирамидные симптомы), повышенный риск переломов костей у пациентов старше 50 лет.

Следующие симптомы обычно возникают после резкой отмены препарата или снижения дозы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, бессонница, головная боль, раздражительность и тревожность.

Если вы принимаете Анафранел в течение длительного времени, необходимо регулярно посещать врача для контроля и выявления возможных побочных эффектов, не описанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Анафранела 25 мг раствор для инъекций и для инфузий

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте данный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Анафранела

• Действующее вещество: гидрохлорид кломипрамина.
• Вспомогательные вещества: глицерин и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анафранел 25 мг раствор для инъекций и для инфузий выпускается в ампулах из стекла объёмом 2 мл. Каждая упаковка содержит 6 ампул, также имеется клиническая упаковка из 100 ампул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Болонья, ИТАЛИЯ

Производитель:

Alfasigma S.p.A.

Vía Pontina, Km 30,400

00071 Помезия, ИТАЛИЯ

Местный представитель:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2021 г.

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/