Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Анафраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Гідрохлорид кломіпраміну

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Анафраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, і для чого використовується цей засіб
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Анафраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою
Як застосовувати Анафраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою
Можливі побічні ефекти
Зберігання Анафраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анафраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, і для чого його застосовують

Анафраніл належить до групи лікарських засобів, які називаються трициклічними антидепресантами, — ліками для лікування депресії та розладів настрою.

У дорослих Анафраніл застосовують для лікування депресії, а також може використовуватися для лікування обсесивно-компульсивних розладів, фобій, нападів паніки та синдрому нарколепсії.

У дітей Анафраніл показаний для лікування обсесивно-компульсивних розладів, а також може застосовуватися у дітей віком від 5 років для лікування енурезу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анафраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Не приймайте Анафраніл:

якщо Ви маєте алергію до гідрохлориду кломіпраміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас раніше виникали незвичайні реакції або будь-які алергічні реакції на інші трициклічні антидепресанти або інші компоненти Анафраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою;
якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії. Повідомте про це свого лікаря;
якщо Ви недавно пережили інфаркт міокарда або маєте серйозне захворювання серця.

Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наведених вище питань, Анафраніл, ймовірно, не підходить Вам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Анафраніл:

якщо у Вас є думки про самогубство;
якщо у Вас епілептичні напади;
якщо у Вас порушення серцевого ритму;
якщо у Вас шизофренія або інші психічні розлади;
якщо у Вас глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск);
якщо у Вас захворювання печінки або нирок;
якщо у Вас будь-які захворювання крові;
якщо у Вас утруднене сечовипускання (наприклад, через захворювання простати);
якщо у Вас гіпертиреоз;
якщо Ви часто страждаєте на запори;
якщо у Вас запаморочення або втрати свідомості.

Лікар врахує ці фактори до початку та під час лікування Анафраніл.

Перед початком прийому Анафраніл проконсультуйтеся з лікарем, якщо раніше у Вас виникали будь-які з наведених вище станів.

Інформація для сім’ї та опікунів

Необхідно спостерігати, чи не з’являються у хворого на депресію ознаки змін у поведінці, такі як незвичайна тривожність, збудження, агресивність, порушення сну, дратівливість, агресія, надмірне збудження або інші незвичайні зміни в поведінці, погіршення депресії або думки про самогубство. Будь-які з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікарю, особливо якщо вони є серйозними, раптово виникають або не були притаманні хворому раніше. Ці симптоми слід оцінювати щодня, особливо на початку лікування антидепресантами та під час зміни дози (збільшення або зменшення), оскільки такі зміни можуть виникати раптово.

Такі симптоми можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком виникнення думок та поведінки, спрямованих на самогубство, і можуть свідчити про необхідність суворого спостереження та можливих змін у лікуванні.

Додаткова інформація щодо безпеки

Дуже важливо, щоб лікар регулярно контролював лікування, проводив аналіз крові та перевіряв артеріальний тиск і серцеву функцію на початку лікування та регулярно під час нього, щоб виключити можливість виникнення порушень крові, печінки або серця.

Анафраніл може викликати сухість у роті, що може підвищити ризик розвитку карієсу. Це означає, що при тривалому лікуванні необхідно регулярно проходити стоматологічні огляди. Перед будь-якими хірургічними чи стоматологічними втручаннями повідомте лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте Анафраніл.

Анафраніл може викликати сухість у очах. Пацієнти, які носять контактні лінзи та відчувають подразнення очей, повинні проконсультуватися з лікарем.

Анафраніл може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте прямого сонячного випромінювання та захищайте себе одягом і захисними окулярами.

Якщо Ви зазвичай страждаєте на тривожні розлади, на початку лікування Анафраніл може спостерігатися підвищення симптомів тривоги, які, як правило, зникають протягом 2 тижнів після початку лікування.

Серотоніновий синдром

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас підвищилася температура тіла, непрохідні ритмічні скорочення м’язів, збудження, судоми, божевілля, кома. Це можуть бути ознаки серотонінового синдрому.

Застосування у літніх осіб (65 років або старше)

Літні пацієнти, як правило, потребують нижчих доз у порівнянні з іншими дорослими. Літні люди можуть бути чутливішими до побічних ефектів. Лікар надасть Вам спеціальну інформацію щодо необхідних застережень, дозування та спостереження.

У пацієнтів старше 50 років спостерігалося збільшення кількості переломів кісток.

Діти та підлітки

Застосування Анафраніл у дітей та підлітків не рекомендовано, якщо це не передбачено спеціально лікарем. Лікар надасть Вам спеціальну інформацію щодо необхідних застережень, дозування та спостереження.

Застосування Анафраніл разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення одного з лікувань. Це стосується всіх ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, зокрема:

щоденного вживання алкоголю або зміни у споживанні тютюну;
повідомте, що Ви приймаєте Анафраніл, якщо Вам необхідна анестезія;
ліки для лікування артеріального тиску та серцевої функції;
інші антидепресанти, літій, седативні засоби, транквілізатори, протисудомні (наприклад, барбітурати) та антиепілептичні засоби (наприклад, валпроат);
ліки, що використовуються для замісного лікування залежності від опіоїдів (бупренорфін/опіоїди);
ліки для лікування психічних захворювань;
ліки для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянти);
ліки від астми або алергії;
ліки для лікування хвороби Паркінсона;
тиреоїдні препарати;
ліки для лікування виразки або кислотності (наприклад, циметидин);
ліки для лікування грибкових уражень шкіри або нігтів (наприклад, тербінафін);
ліки для лікування розладів уваги (наприклад, метилфенідат);
ліки для запобігання вагітності (оральні контрацептиви або інші естрогени);
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
ліки для зниження рівня холестерину (наприклад, колестірамін);
деякі антибіотики, такі як рифампіцин.

Сумісне застосування антидепресантів (інгібітори МАО, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), трициклічні антидепресанти) або ліків, що використовуються для замісного лікування залежності від опіоїдів (бупренорфін/опіоїди), з Анафраніл може призвести до серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби.

Також повідомте лікареві, якщо Ви регулярно споживаєте грейпфрут, сік грейпфрута, брусницю або звіробій.

Застосування Анафраніл разом з їжею та алкоголем

Анафраніл можна приймати незалежно від прийому їжі.

Анафраніл посилює дію алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Анафраніл слід призначати вагітним жінкам тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає будь-який можливий ризик для плоду. Лікар повідомить Вам про переваги та можливі ризики, пов’язані з лікуванням під час вагітності.

Оскільки активна речовина Анафраніл проникає в грудне молоко, рекомендується припинити грудне годування під час лікування Анафраніл.

Ефект на репродуктивну функцію не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Анафраніл може спричиняти зниження уваги, розмите зору, сонливість, дезорієнтацію тощо. Якщо у Вас виникають такі симптоми, Ви не повинні керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та уникати ситуацій, що вимагають підвищеної уваги. Вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Анафраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою містить лактозу та сахарозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Анафраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу, найбільш відповідну для вашого конкретного випадку, визначить лікар.

Приймайте ліки точно так, як вам вказав лікар або фармацевт. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими разом з рідиною. Анафраніл можна застосовувати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Для лікування депресії, розладів настрою, обсесивно-компульсивних розладів і фобій лікування розпочинають із дози 25 мг двічі на добу, яку потім поступово збільшують до добової дози від 100 мг до 150 мг.

Для лікування нападів паніки та агорафобії лікування розпочинають із дози 10 мг на добу, а через декілька днів дозу повільно збільшують до 100 мг.

Для лікування синдрому нарколепсії рекомендована добова доза становить від 25 до 75 мг.

Для дітей, які страждають енурезом (від 5 років), добова доза становить від 20 до 50 мг залежно від віку дитини.

Лікування Анафранілом має проводитися під керівництвом лікаря. Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначив лікар, не збільшуйте частоту прийому і не продовжуйте лікування довше, ніж це було рекомендовано. У деяких випадках лікар може вирішити застосовувати ін’єкційну форму Анафранілу.

Якщо ви прийняли більше Анафранілу, ніж слід

У разі передозування Анафранілом негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Симптоми передозування зазвичай з’являються через кілька годин і включають: сонливість, погану концентрацію уваги, повільне або швидке, нерегулярне серцебиття, нервозність і збудження, втрата координації рухів і м’язова ригідність, утруднення дихання, судоми, блювоту та гарячку.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Анафраніл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, а потім поверніться до звичайного графіка прийому. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Анафранілом

Захворювання, які лікує Анафраніл, такі як депресія, обсесивно-компульсивні розлади та хронічна тривожність, потребують тривалого лікування.

Не змінюйте і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, який може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням прийому ліків. Це допоможе запобігти погіршенню загального стану і зменшити ризик появи симптомів, пов’язаних із раптовим припиненням прийому препарату, таких як головний біль, нудота, блювота, діарея, болі в животі, безсоння, нервозність, тривожність і загальне нездужання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають. Зазвичай вони не потребують медичної допомоги і можуть спостерігатися під час лікування, доки організм звикає до препарату.

Зверніться до лікаря, якщо будь-який із цих ефектів триває або завдає незручностей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо виникнуть такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря, оскільки вони можуть потребувати медичної допомоги: бачити або чути те, чого насправді немає, жовте забарвлення шкіри та очей, шкірні реакції (свербіж або почервоніння), часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою та біль у горлі (через зниження білих кров’яних клітин), алергічні реакції з кашлем або без нього та утрудненням дихання, нездатність координувати рухи, підвищення очного тиску, сильний біль у животі, сильне зниження апетиту, раптові скорочення м’язів, слабкість і м’язове напруження, м’язові спазми, утруднення сечовипускання, тахікардія або серцебиття, утруднення мовлення, сплутаність свідомості та блюзні, галюцинації, напади епілепсії.

Нижче наведено зареєстровані побічні ефекти за такими категоріями частоти:

Дуже часто (виникають щонайменше у 1 із 10 лікованих пацієнтів)

Неспокій, запаморочення, тремтіння, головний біль, непрохані рухи м’язів, сонливість, порушення сечовипускання, нудота, сухість у роті, запор, підвищений апетит, підвищена пітливість, втому, порушення статевого потягу, еректильна дисфункція, розмите зору, збільшення ваги тіла.

Часто (виникають щонайменше у 1 із 100 і менше ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів)

Затуманення свідомості, орієнтація в просторі, галюцинації (особливо у літніх пацієнтів і/або з хворобою Паркінсона), тривожність, збудження, порушення сну, маніакальні симптоми, агресивність, відчуття відчуження або відчуття, ніби ви поза собою, погіршення депресії, безсоння, кошмари, блюзні, порушення мовлення, відчуття поколювання, сильне м’язове напруження, порушення смаку, втрата пам’яті, втрата концентрації, м’язова слабкість, приливи гарячого, тахікардія, серцебиття, зниження тиску при зміні положення тіла, блювання, дискомфорт у животі, діарея, зниження апетиту, алергічні шкірні реакції, підвищена чутливість до світла, свербіж, аномальне виділення молока з молочних залоз, збільшення молочних залоз, часте зітхання, дзвін у вухах, розширення зіниць, підвищення трансаміназ у крові.

Не часто (виникають щонайменше у 1 із 1000 і менше ніж у 1 із 100 лікованих пацієнтів)

Активація психотичних симптомів, напади епілепсії, незграбні рухи, підвищення артеріального тиску, аритмія.

Дуже рідко (виникають менш ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів)

Зловісний нейролептичний синдром, затримка сечі, запалення печінки, дрібні кровотечі під шкірою, набряки, випадіння волосся, висока температура, тяжкі алергічні реакції, зміни кількості клітин імунної системи, підвищення очного тиску, порушення провідної системи серця, порушення секреції антидіуретичного гормону, зміни на електроенцефалограмі.

Частота невідома

Підвищення в крові рівня пролактину, руйнування м’язових волокон (рабдоміоліз), еякуляторна недостатність або запізнена еякуляція, серотоніновий синдром, порушення рухів (екстрапірамідні симптоми), підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів старше 50 років.

Наступні симптоми зазвичай виникали після раптового припинення прийому або зменшення дози: нудота, блювання, біль у животі, діарея, безсоння, головний біль, нервозність та тривожність.

Якщо ви довго приймаєте Анафраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, регулярно відвідуйте лікаря, щоб він проводив перевірки та переконувався, що не виникають неописані побічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анафраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її втручання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт приймання SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анафранілу

Діючою речовиною є гідрохлорид кломіпраміну.
Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, лактоза, желатин, гліцерол (Е 422), стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, тальк, гіпромелоза, коповідон, діоксид титану (Е171), мікрокристалічна целюлоза, жовте залізо оксид (Е 172), поліетиленгліколь та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анафраніл 10 мг таблетки, вкриті оболонкою — це вкриті оболонкою таблетки, упаковані в коробки по 50 штук.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Болонья. ІТАЛІЯ

Виробник:

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque

28806 Алькала-де-Енарес. ІСПАНІЯ

Або

Alfasigma S.p.A.

Vía Pontina, Km 30,400

00071 Помеція. ІТАЛІЯ

Місцевий представник:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2021

Інші джерела інформації:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/