Anafranil 10 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anafranil 10 mg compresse rivestite

Clomipramina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Anafranil 10 mg compresse rivestite e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anafranil 10 mg compresse rivestite
3. Come prendere Anafranil 10 mg compresse rivestite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anafranil 10 mg compresse rivestite
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Anafranil 10 mg compresse rivestite e a cosa serve

Anafranil appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi triciclici, medicinali utilizzati per trattare la depressione e i disturbi dell'umore.

Negli adulti, Anafranil è utilizzato per il trattamento della depressione e può essere impiegato anche per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi, fobie, crisi di angoscia e sindrome di narcolessia.

Nei bambini, Anafranil è indicato per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi e può essere utilizzato solo nei bambini a partire dai 5 anni per il trattamento dell'enuresi notturna.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Anafranil 10 mg compresse rivestite con film

Non prenda Anafranil:

• se è allergico alla clomipramina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha avuto in precedenza una reazione insolita o qualsiasi reazione allergica ad un altro antidepressivo triciclico o ad un altro componente di Anafranil 10 mg compresse rivestite con film.
• se sta assumendo qualsiasi altro tipo di medicinale per il trattamento della depressione. Informi il suo medico.
• se ha recentemente avuto un infarto o se soffre di una grave malattia cardiaca.

Se la risposta è SÌ a uno dei casi sopra indicati, probabilmente Anafranil non è adatto a lei.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Anafranil:

• se ha pensieri suicidi
• se ha crisi epilettiche
• se ha disturbi del ritmo cardiaco
• se ha schizofrenia o altri disturbi mentali
• se ha glaucoma (pressione intraoculare elevata)
• se ha malattie del fegato o dei reni
• se ha disturbi del sangue
• se ha difficoltà a urinare (ad es. a causa di malattie della prostata)
• se ha ipertiroidismo
• se soffre spesso di stitichezza
• se ha svenimenti

Il suo medico terrà conto di questi fattori prima e durante il trattamento con Anafranil.

Prima di assumere Anafranil, informi il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte si è mai verificata in passato.

Informazioni per familiari e caregiver

Occorre controllare se il paziente depresso manifesta segni di cambiamenti comportamentali come ansia insolita, agitazione, aggressività, disturbi del sonno, irritabilità, eccitazione eccessiva o altri cambiamenti insoliti nel comportamento, peggioramento della depressione o pensieri suicidi. Informi immediatamente il medico del paziente di qualsiasi sintomo di questo tipo, specialmente se è grave, compare improvvisamente o non faceva parte dei sintomi precedenti del paziente. Questi sintomi devono essere valutati giorno per giorno, soprattutto all’inizio del trattamento con antidepressivi e quando la dose viene aumentata o ridotta, poiché questi cambiamenti possono essere improvvisi.

Sintomi di questo tipo possono essere associati a un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi e possono indicare la necessità di un controllo più rigoroso e di possibili modifiche della terapia farmacologica.

Informazioni aggiuntive sulla sicurezza

È importante che il medico controlli il trattamento, effettui un esame del sangue e monitori la pressione sanguigna e la funzione cardiaca all’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, per escludere l’insorgenza di alterazioni del sangue o della funzione del fegato o del cuore.

Anafranil può causare secchezza della bocca, che può aumentare il rischio di carie dentale; pertanto, nei trattamenti prolungati, è necessario effettuare controlli odontoiatrici regolari. Prima di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico o odontoiatrico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Anafranil.

Anafranil può causare secchezza oculare; i pazienti che usano lenti a contatto e avvertono irritazione oculare devono consultare il medico.

Anafranil può rendere la pelle più sensibile al sole. Eviti l’esposizione diretta al sole e si protegga con abbigliamento e occhiali da sole protettivi.

Se soffre normalmente di disturbi d’ansia, all’inizio del trattamento con Anafranil potrebbe notare un aumento dei sintomi di ansia, che di solito scompaiono entro 2 settimane dall’inizio del trattamento.

Sindrome serotoninergica

Contatti immediatamente il medico se manifesta alta temperatura corporea, contrazioni muscolari ritmiche involontarie, agitazione, convulsioni, delirio, coma. Questi sono segni e sintomi che possono indicare la sindrome serotoninergica.

Uso negli anziani (65 anni o più)

I pazienti anziani di solito necessitano di dosi più basse rispetto agli altri adulti. Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti indesiderati. Il medico le fornirà informazioni specifiche riguardo alle precauzioni, alla dose e al monitoraggio necessari.

Nei pazienti di età superiore ai 50 anni è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

Bambini e adolescenti

L’uso di Anafranil nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato se non specificamente prescritto dal medico. Il medico le fornirà informazioni specifiche riguardo alle precauzioni, alla dose e al monitoraggio necessari.

Assunzione di Anafranil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti. Questa avvertenza vale per farmaci con e senza prescrizione medica e in particolare nei seguenti casi:

• consumo quotidiano di alcol o variazione nell’abitudine al fumo
• informi che sta assumendo Anafranil se deve sottoporsi a un’anestesia
• medicinali utilizzati per trattare la pressione arteriosa e la funzione cardiaca
• altri antidepressivi, litio, sedativi, tranquillanti, anticonvulsivanti (ad es. barbiturici) e antiepilettici (ad es. valproato)
• medicinali utilizzati come terapia sostitutiva nelle dipendenze da oppioidi (buprenorfina/opioidi)
• medicinali per il trattamento di malattie mentali
• medicinali per prevenire la formazione di coaguli (anticoagulanti)
• medicinali per l’asma o allergie
• medicinali per la malattia di Parkinson
• medicinali tiroidei
• medicinali per il trattamento di ulcere o acidità (ad es. cimetidina)
• medicinali per il trattamento di infezioni da funghi della pelle o delle unghie (ad es. terbinafina)
• medicinali per i disturbi dell’attenzione (ad es. metilfenidato)
• medicinali per prevenire la gravidanza (contraccettivi orali o altri estrogeni)
• medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina (diuretici)
• medicinali per ridurre il colesterolo (ad es. colestiramina)
• alcuni antibiotici come la rifampicina

L’assunzione contemporanea di antidepressivi (inibitori della MAO, inibitori selettivi del reuptake della serotonina - ISRS, inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina - IRSN, antidepressivi triciclici) o di medicinali utilizzati come terapia sostitutiva nella dipendenza da oppioidi (buprenorfina/opioidi) con Anafranil può causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale.

Informi inoltre il medico se consuma regolarmente pompelmo, succo di pompelmo, mirtilli o erba di San Giovanni.

Assunzione di Anafranil con cibo e alcol

Anafranil può essere assunto con o senza cibo.

Anafranil potenzia l’effetto delle bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Anafranil deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto. Il medico le spiegherà i benefici e i possibili rischi associati al trattamento durante la gravidanza.

Poiché il principio attivo di Anafranil passa nel latte materno, si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con Anafranil.

Non sono stati osservati effetti sulla funzione riproduttiva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anafranil può causare riduzione dell’attenzione, visione offuscata, sonnolenza, disorientamento, ecc. In caso di comparsa di questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari e deve evitare situazioni che richiedano uno stato particolare di vigilanza. L’assunzione di alcol può potenziare questi effetti.

Anafranil 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio e saccarosio.

Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Anafranil 10 mg compresse rivestite

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose più appropriata per il suo caso particolare.

Prenda il medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Non cambi la dose né interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Le compresse rivestite devono essere assunte intere con liquidi. Anafranil può essere somministrato con o senza cibo.

Per il trattamento della depressione, dei disturbi dell'umore, dei disturbi ossessivo-compulsivi e delle fobie, il trattamento inizia con una dose di 25 mg due volte al giorno e viene aumentato gradualmente fino a una dose giornaliera compresa tra 100 mg e 150 mg.

Per le crisi di angoscia e l'agorafobia, il trattamento inizia con 10 mg al giorno e dopo pochi giorni la dose viene aumentata lentamente fino a 100 mg.

Per il trattamento del morbo di narcolessia, la dose giornaliera raccomandata è compresa tra 25 e 75 mg.

Per i bambini che bagnano il letto (a partire dai 5 anni), la dose giornaliera è compresa tra 20 e 50 mg, a seconda dell'età del bambino.

Il trattamento con Anafranil deve essere effettuato sotto la supervisione del medico. Non assuma dosi maggiori, più frequenti o per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico. In alcuni casi il medico può decidere di iniziare un trattamento con Anafranil iniettabile.

Se assume più Anafranil di quanto deve

In caso di sovradosaggio con Anafranil, informi immediatamente il medico o si rechi subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio compaiono di solito poche ore dopo l'assunzione e includono: sonnolenza, scarsa concentrazione, polso lento, rapido o irregolare, agitazione e irrequietezza, perdita di coordinazione muscolare e rigidità muscolare, difficoltà respiratorie, convulsioni, vomito e febbre.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Anafranil

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda, quindi torni al normale schema di assunzione. Se l'assunzione della dose dimenticata è troppo vicina a quella della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con lo schema abituale. Se ha dubbi in proposito, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Anafranil

Le malattie trattate da Anafranil, come depressione, disturbi ossessivo-compulsivi e stati di ansia cronica, richiedono un trattamento a lungo termine.

Non cambi né interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico, che potrebbe consigliarle una riduzione graduale della dose prima di interrompere completamente il medicinale. Questo per prevenire un peggioramento delle condizioni generali e ridurre il rischio di sintomi da sospensione improvvisa del farmaco, come mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, insonnia, nervosismo, ansia e malessere generale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di norma non richiedono un trattamento medico e possono verificarsi durante la terapia, mentre l'organismo si abitua al medicamento.

Consultare il medico se uno qualsiasi di questi effetti persiste o risulta fastidioso.

Alcuni effetti possono essere gravi:

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero richiedere un intervento medico: percepire cose che non esistono realmente (vedere o sentire cose che non ci sono), colorazione giallastra della pelle e degli occhi, reazioni cutanee (prurito o arrossamento), infezioni frequenti accompagnate da febbre e mal di gola (a causa della diminuzione dei globuli bianchi), reazioni allergiche con o senza tosse e difficoltà respiratorie, incapacità di coordinare i movimenti, aumento della pressione oculare, forte dolore addominale, forte perdita di appetito, contrazioni muscolari improvvise, debolezza e rigidità muscolare, spasmi muscolari, difficoltà a urinare, tachicardia o palpitazioni, difficoltà nel parlare, confusione e delirio, allucinazioni, crisi convulsive.

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito secondo le seguenti frequenze:

• Molto frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 10 trattati)

Agitazione, capogiri, tremore, cefalea, movimenti muscolari involontari, sonnolenza, disturbi della minzione, nausea, secchezza della bocca, stitichezza, aumento dell'appetito, aumento della sudorazione, affaticamento, disturbi della libido, disfunzione erettile, visione offuscata, aumento di peso.

• Frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 su 10 pazienti trattati)

Confusione, disorientamento, allucinazioni (in particolare nei pazienti anziani e/o con malattia di Parkinson), ansia, agitazione, disturbi del sonno, sintomi maniacali, aggressività, sensazione di distacco o di essere fuori dal proprio corpo, peggioramento della depressione, insonnia, incubi, delirio, disturbi del linguaggio, sensazione di formicolio, forte rigidità muscolare, alterazioni del gusto, perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, debolezza muscolare, vampate di calore, tachicardia, palpitazioni, calo della pressione in posizione eretta, vomito, disturbi addominali, diarrea, diminuzione dell'appetito, reazioni allergiche cutanee, fotofobia, prurito, secrezione anomala di latte dalle ghiandole mammarie, aumento delle dimensioni del seno, sbadigli, ronzio nelle orecchie, dilatazione delle pupille, aumento delle transaminasi nel sangue.

• Non frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti trattati)

Attivazione dei sintomi psicotici, convulsioni, movimenti scoordinati, aumento della pressione arteriosa, aritmie.

• Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000 trattati)

Sindrome neurolettica maligna, ritenzione urinaria, infiammazione del fegato, piccole emorragie sotto la pelle, edemi, perdita dei capelli, febbri elevate, gravi reazioni allergiche, alterazioni del numero di cellule del sistema immunitario, aumento della pressione oculare, alterazioni del sistema di conduzione cardiaco, alterazioni nella secrezione dell'ormone antidiuretico, modifiche nell'elettroencefalogramma.

• Frequenza non nota

Aumento nel sangue dell'ormone prolattina, rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi), insufficienza eiaculatoria o eiaculazione ritardata, sindrome serotoninergica, disturbi del movimento (sintomi extrapiramidali), aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti di età superiore a 50 anni.

I seguenti sintomi si sono verificati comunemente dopo una sospensione improvvisa o una riduzione della dose: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, insonnia, cefalea, nervosismo e ansia.

Se assume Anafranil per un periodo prolungato, si rivolga al medico per controlli regolari, al fine di assicurarsi che non insorgano effetti indesiderati non descritti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anafranil 10 mg compresse rivestite

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anafranil

• Il principio attivo è clomipramina cloridrato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, lattosio, gelatina, glicerolo (E 422), magnesio stearato, amido di mais, talco, ipromellosa, copovidone, biossido di titanio (E 171), cellulosa microcristallina, ossido di ferro giallo (E 172), polietilenglicole e povidone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anafranil 10 mg sono compresse rivestite confezionate in scatole da 50 unità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Bologna. ITALIA

Responsabile della produzione:

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares. SPAGNA

Oppure

Alfasigma S.p.A.

Vía Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia. ITALIA

Rappresentante locale:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021

Altre fonti di informazione:

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/