Анафранел 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анафранел 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Гидрохлорид кломипрамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анафранел 10 мг таблетки, покрытые оболочкой, и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Анафранел 10 мг таблеток, покрытых оболочкой
3. Как принимать Анафранел 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анафранел 10 мг таблеток, покрытых оболочкой
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Анафранел 10 мг таблетки, покрытые оболочкой, и для чего их применяют

Анафранел относится к группе лекарственных средств, называемых трициклическими антидепрессантами, — препаратам для лечения депрессии и расстройств настроения.

У взрослых Анафранел применяется для лечения депрессии, а также может использоваться при лечении обсессивно-компульсивного расстройства, фобий, приступов тревоги и синдрома нарколепсии.

У детей Анафранел показан при обсессивно-компульсивных расстройствах, а также при энурезе у детей в возрасте от 5 лет и старше.

2. Что нужно знать перед началом приёма Анафранел 10 мг таблеток, покрытых оболочкой

Не принимайте Анафранел:

• если у вас аллергия на гидрохлорид кломипрамина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если ранее у вас возникала необычная реакция или любая аллергическая реакция на другие трициклические антидепрессанты или на любой другой компонент Анафранел 10 мг таблеток, покрытых оболочкой;
• если вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии. Обязательно сообщите об этом своему врачу;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или у вас тяжёлое заболевание сердца.

Если на любой из вышеперечисленных вопросов ответ «да», Анафранел, вероятно, не подходит для вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Анафранел:

• если у вас возникают суицидальные мысли;
• если у вас эпилептические припадки;
• если у вас нарушения сердечного ритма;
• если у вас шизофрения или другие психические расстройства;
• если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у вас заболевание печени или почек;
• если у вас какие-либо нарушения кроветворения;
• если у вас затруднённое мочеиспускание (например, вследствие заболеваний простаты);
• если у вас гипертиреоз;
• если у вас частый запор;
• если у вас бывают обмороки.

Ваш врач учтёт эти факторы до и во время лечения Анафранел.

Перед началом приёма Анафранел проконсультируйтесь с врачом, если у вас когда-либо возникали перечисленные выше состояния.

Информация для родственников и лиц, осуществляющих уход

Необходимо внимательно наблюдать за пациентом с депрессией на предмет появления признаков изменения поведения, таких как необычная тревожность, возбуждение, агрессивность, нарушения сна, раздражительность, агрессия, повышенная возбудимость или другие необычные изменения в поведении, усугубление депрессии или суицидальные мысли. Немедленно сообщите лечащему врачу о появлении любых из этих симптомов, особенно если они выражены сильно, возникают внезапно или ранее не наблюдались у пациента. Оценка симптомов должна проводиться ежедневно, особенно в начале лечения антидепрессантами, а также при изменении дозы (её увеличении или уменьшении), поскольку такие изменения могут быть резкими.

Описанные симптомы могут быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей и поведения и могут указывать на необходимость тщательного наблюдения и возможной коррекции терапии.

Дополнительная информация о безопасности

Важно, чтобы ваш врач регулярно контролировал лечение: проводил анализ крови, а также контролировал артериальное давление и функцию сердца — в начале терапии и в дальнейшем на регулярной основе, чтобы исключить возможные нарушения в составе крови, а также функции печени или сердца.

Анафранел может вызывать сухость во рту, что увеличивает риск развития кариеса. Поэтому при длительном лечении необходимо регулярно посещать стоматолога. Перед любыми хирургическими операциями или стоматологическими вмешательствами обязательно сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Анафранел.

Анафранел может вызывать сухость глаз. Пациентам, носящим контактные линзы и испытывающим раздражение глаз, следует проконсультироваться с врачом.

Анафранел может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого воздействия солнечных лучей, защищайте кожу одеждой и используйте солнцезащитные очки.

Если у вас обычно наблюдаются тревожные расстройства, в начале лечения Анафранел возможно временное усиление симптомов тревоги, которые, как правило, исчезают в течение 2 недель после начала терапии.

Серотониновый синдром

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются следующие симптомы: повышение температуры тела, непроизвольные ритмичные сокращения мышц, возбуждение, судороги, бред, кома. Эти признаки могут указывать на серотониновый синдром.

Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)

Пожилым пациентам, как правило, требуются более низкие дозы по сравнению с другими взрослыми. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к побочным эффектам. Ваш врач сообщит вам особую информацию о необходимых мерах предосторожности, дозировке и наблюдении.

У пациентов старше 50 лет отмечалось увеличение частоты переломов костей.

Дети и подростки

Применение Анафранел у детей и подростков не рекомендуется, если это специально не назначено врачом. Ваш врач предоставит вам специальную информацию о необходимых мерах предосторожности, дозировке и наблюдении.

Применение Анафранел с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, в частности:

• при ежедневном употреблении алкоголя или изменении потребления табака;
• обязательно сообщите, что вы принимаете Анафранел, если вам предстоит анестезия;
• лекарства, применяемые для лечения артериальной гипертензии и заболеваний сердца;
• другие антидепрессанты, литий, седативные средства, транквилизаторы, противосудорожные (например, барбитураты) и антиэпилептические препараты (например, вальпроат);
• лекарства, применяемые в качестве заместительной терапии при зависимости от опиоидов (бупренорфин/опиоиды);
• препараты для лечения психических заболеваний;
• лекарства для профилактики тромбозов (антикоагулянты);
• препараты для лечения астмы или аллергии;
• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• тиреоидные препараты;
• препараты для лечения язвенной болезни или изжоги (например, циметидин);
• препараты для лечения грибковых поражений кожи или ногтей (например, тербинафин);
• препараты для лечения расстройств внимания (например, метилфенидат);
• препараты для предотвращения беременности (оральные контрацептивы или другие эстрогены);
• препараты, применяемые для увеличения выделения мочи (диуретики);
• препараты для снижения уровня холестерина (например, колестирамин);
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин.

Одновременное применение антидепрессантов (ингибиторы МАО, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИСЗСН), трициклические антидепрессанты) или препаратов, применяемых для заместительной терапии при зависимости от опиоидов (бупренорфин/опиоиды), с Анафранел может привести к развитию серотонинового синдрома — потенциально опасного для жизни состояния.

Также сообщите врачу, если вы регулярно употребляете грейпфрут, грейпфрутовый сок, клюквенный сок или зверобой.

Применение Анафранел с пищей и алкоголем

Анафранел можно принимать независимо от приёма пищи.

Анафранел усиливает действие алкогольных напитков.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Анафранел может применяться у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Ваш врач сообщит вам о пользе и возможных рисках, связанных с лечением во время беременности.

Поскольку активное вещество Анафранел проникает в грудное молоко, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения Анафранел.

Влияние на репродуктивную функцию не выявлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Анафранел может вызывать снижение концентрации внимания, нечёткость зрения, сонливость, дезориентацию и т.д. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами, работать с механизмами и избегать ситуаций, требующих особого состояния бдительности. Употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Анафранел 10 мг таблетки, покрытые оболочкой содержит лактозу и сахарозу.

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Анафранел 10 мг таблетки, покрытые оболочкой

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу в зависимости от вашего конкретного случая.

Принимайте препарат точно так, как указал ваш врач или фармацевт. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать целиком, запивая жидкостью. Анафранел можно принимать как во время еды, так и натощак.

Для лечения депрессии, нарушений настроения, обсессивно-компульсивных расстройств и фобий лечение начинают с дозы 25 мг два раза в день, которую постепенно увеличивают до суточной дозы от 100 мг до 150 мг.

При приступах панической атаки и агорафобии лечение начинают с 10 мг в день, а через несколько дней дозу медленно увеличивают до 100 мг.

При нарколепсии рекомендуемая суточная доза составляет от 25 до 75 мг.

Для детей, страдающих энурезом (начиная с 5 лет), суточная доза составляет от 20 до 50 мг в зависимости от возраста ребёнка.

Лечение Анафранелом должно проводиться под наблюдением врача. Не принимайте препарат в более высоких дозах, с большей частотой или дольше, чем это предписано врачом. В некоторых случаях врач может назначить лечение с использованием инъекционной формы Анафранела.

Если вы приняли больше Анафранела, чем следовало

При передозировке Анафранела немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения. Симптомы передозировки обычно появляются в течение нескольких часов и включают: сонливость, снижение концентрации внимания, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, беспокойство и возбуждение, потерю координации движений и мышечную ригидность, затруднённое дыхание, судороги, рвоту и повышение температуры.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Анафранел

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Анафранелом

Заболевания, которые лечит Анафранел — такие как депрессия, обсессивно-компульсивные расстройства и хроническая тревожность — требуют длительного лечения.

Не меняйте и не прекращайте лечение без предварительного согласования с врачом, который может порекомендовать постепенно уменьшать дозу перед полной отменой препарата. Это необходимо для предотвращения ухудшения общего состояния и снижения риска возникновения симптомов, связанных с резким прекращением приёма препарата, таких как головная боль, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, бессонница, раздражительность, тревожность и общее недомогание.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно они не требуют медицинской помощи и могут появляться во время лечения, пока организм привыкает к препарату.

Обратитесь к врачу, если какой-либо из этих эффектов сохраняется или вызывает беспокойство.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

Если возникают следующие побочные эффекты, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку они могут потребовать медицинского вмешательства: зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых на самом деле нет), желтушность кожи и глаз, кожные реакции (зуд или покраснение), частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой и болью в горле (вследствие снижения числа лейкоцитов), аллергические реакции с кашлем и затруднённым дыханием или без него, нарушение координации движений, повышение внутриглазного давления, сильная боль в животе, резкое снижение аппетита, внезапные судорожные сокращения мышц, мышечная слабость и скованность, мышечные спазмы, затруднённое мочеиспускание, тахикардия или сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания и бред, галлюцинации, судорожные припадки.

Зарегистрированные побочные эффекты подробно описаны ниже по следующим категориям частоты:

• Очень часто (возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов)

Беспокойство, головокружение, тремор, головная боль, непроизвольные мышечные движения, сонливость, нарушения мочеиспускания, тошнота, сухость во рту, запор, повышение аппетита, повышенное потоотделение, усталость, нарушения либидо, эректильная дисфункция, нечёткость зрения, увеличение массы тела.

• Часто (возникают не менее чем у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов)

Спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации (особенно у пожилых пациентов и/или у пациентов с болезнью Паркинсона), тревожность, возбуждение, нарушения сна, маниакальные симптомы, агрессивность, ощущение отчуждённости или ощущение, что вы находитесь вне себя, усугубление депрессии, бессонница, кошмары, бред, нарушения речи, ощущение покалывания, сильное мышечное напряжение, нарушения вкуса, потеря памяти, снижение концентрации внимания, мышечная слабость, приливы жара, тахикардия, сердцебиение, снижение артериального давления при изменении положения тела, рвота, боли в животе, диарея, снижение аппетита, кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность к свету, зуд, патологическая лактация, увеличение молочных желез, частое зевание, шум в ушах, расширение зрачков, повышение трансаминаз в крови.

• Нечасто (возникают не менее чем у 1 из 1 000 и менее чем у 1 из 100 пациентов)

Активация психотических симптомов, судороги, нескоординированные движения, повышение артериального давления, аритмии.

• Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Злокачественный нейролептический синдром, задержка мочеиспускания, воспаление печени, небольшие кровоизлияния под кожу, отёки, выпадение волос, высокая температура, тяжёлые аллергические реакции, изменения количества клеток иммунной системы, повышение внутриглазного давления, нарушения проводящей системы сердца, нарушения секреции антидиуретического гормона, изменения на электроэнцефалограмме.

• Частота неизвестна

Повышение уровня пролактина в крови, разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), нарушение эякуляции или задержка эякуляции, серотониновый синдром, нарушения движений (экстрапирамидные симптомы), повышенный риск переломов костей у пациентов старше 50 лет.

Следующие симптомы обычно возникали после резкой отмены препарата или снижения дозы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, бессонница, головная боль, раздражительность и тревожность.

Если вы принимаете Анафранел в течение длительного времени, регулярно посещайте врача для проведения контрольных обследований и исключения возникновения неописанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Анафранел 10 мг таблеток, покрытых оболочкой

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анафранела

• Действующее вещество: гидрохлорид кломипрамина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, лактоза, желатин, глицерол (Е 422), стеарат магния, крахмал кукурузный, тальк, гипромеллоза, коповидон, диоксид титана (Е171), микрокристаллическая целлюлоза, оксид железа жёлтый (Е 172), полиэтиленгликоль и повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анафранел 10 мг — таблетки, покрытые оболочкой, упакованные в коробки по 50 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Болонья. ИТАЛИЯ

Производитель:

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque

28806 Алькала-де-Энарес. ИСПАНИЯ

или

Alfasigma S.p.A.

Vía Pontina, Km 30,400

00071 Помезия. ИТАЛИЯ

Местный представитель:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. ИСПАНИЯ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2021 г.

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/