Anafranil 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Anafranil 10 mg tabletki powlekane

Clomipramini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anafranil 10 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anafranil 10 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować Anafranil 10 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anafranil 10 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Anafranil 10 mg tabletki powlekane i w jakich celach jest stosowany

Anafranil należy do grupy leków zwanych antydepresantami trójcyklicznymi, stosowanymi w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju.

U dorosłych Anafranil stosuje się w leczeniu depresji, a także może być stosowany w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, fobii, ataków paniki oraz zespołu narkolepsji.

U dzieci Anafranil jest wskazany w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, a także w leczeniu enurezy nocnej u dzieci powyżej 5. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Anafranil 10 mg

Nie przyjmuj Anafranil:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek klozapraminy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie nietypowa reakcja lub jakakolwiek reakcja alergiczna na inne leki przeciwdepresyjne z grupy trójcyklicznej lub na którykolwiek składnik Anafranil 10 mg.
• jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji. Powiadom o tym swojego lekarza.
• jeśli niedawno doznałeś ataku serca lub cierpisz na poważną chorobę serca.

Jeśli odpowiedź brzmi TAK w którymś z powyższych przypadków, Anafranil najprawdopodobniej nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Anafranil:

• jeśli masz myśli samobójcze
• jeśli masz napady padaczkowe
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca
• jeśli masz schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek
• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krwi
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. spowodowane chorobą prostaty)
• jeśli masz nadczynność tarczycy
• jeśli często cierpisz na zaparcia
• jeśli masz omdlenia

Twój lekarz weźmie to pod uwagę przed i podczas leczenia Anafranil.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Anafranil skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś jeden z powyższych stanów.

Informacja dla rodzin i opiekunów

Należy obserwować, czy u chorego na depresję pojawiają się objawy zmian zachowania, takie jak nietypowe niepokoje, pobudzenie, agresja, zaburzenia snu, drażliwość, nadpobudzenie lub inne nietypowe zmiany zachowania, nasilenie objawów depresji lub myśli samobójcze. Należy natychmiast powiadomić lekarza o każdym z tych objawów, szczególnie jeśli są one nasilone, pojawiają się nagle lub nie występowały wcześniej. Obserwacja tych objawów powinna odbywać się codziennie, szczególnie na początku leczenia antydepresyjnego oraz przy zwiększaniu lub zmniejszaniu dawki, ponieważ zmiany mogą być nagłe.

Takie objawy mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych i mogą wskazywać na potrzebę ścisłej kontroli oraz możliwych zmian w leczeniu.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Ważne, aby lekarz kontrolował leczenie, wykonywał badania krwi oraz kontrolował ciśnienie krwi i funkcję serca na początku leczenia i regularnie w trakcie jego trwania, aby wykluczyć wystąpienie zaburzeń krwi oraz funkcji wątroby lub serca.

Anafranil może powodować suchość w ustach, która może zwiększać ryzyko próchnicy zębów, co oznacza, że w przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie odwiedzać stomatologa. Przed każdą operacją lub zabiegiem stomatologicznym powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Anafranil.

Anafranil może powodować suchość oczu. Pacjenci noszący soczewki kontaktowe i doświadczający podrażnienia oczu powinni skonsultować się z lekarzem.

Anafranil może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca. Nie narażaj się bezpośrednio na działanie promieni słonecznych i korzystaj z ochronnej odzieży oraz okularów przeciwsłonecznych.

Jeśli zazwyczaj cierpisz na zaburzenia lękowe, na początku leczenia Anafranil możesz doświadczyć nasilenia objawów lęku, które zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Zespół serotoninergiczny

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie: wysoka temperatura ciała, niekontrolowane skurcze mięśni, pobudzenie, drgawki, delirium, śpiączka. Są to objawy wskazujące na zespół serotoninergiczny.

Stosowanie u osób starszych (65 lat lub więcej)

Pacjenci starsi zazwyczaj wymagają niższych dawek niż inni dorośli. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane. Twój lekarz udzieli Ci szczegółowych informacji dotyczących środków ostrożności, dawek i kontroli.

U pacjentów powyżej 50 roku życia obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Anafranil u dzieci i młodzieży, chyba że zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza. Twój lekarz udzieli Ci szczegółowych informacji dotyczących środków ostrożności, dawek i kontroli.

Stosowanie Anafranil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innego leku, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie jednego z leczeń. Ostrzeżenie to dotyczy leków sprzedawanych na receptę i bez recepty, szczególnie w przypadkach:

• codziennego spożycia alkoholu lub zmiany spożycia tytoniu
• konieczności podania informacji o przyjmowaniu Anafranil w przypadku konieczności zastosowania znieczulenia
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia i funkcji serca
• innych antydepresantów, litu, środków nasennych, środków uspokajających, leków przeciwpadaczkowych (np. barbituranów) i leków przeciwpadaczkowych (np. walproinianu)
• leków stosowanych w leczeniu uzależnień od opioidów (buprenorfina/opioidy)
• leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych
• leków stosowanych w zapobieganiu krzepnięciu krwi (antykoagulanty)
• leków na astmę lub alergię
• leków na chorobę Parkinsona
• leków tarczycy
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów lub nadkwasoty (np. cyklosporynę)
• leków stosowanych w leczeniu grzybic skóry lub paznokci (np. terbinafinę)
• leków stosowanych w zaburzeniach uwagi (np. metylofenidat)
• leków stosowanych w zapobieganiu ciąży (antykoncepcje hormonalne, tabletki antykoncepcyjne lub inne estrogeny)
• leków stosowanych w zwiększaniu wydzielania moczu (tzw. diuretyki)
• leków obniżających poziom cholesterolu (np. kolestyraminę)
• niektórych antybiotyków, takich jak ryfampicyna

Jednoczesne stosowanie antydepresantów (inhibitory MAO, inhibitory selektywnej ponownej wchłaniania serotoniny (ISRS), inhibitory ponownego wchłaniania serotoniny i noradrenaliny (IRSN), antydepresanty trójcykliczne) lub leków stosowanych w leczeniu uzależnień od opioidów (buprenorfina/opioidy) z Anafranil może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego.

Powiadom również lekarza, jeśli regularnie spożywasz grejpfruty, sok z grejpfruta, borówki lub napar z zioła świętojańskiego.

Stosowanie Anafranil z posiłkami i alkoholem

Anafranil można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Anafranil nasila działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Anafranil powinien być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy według oceny lekarza oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach związanym z leczeniem w czasie ciąży.

Ze względu na to, że substancja czynna Anafranil przechodzi do mleka matki, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia Anafranil.

Nie stwierdzono wpływu na funkcję rozrodczą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Anafranil może powodować zmniejszenie uwagi, zamazanie widzenia, senność, dezorientację itp. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani angażować się w sytuacje wymagające szczególnej czujności. Spożycie alkoholu może nasilać te efekty.

Anafranil 10 mg tabletki powlekane zawierają laktozę i sacharozę.

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Anafranil 10 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz dobierze dawkę odpowiednią do Twojego konkretnego przypadku.

Stosuj lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Tabletki powlekane należy połykać całe, popijając płynem. Anafranil można przyjmować niezależnie od posiłku.

W leczeniu depresji, zaburzeń nastroju, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i fobii leczenie rozpoczyna się od dawki 25 mg dwa razy dziennie, którą zwiększa się stopniowo do dawki dziennej wynoszącej od 100 mg do 150 mg.

W przypadku ataków paniki i agorafobii leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg dziennie, a po kilku dniach dawkę zwiększa się powoli do 100 mg dziennie.

W przypadku zespołu narkolepsji zalecana dawka dzienna wynosi od 25 do 75 mg.

U dzieci cierpiących na enurezę (od 5. roku życia) dawka dzienna wynosi od 20 do 50 mg, w zależności od wieku dziecka.

Leczenie Anafranilem powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Nie należy przyjmować większych dawek, częściej ani dłużej niż zalecił lekarz. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o stosowaniu Anafranil w formie do wstrzykiwań.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Anafranilu

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania pojawiają się zwykle w ciągu kilku godzin i obejmują: senność, trudności koncentracji, powolne, szybkie lub nieregularne tętno, niepokój i pobudzenie, utratę koordynacji ruchowej i sztywność mięśni, trudności oddechowe, drgawki, wymioty i gorączkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anafranil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku. Jeśli czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Anafranilem

Choroby leczone przez Anafranil, takie jak depresja, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i przewlekłe stany lękowe, wymagają leczenia długoterminowego.

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, który może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Ma to na celu zapobieganie pogorszeniu stanu ogólnego oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia objawów związanych z nagłym odstawieniem leku, takich jak bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, bezsenność, pobudzenie, lęk i ogólny dyskomfort.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Zazwyczaj nie wymagają one opieki medycznej i mogą występować podczas leczenia, dopóki organizm przyzwyczaja się do leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych efektów utrzymuje się lub jest uciążliwy.

Niektóre działania mogą być poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać opieki medycznej: widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją, żółtaczka skóry i oczu, reakcje skórne (świerzbienie lub zaczerwienienie), częste infekcje towarzyszące gorączce i bólowi gardła (spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek), reakcje alergiczne z lub bez kaszlu i trudności w oddychaniu, niemożność koordynacji ruchów, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, silny ból brzucha, silna utrata apetytu, nagłe skurcze mięśni, osłabienie i sztywność mięśni, skurcze mięśni, trudności z oddawaniem moczu, tachykardia lub kołatanie serca, trudności w mówieniu, dezorientacja i delirium, halucynacje, napady padaczkowe.

Zarejestrowane działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej według następujących częstości występowania:

• Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)

Niespokojność, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, mimowolne ruchy mięśni, senność, zaburzenia mikcji, nudności, suchość w ustach, zaparcia, zwiększenie apetytu, nadmierne pocenie się, zmęczenie, zaburzenia libido, dysfunkcja erekcji, nieostre widzenie, przyrost masy ciała.

• Często (występują u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

Zdezorientowanie, dezorientacja, halucynacje (szczególnie u pacjentów starszych i/lub z chorobą Parkinsona), lęk, pobudzenie, zaburzenia snu, objawy maniakalne, agresywność, uczucie oderwania lub bycia poza sobą, nasilenie depresji, bezsenność, koszmary, delirium, zaburzenia mowy, uczucie mrowienia, silne napięcie mięśniowe, zaburzenia smaku, utrata pamięci, trudności koncentracji, osłabienie mięśni, uderzenia gorąca, tachykardia, kołatanie serca, spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała, wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, zmniejszenie apetytu, reakcje alergiczne skóry, nadwrażliwość na światło, świąd, nietypowe wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, ziewanie, dzwonienie w uszach, rozszerzenie źrenic, podwyższenie transaminaz w krwi.

• Niec often (występują u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

Aktywacja objawów psychicznych, napady padaczkowe, niezgrabne ruchy, podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca.

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Zespół neuroleptyczny złośliwy, zatrzymanie moczu, zapalenienie wątroby, drobne krwawienia pod skórą, obrzęki, wypadanie włosów, wysokie gorączki, ciężkie reakcje alergiczne, zmiany w liczbie komórek układu odpornościowego, zwiększone ciśnienie oczne, zaburzenia przewodnictwa serca, zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego, zmiany w elektroencefalograme.

• Nieznana częstość

Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi, pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza), niewydolność ejakulacji lub opóźniona ejakulacja, zespół serotonergiczny, zaburzenia ruchu (objawy ekstrapiramidowe), zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów powyżej 50 roku życia.

Następujące objawy pojawiały się zazwyczaj po nagłym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból głowy, pobudzenie i lęk.

Jeśli stosujesz Anafranil przez dłuższy czas, odwiedź lekarza w celu regularnych kontroli, aby upewnić się, że nie występują nieopisane działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Anafranil 10 mg tabletki powlekane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie oznaczony na opakowaniu po napisie NADZ. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są na nim ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do zwykłego śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Anafranil

• Substancją czynną jest klozapamina hydrochloro (clomipramina hydrochloruro).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, laktoza, żelatyna, glikol glicerynowy (E 422), stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, talk, hipomeloza, kopoliwinydyronon, dwutlenek tytanu (E171), celuloza mikrokryształowa, żelazo żółte (amarillo óxido de hierro) (E 172), polietylenoglikol i povidona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anafranil 10 mg to tabletki powlekane, opakowane w pudełka po 50 sztuk.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Bolonia. WŁOCHY

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares. HISZPANIA

Lub

Alfasigma S.p.A.

Vía Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia. WŁOCHY

Przedstawiciel lokalny:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2021

Inne źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/