Анідулафунгіна Рейг Жофре 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анідулафунгіна Рейг Жофре 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

анідулафунгіна

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Анідулафунгіна Рейг Жофре та для чого її застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосовувати Анідулафунгіну Рейг Жофре.
3. Як застосовувати Анідулафунгіну Рейг Жофре.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Анідулафунгіни Рейг Жофре.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Анідулафунгіна Рейг Жофре і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину анідулафунгін і призначається дорослим та педіатричним пацієнтам віком від 1 місяця до менше ніж 18 років для лікування грибкової інфекції крові або інших внутрішніх органів, яка називається інвазивний кандидоз. Інфекція викликається грибковими клітинами (дріжджами), які називаються Candida.

Анідулафунгін належить до групи лікарських засобів, відомих як ехінокандіни. Ці засоби використовують для лікування серйозних грибкових інфекцій.

Анідулафунгін перешкоджає нормальному утворенню стінки грибкових клітин. У присутності анідулафунгіну стінка грибкових клітин формується неправильно або є дефектною, що робить їх крихкими або неспроможними до росту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосовувати Анідулафунгіна Рейг Жофре

Не застосовуйте Анідулафунгіна Рейг Жофре

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію на анідулафунгін, інші ехінокандіни (наприклад, ацетат каспофунгіну) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Анідулафунгіна Рейг Жофре.

Ваш лікар може вирішити проводити контроль:

• функції печінки, якщо під час лікування у вас виникнуть проблеми з печінкою.
• застосування анестетиків у вас або вашій дитині під час лікування анідулафунгіном.
• появи ознак алергічної реакції, таких як свербіж, свистяче дихання (хрипи), висип на шкірі.
• появи ознак реакції, пов’язаної з інфузією, таких як висип, кропив’янка, свербіж або почервоніння.
• появи задишки/утрудненого дихання, запаморочення або передозі.

Діти та підлітки

Анідулафунгін не слід застосовувати пацієнтам віком молодше 1 місяця.

Застосування Анідулафунгіна Рейг Жофре з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Невідомий вплив анідулафунгіну на вагітних жінок. Тому застосування анідулафунгіну під час вагітності не рекомендовано. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування анідулафунгіном.

Невідомий вплив анідулафунгіну на жінок під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу під час лактації.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Анідулафунгіна Рейг Жофре містить фруктозу

Цей лікарський засіб містить 102,5 мг фруктози в кожному флаконі. Необхідно враховувати сумарний вплив лікарських засобів, що містять фруктозу (або сорбітол), які застосовуються одночасно, та споживання фруктози (або сорбітолу) з їжею.

Якщо ви (або ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, вам не слід застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що міститься в цьому лікарському засобі, що може призвести до серйозних побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви (або ваша дитина) маєте СНФ або не можете вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або неприємні ефекти, такі як вздуття, судоми в животі або діарея.

Анідулафунгіна Рейг Жофре містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію»

3. Як застосовувати Анідулафунгіну Рейг Жофре

Цей лікарський засіб завжди готуватиме та вводитиме лікар або інший медичний працівник (для отримання додаткової інформації щодо способу приготування див. розділ, призначений виключно для лікарів або медичних працівників, у кінці цього листка-вкладки).

Для застосування у дорослих лікування розпочинають з 200 мг у перший день (навантажувальна доза), далі — щоденна доза 100 мг (підтримуюча доза).

Для застосування у дітей та підлітків (віком від 1 місяця до менше ніж 18 років) лікування розпочинають з 3,0 мг/кг (що не перевищує 200 мг) у перший день (навантажувальна доза), далі — щоденна доза 1,5 мг/кг (що не перевищує 100 мг) (підтримуюча доза). Доза, яку застосовують, залежить від маси тіла пацієнта.

Анідулафунгіну Рейг Жофре слід вводити один раз на добу повільною внутрішньовенною інфузією (крапельно). У дорослих підтримуючу дозу вводять протягом 1,5 години, а навантажувальну дозу — протягом 3 годин. У дітей та підлітків тривалість інфузії може бути коротшою залежно від маси тіла пацієнта.

Тривалість лікування та щоденна кількість Анідулафунгіни Рейг Жофре визначається лікарем, який також контролюватиме як Вашу реакцію на лікування, так і Ваш загальний стан.

Зазвичай лікування має тривати принаймні 14 днів після останнього дня, коли було виявлено Candida у Вашій крові.

Якщо Ви ввели Анідулафунгіну Рейг Жофре більше, ніж потрібно

Якщо Ви вважаєте, що Вам або Вашій дитині могли ввести надто багато Анідулафунгіни, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо Ви забули застосувати Анідулафунгіну Рейг Жофре

Оскільки цей лікарський засіб застосовується Вам або Вашій дитині під суворим медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Однак, якщо Ви вважаєте, що дозу могли забути ввести, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.

Лікар не повинен вводити подвійну дозу.

Якщо Ви припините лікування Анідулафунгіною Рейг Жофре

Ви або Ваша дитина не повинні відчути жодних ефектів від анідулафунгіни після припинення лікування цим лікарським засобом.

Лікар може призначити Вам інший лікарський засіб після завершення лікування анідулафунгіною для продовження лікування грибкової інфекції або профілактики рецидиву.

Якщо симптоми інфекції знову з’являться, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів лікар враховуватиме під час контролю за вашою відповіддю на лікування та загальним станом.

У рідкісних випадках під час введення анідулафунгіну повідомляли про життєво небезпечні алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням із хрипотою (свистячий звук під час дихання) або погіршення вже існуючої висипки.

Серйозні побічні ефекти — негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівникові, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Судоми (припадки).
• Покрасніння або приливи.
• Висипка, свербіж.
• Приливи гарячого повітря.
• Кропив’янка.
• Раптове скорочення дихальних м’язів, що призводить до задихи або кашлю.
• Труднощі з диханням.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія).
• Діарея.
• Нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• Судоми (припадки).
• Головний біль.
• Блювота.
• Зміна показників лабораторних досліджень крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипка, свербіж.
• Зміна показників лабораторних досліджень крові, що вказують на функцію нирок.
• Порушення відтоку жовчі з жовчного міхура в кишечник (холестаз).
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Знижений артеріальний тиск.
• Раптове скорочення м’язів, що вистилають дихальні шляхи, що призводить до свистячого дихання та кашлю.
• Труднощі з диханням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• Порушення, пов’язані з згортанням крові.
• Покрасніння або приливи.
• Приливи гарячого повітря.
• Біль у шлунку.
• Кропив’янка.
• Біль у місці ін’єкції.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, що загрожують життю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анідулафунгіна Рейг Жофре

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C).

Реконституйований розчин можна зберігати при температурі до 25 ° C протягом 24 годин. Розчин для інфузії можна зберігати при 25 ° C (кімнатній температурі) протягом 48 годин або заморожувати щонайменше 72 години і повинен бути введений при 25 ° C (кімнатній температурі) протягом перших 48 годин.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 – 8 ° C, якщо тільки реконституція/розводження не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або упаковувати з побутовими відходами.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анідулафунгіни Рейг Жофре

• Діюча речовина: анідулафунгін. Кожен флакон з порошком містить 100 мг анідулафунгіну.
• Інші інгредієнти: фруктоза, манітол, полісорбат 80, винна кислота, гідроксид натрію (для регулювання рН) та/або хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Анідулафунгіна Рейг Жофре постачається у коробці, що містить 1 або 5 флаконів по 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузій.

Можливо, не всі розміри упаковок є в комерційному продажі.

Порошок білий або білуватий.

Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Данія: Anidulafungin Reig Jofre

Фінляндія: Anidulafungin Reig Jofre

Норвегія: Anidulafungin Reig Jofre

Португалія: Anidulafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Іспанія: Анідулафунгіна Рейг Жофре 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Швеція: Anidulafungin Reig Jofre

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я та стосується лише форми випуску Анідулафунгіна Рейг Жофре 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій, що містить один флакон:

Вміст флакона необхідно розчинити водою для ін’єкційних засобів, а потім розбавити ТІЛЬКИ розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій. Сумісність розчиненого розчину Анідулафунгіна Рейг Жофре з іншими внутрішньовенними речовинами, добавками чи лікарськими засобами не встановлена, за винятком розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій.

Розчинення

Кожен флакон необхідно розчинити за асептичних умов 30 мл води для ін’єкційних засобів для отримання концентрації 3,33 мг/мл. Час розчинення може становити до 5 хвилин. Після розчинення розчин слід вилучити, якщо виявлено тверді частинки або зміну забарвлення.

Розчинений розчин можна зберігати при температурі до 25 °C протягом 24 годин перед подальшим розведенням.

Розведення та інфузія

Лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевіряти на наявність твердих частинок або зміни кольору перед введенням, якщо це дозволяє розчин і упаковка.

Розчин слід вилучити, якщо виявлено тверді частинки або зміну кольору.

Дорослі пацієнти

Вміст розчиненого флакона(ів) необхідно асептично перенести в пакет (або флакон) для внутрішньовенного введення, що містить розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій, щоб отримати кінцеву концентрацію анідулафунгіну 0,77 мг/мл у розчині для інфузій та дотримуватися інструкцій щодо інфузії для кожної дози. У наведеній нижче таблиці вказано об’єми, необхідні для кожної дози.

Вимоги до розведення для введення Анідулафунгіна Рейг Жофре

До 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду для інфузії або 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузії.

Концентрація розчину для інфузії становить 0,77 мг/мл.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після завершення відновлення розчину та подальшого розведення згідно з наведеними інструкціями).

Діти

Для дітей віком від 1 місяця до < 18 років об’єм розчину для інфузії, необхідний для введення дози, залежатиме від маси тіла пацієнта. Відновлений розчин слід додатково розчинити до кінцевої концентрації 0,77 мг/мл. Рекомендується використовувати шприц-насос або інфузійну помпу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год, коли розчин відновлюють і розбавляють згідно з інструкцією).

1. Розрахуйте дозу для пацієнта та відновіть необхідну кількість флаконів згідно з інструкцією з відновлення розчину, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл.
2. Розрахуйте об’єм (мл) відновленої анідулафунгіни, необхідний для введення:

• Об’єм анідулафунгіни (мл) = Доза анідулафунгіни (мг) ÷ 3,33 мг/мл

3. Розрахуйте загальний об’єм розчину для дозування (мл), необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:

• Загальний об’єм розчину для дозування (мл) = Доза анідулафунгіни (мг) ÷ 0,77 мг/мл

4. Розрахуйте об’єм розчинника [розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії], необхідний для приготування розчину для дозування:

• Об’єм розчинника (мл) = Загальний об’єм розчину для дозування (мл) – Об’єм анідулафунгіни (мл)

5. Асептично перенесіть необхідні об’єми (мл) анідулафунгіни та розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії до шприца для інфузії або пакета для внутрішньовенної інфузії, необхідного для введення.

Для одноразового застосування. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.