Anidulafina Reig Jofre 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anidulafungina Reig Jofre 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania EFG

anidulafungina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anidulafungina Reig Jofre i w jakim celu stosuje się ten lek.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Reig Jofre przez Ciebie lub Twoje dziecko.
3. Jak stosować Anidulafungina Reig Jofre.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Anidulafungina Reig Jofre.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Anidulafungina Reig Jofre i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną anidulafungina i jest stosowany u dorosłych oraz dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat w celu leczenia rodzaju grzybiczej infekcji krwi lub innych narządów wewnętrznych zwanej kandydozą inwazyjną. Infekcja ta jest wywoływana przez komórki grzybicze (drożdżaki) znane jako Candida.

Anidulafungina należy do grupy leków zwanych echninokandydami. Leki te stosuje się w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych.

Anidulafungina hamuje prawidłowe tworzenie się ściany komórkowej grzybów. W obecności anidulafunginy ściana komórkowa grzybów jest niepełna lub uszkodzona, co czyni ją kruchą lub niemożliwą do wzrostu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Reig Jofre przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Anidulafungina Reig Jofre

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na anidulafunginę, inne ekinokandyny (np. octan kaspofunginy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Reig Jofre skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu kontroli:

• funkcji wątroby, jeśli podczas leczenia pojawią się problemy z wątrobą.
• stosowania środków znieczulenia u Ciebie lub Twojego dziecka podczas leczenia anidulafunginą.
• pojawienia się objawów reakcji alergicznej, takich jak swędzenie, świsty podczas oddychania, plamy na skórze.
• pojawienia się objawów reakcji związanej z wlewem, takich jak wysypka, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie.
• pojawienia się duszności/trudności z oddychaniem, zawrotów głowy lub omdlenia.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać anidulafunginy pacjentom poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie Anidulafungina Reig Jofre z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ anidulafungina wywiera na kobiety w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania anidulafunginy w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia anidulafunginą.

Nieznany jest wpływ anidulafunginy na kobiety karmiące piersią. Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w okresie laktacji.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Anidulafungina Reig Jofre zawiera fruktozę

Ten lek zawiera 102,5 mg fruktozy w każdej ampułce. Należy wziąć pod uwagę sumaryczny wpływ leków zawierających fruktozę (lub sorbitol), podawanych jednocześnie, oraz spożycie fruktozy (lub sorbitolu) w diecie.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy podawać tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy zawartej w tym leku, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub nie możesz spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują one zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Anidulafungina Reig Jofre zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować Anidulafungina Reig Jofre

Ten lek zawsze będzie przygotowywany i podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia (aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu przygotowania, należy zapoznać się z sekcją przeznaczoną wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia na końcu ulotki).

W przypadku dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg w pierwszym dniu (dawka obciążeniowa), po czym stosuje się dawkę utrzymującą 100 mg dziennie.

W przypadku dzieci i nastolatków (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 roku życia) leczenie rozpoczyna się od dawki 3,0 mg/kg (nie więcej niż 200 mg) w pierwszym dniu (dawka obciążeniowa), po czym stosuje się dawkę utrzymującą 1,5 mg/kg (nie więcej niż 100 mg) dziennie. Dawka podawana zależy od masy ciała pacjenta.

Anidulafungina Reig Jofre powinna być podawana raz dziennie w postaci powolnej infuzji dożylnej (kroplówki). U dorosłych dawkę utrzymującą podaje się przez 1,5 godziny, a dawkę obciążeniową przez 3 godziny. U dzieci i nastolatków czas trwania infuzji może być krótszy i zależy od masy ciała pacjenta.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz codzienną dawkę Anidulafungina Reig Jofre, a także będzie monitorować odpowiedź na leczenie i ogólny stan pacjenta.

Ogólnie leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 14 dni od ostatniego dnia, w którym wykryto obecność Candida we krwi.

Jeśli otrzyma więcej Anidulafungina Reig Jofre niż powinien

Jeśli podejrzewa, że otrzymał lub otrzymał omyłkowo zbyt dużą dawkę Anidulafungina, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomni podać Anidulafungina Reig Jofre

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, mało prawdopodobne jest, że pominięto dawkę. Niemniej jednak, jeśli podejrzewa się pominięcie dawki, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Lekarz nie powinien podawać podwójnej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Anidulafungina Reig Jofre

Nie powinien odczuwać żadnych skutków anidulafunginy po zakończeniu leczenia przez lekarza.

Lekarz może przepisać inny lek po zakończeniu leczenia anidulafunginą w celu kontynuacji terapii grzybiczej infekcji lub zapobiegania nawrotowi.

Jeśli ponownie pojawią się pierwotne objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych będą brane pod uwagę przez lekarza podczas monitorowania Twojej odpowiedzi i stanu zdrowia.

Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne zagrożone dla życia podczas podawania anidulafunginy, które mogą obejmować trudności w oddychaniu z szumem świstalnym (dyszenie z charakterystycznym świstem) lub pogorszenie się istniejącej wysypki.

Poważne działania niepożądane – niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Napady drgawkowe (sekundy).
• Rumień lub zaczerwienienie.
• Wysypka, świąd (pruritus).
• Gorączki.
• Pokrzywka.
• Nagłe skurcze mięśni oddechowych prowadzące do dyszności lub kaszlu.
• Trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Biegunka.
• Nudności.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Napady drgawkowe (sekundy).
• Ból głowy.
• Wymioty.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujących na funkcję nerek.
• Nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherza żółciowego do jelita (cholestaza).
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Nagłe skurcze mięśni pokrywających drogi oddechowe powodujące świsty i kaszel.
• Trudności w oddychaniu.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia związane z krzepnięciem krwi.
• Rumień lub zaczerwienienie.
• Gorączki.
• Ból brzucha.
• Pokrzywka.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne zagrożone dla życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Anidulafunginy Reig Jofre

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Roztwór odtworzony można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin. Roztwór do wlewania dożylnego można przechowywać w temperaturze 25°C (w temperaturze pokojowej) przez 48 godzin lub zamrożony przez co najmniej 72 godziny i należy go podawać w temperaturze 25°C (w temperaturze pokojowej) w ciągu pierwszych 48 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania odpowiadają za użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anidulafungina Reig Jofre

• Substancją czynną jest anidulafungina. Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy.
• Pozostałe składniki to: fruktoza, manitol, polisorbat 80, kwas winowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i/lub kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anidulafungina Reig Jofre dostępna jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 lub 5 fiol szkła zawierających 100 mg proszku do sporządzenia roztworu do koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Proszek jest biały lub prawie biały.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Anidulafungin Reig Jofre

Finlandia: Anidulafungin Reig Jofre

Norwegia: Anidulafungin Reig Jofre

Portugalia: Anidulafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Hiszpania: Anidulafungina Reig Jofre 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Szwecja: Anidulafungin Reig Jofre

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (aemps) (http://www.aemps.gob.es)

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i dotyczy wyłącznie postaci Anidulafungina Reig Jofre 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji zawierającej jedną fiolkę:

Zawartość fiolki należy odtworzyć wodą do sporządzenia roztworów do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć WYŁĄCZNIE roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Nie ustalono zgodności roztworu odtworzonego Anidulafungina Reig Jofre z innymi substancjami dożylnymi, dodatkami lub lekami, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Odtworzenie

Każdą fiolkę należy odtworzyć w warunkach bezpyłowych za pomocą 30 ml wody do sporządzenia roztworów do wstrzykiwań w celu uzyskania stężenia 3,33 mg/ml. Czas odtworzenia może wynosić do 5 minut. Po rozcieńczeniu należy odrzucić roztwór, jeśli stwierdzono obecność cząstek stałych lub zmianę barwy.

Odtworzony roztwór może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin przed dalszym rozcieńczeniem.

Rozcieńczenie i infuzja

Leki do stosowania dożylnej należy zawsze poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy przed podaniem, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie.

Odrzucić roztwór, jeśli stwierdzono obecność cząstek stałych lub zmianę barwy.

Dorośli pacjenci

Zawartość odtworzonej fiolki (lub fiol) należy w sposób bezpyłowy przenieść do worka (lub fiolki) do podania dożylnego zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji, aby uzyskać stężenie anidulafunginy 0,77 mg/ml w roztworze końcowym do infuzji oraz zgodnie z instrukcjami dotyczącymi infuzji dla każdej dawki. W poniższej tabeli przedstawiono objętości wymagane dla każdej dawki.

Wymagania dotyczące rozcieńczenia przy podawaniu Anidulafungina Reig Jofre

A do 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wlewu dożylnej lub 50 mg/ml (5%) glukozy do wlewu dożylnej.

B Stężenie roztworu do wlewu dożylnej wynosi 0,77 mg/ml.

Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (równoważne 1,4 ml/min lub 84 ml/godz. po ukończeniu rekonstytucji i dalszego rozcieńczenia zgodnie z opisanymi instrukcjami).

Pacjenci pediatryczni

U pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat objętość roztworu do wlewu dożylnej wymaganego do podania dawki będzie się różnić w zależności od masy ciała pacjenta. Odtworzony roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć do stężenia 0,77 mg/ml dla końcowego roztworu do wlewu dożylnej. Zaleca się użycie strzykawki dozującej lub pompy wlewowej. Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (równoważne 1,4 ml/min lub 84 ml/godz. po odtworzeniu i rozcieńczeniu zgodnie z instrukcjami).

1. Oblicz dawkę dla pacjenta i odtwórz odpowiednią liczbę fiolki(-ek) zgodnie z instrukcjami rekonstytucji, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml.
2. Oblicz objętość (ml) odtworzonej anidulafunginy potrzebnej do podania:

• Objętość anidulafunginy (ml) = Dawka anidulafunginy (mg) ÷ 3,33 mg/ml

1. Oblicz całkowitą objętość roztworu do dawkowania (ml) potrzebną do uzyskania końcowego stężenia 0,77 mg/ml:

• Całkowita objętość roztworu do dawkowania (ml) = Dawka anidulafunginy (mg) ÷ 0,77 mg/ml

1. Oblicz objętość rozcieńczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnej lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnej] potrzebną do przygotowania roztworu do dawkowania:

• Objętość rozcieńczalnika (ml) = Całkowita objętość roztworu do dawkowania (ml) – Objętość anidulafunginy (ml)

1. Przenieś bezpiecznie wymagane objętości (ml) odtworzonej anidulafunginy oraz roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnej lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnej do strzykawki wlewowej lub worka do wlewu dożylnej, zgodnie z potrzebami podania.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.