Anidulafungina Reig Jofre 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Anidulafungina Reig Jofre 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

anidulafungina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Anidulafungina Reig Jofre e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a usare Anidulafungina Reig Jofre.
3. Come usare Anidulafungina Reig Jofre.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Anidulafungina Reig Jofre.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Anidulafungina Reig Jofre e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo anidulafungina ed è prescritto negli adulti e nei pazienti pediatrici da 1 mese a meno di 18 anni per il trattamento di un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni denominata candidosi invasiva. L'infezione è causata da cellule fungine (lieviti) note come Candida.

L'anidulafungina appartiene a un gruppo di medicinali denominati echinocandine. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di infezioni fungine gravi.

L'anidulafungina impedisce lo sviluppo normale della parete delle cellule fungine. In presenza di anidulafungina, la parete delle cellule fungine risulta incompleta o difettosa, rendendole fragili o incapaci di crescere.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a usare Anidulafungina Reig Jofre

Non usi Anidulafungina Reig Jofre

• se lei o suo figlio siete allergici all’anidulafungina, ad altre echinocandine (ad esempio acetato di caspofungina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Anidulafungina Reig Jofre.

Il suo medico potrebbe decidere di monitorare:

• la funzionalità epatica con attenzione, qualora si manifestino problemi al fegato durante il trattamento.
• se a lei o a suo figlio vengono somministrati anestetici durante il trattamento con anidulafungina.
• l’insorgenza di segni di reazione allergica come prurito, rumori respiratori (sibili), macchie sulla pelle.
• l’insorgenza di segni di reazione correlata all’infusione come eruzioni cutanee, orticaria, prurito o arrossamento.
• l’insorgenza di mancanza di respiro/difficoltà respiratorie, vertigini o capogiri.

Bambini e adolescenti

Anidulafungina non deve essere somministrata a pazienti di età inferiore a 1 mese.

Uso di Anidulafungina Reig Jofre con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non si conosce l’effetto dell’anidulafungina sulle donne in gravidanza. Pertanto, non si raccomanda l’uso di anidulafungina durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con anidulafungina.

Non si conosce l’effetto dell’anidulafungina sulle donne che allattano. Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Anidulafungina Reig Jofre contiene fruttosio

Questo medicinale contiene 102,5 mg di fruttosio per flaconcino. Va tenuto in considerazione l’effetto additivo dei medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) somministrati contemporaneamente e l’apporto di fruttosio (o sorbitolo) proveniente dall’alimentazione.

Se lei (o suo figlio) soffrite di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica, non dovete assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di metabolizzare il fruttosio contenuto in questo medicinale, il che può causare effetti avversi gravi. Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffrite di IHF o non potete assumere alimenti o bevande zuccherate perché vi provocano vertigini, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Anidulafungina Reig Jofre contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Anidulafungina Reig Jofre

Questo medicinale sarà sempre preparato e somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario (per ulteriori informazioni sul metodo di preparazione, vedere la sezione dedicata esclusivamente ai medici o ai professionisti sanitari, alla fine del foglietto illustrativo).

Per l'uso negli adulti, il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose di carico), seguita da una dose giornaliera di 100 mg (dose di mantenimento).

Per l'uso nei bambini e negli adolescenti (età da 1 mese a meno di 18 anni), il trattamento inizia con 3,0 mg/kg (che non superi i 200 mg) il primo giorno (dose di carico), seguita da una dose giornaliera di 1,5 mg/kg (che non superi i 100 mg) (dose di mantenimento). La dose somministrata dipende dal peso del paziente.

Anidulafungina Reig Jofre deve essere somministrata una volta al giorno mediante infusione endovenosa lenta (in fleboclisi). Negli adulti, la dose di mantenimento richiede 1,5 ore per la somministrazione e la dose di carico 3 ore. Nei bambini e negli adolescenti, l'infusione può richiedere un tempo minore a seconda del peso del paziente.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di Anidulafungina Reig Jofre da somministrare ogni giorno, monitorando sia la risposta al trattamento che lo stato generale del paziente.

In generale, il trattamento dovrebbe proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima data in cui è stata rilevata la presenza di Candida nel sangue.

Se riceve una dose eccessiva di Anidulafungina Reig Jofre

Se pensa che lei o suo figlio abbiate ricevuto una dose eccessiva di Anidulafungina, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se dimentica di utilizzare Anidulafungina Reig Jofre

Poiché questo medicinale le viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è improbabile che una dose venga dimenticata. Tuttavia, se pensa che una dose possa essere stata omessa, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Il medico non deve somministrare una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con Anidulafungina Reig Jofre

Lei o suo figlio non dovreste avvertire alcun effetto dell'anidulafungina quando il medico interrompe il trattamento con questo medicinale.

Il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale dopo il trattamento con anidulafungina per continuare a trattare l'infezione fungina o prevenire una ricaduta.

Se i sintomi iniziali dell'infezione dovessero riapparire, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni di questi effetti indesiderati saranno presi in considerazione dal medico durante il monitoraggio della sua risposta e del suo stato generale.

Raramente sono state segnalate reazioni allergiche potenzialmente gravi durante la somministrazione di anidulafungina, che possono includere difficoltà respiratorie con sibili (rumore sibilante durante la respirazione) o peggioramento di un’eruzione cutanea preesistente.

Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o un altro professionista sanitario se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Convulsioni (crisi).
• Arrossamento o vampate.
• Eruzione cutanea, prurito (prurito).
• Vampate di calore.
• Orticaria.
• Contrazione improvvisa dei muscoli delle vie respiratorie con conseguente affanno o tosse.
• Difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Diarrea.
• Nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Convulsioni (crisi).
• Cefalea.
• Vomito.
• Alterazione dei valori degli esami ematici indicativi della funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, prurito (prurito).
• Alterazione dei valori degli esami ematici indicativi della funzionalità renale.
• Flusso anomalo della bile dalla cistifellea all’intestino (colangite).
• Livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Pressione arteriosa elevata.
• Pressione arteriosa bassa.
• Contrazione improvvisa dei muscoli che rivestono le vie aeree con comparsa di sibili e tosse.
• Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi legati alla coagulazione del sangue.
• Arrossamento o vampate.
• Vampate di calore.
• Dolore addominale.
• Orticaria.
• Dolore nel sito di iniezione.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche potenzialmente gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anidulafungina Reig Jofre

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

La soluzione ricostituita può essere conservata a una temperatura fino a 25°C per un periodo massimo di 24 ore. La soluzione per infusione può essere conservata a 25°C (temperatura ambiente) per 48 ore oppure congelata per almeno 72 ore, e deve essere somministrata entro le prime 48 ore a 25°C (temperatura ambiente).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2–8°C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nei rifiuti domestici.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anidulafungina Reig Jofre

• Il principio attivo è anidulafungina. Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina.
• Gli altri componenti sono: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, idrossido di sodio (per aggiustare il pH) e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anidulafungina Reig Jofre si presenta in una confezione contenente 1 o 5 flaconcini da 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per perfusione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il polvere è di colore bianco o biancastro.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della Produzione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Danimarca: Anidulafungin Reig Jofre

Finlandia: Anidulafungin Reig Jofre

Norvegia: Anidulafungin Reig Jofre

Portogallo: Anidulafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Spagna: Anidulafungina Reig Jofre 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Svezia: Anidulafungin Reig Jofre

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023.

Altre fonti di informazione

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o professionisti sanitari ed è applicabile esclusivamente alla presentazione di Anidulafungina Reig Jofre 100 mg polvere per concentrato per soluzione per perfusione contenente un singolo flaconcino:

Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito ESCLUSIVAMENTE con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per perfusione oppure con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per perfusione. Non è stata stabilita la compatibilità della soluzione ricostituita di Anidulafungina Reig Jofre con altre sostanze endovenose, additivi o altri medicinali, eccetto che con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per perfusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per perfusione.

Ricostituzione

Ogni flaconcino deve essere ricostituito in condizioni asettiche con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml. Il tempo di ricostituzione può arrivare fino a 5 minuti. Dopo la diluizione, la soluzione deve essere scartata se si osservano particelle solide o un cambiamento di colore.

La soluzione ricostituita può essere conservata a una temperatura fino a 25 °C per un periodo massimo di 24 ore prima della successiva diluizione.

Diluizione e perfusione

I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle solide o cambiamenti di colore prima della somministrazione, ogniqualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano.

Scartare la soluzione se si osservano particelle solide o un cambiamento di colore.

Pazienti adulti

Il contenuto del/delle flaconcino/i ricostituito/i deve essere trasferito in modo asettico in una sacca (o flacone) per somministrazione endovenosa contenente soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per perfusione oppure soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per perfusione, al fine di ottenere una concentrazione di anidulafungina di 0,77 mg/ml per la soluzione finale per perfusione e seguire le istruzioni di perfusione per ciascuna dose. Nella seguente tabella sono riportati i volumi richiesti per ciascuna dose.

Requisiti di diluizione per la somministrazione di Anidulafungina Reig Jofre

A 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio per infusione, oppure 50 mg/ml (5%) di glucosio per infusione.

B La concentrazione della soluzione per infusione è 0,77 mg/ml.

La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o 84 ml/ora dopo il completamento della ricostituzione e successiva diluizione, come descritto nelle istruzioni).

Pazienti pediatrici

Per pazienti pediatrici da 1 mese a < 18 anni, il volume di soluzione per infusione richiesto per somministrare la dose varierà in base al peso del paziente. La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita fino a una concentrazione di 0,77 mg/ml per la soluzione finale per infusione. Si raccomanda l'uso di una siringa programmabile o di una pompa per infusione. La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto o 84 ml/ora quando ricostituita e diluita secondo le istruzioni).

1. Calcolare la dose per il paziente e ricostituire il (i) flacone(i) necessario(i) secondo le istruzioni di ricostituzione per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml.
2. Calcolare il volume (ml) di anidulafungina ricostituita richiesto:

• Volume di anidulafungina (ml) = Dose di anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/ml

1. Calcolare il volume totale della soluzione per somministrazione (ml) richiesto per ottenere una concentrazione finale di 0,77 mg/ml:

• Volume totale della soluzione per somministrazione (ml) = Dose di anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml

1. Calcolare il volume di diluente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione] richiesto per preparare la soluzione per somministrazione:

• Volume di diluente (ml) = Volume totale della soluzione per somministrazione (ml) – Volume di anidulafungina (ml)

1. Trasferire in modo asettico i volumi richiesti (ml) di anidulafungina e di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione in una siringa per infusione o in una sacca per infusione endovenosa necessaria per la somministrazione.

Per uso singolo. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.