Анидулафунгин Рейг Йофре 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анидулафунгин Рейг Йофре 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

анидулафунгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Анидулафунгин Рейг Йофре и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Анидулафунгина Рейг Йофре вам или вашему ребёнку.
3. Как применять Анидулафунгин Рейг Йофре.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Анидулафунгина Рейг Йофре.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Анидулафунгин Рейг Йофре и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество анидулафунгин и назначается взрослым и педиатрическим пациентам в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения одного из видов грибкового поражения крови или других внутренних органов, называемого инвазивным кандидозом. Инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами), известными как Candida.

Анидулафунгин относится к группе лекарственных средств, называемых эхинокандины. Эти препараты используются для лечения тяжёлых грибковых инфекций.

Анидулафунгин препятствует нормальному формированию клеточной стенки грибковых клеток. В присутствии анидулафунгина клеточная стенка грибковых клеток становится неполной или дефектной, что делает их хрупкими или неспособными к росту.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вы или Ваш ребёнок начнёте применять Анидулафунгин Рейг Йофре

Не применяйте Анидулафунгин Рейг Йофре

• если у Вас или у Вашего ребёнка аллергия на анидулафунгин, другие эхинокандины (например, ацетат каспофунгина) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Анидулафунгин Рейг Йофре.

Ваш врач может принять решение о проведении контроля:

• функции печени, особенно если в ходе лечения возникнут проблемы с печенью;
• необходимости применения анестетиков у Вас или у Вашего ребёнка во время лечения анидулафунгином;
• появления признаков аллергической реакции, таких как зуд, шумное дыхание (хрипы), высыпания на коже;
• появления признаков реакции, связанной с инфузией, например, сыпь, крапивница, зуд или покраснение;
• появления одышки/затруднённого дыхания, головокружения или предобморочного состояния.

Дети и подростки

Анидулафунгин не следует назначать пациентам младше 1 месяца.

Применение Анидулафунгин Рейг Йофре с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём других лекарственных средств.

Беременность и лактация

Неизвестно, какое влияние анидулафунгин оказывает на беременных женщин. Поэтому применение анидулафунгина во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время лечения анидулафунгином.

Неизвестно, как анидулафунгин влияет на кормящих женщин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства в период лактации.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Анидулафунгин Рейг Йофре содержит фруктозу

Это лекарственное средство содержит 102,5 мг фруктозы в каждом флаконе. Необходимо учитывать суммарное воздействие других лекарственных средств, содержащих фруктозу (или сорбитол), применяемых одновременно, а также поступление фруктозы (или сорбитола) с пищей.

Если у Вас (или у Вашего ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание — это лекарственное средство применять нельзя. У пациентов с ННФ отсутствует способность расщеплять фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может вызвать серьёзные побочные эффекты. Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, если у Вас (или у Вашего ребёнка) ННФ или если у Вас возникают неприятные ощущения после употребления сладкой пищи или напитков, такие как головокружение, рвота, вздутие живота, спазмы в желудке или диарея.

Анидулафунгин Рейг Йофре содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Анидулафунгин Рейг Йофре

Этот препарат всегда будет готовиться и вводиться вам врачом или другим медицинским работником (дополнительную информацию о способе приготовления см. в разделе, предназначенном исключительно для врачей или медицинских работников, в конце данной инструкции).

Для применения у взрослых лечение начинают с дозы нагрузки 200 мг в первый день, затем применяют ежедневную поддерживающую дозу 100 мг.

Для применения у детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) лечение начинают с дозы нагрузки 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день, затем применяют ежедневную поддерживающую дозу 1,5 мг/кг (не более 100 мг). Доза препарата зависит от массы тела пациента.

Анидулафунгин Рейг Йофре следует вводить один раз в день медленно внутривенно капельно (в виде инфузии). У взрослых поддерживающая доза вводится в течение 1,5 часов, доза нагрузки — в течение 3 часов. У детей и подростков продолжительность инфузии может быть короче в зависимости от массы тела пациента.

Продолжительность лечения и количество Анидулафунгин Рейг Йофре, вводимое каждый день, определит ваш врач. Он также будет контролировать как вашу реакцию на лечение, так и ваше общее состояние.

Как правило, лечение должно продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда в вашей крови был обнаружен Candida.

Если вы получили слишком много Анидулафунгин Рейг Йофре

Если вы считаете, что вам или вашему ребёнку могли ввести слишком много Анидулафунгин Рейг Йофре, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Анидулафунгин Рейг Йофре

Поскольку этот препарат вводится вам или вашему ребёнку под строгим медицинским контролем, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, если вы считаете, что введение дозы могли забыть, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Вашему врачу не следует вводить двойную дозу.

Если вы прервали лечение Анидулафунгин Рейг Йофре

Вы или ваш ребёнок не должны ощущать никаких эффектов от анидулафунгина после того, как врач прекратит лечение этим препаратом.

После завершения лечения анидулафунгином врач может назначить вам другой препарат для продолжения лечения грибковой инфекции или профилактики рецидива.

Если симптомы инфекции вновь появятся, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов врач будет учитывать при контроле за вашей реакцией на лечение и общим состоянием.

В редких случаях во время введения анидулафунгина сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, угрожающих жизни, которые могут включать затрудненное дыхание с хрипами (свистящий звук при дыхании) или ухудшение уже существующей сыпи.

Тяжелые побочные эффекты — немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

• Судороги (припадки).
• Покраснение или прилив крови к лицу.
• Сыпь, зуд.
• Приливы.
• Крапивница.
• Резкое сокращение дыхательных мышц, вызывающее одышку или кашель.
• Затрудненное дыхание.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
• Диарея.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Судороги (припадки).
• Головная боль.
• Рвота.
• Изменение показателей лабораторных анализов крови, указывающих на нарушение функции печени.
• Изменение показателей лабораторных анализов крови, указывающих на нарушение функции почек.
• Нарушение оттока желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз).
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Повышенное артериальное давление.
• Пониженное артериальное давление.
• Резкое сокращение мышц, выстилающих дыхательные пути, вызывающее свистящее дыхание и кашель.
• Затрудненное дыхание.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения, связанные со свертыванием крови.
• Покраснение или прилив крови к лицу.
• Приливы.
• Боль в желудке.
• Крапивница.
• Боль в месте инъекции.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Аллергические реакции, угрожающие жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Благодаря сообщению о побочных эффектах вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Анидулафунгина Рейг Йофре

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Реконституированный раствор может храниться при температуре до 25 °С в течение не более 24 часов. Раствор для инфузий может храниться при 25 °С (комнатная температура) в течение 48 часов или быть замороженным не менее 72 часов и должен быть введен в течение первых 48 часов при 25 °С (комнатная температура).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые в обычных случаях не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °С, за исключением случаев, когда реконституция/разведение проводились в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Анидулафунгина Рейг Йофре

• Действующее вещество: анидулафунгин. Каждый флакон с порошком содержит 100 мг анидулафунгина.
• Прочие ингредиенты: фруктоза, маннитол, полисорбат 80, винная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH) и/или соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анидулафунгин Рейг Йофре выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 или 5 флаконов по 100 мг порошка для приготовления концентрата для раствора для инфузий.

Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Порошок белого или почти белого цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дания: Anidulafungin Reig Jofre
Финляндия: Anidulafungin Reig Jofre
Норвегия: Anidulafungin Reig Jofre
Португалия: Anidulafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Испания: Анидулафунгин Рейг Йофре 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ
Швеция: Anidulafungin Reig Jofre

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников и относится только к лекарственной форме Анидулафунгин Рейг Йофре 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, содержащей один флакон:

Содержимое флакона должно быть реконструировано водой для инъекций, а затем разбавлено ТОЛЬКО раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Совместимость реконструированного раствора Анидулафунгин Рейг Йофре с другими внутривенными растворами, добавками или лекарственными средствами не установлена, за исключением раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий и раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий.

Реконституция

Каждый флакон должен быть реконструирован в асептических условиях 30 мл воды для инъекций с целью получения концентрации 3,33 мг/мл. Время реконституции может составлять до 5 минут. После разведения раствор следует выбросить, если обнаружены твёрдые частицы или изменение цвета.

Реконструированный раствор может храниться при температуре до 25 °C в течение не более 24 часов до последующего разведения.

Разведение и инфузия

Лекарственные средства для парентерального применения следует визуально осматривать на наличие твёрдых частиц или изменений цвета перед введением, если это позволяет раствор и упаковка.

Раствор следует выбросить, если обнаружены твёрдые частицы или изменение цвета.

Взрослым пациентам

Содержимое реконструированного флакона(ов) следует асептически перенести в инфузионный флакон или пакет, содержащий раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий, чтобы получить конечный раствор для инфузий с концентрацией анидулафунгина 0,77 мг/мл, а также соблюдать рекомендации по инфузии для каждой дозы. Ниже в таблице приведены требуемые объёмы для каждой дозы.

Требования к разведению при введении Анидулафунгин Рейг Йофре

A к 9 мг/мл (0,9%) раствору хлорида натрия для инфузий или к 50 мг/мл (5%) раствору глюкозы для инфузий.

B Концентрация раствора для инфузий составляет 0,77 мг/мл.

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/ч после завершения реконституции и последующего разведения в соответствии с указанными инструкциями).

Детские пациенты

Для детских пациентов в возрасте от 1 месяца до < 18 лет объём раствора для инфузий, необходимый для введения дозы, будет варьироваться в зависимости от массы тела пациента. Восстановленный раствор должен быть дополнительно разведён до конечной концентрации 0,77 мг/мл для раствора для инфузий. Рекомендуется использование программируемого шприца или инфузионной помпы. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/ч при восстановлении и разведении в соответствии с инструкциями).

1. Рассчитайте дозу для пациента и восстановите требуемое количество флаконов в соответствии с инструкциями по реконституции, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл.
2. Рассчитайте объём (мл) восстановленной анидулафунгина, необходимый:

• Объём анидулафунгина (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 3,33 мг/мл

3. Рассчитайте общий объём раствора для дозирования (мл), необходимый для достижения конечной концентрации 0,77 мг/мл:

• Общий объём раствора для дозирования (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл

4. Рассчитайте объём разбавителя [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий], необходимый для приготовления раствора для дозирования:

• Объём разбавителя (мл) = Общий объём раствора для дозирования (мл) – Объём анидулафунгина (мл)

5. Асептически перенесите рассчитанные объёмы (мл) анидулафунгина и раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий в инфузионный шприц или инфузионный пакет, необходимые для введения.

Только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.