Анідулафунгін Тева 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Анідулафунгін Тева 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

анідулафунгін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анідулафунгін Тева та для чого його застосовують
2. Що ви або ваша дитина повинні знати перед початком застосування Анідулафунгіну Тева
3. Як застосовувати Анідулафунгін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анідулафунгіну Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анідулафунгін Тева і для чого його застосовують

Анідулафунгін Тева містить активну речовину анідулафунгін і призначається дорослим та дітям віком від 1 місяця до менше ніж 18 років для лікування грибкової інфекції крові або інших внутрішніх органів, яка називається інвазивний кандидоз. Інфекція спричинена грибковими клітинами (дріжджами) під назвою Candida.

Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, відомих як ехінокандини. Ці препарати використовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій.

Анідулафунгін перешкоджає нормальному розвитку стінки грибкових клітин. У присутності анідулафунгіну стінка грибкових клітин є неповною або дефектною, що робить їх крихкими або неспроможними до росту.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете застосовувати Анідулафунгін Тева

Не застосовуйте Анідулафунгін Тева:

• якщо у вас алергія на анідулафунгін, інші ехінокандіни (наприклад, каспофунгін, мікафунгін) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Анідулафунгіну Тева.

Ваш лікар може вирішити контролювати:

• функцію печінки, якщо під час лікування у вас розвинуться проблеми з печінкою.
• чи отримуєте ви знеболювальні засоби під час лікування цим лікарським засобом.
• будь-які ознаки алергічної реакції, такі як свербіж, свистяче дихання, плямиста шкіра.
• будь-які ознаки реакції, пов’язаної з інфузією, яка може включати висипання, кропив’янку, свербіж, почервоніння,
• задишку/утруднене дихання, запаморочення або непритомність.

Діти та підлітки

Анідулафунгін Тева не повинен застосовуватися пацієнтам віком до 1 місяця.

Застосування Анідулафунгіну Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, який ефект цей лікарський засіб має на вагітних жінок. Тому застосування Анідулафунгіну Тева під час вагітності не рекомендовано. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування цим лікарським засобом.

Невідомо, який ефект цей лікарський засіб має на жінок, які годують грудьми. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Анідулафунгіну Тева під час годування грудьми.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Анідулафунгін Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «без натрію».

Анідулафунгін Тева містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 250 мг полісорбату 80 у кожному флаконі, що еквівалентно 3,6 мг/кг у дорослих (наприклад, при масі тіла 70 кг). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас або у вашої дитини є відомі алергії.

Полісорбати можуть впливати на серце та кровообіг (неправильне або нерегулярне серцебиття або зниження артеріального тиску).

3. Як застосовувати Анідулафунгін Тева

Анідулафунгін Тева завжди готуватиме та вводитиме вам або вашій дитині лікар або інший медичний працівник (для отримання додаткової інформації щодо способу приготування див. розділ, призначений виключно для лікарів або медичних працівників, у кінці цього листка-вкладення).

Для дорослих лікування розпочинають із дози навантаження 200 мг у перший день, після чого щоденно застосовують підтримуючу дозу 100 мг.

Для дітей та підлітків (віком від 1 місяця до менше ніж 18 років) лікування розпочинають із дози навантаження 3,0 мг/кг (яка не повинна перевищувати 200 мг) у перший день, після чого щоденно застосовують підтримуючу дозу 1,5 мг/кг (яка не повинна перевищувати 100 мг). Доза, що застосовується, залежить від маси тіла пацієнта.

Цей лікарський засіб слід вводити один раз на добу внутрішньовенно крапельно. У дорослих підтримуючу дозу вводять протягом 1,5 години, а дозу навантаження — протягом 3 годин. У дітей та підлітків тривалість інфузії може бути меншою залежно від маси тіла пацієнта.

Тривалість лікування та кількість лікарського засобу, який вводиться щоденно, визначає лікар, який також контролює як вашу реакцію на лікування, так і загальний стан здоров’я.

Зазвичай, лікування слід продовжувати щонайменше 14 днів після останнього дня, коли було виявлено Candida у вашій крові.

Якщо ви отримали більше Анідулафунгіну Тева, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що вам могли ввести надмірну дозу Анідулафунгіну Тева, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Анідулафунгін Тева

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Однак, якщо ви вважаєте, що вам могли забути ввести дозу, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Ваш лікар не повинен вводити подвійну дозу.

Якщо ви перервете лікування Анідулафунгіном Тева

Ви не повинні відчувати жодних ефектів цього лікарського засобу після того, як ваш лікар припинить лікування Анідулафунгіном Тева.

Після завершення лікування Анідулафунгіном Тева ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб для продовження лікування грибкової інфекції або профілактики рецидиву.

Якщо симптоми інфекції знову з’являться, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анідулафунгін Тева 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів лікар враховуватиме під час контролю за Вашою відповіддю на лікування та загальним станом.

У рідких випадках під час введення Анідулафунгін Тева повідомлялося про життєво небезпечні алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання зі свистом (свистяче дихання) або погіршення вже наявної висипки.

Серйозні побічні ефекти – негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівникові, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Судоми (припадки).
• Покрасніння або почервоніння.
• Висипка, свербіж.
• Припливи гарячості.
• Кропив’янка.
• Різке скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до задихи або кашлю.
• Утруднення дихання.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб):

• Знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія).
• Діарея.
• Нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Судоми (припадки).
• Головний біль.
• Блювота.
• Зміни показників лабораторних досліджень крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Висипка, свербіж.
• Зміни показників лабораторних досліджень крові, що вказують на порушення функції нирок.
• Порушення відтоку жовчі з жовчного міхура в кишечник (холестаз).
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Знижений артеріальний тиск.
• Різке скорочення м’язів, що вистилають дихальні шляхи, що призводить до свисту та кашлю.
• Утруднення дихання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Порушення згортання крові.
• Покрасніння або почервоніння.
• Припливи гарячості.
• Біль у животі.
• Кропив’янка.
• Біль у місці введення.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, небезпечні для життя.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анідулафунгіну Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Розчинений розчин можна зберігати при температурі до 25 °C протягом 24 годин. Розчин для інфузії можна зберігати при температурі 25 °C (кімнатній температурі) протягом 48 годин (не заморожувати) і повинен бути введений протягом перших 48 годин при температурі 25 °C (кімнатній температурі).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Зверніться до свого фармацевта з питання про утилізацію упаковок та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анідулафунгіну Тева

• Діючою речовиною є анідулафунгін. Кожен флакон з порошком містить 100 мг анідулафунгіну.
• Інші інгредієнти: сахароза, полісорбат 80 (Е 433), винна кислота, натрію гідроксид (Е 524) (для регулювання рН), хлористоводнева кислота (Е 507) (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анідулафунгін Тева доступний у вигляді порошку для концентрату для розчину для інфузій у картонній упаковці, що містить 1 флакон.

Порошок білий або майже білий, без видимих ознак забруднення.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Харлем, Нідерланди

Місцевий представник:

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11,

буд. Альбатрос B, 1-й поверх

28108 Алькобендас

Іспанія

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська, 80

Краків 31-546 Польща

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз барума Філіповича, 25

Загреб

10000 Хорватія

або

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

бульвар Іон Мігалаке, 11

Бухарест 011171 Румунія

або

Merckle GmbH

Граф-Арко-Штр. 3

89079 Ульм

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників і стосується лише форми випуску Анідулафунгін Тева 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій, що містить один флакон:

Вміст флакона необхідно відновити водою для ін'єкцій, а потім розчинити ВИКЛЮЧНО розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій. Сумісність відновленого розчину Анідулафунгін Тева з іншими внутрішньовенними речовинами, добавками чи лікарськими засобами не встановлена, за винятком розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій. Розчин для інфузій не слід заморожувати.

Відновлення розчину

Кожен флакон необхідно відновити в асептичних умовах, додавши 30 мл води для ін'єкцій, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл. Час відновлення може становити до 5 хвилин. Після розчинення розчин слід викинути, якщо виявлені тверді частинки або зміна кольору. Зовнішній вигляд після відновлення — прозорий розчин без кольору або жовтуватий.

Відновлений розчин можна зберігати при температурі до 25 °C протягом 24 годин до подальшого розведення.

Розведення та інфузія

Батьеральні лікарські засоби слід візуально перевіряти на наявність твердих частинок і зміни кольору перед введенням, якщо це дозволяють розчин і упаковка. Якщо виявлені тверді частинки або зміна кольору, розчин слід викинути.

Дорослі пацієнти

Вміст відновлених флаконів слід асептично перенести, повільно додаючи розчин до пакета (або флакона) для внутрішньовенного введення, що містить розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій, з постійним легким перемішуванням, щоб отримати відповідну концентрацію анідулафунгіну.

Наведена нижче таблиця містить дані щодо розведення до кінцевої концентрації 0,77 мг/мл для розчину для інфузій та інструкції щодо інфузії для кожної дози.

Вимоги до розведення для введення Анідулафунгін Тева

До 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду для інфузії або 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузії

Концентрація розчину для інфузії становить 0,77 мг/мл.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після завершення реконституції та подальшого розведення згідно з наведеними інструкціями).

Діти

Для дітей віком від 1 місяця до < 18 років об’єм розчину для інфузії, необхідний для введення дози, буде залежати від маси тіла пацієнта. Реконституйований розчин слід додатково розчинити до кінцевої концентрації 0,77 мг/мл для розчину для інфузії. Рекомендується використовувати програмовану шприцову помпу або інфузійну помпу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хвилину (еквівалентно 1,4 мл/хвилину або 84 мл/годину після реконституції та розведення згідно з інструкцією). (див. розділи 4.2 та 4.4)

1. Розрахуйте дозу для пацієнта та реконституйте потрібну кількість флаконів згідно з інструкцією щодо реконституції, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл.
2. Розрахуйте об’єм (мл) реконституйованої анідулафунгіну, необхідний:

• Об’єм анідулафунгіну (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) ÷ 3,33 мг/мл

3. Розрахуйте загальний об’єм дозувального розчину (мл), необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:

• Загальний об’єм дозувального розчину (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) ÷ 0,77 мг/мл

4. Розрахуйте об’єм розчинника [розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії], необхідний для приготування дозувального розчину:

• Об’єм розчинника (мл) = Загальний об’єм дозувального розчину (мл) – Об’єм анідулафунгіну (мл)

5. Асептично перенесіть необхідні об’єми (мл) анідулафунгіну та розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії до шприца для інфузії або до інфузійного пакета, необхідного для введення.

Для одноразового застосування. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.