Anidylofungina Teva 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anidulafungina Teva 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

anidulafungina

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku przez Ciebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anidulafungina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Teva
3. Jak stosować Anidulafungina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anidulafungina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anidulafungina Teva i kiedy się ją stosuje

Anidulafungina Teva zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 roku życia w leczeniu rodzaju grzybiczej infekcji krwi lub innych narządów wewnętrznych zwanej kandydozą inwazyjną. Infekcja ta jest wywoływana przez komórki grzybicze (drożdżaki) znane jako Candida.

Lek ten należy do grupy leków zwanych ekinochandynami. Leki te stosuje się w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych.

Anidulafungina hamuje prawidłowe tworzenie się ściany komórkowej grzybów. W obecności anidulafunginy ściana komórkowa grzybów jest niekompletna lub wadliwa, co powoduje ich kruche postacie lub niemożność wzrostu.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Anidulafunginy Teva u siebie lub u dziecka

Nie stosuj Anidulafunginy Teva:

• jeśli jesteś uczulony na anidulafunginę, inne ekinokandyny (np. kaspofunginę, mikafunginę) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Anidulafunginy Teva skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu:

• dokładnego monitorowania funkcji wątroby, jeśli podczas leczenia pojawią się problemy z wątrobą;
• monitorowania podczas stosowania znieczuleń ogólnych podczas leczenia tym lekiem;
• obserwacji objawów reakcji alergicznych, takich jak swędzenie, świsty w klatce piersiowej, plamista skóra;
• obserwacji objawów reakcji związanych z wlewem dożylnym, które mogą obejmować wysypkę, pokrzywkę, swędzenie, zaczerwienienie;
• duszności/trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub oszołomienie.

Dzieci i młodzież

Anidulafungina Teva nie powinna być stosowana u pacjentów poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie Anidulafunginy Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub Twoje dziecko przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ ten lek wywiera na kobiety w ciąży. Dlatego też nie zaleca się stosowania Anidulafunginy Teva w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Nieznany jest wpływ tego leku na kobiety karmiące piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Anidulafunginy Teva w okresie karmienia piersią.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Anidulafungina Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w fiolce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Anidulafungina Teva zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 250 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce, co odpowiada 3,6 mg/kg u dorosłych (np. przy masie ciała 70 kg). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ty lub Twoje dziecko macie znaną alergię.

Polisorbaty mogą wpływać na pracę serca i krążenie (nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca lub obniżenie ciśnienia krwi).

3. Jak stosować Anidulafunginę Teva

Anidulafungina Teva zawsze będzie przygotowywana i podawana Tobie lub Twojemu dziecku przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia (aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu przygotowania, zobacz sekcję przeznaczoną wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia na końcu ulotki).

W przypadku dorosłych leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 200 mg w pierwszym dniu, po której następuje dawka dobową 100 mg (dawka utrzymania).

W przypadku dzieci i młodzieży (wiek od 1 miesiąca do poniżej 18 roku życia) leczenie rozpoczyna się od dawki 3,0 mg/kg (nie więcej niż 200 mg) w pierwszym dniu (dawka początkowa), po której następuje dawka dobową 1,5 mg/kg (nie więcej niż 100 mg) (dawka utrzymania). Dawka podawana zależy od masy ciała pacjenta.

Ten lek należy podawać raz dziennie w formie wlewu dożylnego (kroplówki). U dorosłych podawanie dawki utrzymania trwa 1,5 godziny, a dawki początkowej – 3 godziny. U dzieci i młodzieży czas trwania wlewu może być krótszy i zależy od masy ciała pacjenta.

Twój lekarz ustali długość trwania leczenia oraz ilość leku podawanego każdego dnia i będzie monitorować zarówno Twoją odpowiedź na leczenie, jak i ogólny stan zdrowia.

Ogólnie leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 14 dni od ostatniego dnia, w którym stwierdzono obecność Candida we krwi.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Anidulafunginy Teva

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Anidulafunginy Teva, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz podać Anidulafunginę Teva

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłym nadzorem lekarskim, mało prawdopodobne jest, że pominięto dawkę. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że mogli pominąć podanie dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Twój lekarz nie powinien podawać podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Anidulafunginą Teva

Nie powinieneś odczuwać żadnych skutków po zakończeniu leczenia Anidulafunginą Teva przez lekarza.

Twój lekarz może przepisać Ci inny lek po zakończeniu leczenia Anidulafunginą Teva, aby kontynuować leczenie grzybiczej infekcji lub zapobiec nawrotowi.

Jeśli ponownie pojawią się pierwotne objawy infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Anidulafungina Teva może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych będą brane pod uwagę przez lekarza podczas kontrolowania Twojej odpowiedzi i stanu zdrowia.

Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne zagrażające życiu podczas podawania Anidulafungina Teva, które mogą obejmować trudności w oddychaniu z świstem (dźwięk świsty podczas oddychania) lub pogorszenie istniejącej wysypki.

Poważne działania niepożądane – niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia,

jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Napady padaczkowe (drapieżki).
• Zawroty twarzy lub rumień.
• Wysypka, świąd (zudzenie).
• Gorączki.
• Pokrzywka.
• Nagłe skurcze mięśni oddechowych prowadzące do zadyszki lub kaszlu.
• Trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Biegunka.
• Nudności.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Napady padaczkowe (drapieżki).
• Bóle głowy.
• Wymioty.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• Wysypka, świąd (zudzenie).
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujących na funkcję nerek.
• Nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelita (zastój żółci).
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Nagłe skurcze mięśni wyściełających drogi oddechowe powodujące świsty i kaszel.
• Trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia związane z krzepnięciem krwi.
• Zawroty twarzy lub rumień.
• Gorączki.
• Ból żołądka.
• Pokrzywka.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne zagrażające życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Anidulafunginy Teva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Odtworzony roztwór może być przechowywany w temperaturze do 25 °C przez okres do 24 godzin. Roztwór do wlewu może być przechowywany w temperaturze 25 °C (temperatura pokojowa) przez 48 godzin (nie zamarzać) i powinien być podany w ciągu pierwszych 48 godzin w temperaturze 25 °C (temperatura pokojowa).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anidulafungina Teva

• Substancją czynną jest anidulafungina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg anidulafunginy.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80 (E 433), kwas winny, wodorotlenek sodu (E 524) (do regulacji pH), kwas solny (E 507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anidulafungina Teva dostępna jest jako proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę.

Proszek jest biały do blado białego, bez widocznych zanieczyszczeń.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ªplanta

28108 Alcobendas

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Operations Poland Sp. z o.o

Ul. Mogilska 80

Kraków 31-546 Polska

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagrzeb

10000 Chorwacja

lub

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bukareszt 011171 Rumunia

lub

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: listopad 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i dotyczy wyłącznie postaci Anidulafungina Teva 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu, zawierającej jedną fiolkę:

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć WYŁĄCZNIE roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu. Nie ustalono zgodności chemicznej i fizycznej odtworzonego roztworu Anidulafungina Teva z innymi substancjami dożylnymi, dodatkami lub innymi lekami, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu. Roztwór do wlewu nie powinien być zamrażany.

Odtwarzanie roztworu

Każdą fiolkę należy odtworzyć w warunkach bezpyłowych, dodając 30 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml. Czas odtwarzania może trwać do 5 minut. Po rozpuszczeniu roztwór należy wyrzucić, jeśli stwierdzono obecność cząstek stałych lub zmianę barwy. Wygląd po odtworzeniu: przezroczysty roztwór bezbarwny do żółtawego.

Odtworzony roztwór można przechowywać w temperaturze do 25 °C przez okres do 24 godzin przed dalszym rozcieńczeniem.

Rozcieńczenie i wlew

Leki do stosowania dożylnego należy zawsze wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i zmian barwy przed podaniem, o ile pozwala na to rodzaj roztworu i opakowania. Jeśli stwierdzono obecność cząstek stałych lub zmianę barwy, roztwór należy wyrzucić.

Dorośli

Zawartość odtworzonej fiolki (lub fiol) należy przenieść w sposób bezpyłowy, powoli dodając roztwór do worka (lub fiolki) do podania dożylnego zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu, z delikatnym i ciągłym mieszaniem, aby uzyskać odpowiednie stężenie anidulafunginy.

Poniższa tabela przedstawia zalecane rozcieńczenie do stężenia 0,77 mg/ml dla końcowego roztworu do wlewu oraz instrukcje dotyczące wlewu dla każdej dawki.

Wymagania dotyczące rozcieńczenia przy podawaniu Anidulafungina Teva

A do 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wlewu dożylnej lub 50 mg/ml (5%) glukozy do wlewu dożylnej

B Stężenie roztworu do wlewu dożylnej wynosi 0,77 mg/ml

Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (równoważne 1,4 ml/min lub 84 ml/godz po ukończeniu rekonstytucji i dalszego rozcieńczenia zgodnie z opisanymi instrukcjami).

Pacjenci pediatryczni

U dzieci w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat objętość roztworu do wlewu dożylnej potrzebnego do podania dawki będzie zależeć od masy ciała pacjenta. Otrzymany roztwór po rekonstytucji należy dodatkowo rozcieńczyć do stężenia 0,77 mg/ml w celu uzyskania końcowego roztworu do wlewu dożylnej. Zaleca się użycie strzykawki dozującej lub pompy wlewniczej. Prędkość wlewu nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (równoważne 1,4 ml/min lub 84 ml/godz po rekonstytucji i rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją). (patrz punkty 4.2 i 4.4)

1. Oblicz dawkę dla pacjenta i przeprowadź rekonstytucję odpowiedniej liczby fiolków zgodnie z instrukcją rekonstytucji, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml.
2. Oblicz objętość (ml) otrzymanej anidulafunginy potrzebnej do podania:

• Objętość anidulafunginy (ml) = Dawka anidulafunginy (mg) ÷ 3,33 mg/ml

1. Oblicz całkowitą objętość roztworu do dawkowania (ml) niezbędną do uzyskania końcowego stężenia 0,77 mg/ml:

• Całkowita objętość roztworu do dawkowania (ml) = Dawka anidulafunginy (mg) ÷ 0,77 mg/ml

1. Oblicz objętość rozcieńczalnika [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wlewu dożylnej lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wlewu dożylnej] niezbędną do przygotowania roztworu do dawkowania:

• Objętość rozcieńczalnika (ml) = Całkowita objętość roztworu do dawkowania (ml) – Objętość anidulafunginy (ml)

1. Przenieś aseptycznie obliczone objętości (ml) anidulafunginy oraz roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnej lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnej do strzykawki do wlewu dożylnej lub do worka do wlewu dożylnej niezbędnego do podania.

Do jednorazowego użytku. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.