Анидулафунгин Тева 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анидулафунгин Тева 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

анидулафунгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнёте применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анидулафунгин Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать вам или вашему ребенку перед началом применения Анидулафунгин Тева
3. Как применять Анидулафунгин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анидулафунгин Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анидулафунгин Тева и для чего он применяется

Анидулафунгин Тева содержит действующее вещество анидулафунгин и назначается взрослым и детям в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения грибковой инфекции крови или других внутренних органов, называемой инвазивным кандидозом. Инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами), известными как Candida.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых эхинокандины. Эти препараты используются для лечения тяжёлых грибковых инфекций.

Анидулафунгин препятствует нормальному формированию клеточной стенки грибковых клеток. В присутствии анидулафунгина клеточная стенка грибковых клеток оказывается неполной или дефектной, что делает их хрупкими или неспособными к росту.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнёте применять Анидулафунгин Тева

Не применяйте Анидулафунгин Тева:

• если у вас или вашего ребёнка аллергия на анидулафунгин, другие эхинокандины (например, каспофунгин, микафунгин) или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Анидулафунгин Тева.

Ваш врач может принять решение о контроле:

• функции печени, если в ходе лечения у вас разовьются какие-либо проблемы с печенью;
• необходимости применения анестетиков во время лечения этим препаратом;
• любых признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание, пятнистость кожи;
• любых признаков реакции, связанной с инфузией, которые могут включать кожную сыпь, крапивницу, зуд, покраснение,
• одышку/затруднённое дыхание, головокружение или ощущение онемения.

Дети и подростки

Анидулафунгин Тева не следует применять пациентам младше 1 месяца.

Применение Анидулафунгин Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Неизвестно, какое влияние этот препарат оказывает на беременных женщин. Поэтому применение Анидулафунгин Тева во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Немедленно свяжитесь с врачом, если беременность наступила во время лечения этим препаратом.

Неизвестно, какое влияние этот препарат оказывает на кормящих матерей. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Анидулафунгин Тева в период лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Анидулафунгин Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по сути, «без натрия».

Анидулафунгин Тева содержит полисорбат

Этот препарат содержит 250 мг полисорбата 80 в каждом флаконе, что эквивалентно 3,6 мг/кг у взрослых (например, при массе тела 70 кг). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка есть известная аллергия.

Полисорбаты могут оказывать влияние на сердце и кровообращение (нарушение ритма сердца или аритмия, снижение артериального давления).

3. Как применять Анидулафунгин Тева

Анидулафунгин Тева всегда будет готовиться и вводиться вам или вашему ребёнку врачом или другим медицинским работником (дополнительную информацию о способе приготовления см. в разделе, предназначенном исключительно для врачей или медицинских работников, в конце данной инструкции).

Для применения у взрослых лечение начинают с дозы 200 мг в первый день (нагрузочная доза), затем ежедневно применяют дозу 100 мг (поддерживающая доза).

Для применения у детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет включительно) лечение начинают с дозы 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (нагрузочная доза), затем ежедневно применяют дозу 1,5 мг/кг (не более 100 мг) (поддерживающая доза). Доза препарата зависит от массы тела пациента.

Данный препарат следует вводить один раз в день внутривенно капельно (в виде инфузии). У взрослых поддерживающая доза вводится в течение 1,5 часов, нагрузочная доза — в течение 3 часов. У детей и подростков продолжительность инфузии может быть короче в зависимости от массы тела пациента.

Продолжительность лечения и количество препарата, вводимого каждый день, определяет врач. Он также будет контролировать вашу реакцию на лечение и общее состояние.

Как правило, лечение должно продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда в вашей крови был обнаружен Candida.

Если вы ввели больше Анидулафунгина Тева, чем следовало

Если вы считаете, что вам могли ввести слишком много Анидулафунгина Тева, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Анидулафунгин Тева

Поскольку данный препарат вводится под строгим медицинским контролем, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, если вы считаете, что дозу могли забыть ввести, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Врач не должен вводить двойную дозу.

Если вы прервали лечение Анидулафунгином Тева

Вы не должны ощущать каких-либо эффектов этого препарата после того, как врач прекратит лечение Анидулафунгином Тева.

После завершения лечения Анидулафунгином Тева врач может назначить вам другой препарат для продолжения лечения грибковой инфекции или профилактики её рецидива.

Если симптомы инфекции вновь появятся, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Анидулафунгин Тева может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов врач будет учитывать при контроле за вашей реакцией на лечение и общим состоянием.

Очень редко во время введения Анидулафунгин Тева сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, угрожающих жизни, которые могут включать затрудненное дыхание с хрипами (свистящие звуки при дыхании) или ухудшение уже существующей сыпи.

Тяжелые побочные эффекты — немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику,

если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

• Судороги (приступы).
• Покраснение или приливы.
• Сыпь, зуд.
• Приливы жара.
• Крапивница.
• Спазм дыхательных мышц, вызывающий одышку или кашель.
• Затрудненное дыхание.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
• Диарея.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Судороги (приступы).
• Головная боль.
• Рвота.
• Изменение показателей лабораторных анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Сыпь, зуд.
• Изменение показателей лабораторных анализов крови, указывающих на функцию почек.
• Нарушение оттока желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз).
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Повышенное артериальное давление.
• Пониженное артериальное давление.
• Спазм мышц, выстилающих дыхательные пути, вызывающий свистящее дыхание и кашель.
• Затрудненное дыхание.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения, связанные со свертыванием крови.
• Покраснение или приливы.
• Приливы жара.
• Боль в животе.
• Крапивница.
• Боль в месте инъекции.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Тяжелые аллергические реакции, угрожающие жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Анидулафунгина Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Реконституированный раствор может храниться при температуре до 25 °C в течение не более 24 часов. Раствор для инфузий может храниться при температуре 25 °C (комнатной температуре) в течение 48 часов (не замораживать) и должен быть введён в течение первых 48 часов при температуре 25 °C (комнатной температуре).

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анидулафунгина Тева

• Действующее вещество: анидулафунгин. Каждый флакон с порошком содержит 100 мг анидулафунгина.
• Прочие компоненты: сахароза, полисорбат 80 (Е 433), винная кислота, гидроксид натрия (Е 524) (для регулирования pH), соляная кислота (Е 507) (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анидулафунгин Тева выпускается в виде порошка для приготовления концентрата для раствора для инфузий в картонной упаковке, содержащей 1 флакон.

Порошок белого или почти белого цвета, без видимых признаков загрязнения.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Харлем, Нидерланды

Местный представитель:

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1-й этаж

28108 Алькобендаc

Испания

Ответственные за производство:

Teva Operations Poland Sp. z o.o
Ul. Mogilska 80
Краков 31-546, Польша

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
Загреб
10000, Хорватия

или

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11-й бульвар Ион Михалаке
Бухарест 011171, Румыния

или

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников и относится только к лекарственной форме Анидулафунгин Тева 100 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий, содержащей один флакон:

Содержимое флакона должно быть восстановлено водой для инъекций, а затем разбавлено ТОЛЬКО раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Совместимость восстановленного раствора Анидулафунгин Тева с другими внутривенными жидкостями, добавками или лекарственными средствами не установлена, за исключением раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Раствор для инфузий нельзя замораживать.

Восстановление

Каждый флакон следует восстановить в асептических условиях, добавив 30 мл воды для инъекций, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл. Время восстановления может составлять до 5 минут. После разведения раствор следует утилизировать, если обнаружены твёрдые частицы или изменение цвета. После восстановления раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до жёлтой.

Восстановленный раствор может храниться при температуре до 25 °С в течение не более 24 часов до последующего разведения.

Разведение и инфузия

Лекарственные средства для парентерального введения следует визуально осматривать на наличие твёрдых частиц и изменений цвета перед применением, если это позволяет раствор и упаковка. При обнаружении твёрдых частиц или изменений цвета раствор следует утилизировать.

Взрослым пациентам

Содержимое восстановленного флакона(ов) следует асептически перенести, медленно добавляя раствор в инфузионный пакет (или флакон) с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий, при постоянном лёгком перемешивании, чтобы получить соответствующую концентрацию анидулафунгина.

В следующей таблице приведены данные по разведению до конечной концентрации 0,77 мг/мл раствора для инфузий и рекомендации по проведению инфузии для каждой дозы.

Требования к разведению при введении Анидулафунгин Тева

К 0,9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузий или 50 мг/мл (5%) глюкозы для инфузий

B Концентрация раствора для инфузий составляет 0,77 мг/мл

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после завершения реконституции и последующего разведения в соответствии с описанными инструкциями).

Дети

Для педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до < 18 лет объем раствора для инфузий, необходимый для введения дозы, будет варьировать в зависимости от массы тела пациента. Реконституированный раствор должен быть дополнительно разведен до конечной концентрации 0,77 мг/мл для раствора для инфузий. Рекомендуется использование программируемого шприца или инфузионного насоса. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/минуту (что эквивалентно 1,4 мл/минуту или 84 мл/час при реконституции и разведении в соответствии с инструкциями). (см. разделы 4.2 и 4.4)

1. Рассчитайте дозу для пациента и проведите реконституцию необходимого количества флаконов в соответствии с инструкциями по реконституции, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл.
2. Рассчитайте объем (мл) реконституированной анодулафунгина, необходимый:

• Объем анодулафунгина (мл) = Доза анодулафунгина (мг) ÷ 3,33 мг/мл

3. Рассчитайте общий объем раствора для дозирования (мл), необходимый для получения конечной концентрации 0,77 мг/мл:

• Общий объем раствора для дозирования (мл) = Доза анодулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл

4. Рассчитайте объем разбавителя [раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий], необходимый для приготовления раствора для дозирования:

• Объем разбавителя (мл) = Общий объем раствора для дозирования (мл) – Объем анодулафунгина (мл)

5. Асептически перенесите рассчитанные объемы (мл) реконституированного анодулафунгина и раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий в инфузионный шприц или инфузионный флакон (мешок) для внутривенного введения.

Только для однократного использования. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными требованиями.